00%。痊愈:临床症状消 失，η>90% ;显效：临床症状明显改善，90% >η > 66.67% ;有效：临床症状好转，66.67% > η> 33.33%;无效：临床症状无改善，η<33.33%。
[0089] 1.5.2总疗效判定标准：参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原 贝1J》及《中医病证诊断疗效标准》中的疗效标准进行判定：
[0090] ①痊愈：月经恢复正常，ΒΒΤ双相或妊娠，η>90%，激素测定在正常范围；
[00W] ②显效：排卵基本恢复（ΒΒΤ不典型双相），但月经接近正常周期，90%>η> 66.67%，激素水平明显改善;③有效:治疗后月经周期不规则，66.67 % >η > 33.33%，激素 水平有所改善;④无效治疗后月经周期、激素测定值无改变，η<33.33%。总有效率=(痊愈 +显效+有效)/总病例数Χ100% ;疗效指数(η)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分X 100%。 [0092] 1.6统计学方法:采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值W (莊ts)表示，计量资料 采用t检验，计数资料采用^检验，WP<0.05为差异有统计学意义。
[009引 2结果
[0094] 2.1两组患者疗效比较:所有患者均完成临床试验，无脱落。治疗后中药组痊愈16 例，显效21例，有效9例，无效2例，总有效率95.8 % ;西药组痊愈11例，显效15例，有效13例， 无效9例，总有效率81.3%，中药组与西药组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)， 说明中药组较西药组可W明显的提高多囊卵巢综合征合并膜岛素抵抗患者的临床有效率。 见表1。
[00M]表1两组患者疗效比较，例
[0096]
[0097] 注:与西药组比较，冲<0.05。
[0098] 2.2治疗后两组患者中医症状积分比较：治疗后两组中医症状积分均比治疗前明 显较少，与治疗前比较差异有统计学意义（P<〇. 01);治疗后两组组间中医症状积分相比 较，差异有统计学意义(P<〇.05)。治疗后两组间比较，中药组患者头晕耳鸣，腰紙酸痛，头 晕屯、惇、胸闷泛恶、面目虚浮的症状改善优于西药组。见表2。
[0099] 表2治疗后两组患者中医症状积分比较(:f±s，分）
[0100]
[0101] 注:与治疗前比较，冲<0.01，与西药组同期比较，咕<0.05。
[0102] 2.3治疗后两组患者BBT情况比较:治疗第3个月，中药组、西药组分别与治疗前BBT 相关例数比较，差异均有统计学意义(P<〇.01)，治疗后两组组间BBT相关例数相比差异有 统计学意义(P<〇.05)，说明治疗后两组均可改善BBT情况，中药组改善作用明显。具体见表 3。
[0103] 表3两组患者BBT情况比较
[0104]
[01化]2.4两组治疗前后糖代谢指标变化情况:治疗前后组内比较，西药组、中药组FINS、 H0MA-IR水平差异有统计学意义(P<0.05);治疗后组间比较，两组FINS、H0MA-IR水平均差 异无统计学意义(P>〇. 05)。见表4。
[0106] 表4两组治疗前后糖代谢指标变化情况
[0107]
[010引注:与治疗前比较，冲<0.05。
[0109] 2.5两组血清内分泌激素指标比较:治疗前两组患者血清内分泌激素各项指标比 较，无显著性差异(P>〇.05);治疗后组内比较，中药组LH、T水平差异有统计学意义(P< 0.05);治疗后组间比较，中药组LH、T水平均低于西药组，差异有统计学意义(P<0.05)。见 表5。
[0110] 表5两组血清内分泌激素指标比较
[0111]
[01注:与治疗前比较，冲<0.05,与西药组同期比较，咕<0.05。
[0113] 2.6两组副反应比较：西药组治疗的患者中15例患者出现恶屯、，胃胀等胃肠道反 应，经对症治疗后好转；中药组未诉不适，两组比较，差异有统计学意义(P<〇.01)。
【主权项】
1. 一种治疗多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的药物组合物，其特征在于由补骨脂、枸杞 子、补血草、叶底红、黄芪、山茱萸、陈皮、棉花根、香附、功劳叶、透骨草、三楞草制成。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由下述优选重量份的原料制成:补骨脂 12-15份、枸杞子20-25份、补血草15-20份、叶底红12-16份、黄芪11-15份、山茱萸4-7份、陈 皮5-8份、棉花根14-18份、香附8-13份、功劳叶12-17份、透骨草13-18份、三楞草16-21份。3. 如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于由下述优选重量份的原料制成:补骨脂 12份、枸杞子22份、补血草15份、叶底红13份、黄芪12份、山茱萸5份、陈皮6份、棉花根15份、 香附10份、功劳叶12份、透骨草15份、三楞草17份。4. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物可以制成任何 可药用的剂型，优选口服剂型。5. 如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为软胶囊剂、胶囊 剂、片剂、□服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。6. 如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、颗 粒剂。7. 如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。8. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于制备方法包括以下步骤:将补骨 月旨、枸杞子、补血草、叶底红、黄芪、山茱萸、陈皮、棉花根、香附、功劳叶、透骨草、三楞草粉 碎，加入3-8倍量的30-40 %的乙醇水溶液，采用超声波提取2-3次，提取条件包括:超声功率 为130-1501，提取温度为35-40°(：，提取时间为30-501^11 ;超声波提取完毕，取滤液，减压浓 缩并干燥得到药物活性成分;该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技 术制成本发明的药物组合物。9. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的 药物中的用途。10. 如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征伴 胰岛素抵抗的药物中的用途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由补骨脂、枸杞子、补血草、叶底红、黄芪、山茱萸、陈皮、棉花根、香附、功劳叶、透骨草、三楞草制成。诸药合伍，具有补肾养肝、活血化瘀、燥湿化痰、益气养血调经之效，临床结果表明：中药组总有效率为95.8％，疗效优于西药组，同时，在中医症状的改善方面，中药组亦优于西药组，在糖代谢(FINS、HOMA-IR)及性激素指标(LH、T)的改善方面，中药组优于西药组或相当。
【IPC分类】A61P5/28, A61P5/50, A61P15/08, A61K36/8905
【公开号】CN105596639
【申请号】CN201610070239
【发明人】王传秀
【申请人】青岛云天生物技术有限公司
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2016年2月1日