植入式引线的制作方法

本发明涉及植入式引线以及一种用于将该植入式引线的至少一个导体电连接到连接器，尤其连接到旨在与心脏刺激、除颤和/或神经调节设备相连接的连接器，的方法。

技术背景

一般而言，用于植入式医疗设备的此类引线(诸如图1中所例示的植入式引线100)包括细长的引线本体101(该引线本体101具有朝向远端106的、被配置成测量一个或若干个心脏参数和/或刺激心脏组织的四个电极102、103、104、105)以及导电线107a-d、和在近端109处的连接器108，以允许与植入式医疗设备112的外壳111的连接块110的电连接。

引线100的导电线107a-d与连接器108之间的、在连接器108的近端113处的电连接是经由一个或多个海波管114形成的，该一个或多个海波管114自身电连接到连接器109的四个电触点(在图1中不可见)。一般而言，海波管114是由用于医疗用途的合金(诸如举例而言通常在例如医疗设备的制造中使用的mp35n、铂或不锈钢)制成的管。导电线107a-d到电连接器108的电连接通常是通过将该导电线107a-d焊接或压接到连接器108的海波管114来执行的。

然而，对医疗导电体的焊接或压接是可能损坏引线的导电线的连接方式，特别是由于所施加的机械应力或由这些连接方式对导电线所释放的能量。当引线的导电线的具有小于150微米(即，0.45fr)的直径时，损坏引线的风险显著增大。

因此，本发明的目的是促成并确保引线的导电线至连接器的电连接，以提高导电线与引线的连接器之间的电连接的可靠性。

本发明的目的是通过一种包括至少一个导电线和一个电连接器的植入式引线来达成的，该电连接器被配置成将要连接到植入式医疗设备(诸如心脏刺激设备、除颤设备和/或神经调节设备)；其中导电线与该连接器之间的电连接是藉由被焊接到该导电线且被焊接到该电连接器的第二海波管的第一海波管来形成的。将第一海波管用作导线导体与电连接器的第二海波管之间的中间部可以简化并促成实现逐渐变细的导电线与电连接器之间的电连接。

由于以下各实施例，可以进一步改善根据本发明的植入式引线。

根据本发明的另一实施例，第一海波管可以被部分封装在电连接器的第二海波管中，以使得该第一海波管的一部分从第二海波管中突出。第一海波管的尺寸使得有可能容适连接器的第二海波管的内径与导电线的直径之间的大小差异。

结果，当第一海波管从第二海波管中突出时，可以容易地在这两个海波管之间形成电接触。另外，即使当导电线的直径显著小于连接器的第二海波管的内径、特别是大约小三倍时，第一海波管也促成实现导电线到连接器的电连接。

根据本发明的另一实施例，第一海波管可以被焊接到电连接器的第二海波管，以便将第一海波管电连接至第二海波管。因此，可以通过焊接容易地达成第一海波管与第二海波管之间的电连接。另外，当第一海波管的一部分从第二海波管中突出时，由于第一海波管和第二海波管之间的焊接可以在第二海波管的外部执行，因此促成了实现该焊接。

根据本发明的另一实施例，至少一个导电线与第一海波管之间的焊接可以形成在第一海波管的第一端部处和/或在被插入的第一海波管的第二端部处，该至少一个导电线穿过第一端部，第二端部与第一端部相对。结果，操作者可以选择要在其上执行焊接的(诸)第一海波管的端部，因为无论第一海波管的哪个端部被焊接到导电线，第一海波管与引线之间的电接触都呈现相同的性质。另外，当在第一海波管的两个端部都执行焊接时，通过焊接的冗余来减小了故障、特别是在电连接方面的故障的风险。

根据本发明的另一实施例，引线可以包括多个导电线，以使得每个导电线被电连接到相应的第一海波管。根据一个变型，引线可以包括若干导电线，以使得至少两个导电线被电连接到相同的第一海波管。结果，第一海波管也适用于被焊接到一导电线以至于两个导电线，这拓宽了将根据本发明的第一海波管用于植入式引线的可能性。

根据本发明的另一实施例，被形成以建立电连接的一个或多个焊接可以是激光焊接。激光焊接使得有可能达成防水焊接，并且还允许特别适合于医疗设备的植入式引线连接器的规模的精确焊接。另外，由于在第一海波管的一个或多个端部处而不是直接在引线上执行激光焊接，因此减小了由于激光束所释放的能量而损坏或毁坏导电线的风险。

根据本发明的另一实施例，至少一个导电线可以是单股或多股导电线，以使得导电线具有小于150微米的直径。第一海波管允许连接其直径显著小于连接器的海波管的直径的导线导体(特别是针对小三到六倍的导电线而言)，并且其连接器海波管的标准内径通常在300到500微米之间、或在0.9到1.5fr之间。因此，在将导电线电连接到小于150微米的直径期间，第一海波管使得有可能容适连接器的海波管的内径与导电线直径之间的大小差异。

本发明的目的还通过一种用于将植入式引线的至少一个导电线电连接到电连接器的方法来达成，该电连接器被配置成将要连接到植入式医疗设备(诸如心脏刺激设备、除颤设备、或/和神经调节设备)，该方法包括以下步骤：

a)将该引线的至少一个导电线封装在第一海波管中；

b)将该至少一个导电线电连接至该第一海波管；

c)将第一海波管至少部分地封装在该电连接器的第二对应海波管中；

d)将第一海波管与第二海波管电连接。

结果，第一海波管使得有可能在减小在焊接期间直接损坏引线的各导电线的风险的情况下形成电连接。确实，引线的每个导电线先前被封装在第一海波管中因此在电连接期间得到保护。另外，在导电线与第一海波管之间的电连接的该步骤比在将导电线直接引入连接器的第二海波管中时的电连接更容易达成。因此，第一海波管还促成导电线到连接器的组装和电连接。

涉及一种用于将植入式引线的至少一个导电线电连接到电连接器的方法的本发明可以通过以下实施例来进一步改进。

根据本发明的另一实施例，该方法的步骤b)和/或d)可以包括执行激光焊接。因此，由于引线被第一海波管保护，焊接的激光束不直接到达导线自身——这种到达可能(取决于导线的直径)损坏或破坏导线。另外，激光焊接允许在第一海波管的一个端部或两个端部处形成光滑且圆的表面，这进一步提高了电连接的质量。

根据本发明的另一实施例，步骤b)中的焊接可以在第一海波管的第一端部处和/或在第一海波管的第二端部处执行，至少一个引线通过第一海波管的第一端部插入，第二端部与第一端部相对。结果，操作者可以选择要在其上执行焊接的第一海波管的(诸)端部，因为无论第一海波管的哪个端部被焊接到导线，第一海波管与导线之间的电接触都呈现相同的性质。另外，当在第一海波管的两个端部都执行焊接时，通过焊接的冗余来减小了故障、特别是在电连接方面的故障的风险。

根据本发明的另一实施例，方法的步骤c)可以包括：将第一海波管插入第二海波管中以使得该第一海波管的一部分从第二海波管中突出。因此，促成了实现第一海波管与第二海波管之间的焊接，这是因为该焊接可以在第二海波管的外部执行，从而为操作者执行该焊接提供了较大的空间和视野。

各实施例可以组合以形成本发明的较有利的替换实施例。

将在以下藉由优选实施例并且特别是依赖于以下示例附图来更详细地解释本发明及其优点。

[图1]示意性地示出了根据现有技术的植入式引线。

[图2a]表示根据本发明的植入式引线的局部视图。

[图2b]示出了图2a中所示的植入式引线e的截面图。

[图3a]表示根据本发明实施例的用于将植入式引线的导电线电连接到电连接器的方法的步骤。

[图3b]表示根据本发明实施例的用于将植入式引线的导电线电连接到电连接器的方法的步骤。

[图3c]表示根据本发明实施例的用于将植入式引线的导电线电连接到电连接器的方法的步骤。

[图3d]表示根据本发明实施例的用于将植入式引线的导电线电连接到电连接器的方法的步骤。

现在将使用示例性方法中的有利实施例并且参考附图来更详细地描述本发明。所描述的实施例仅是可能的配置，并且应当铭记，在实现本发明时如上所述的个体特征可以彼此独立地提供或者可以一起被省略。

图2a示意性地例示了植入式引线1在其近端处的局部视图。图2a示出了植入式引线1的连接器3。连接器3具有圆柱形的轴a，并且在该连接器3的远端5处包括配置成与植入式医疗设备(未示出)(诸如心脏起搏、除颤和/或神经调节设备)的端子相连接的远端销7。

图2a中所示的连接器3是多极型的，这是因为它设有三个触点9a、9b、9c。在一变型中，连接器3可以包括多于或少于三个触点。在另一变型中，连接器3可以仅包括一个触点。

连接器3可以从可生物相容的导电材料(诸如举例而言316l不锈钢或金属合金mp35n)制成。连接器3的材料可以被选择成是可生物相容的、导电的、并且适当地传送来自电刺激设备(未示出)的电信号。

植入式引线1还包括导电线11a、11b、11c，这些导电线11a、11b、11c允许连接器3的触点9a、9b、9c电连接到引线1的一个或若干个电极(未示出)。如图2a中所例示的实施例中，导电线11a、11b、11c各自是多股导电线，以使得每根多股导电线11a、11a、11c的直径小于150微米。各自构成多股导电线11a、11b，11c的个体导电线彼此不是电隔离的。然而，多股导电线11a、11b，11c彼此是电隔离的。

在一变型中，导电线11a、11b、11c是单导电线，以使得每个导电线11a、11b、11c(即，每个单导电线)的直径小于150微米。另外，单导电线11a、11b，11c彼此是电隔离的。

根据本发明，导电线11a、11b、11c各自被封装且被焊接到第一海波管13a、13b、13c；并且每个第一海波管13a、13b、13c是自封装的且在连接器3的近端17处被焊接到该连接器3的第二海波管15a、15b、15c。

连接器3的轴a平行于第二海波管15a、15b、15c和第一海波管13a、13b、13c的相应的轴b、c。每个第一海波管13a、13b、13c的轴c与其中该第一海波管被插入的第二海波管15a、15b、15c的轴b重合。

第二海波管15a、15b、15c被封装在连接器3中，并且与触点9a、9b、9c电连接。每个第二海波管15a、15b、15c的长度部分l1从连接器3中突出。

第一海波管13a、13b、13c被封装在第二对应海波管15a、15b、15c中，以使得每个第一海波管13a、13b、13c的长度的一部分l2从第二海波管15a、15b、15c中突出。

替换地，可以将若干导电线封装在相同的第一海波管中。因此，第一海波管的数目、第二海波管的数目、和导电线的数目(这些数目中的每一者在图2a中所例示的植入式引线1中为三)因此仅是解说性的并且不构成本发明的数字限制。

以下将结合图2b进一步描述图2a，该图2b例示了引线1的局部截面图。尽管图2b仅例示了图2a的各第一海波管和各第二海波管中的一个第一海波管13a和第二海波管15a，但是对海波管13a、15a的描述也适用于植入式引线1的其他海波管13b、13c、15b、15c。将不详细描述已经用于图2a的描述的具有相同参考标记的元件，并且对其上面的描述作出参考。

图2b示出了第二海波管15a，其被部分封装在连接器3中。第二海波管15a电连接(未示出)到连接器3的触点9a、9b、9c之一。第二海波管15a包括：内径d1的中空部分19和由不锈钢制成的壁21。第二海波管15a具有外径d1。

第一海波管13a也包括：其内径为d2的中空部分23和由不锈钢制成的壁25。第二海波管15a具有外径d2。

第一海波管13a的外径d2小于或等于第二海波管15a的内径d1，以使得有可能将第一海波管13a插入第二海波管15a的中空部分19中。如图2b中所例示的，第一海波管13a的外径d2的尺寸被度量为使得第一海波管13a的壁25与第二海波管15a的壁21接触，以便改善电接触并将第一海波管13a维持在第二海波管15a中。

导电线11a的直径d3小于第一海波管13a的内径d2。具体而言，根据本发明的导电线11a的具有小于150微米的直径d3。第一海波管13a的内径d2包括在150微米至350微米之间。因此，第一海波管13a的尺寸d2、d2使得有可能容适连接器3的第二海波管15a的内径d1与导电线11a的直径d3之间的大小差异。因此，第一海波管13a除了允许电连接之外，也是一种适配装置，以容适导电线11a与连接器3的第二海波管15a之间的大小差异。

在图2b中所例示的实施例中，导电线11a被插入第一海波管13a的中空部分23中，并且被焊接在第一海波管13a的一个端部27处。从引线11a到第一海波管13a的焊接将参考图3b进一步描述。

在图2b所例示的实施例中，第一海波管13a被部分封装在第二海波管15a中，以使得在第一海波管13a的端部27与第二海波管15a的封闭式端部29之间存在距离l3。

根据另一实施例，第一海波管13a可以被插入到第二海波管15a中直到停止，以使得在第一海波管13a的端部27与第二海波管15a的封闭式端部29之间接触。替换地，未在图2b中示出，第二海波管15a的端部29可以是部分封闭式端部或开放式端部。

第一海波管13a在位于第一海波管13a的壁25与第二海波管15a的开放式端部33之间的接合区31处被焊接到连接器3外部的第二海波管15a。因此，促成了达成第一海波管13a与第二海波管15a之间的焊接，这是因为该焊接可以在第二海波管15a和连接器3的外部执行，从而为操作者执行该焊接提供了较大的空间和视野。另外，第一海波管13a以及对应的第二海波管15a之间的焊接区31不同于其他第一海波管13b、13c以及它们相应的第二海波管15b、15c的焊接区(见图2a，未在图2b中示出)。因此，操作者可以例如在第一海波管13a处执行电连接，而不必返工其他第一海波管13b、13c的电连接。

根据本发明的一实施例，导电线11a与第一海波管13a之间的焊接以及在第一海波管13a与第二海波管15a之间的接合区31处的焊接是通过激光焊接执行的。激光焊接尤其使得有可能达成密封式焊接，并且还允许特别适合于医疗设备的植入式引线连接器的规模的精确焊接。

图3a至图3d示意性地例示了根据另一实施例的用于将植入式引线1的导电线11a电连接至连接器3的方法的步骤。

将不再详细描述已经用于图2a和2b的描述的具有相同参考标记的元件，并且对其上面的描述作出参考。

图3a例示了第一步，其中引线11a穿过第一海波管13a的开放式端部35插入第一海波管13a的中空部分23中。在一个变型中，可以将多个导电线引入第一海波管13a中。

根据图3a中所例示的实施例，导电线11a具有小于150微米的直径d3，并且第一海波管13a的中空部分23具有在150与350微米之间的内径d2。

图3b例示了在其中导电线11a被焊接到第一海波管13a以将它们电连接的步骤中沿着第一海波管13a的轴c的纵向截面图。

根据图3b中所例示的实施例，导电线11a已经穿过第一海波管13a的开放式端部35引入到与该端部35相对的端部27；并且被焊接在第一海波管13a的端部27处。

根据其他实施例，导电线11a可以被焊接在第一海波管13a的端部35处(导电体11a通过该端部35被引入)，或者被焊接在第一海波管13a的两个端部27、35处，只要导电线11a与海波管13a之间的连接是被准许的。

导电线11a与第一海波管13a之间的焊接通过激光焊接来执行。因此，在第一海波管13a的端部27处形成光滑且圆的表面37，并且获得了导电线11a与第一海波管13a之间的电接触。

激光束不被直接导引和施加到导电线11a而是导引和施加在其中封装了引线11a的第一海波管13a的一个端部27、35上，减小了由于由激光束所释放的能量而损坏或破坏导电线11a、特别是在该导电线11a的直径小于150微米时的风险。

图3c例示了导电线11a被焊接至的第一海波管13a的插入步骤。

第一海波管13a的端部27被插入第二海波管19的中空部分19中，以使得第一海波管13a的长度的一部分l2保持在第二海波管15a的外部，如图2a和2b中所例示的。

图3d中例示了用于将植入式引线1的导电线11a电连接至连接器3的方法的下一步骤。

该步骤包括在位于连接器3外部的接合部31处将第一海波管13a焊接至

第二海波管15a。该步骤允许将连接器3的第二海波管15a电连接至第一海波管13a，该第一海波管13a自身在图3b中所例示的步骤期间被电连接至导电线11a。因此，第一海波管13a充当用于导电线11a与连接器3的第二海波管15a之间的电连接的中间部。

使用第一海波管13a使得有可能在导电线11a与连接器3之间形成中间部，然后使得包括具有在350至500微米之间的标准尺寸的海波管的连接器与直径小于150微米的导电线之间的电连接成为可能。

参考图3a至图3d的对用于将引线1的导电线11a电连接到连接器3的步骤的描述整体上适用于将该引线的导电线11b和11c连接至该连接器3。

本领域技术人员将领会，本发明基本上可适用于任何类型的其电连接器设有至少一个海波管的植入式引线。