将上述150例患者随机分成3组，每组50例分别按相同剂量服用汤剂I(对照组)、 汤剂II(实验组1)和汤剂III(实验组2)，连续3天一疗程。
[0040] 统计疗效如表1。
[0041] 表1两组临床疗效比较
由表1可以看出，实验组1和实验组2疗效好于对照组，B卩服用本方法制成的汤剂II和 汤剂III疗效要好于汤剂I，汤剂III在药材原料用量减少时疗效仍然优于汤剂I，说明根据 本发明方法制备的藤木类中药材免煎剂的药效维持较好，活性成分得到了有效的保护和提 取。
[0042] 2)以一种化瘀通痹的复方颗粒剂为例 中药配方：桑寄生38g，独活38g，秦充38g，防风38g，木瓜31g，细辛9g，杜仲38g，川牛 膝38g，雷公藤25g，忍冬藤47g，青风藤47g，海风藤38g，寻骨风38g，黄苗62g，茯苳31g，当 归38g，川穹31g，白芍38g，丹参47g，穿山甲19g，皂角刺31g，甘草16g。
[0043] 对照方法：取桑寄生38g、独活38g、秦充38g、防风38g、木瓜31g、细辛9g、杜仲 38g、川牛膝38g、雷公藤25g、忍冬藤47g、青风藤47g、海风藤38g、寻骨风38g、黄芪62g、茯 苓31g、当归38g、川穹31g、白芍38g、丹参47g、穿山甲19g、皂角刺31g、甘草16g加水煎煮2 次，第一次1.5h，第二次lh，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 40(60°C) 的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，然后加入适量的蔗糖粉、糊精及乙醇，制成颗粒，即制得颗 粒剂I。
[0044] 本发明方法1:首先将配方中藤木类中药材雷公藤25g、忍冬藤47g、青风藤47g、海 风藤38g、皂角刺31g按照本发明方法制备成免煎剂(具体方法同实施例1);将桑寄生38g、 独活38g、秦充38g、防风38g、木瓜31g、细辛9g、杜仲38g、川牛膝38g、寻骨风38g、黄苗62g、 茯苓31g、当归38g、川穹31g、白芍38g、丹参47g、穿山甲19g、甘草16g加水煎煮2次，第一 次1.5h，第二次lh，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 40(60°C)的稠膏， 减压干燥，粉碎成细粉；将免煎剂和细粉混合均匀，然后加入适量的蔗糖粉、糊精及乙醇，制 成颗粒，即制得颗粒剂II。
[0045] 本发明方法2:将配方中藤木类中药材用量减少为雷公藤23g、忍冬藤45g、青风藤 45g、海风藤36g、皂角刺30g，按照本发明方法制备成免煎剂(具体方法同实施例1);将桑寄 生38g、独活38g、秦充38g、防风38g、木瓜31g、细辛9g、杜仲38g、川牛膝38g、寻骨风38g、 黄芪62g、茯苓31g、当归38g、川穹31g、白芍38g、丹参47g、穿山甲19g、甘草16g加水煎煮2 次，第一次1.5h，第二次lh，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 35~1. 40(60°C) 的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉；将免煎剂和细粉混合均匀，然后加入适量的蔗糖粉、糊精及 乙醇，制成颗粒，即制得颗粒剂III。
[0046] 临床疗效研究： 选取90例风湿、类风湿患者，年龄在50~70岁之间。
[0047] 将上述90例患者随机分成3组，每组30例分别按相同剂量服用颗粒剂I(对照 组)、颗粒剂II(实验组1)和颗粒剂III(实验组2 )，连续30天为一个疗程。
[0048] 统计疗效如表2。
[0049] 表2两组临床疗效比较
由表2可以看出，实验组1和实验组2疗效好于对照组，S卩服用本方法制成的颗粒剂II和颗粒剂III疗效要好于颗粒剂I，颗粒剂III在药材原料用量减少时疗效仍然优于颗粒剂 I，说明根据本发明方法制备的藤木类中药材免煎剂的药效维持较好，活性成分得到了有 效的保护和提取。
[0050] 上述临床研究可以明显看出，本发明所制备的藤木类中药材免煎剂可以应用于制 备中药复方制剂，即可以制备成中药汤剂、颗粒剂，同样的，也可以制备成片剂、胶囊剂、注 射剂、粉剂、膏剂和丸剂，未在本申请中一一列举；而且疗效显著，明显优于常规直接煎煮所 得中药制剂。
【主权项】
1. 一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 将藤木类中药材捡净去杂，干燥，粉碎，过30~40目筛，得到藤木类中药材粗粉； 2) 将步骤1)得到的藤木类中药材粗粉放入汽爆机中，通入高压蒸汽进行汽爆，得到中 药材汽爆破壁粉； 3) 在步骤2)得到的中药材汽爆破壁粉中加入其体积10~20倍量的水，在35~55°C条件 下浸泡60~120min，然后加入中药材汽爆破壁粉重量0. 1°/『0. 8%的纤维素酶进行酶解，超声 波辅助处理，得到提取液； 4) 将步骤3)得到的提取液进行微滤处理，然后进入浓缩设备进行浓缩，将浓缩液喷雾 干燥得到喷雾干燥粉； 5) 将步骤4)得到的喷雾干燥粉用纳米对撞机粉碎，即得纳米级中药免煎剂。2. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述步骤 2) 中汽爆工艺条件为：压力0? 5~0. 8MPa，维持时间5~8min。3. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述 步骤3)中酶解条件为：酶活力IX104U/g，酶解温度35~55°C，pH为4. 0~5. 5,酶解时间 70~130min〇4. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述步骤 3) 中超声波处理工艺条件为：超声频率18~25kHz，功率300~500W，时间15~35min，重复次数 为2~3次。5. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述 步骤4)中微滤为Al2O3陶瓷膜微滤处理，Al203陶瓷膜孔径为0. 2~0. 6ym，操作压差为 0. 03-0. 12MPa〇6. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述步骤 4) 中浓缩是将滤液在50~60°C时进行真空浓缩，真空度为0. 08~0. 09MPa，浓缩至原滤液体 积的 20%~25%。7. 如权利要求1所述的一种藤木类中药材免煎剂的制备方法，其特征在于：所述步骤 5) 中纳米级中药免煎剂的粒径为40~60nm。8. 如权利要求1~7任一项所述的藤木类中药材免煎剂在制备中药复方制剂中的应用， 其特征在于：将藤木类中药材免煎剂直接加入中药复方制剂中，制成可药用的剂型。9. 如权利要求8所述的藤木类中药材免煎剂在制备中药复方制剂中的应用，其特征在 于：所述的剂型包括汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂和丸剂。
【专利摘要】本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种藤木类中药材免煎剂的制备方法及其应用，本发明制备方法对藤木类中药材进行汽爆破壁处理后采用，超声波辅助酶法提取进行有效成分的提取，然后采用陶瓷膜微滤处理，最终经浓缩、干燥、纳米粉碎，得到藤木类中药材免煎剂。该制剂可以用于制备包含藤木类中药材或藤木类中药材提取物的中药复方制剂。本发明解决了常规方法进行中药材提取时原料利用率低、有效成分提取不完全以及提取效率低等问题，整个工艺流程控制简单，绿色环保，各个工艺步骤协同增效，使得本发明的制备方法提取效率更高，有效成分得到了有效保护，提高了藤木类中药材的利用度。
【IPC分类】A61K36/185, A61K135/00, A61K36/483, A61K9/14, A61K36/736, A61K36/486, A61K36/835
【公开号】CN105168142
【申请号】
【发明人】马新攀
【申请人】河南行知专利服务有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月30日