一种诊断类医疗器械自动校验系统及方法
【专利摘要】本发明公开了一种诊断类医疗器械自动校验系统及方法，通过在诊断类医疗器械的生化反应单元设批号信息，运算单元获取该批号信息并发送给特定服务器，特定服务器在收到批号信息后获取生成对应的校验信息并发送给运算单元，运算单元根据接受的校验信息对电子单元发送的检测信号校验计算得出最终的测量值。本发明可以允许厂家在产品的整个生命周期不间断地对校验信息进行优化和升级，同时大幅度地提高和保证诊断类医疗器械测量的准确性。
【专利说明】
一种诊断类医疗器械自动校验系统及方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种校验系统及方法，具体涉及一种诊断类医疗器械自动校验系统及方法。
【背景技术】
[0002]目前，诊断类医疗器械广泛使用在不同场合，比如医院临床，家庭护理，随身监测等。此类医疗器械的准确度对使用者而言至关重要，如果诊断测量结果不准确，会造成病情误诊，误导医生和患者，严重的时候甚至会造成生命危险。国家食品药品监督管理局也一向对此类诊断类医疗器械进行非常严格的管控。
[0003]在实际生产中，诊断类医疗器械不可避免会存在一个批间差问题，即不能保证不同批次的产品性能完全一致。造成批间差的影响因素通常包含:使用原材料存在批次差异，一些组分或试剂的使用量存在批次差异，工艺参数存在细微的批次差异，生产环境(温度、湿度、压力、光照等)存在批次差异，生产设备的运行状态存在差异。考虑到这种情况，每一批次的产品生产完毕后，生产企业会在内部试验室内进行分析并确定每批产品的性能，然后为每批产品设定校验信息。生产企业一般通过两种方式为产品提供校验信息:一种是在设备出厂前，预先将相应指定的信息烧录在设备仪器中，另一种提供另外的校验信息配件，配合使用(比如血糖测试系统中的密码卡)。在实际使用中，使用者在正式进行诊断测量前提前使用校验信息对仪器或产品进行调校，从而保证测量出的结果准确有效。
[0004]以血糖监测为例进行说明诊断类医疗器械校验现状。由于批间差的客观存在和对测量结果的显著影响，在常规血糖监测系统中，为了达到相应法规要求的测量精度，针对性地为产品设定校验信息越发显得重要。常规血糖监测系统，血糖测试条(生化反应单元)一般都会随附配件:密码卡。在此密码卡中设定了对应血糖测试条的校验信息。在用户使用对应的血糖测试条进行血糖测试之前，需要首先把此密码卡插入血糖仪，血糖仪会根据密码卡里面的校验信息自动进行算法调整，从而保证血糖测试的准确度。动态血糖监测系统在出厂前和出厂后用户使用过程中均都需要进行校验。在出厂前，生产企业会根据对应的生产情况，选取仪器样本进行一系列的实验室测试，并确定对应的校准参数。校准参数确定之后，生产企业将之预先设定在仪器中，如果此校验信息设置不当则不能保证仪器能够达到要求的准确度，更不能被检验合格进行出售。仪器售出后，用户在使用过程中仍然需要根据相应的要求定期对仪器进行校准，通常的做法是用户使用常规血糖监测系统对血糖进行检测，然后将检测值输入动态血糖监测系统进行标定，以达到系统校准的目的。
[0005]尽管目前的各类血糖监测系统已被市场认可，但仍然存在需要改进的地方。在常规血糖监测系统中，用户可能会因为种种原因造成校验信息不能被仪器读取识别，比如:用户忘记配合使用密码卡，或者用户使用了与血糖测试条不匹配的密码卡。在动态血糖监测系统中，用户必须定期对仪器进行校准，然而在这个过程中使用的却是常规血糖监测系统的测量结果，而常规血糖监测系统本身存在一定的测试误差，这无疑会很大程度上影响动态血糖监测系统的准确度。可以看出，如果能够找到一种更为简便的方式帮助对使用中的血糖监测系统进行校准，则会很大程度的提高仪器的方便性和准确性。生产企业为了保证此类需要仪器设备的测试准确度，需要考虑避免用户在使用过程中混淆使用不匹配的校验信息，最终会以物理方式将校验信息配件(如密码卡)配合仪器/设备同时出售。这样就会造成一个问题:仪器/设备一旦出售，则不能对其配合使用的校验信息再次进行优化和重置。可以看出，如果校验信息不需要与仪器/设备同时出售，生产企业则可能在仪器/设备的整个生命周期中不间断地对校验信息进行优化和升级，同时大幅度地提高和保证监测设备的准确性。为了解决以上的难题，就需要一种更加简便并且有效的方式持续地帮助监测设备/仪器进行校验信息的读取。
【发明内容】
[0006]本发明目的是提供一种诊断类医疗器械自动校验系统及方法，以解决现有技术的不足。
[0007]本发明采用以下技术方案:
[0008]—种诊断类医疗器械自动校验系统，包括诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块、批号信息获取模块、批号信息发送模块、批号信息接收模块、校验信息获取模块、校验信息发送模块和校验信息接收模块；
[0009]批号信息存储模块设在诊断类医疗器械的生化反应单元，批号信息获取模块、批号信息发送模块和校验信息接收模块设在诊断类医疗器械的运算单元，批号信息接受模块、校验信息获取模块和校验信息发送模块设在特定服务器上；
[0010]诊断类医疗器械的运算单元利用批号信息获取模块从诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块中获取批号信息，并利用批号信息发送模块将批号信息发送给特定服务器中的批号信息接收模块，特定服务器利用校验信息获取模块将批号信息生成对应的校验信息，再利用校验信息发送模块将校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元中的校验信息接收模块。
[0011]进一步地，批号信息存储模块包括对应批号信息的可识别编码、设批号信息的RFID标签或批号信息，对应批号信息的可识别编码包括条形码或二维码;批号信息获取模块根据批号信息存储模块的类型调整，以获取批号信息。
[0012]进一步地，批号信息发送模块为无线传输方式或有线传输方式，无线传输方式包括WIF1、LTE或BT，有线传输方式包括串口通信或网络连接。
[0013]进一步地，校验信息获取模块利用内置算法将批号信息计算成对应的校验信息。
[0014]一种诊断类医疗器械自动校验方法，包括如下步骤:
[0015]步骤一、诊断类医疗器械的运算单元获取诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息；
[0016]步骤二、诊断类医疗器械的运算单元将获取的批号信息通过指定方式发送到特定服务器；
[0017]步骤三、特定服务器收到批号信息后，以指定方式获取该批号信息对应的校验信息，并将获取的校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元；
[0018]步骤四、诊断类医疗器械的运算单元根据接受到的校验信息和诊断类医疗器械的电子单元发送的检测信号计算出最终的测量值。
[0019]进一步地，步骤一诊断类医疗器械的运算单元获取诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息的方式包括:诊断类医疗器械的生化反应单元设对应批号信息的可识别编码，包括条形码或二维码，诊断类医疗器械的运算单元识别该编码信息并将此编码信息对应成相应批号信息；或诊断类医疗器械的生化反应单元设RFID标签，该RFID标签中设批号信息，诊断类医疗器械的运算单元识别RFID中的批号信息；或诊断类医疗器械的生化反应单元设批号信息，用户手动输入到诊断类医疗器械的运算单元中。
[0020]进一步地，步骤二诊断类医疗器械的运算单元将获取的批号信息通过无线传输方式发送到特定服务器，无线传输方式包括WIF1、LTE或BT;或采用有线传输方式将批号信息发送到特定服务器，有线传输方式包括串口通信或网络连接。
[0021]进一步地，步骤三服务器收到批号信息后，通过内置算法计算该批号信息对应的校验信息，并将获取的校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元。
[0022]本发明的有益效果:
[0023]本发明提供了更加简便并且有效的方式持续地帮助诊断类医疗器械进行校验信息的读取，通过在诊断类医疗器械的生化反应单元设批号信息，运算单元获取该批号信息并发送给特定服务器，特定服务器在收到批号信息后获取生成对应的校验信息并发送给运算单元，运算单元根据接受的校验信息对电子单元发送的检测信号校验计算得出最终的测量值。本发明可以允许厂家在产品的整个生命周期不间断地对校验信息进行优化和升级，同时大幅度地提高和保证诊断类医疗器械测量的准确性。
【附图说明】
[0024]图1为常规血糖监测系统和动态血糖监测系统的工作原理图。
[0025]图2为本发明诊断类医疗器械自动校验系统示意图。
[0026]图3为本发明诊断类医疗器械自动校验方法流程示意图。
[0027]图4为实施例1步骤一示意图。
[0028]图5为实施例1步骤二和步骤三示意图。
[0029]图6为实施例1步骤四示意图。
[0030]图7为实施例2步骤一示意图。
[0031]图8为实施例2步骤二和步骤三示意图。
[0032]图9为实施例2步骤四示意图。
【具体实施方式】
[0033 ]在对本发明详细阐述之前，首先以常规血糖监测系统和动态血糖监测系统为例说明常见的诊断类医疗器械的组成和工作原理。常规血糖监测系统和动态血糖监测系统包括生化反应单元、电子单元和运算单元，生化反应单元，含特定的生物或化学成分(比如能够与血液中血糖反应的酶)，这些成分在一定条件下会进行化学反应并产生特定的可被检测的信号；电子单元，可以通过特定方式检测到指定的信号;运算单元，通过算法将检测到的信号转换成最终测量结果。常规血糖监测系统和动态血糖监测系统的工作原理如图1所示:校验信息输入运算单元，生化反应单元进行反应并产生原始信号，电子单元检测到生化反应单元产生的原始信号，运算单元根据原始信号和校验信息进行计算得到最终测量值。
[0034]下面结合实施例和附图对本发明做更进一步地解释。下列实施例仅用于说明本发明，但并不用来限定本发明的实施范围。
[0035]—种诊断类医疗器械自动校验系统，如图2所示，包括诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块、批号信息获取模块、批号信息发送模块、批号信息接收模块、校验信息获取模块、校验信息发送模块和校验信息接收模块；
[0036]批号信息存储模块设在诊断类医疗器械的生化反应单元，批号信息获取模块、批号信息发送模块和校验信息接收模块设在诊断类医疗器械的运算单元，批号信息接受模块、校验信息获取模块和校验信息发送模块设在特定服务器上；
[0037]诊断类医疗器械的运算单元利用批号信息获取模块从诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块中获取批号信息，并利用批号信息发送模块将批号信息发送给特定服务器中的批号信息接收模块，特定服务器利用校验信息获取模块将批号信息生成对应的校验信息，再利用校验信息发送模块将校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元中的校验信息接收模块。
[0038]批号信息存储模块包括对应批号信息的可识别编码、设批号信息的RFID标签或批号信息等，对应批号信息的可识别编码包括条形码或二维码等;批号信息获取模块根据批号信息存储模块的类型调整，以获取批号信息。
[0039]批号信息发送模块为无线传输方式或有线传输方式，无线传输方式包括但不限于WIF1、LTE或BT，有线传输方式包括但不限于串口通信或网络连接。
[0040]校验信息获取模块利用内置算法将批号信息计算成对应的校验信息。
[0041 ] 一种诊断类医疗器械自动校验方法，如图3所示，包括如下步骤:
[0042]步骤一、诊断类医疗器械的运算单元获取诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息;获取方式包括:方式一、诊断类医疗器械的生化反应单元设对应批号信息的可识别编码，包括条形码或二维码，诊断类医疗器械的运算单元具备能够识别此编码信息的功能，并能自动将此编码信息对应成相应的批号信息，基此诊断类医疗器械的运算单元识别该编码信息并将此编码信息对应成相应批号信息;方式二、诊断类医疗器械的生化反应单元产品本身或其包装上设RFID标签，该RFID标签中设批号信息，诊断类医疗器械的运算单元能够识别RFID中的批号信息，基此诊断类医疗器械的运算单元识别RFID中的批号信息;方式三、诊断类医疗器械的生化反应单元产品本身或其包装上设批号信息，同时在诊断类医疗器械的运算单元上提供可以输入批号信息的功能，用户将批号信息手动输入到诊断类医疗器械的运算单元中。
[0043]步骤二、诊断类医疗器械的运算单元将获取的批号信息通过指定方式发送到特定服务器;发送方式可以参考智能手机的方式进行无线数据发送:采用WIF1、LTE或BT等方式将获取的批号信息发送到特定服务器;或可以参考PC或其它非移动类设备:采用串口通信或网络连接的方式将批号信息发送到特定服务器。
[0044]步骤三、特定服务器收到批号信息后，通过内置算法计算该批号信息对应的校验信息，并将获取的校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元。
[0045]步骤四、诊断类医疗器械的运算单元根据接受到的校验信息和诊断类医疗器械的电子单元发送的检测信号计算出最终的测量值。
[0046]实施例1
[0047]具备蓝牙功能的常规血糖监测系统
[0048]在常规血糖监测系统中，作为生化反应单元的是血糖测试条，作为电子单元的是血糖仪，智能手机则可以作为运算单元。
[0049]步骤一、智能手机通过光学扫描方式识别血糖测试条的条形码，进而读取血糖测试条的批号信息，如图4所示。
[0050]步骤二、血糖测试条的批号信息通过智能手机发送到特定服务器，如图5所示。
[0051]步骤三、特定服务器收到批号信息后自动反馈传输对应的校验信息给智能手机，如图5所示。
[0052]步骤四、血糖测试时，血糖仪获得的原始数据通过蓝牙功能传输给智能手机，此时智能手机则会根据步骤三的校验信息对血糖仪发送的原始数据进行校验，运算得到最终测量值，如图6所示。
[0053]实施例2
[0054]智能手机配合使用的动态血糖监测系统
[0055]在动态血糖监测系统中:生化反应单元是可工作3-7天的CGM传感器；电子单元通常是具有无线数据传输功能的CGM发射器，发射器通常配合传感器一起贴敷在皮肤上;运算单元可以选用智能手机或PDA设备。
[0056]步骤一、智能手机或PDA设备通过光学扫描方式识别CGM传感器的条形码，进而读取CGM传感器的批号信息，如图7所示。
[0057]步骤二、CGM传感器的批号信息通过智能手机或PDA设备发送到特定服务器，如图8所示。
[0058]步骤三、特定服务器收到批号信息后自动反馈传输对应的校验信息给智能手机或PDA设备，如图8所示。
[0059]步骤四、血糖测试时，CGM发射器获得原始数据传输给智能手机或TOA设备，此时智能手机或TOA设备则会根据步骤三的校验信息对CGM发射器发送的原始数据进行校验，运算得到最终测量值，如图9所示。
【主权项】
1.一种诊断类医疗器械自动校验系统，其特征在于，包括诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块、批号信息获取模块、批号信息发送模块、批号信息接收模块、校验信息获取模块、校验信息发送模块和校验信息接收模块； 批号信息存储模块设在诊断类医疗器械的生化反应单元，批号信息获取模块、批号信息发送模块和校验信息接收模块设在诊断类医疗器械的运算单元，批号信息接受模块、校验信息获取模块和校验信息发送模块设在特定服务器上； 诊断类医疗器械的运算单元利用批号信息获取模块从诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息存储模块中获取批号信息，并利用批号信息发送模块将批号信息发送给特定服务器中的批号信息接收模块，特定服务器利用校验信息获取模块将批号信息生成对应的校验信息，再利用校验信息发送模块将校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元中的校验信息接收模块。2.根据权利要求1所述的诊断类医疗器械自动校验系统，其特征在于，批号信息存储模块包括对应批号信息的可识别编码、设批号信息的RFID标签或批号信息，对应批号信息的可识别编码包括条形码或二维码;批号信息获取模块根据批号信息存储模块的类型调整，以获取批号信息。3.根据权利要求1所述的诊断类医疗器械自动校验系统，其特征在于，批号信息发送模块为无线传输方式或有线传输方式，无线传输方式包括WIF1、LTE或BT，有线传输方式包括串口通信或网络连接。4.根据权利要求1所述的诊断类医疗器械自动校验系统，其特征在于，校验信息获取模块利用内置算法将批号信息计算成对应的校验信息。5.一种诊断类医疗器械自动校验方法，其特征在于，包括如下步骤: 步骤一、诊断类医疗器械的运算单元获取诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息; 步骤二、诊断类医疗器械的运算单元将获取的批号信息通过指定方式发送到特定服务器； 步骤三、特定服务器收到批号信息后，以指定方式获取该批号信息对应的校验信息，并将获取的校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元； 步骤四、诊断类医疗器械的运算单元根据接受到的校验信息和诊断类医疗器械的电子单元发送的检测信号计算出最终的测量值。6.根据权利要求5所述的诊断类医疗器械自动校验方法，其特征在于，步骤一诊断类医疗器械的运算单元获取诊断类医疗器械的生化反应单元的批号信息的方式包括:诊断类医疗器械的生化反应单元设对应批号信息的可识别编码，包括条形码或二维码，诊断类医疗器械的运算单元识别该编码信息并将此编码信息对应成相应批号信息;或诊断类医疗器械的生化反应单元设RFID标签，该RFID标签中设批号信息，诊断类医疗器械的运算单元识别RFID中的批号信息；或诊断类医疗器械的生化反应单元设批号信息，用户手动输入到诊断类医疗器械的运算单元中。7.根据权利要求5所述的诊断类医疗器械自动校验方法，其特征在于，步骤二诊断类医疗器械的运算单元将获取的批号信息通过无线传输方式发送到特定服务器，无线传输方式包括WIF1、LTE或BT;或采用有线传输方式将批号信息发送到特定服务器，有线传输方式包括串口通信或网络连接。8.根据权利要求5所述的诊断类医疗器械自动校验方法，其特征在于，步骤三服务器收到批号信息后，通过内置算法计算该批号信息对应的校验信息，并将获取的校验信息发送给诊断类医疗器械的运算单元。
【文档编号】G06F19/00GK106096231SQ201610373797
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年5月31日
【发明人】道尔马克
【申请人】微泰医疗器械(杭州)有限公司