一种临床研究协调员的工作评价方法及终端与流程

文档序号:18234173发布日期:2019-07-24 08:35阅读:518来源:国知局

本发明涉及药物临床研究实施领域,具体的,涉及一种临床研究协调员的工作评价方法 及终端。



背景技术:

2015年7月,国家食品药品监督管理局发布了117号公告,此公告要求企业开展药物 临床试验数据自查核查工作,结果显示,撤回和不通过的药物品种合计超过1000个,占自 查核查总数的83%。紧接着,当年11月药监局在对部分药品注册申请进行现场核查时,发 现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源 等问题,这些涉嫌弄虚作假的相关单位里除了企业还有一些国内知名三甲医院。

除了加大监管和增加违规惩罚力度,最为现实的一个困难是,参与临床试验的医生(临 床试验中的主要研究者,PI)多是资深高职的医生,肩挑着医教研三方面的重任,很难抽出 足够的时间与精力参与临床试验。

而临床研究协调员(CRC)正是帮助临床试验医生高质量完成试验的专业人才,有专业 背景和专业培训经历的CRC人员是降低临床试验风险、提高临床试验效率的一个重要要素。 而在我国,CRC行业的兴起时间较短,管理尚不成熟,且行业流动性大,从业人员普遍经验 不足,加之近年来临床试验需求呈高速增长趋势,造成了CRC行业的大量人才缺口,更使 得一批缺乏医药背景的人员进入CRC行业,为整个临床试验行业的发展带来了很大隐患。

目前,对CRC的工作评价还大都停留于人工方式,通过管理者对整个临床项目进度的 把控,来判断CRC的工作能力。因此,本领域亟需一种更便捷、更客观的对CRC进行工作 评价的方式,使项目发起者或主要研究者能更准确的判断CRC的工作能力,也使CRC能更 直观的看到工作中的不足,共同促进CRC个体及行业的发展,并为药品临床研究提供坚实 的支持。



技术实现要素:

为解决背景技术中的至少一个技术问题,提出本发明。

具体的,本发明的第一方面,提供了一种临床研究协调员的工作评价方法,包括如下步 骤:

接收相关人员的登录信息;

显示相关人员关联的临床项目信息,所述临床项目信息匹配有相应的临床研究协调员;

接收相关人员对临床研究协调员的评价;

生成临床研究协调员评价页面,显示相关人员对临床研究协调员的评价信息。

所述相关人员包括参与临床研究项目的机构办主任、伦理老师、药物管理老师、临床监 查员(CRA)、临床研究护士(CRN)、研究者、助理研究者(Sub-I)等。采用此种方案, 可以看到临床研究协调员工作时接触到的人员对其评价的第一手信息,从而对该临床研究协 调员的工作能力有更直观的判断。

优选的,所述步骤还包括,显示临床研究协调员被该相关人员的评价次数。

当评价次数不为零时,该相关人员可以选择不重新对该临床研究协调员进行评价。

优选的,当某一临床项目相匹配的临床研究协调员评价次数均大于等于一时,对该项目 信息进行标记。

所述对项目信息进行标记可以为,对项目进行已评价的信息标记。此时,该相关人员可 以更快速的找到待评价的项目,提高评价效率。

优选的,相关人员对临床研究协调员的评价通过填写问卷实现。

优选的,通过对问卷结果的统计计算,形成对临床研究协调员评价信息。

优选的,生成对临床研究协调员的可视化评价信息,所述可视化评价信息可以评分、星 级、或雷达图的形式体现。

进一步的,所述一种临床研究协调员的工作评价方法,还包括如下步骤:

接收临床项目的任务列表,所述每个任务列表中至少有一个待完成任务;

接收临床研究协调员的登录指令,并将该临床研究协调员与相应的任务列表进行匹配;

接收临床研究协调员的任务完成指令;

计算临床研究协调员的任务完成率。

采用上述方法,可以更快捷、准确获取临床研究协调员的工作任务、以及工作状态,从 而对该临床研究协调员的工作完成情况进行更准确客观的分析。

其中,所述临床项目至少有一个,每个临床项目对应一个任务列表;所述临床研究协调 员与至少一个任务列表相匹配。

优选的,所述临床研究协调员评价页面还包括任务完成率。

优选的,所述待完成任务设置有起始时间、终结时间,临床研究协调员的任务完成指令 在起始时间、终结时间之间的时间端进行接收。

采用上述方案,可以保证相应任务是临床研究协调员在指定时间内完成的,防止临床研 究协调员随意安排任务时间,也保证了任务完成率能更为准确的体现临床研究协调员的工作 能力。

优选的,接收临床研究协调员的调期指令,对待完成任务的起始时间、终结时间进行更 改。更优选的,所述调期指令在待完成任务的起始时间前接收。

在实际临床研究中,由于患者健康状态、检测设备的使用情况等不可预期,有可能在任 务时间内出现患者条件不允许、检测设备维修等不可抗因素,出现此种情况,应允许临床研 究协调员对任务安排进行调整,而不影响最终的任务评价。

优选的,调期指令需要有相应权限的管理者进行审核操作。

优选的,接收任务完成指令前,需接收临床研究协调员的任务现场图像信息,所述现场 图像信息的接收时间在起始时间、终结时间之间。

更优选的,所述现场图像信息包括第一图像信息、第二图像信息。

更优选的,所述现场图像信息的采集方式为即时采集。

采用上述方案,临床研究协调员处理任务时,需要先上传现场图像信息,才能进行任务 的完成指令录入,这首先增加了整个临床研究过程的可查验数据,使临床研究过程各项任务 都有迹可查;第一图像信息、第二图像信息一般对应着任务开始前后患者或样品的状态,记 录此数据更便于研究实验结果;而采用即时采集数据的方式可以保证该图片数据是现场采 集,而非其他时间段采集或非现场来源的。

优选的,所述评价页面还包括临床研究协调员的身份信息、参与项目数据、专业背景、 培训履历等信息的至少一种。

本发明的另一方面,提供了一种存储设备,其中存储有多条指令,所述指令适于处理器 加载并执行:

所述指令包括:上述工作评价方法中的步骤。

本发明的另一方面,提供了一种终端,包括:

处理器,用于实现各指令;

如上所述的存储设备。

将上述存储设备安装到移动终端,可以更方便临床研究协调员对工作进行完成操作,也 更及时的记录实验现场的情况。

优选的,所述终端可以为处理器或计算机。

本发明的另一方面,提供了一种临床研究平台,所述平台包括用户端设备及上述终端, 所述用户端设备与终端相连接,将采集的数据传输到终端,并接收终端反馈的数据。

综上所述,本发明具有以下有益效果:

1.本发明提出的临床研究协调员的工作评价方法,可以对该临床研究协调员的工作完成 情况进行更准确客观的分析。

2.本发明提出的临床研究协调员的工作评价方法,可以使管理者更直观的看到临床研究 协调员的各项工作指标。

3.本发明提出的临床研究协调员的工作评价方法,可以保证相应任务是临床研究协调员 在指定时间内完成的,从而确保了任务完成率能更为准确的体现临床研究协调员的工作能 力。

4.本发明提出的能够进行临床研究协调员工作评价的存储设备或终端,可以更方便临床 研究协调员的携带,对待完成任务进行操作,也更便于采集到临床实验的现场信息。

具体实施方式:

这里将详细地对示例性实施例进行说明。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代 表与本发明相一致的所有实施方式。相反,它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本发 明的一些方面相一致的装置和方法的例子。

在本发明使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的,而非旨在限制本发明。在本发 明和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形 式,除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解,本文中使用的术语“和/或”是指并包 含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

以下将通过实施例对本发明进行详细描述。

本发明提供了一种临床研究协调员(CRC)的工作评价方法,依次包括如下步骤:步骤 1,接收相关人员的登录信息;步骤2,显示相关人员关联的临床项目信息,所述临床项目 信息匹配有相应的临床研究协调员;步骤3,接收相关人员对临床研究协调员的评价;步骤 4,生成临床研究协调员评价页面,显示相关人员对临床研究协调员的评价信息。

所述相关人员包括参与临床研究项目的机构办主任、伦理老师、药物管理老师、临床监 查员(CRA)、临床研究护士(CRN)、研究者、助理研究者(Sub-I)等,且可以通过手机 验证或身份验证等方式登录。

在本发明的一个优选实施方式中,所述步骤2后还包括步骤201,具体的,为显示临床 研究协调员被该相关人员的评价次数。当评价次数不为零时,表示该相关人员已经对该临床 研究协调员进行过评价,此时可以选择跳过对该临床研究协调员进行评价。

在本发明的一个优选实施方式中,当某一临床项目相匹配的临床研究协调员评价次数均 大于等于一时,对该项目信息进行标记。一个临床项目会对应一个或多个临床研究协调员, 当该相关人员对此项目的所有临床研究协调员均进行过评价时,所述项目信息显示为已评价 的状态。此时,该相关人员可跳过此项目,更快速的找到待评价的项目,提高评价效率。

在本发明的一个优选实施方式中,相关人员对临床研究协调员的评价通过填写问卷实 现。问卷中通过不同类型的题目测试临床研究协调员在不同工作中的能力,如沟通能力、执 行能力、突发事件处理能力等。

在本发明的一个优选实施方式中,通过对问卷结果的统计计算,形成对临床研究协调员 评价信息。问卷中不同的题目对应临床研究协调员的不同能力,并具有不同权重,通过对问 卷中评分的计算形成临床研究协调员的评价信息。

在本发明的一个优选实施方式中,系统通过项目相关人员的评价,生成对临床研究协调 员的可视化评价信息,所述可视化评价信息可以评分、星级、或雷达图的形式体现。

在本发明的一个优选实施方式中,所述工作评价方法在步骤1之前还包括如下步骤,步 骤001,接收临床项目的任务列表,所述每个任务列表中至少有一个待完成任务;步骤002, 接收临床研究协调员的登录指令,并将该临床研究协调员与相应的任务列表进行匹配;步骤 003,接收临床研究协调员的任务完成指令;步骤004,计算临床研究协调员的任务完成率。

其中,临床项目的任务列表可以通过录入、同步等方式录入到数据库中,所述临床项目 至少有一个,每个临床项目对应一个任务列表;所述临床研究协调员登入系统后,将其与参 与的临床项目相匹配,从而生成工作日程;临床研究协调员进行任务完成指令操作后,待完 成任务变为已完成任务,而任务完成率则为某一时间点已完成任务与任务列表中所有任务数 量的比例。采用此方法,可以更快捷、准确获取临床研究协调员的工作任务量以及工作状态, 对该临床研究协调员的工作完成情况进行更准确客观的分析。

在本发明的一个优选实施方式中,所述评价页面还包括任务完成率信息。

在本发明的一个优选实施方式中,所述待完成任务设置有应完成时间段,如对患者的抽 血,应在项目开始后第5日上午9-11时进行,那么,临床研究协调员只有在此时间段才可 以进行任务完成指令的操作,以保证相应任务是在指定时间内完成的,防止临床研究协调员 随意安排任务时间,也保证了任务完成率能更为准确的体现临床研究协调员的工作能力。

在本发明的一个优选实施方式中,临床研究协调员可以发出调期指令,对待完成任务的 起始时间、终结时间进行更改,所述调期指令优选在待完成任务的起始时间前接收。由于在 实际工作中,患者健康状态、检测设备的使用情况等为不可抗因素,如出现患者染病、设备 维修等情况,可以应允许临床研究协调员对任务安排进行调整,而不影响最终的任务评价。

在本发明的一个优选实施方式中,调期指令需要有相应权限的管理者进行审核操作,也 就是在临床研究协调员发出调期指令后,需说明理由,并等待管理员的审核才能最终完成日 程的调整。

在本发明的一个优选实施方式中,临床研究协调员在发出任务完成指令前,需发送任务 现场图像信息,且需在起始时间、终结时间之间提交现场图像信息。所述图像信息可以为图 片、视频等形式。

优选的,所述现场图像信息包括第一图像信息、第二图像信息,第一图像信息对应任务 开始时的现场/患者情况,第二图像信息对应任务完成时的现场/患者情况。

优选的,所述现场图像信息的采集方式为即时采集,临床研究协调员只能通过手持终端 进行现场图像采集,如只能通过手机app或小程序进行现场拍照上传,而app或小程序不 支持导入已有图片的功能。

采用上述方案,临床研究协调员处理任务时,需要先上传现场图像信息,才能进行任务 的完成指令录入,这首先增加了整个临床研究过程的可查验数据,使临床研究过程各项任务 都有迹可查;而即时采集数据的方式可以保证该图片数据是现场采集,而非其他时间段采集 或非现场来源的,保证了数据真实性。

在本发明的一个优选实施方式中,所述评价页面还包括临床研究协调员的身份信息、参 与项目数据、专业背景、培训履历等信息的至少一种。

采用上述方案,当点开一名临床研究协调员的档案时,可以显示其基本信息如姓名、住 址、照片,还可以显示其专业背景或培训经历,还可以显示其参与过的项目及项目完成情况, 甚至可以通过可视化的图表显示出该临床研究协调员的各项工作指标,可以使管理者快速对 临床研究协调员进行了解。

本发明还提供了一种存储设备,所述存储设备存储有多条指令,用于完成上述临床研究 协调员的工作评价方法。所述存储设备可以为存储上述指令的硬件设备如磁盘、内存等。

本发明还提供了一种终端,所述终端包括处理器、及存储设备,所述存储设备存储有多 条指令,用于完成上述临床研究协调员的工作评价方法。所述移动终端可以为手机、电脑、 服务器等设备,所述工作评价方法可以通过手机app或小程序等形式实现,使临床研究协调 员的工作和评价更为方便。

本发明还提供了一种临床研究平台,所述平台包括用户端设备及上述终端,所述用户端 设备与终端相连接,将采集的数据传输到终端,并接收终端反馈的数据。

其中,所述用户端设备可以包括移动设备、计算机等,所述移动设备可以为手机、平板 电脑等,所述终端可以为服务器或计算机等。相关人员录入登录信息后,可以通过移动设备 的app或小程序对临床研究协调员进行评价,并将评价信息传输到服务器中,经过服务器的 数据处理,形成对临床研究协调员的评价数据,此时用户可以通过移动设备或计算机登录到 app、小程序或相关网站上,查看相应临床研究协调员的评价信息。

应当指出,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以对 本发明进行若干改进和修饰,这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

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