100份，毛冬青100份，儿 茶50份，冰片5份。
[0035] 制备步骤如下：按配方比例称取白巧，地愉，黄琴，毛冬青的饮片混合投料，加入12 倍重量的水，加热回流提取2次，每次1小时，过滤合并浓缩至相对密度约1.25,喷雾干燥，得 提取物，备用;将800份新鲜的鸡油加食盐适量，騰制2天后，隔水蒸煮2.5小时，将鸡油完全 融化后，取上层油脂，备用；将上述油脂中加入适量径苯乙醋、凡±林及蜂蜡，加热至70°C， 融化揽匀，放冷至室溫;再加入上述提取物及儿茶(粉末状)50份和冰片5份，揽拌均匀，精滤 后灌装、密封，即得本发明的外用中药软膏剂。
[0036] 实施例2:
[0037] 配方：按重量份计，鸡油750份，白巧40份，地愉40份，黄琴80份，毛冬青80份，儿茶 40份，冰片4份。
[0038] 制备步骤如下：按配方比例称取白巧，地愉，黄琴，毛冬青的饮片混合投料，加入10 倍重量的水，加热回流提取2次，每次1小时，过滤合并浓缩至相对密度约1.20,喷雾干燥，得 提取物，备用;将新鲜的鸡油加食盐适量，騰制2天后，隔水蒸煮2小时，将鸡油完全融化后， 取上层油脂，备用；将上述油脂中加入适量径苯乙醋、凡±林及蜂蜡，加热至7(TC，融化揽 匀，放冷至室溫;再加入上述提取物及儿茶(粉末状)和冰片，揽拌均匀，精滤后灌装、密封， 即得本发明的外用中药软膏剂。
[0039] 实施例3:
[0040] 配方:按重量份计，鸡油850份，白巧60份，地愉60份，黄琴120份，毛冬青120份，儿 茶60份，冰片6份。
[0041] 制备步骤如下：按配方比例称取白巧，地愉，黄琴，毛冬青的饮片混合投料，加入15 倍重量的水，加热回流提取3次，每次2小时，过滤合并浓缩至相对密度约1.30，喷雾干燥，得 提取物，备用;将新鲜的鸡油加食盐适量，騰制3天后，隔水蒸煮3小时，将鸡油完全融化后， 取上层油脂，备用；将上述油脂中加入适量径苯乙醋、凡±林及蜂蜡，加热至7(TC，融化揽 匀，放冷至室溫;再加入上述提取物及儿茶(粉末状)和冰片，揽拌均匀，精滤后灌装、密封， 即得本发明的外用中药软膏剂。
[0042] 实施例4:临床疗效研究
[0043 ]方案:入选临床I度、II度(包括浅/深度）、HI度烧烫伤(包括开水烫伤、火灼伤、电 灼伤、化学灼伤等)患者。治疗分组如下：
[0044] 观察组:45例，外用本发明制备的中药软膏剂；
[0045] 对照A组:20例，外用蛇油烧伤膏（处方蛇油、虎杖、冰片、地愉、黄琴、廳香，即专利 CN201310173189.X的技术方案）；
[0046] 对照B组:20例，外用猪脂膏(处方猪油、柳白皮、石灰，即）；
[0047] 对照C组:20例，外用湿润烧伤膏(处方:黄连、黄柏、黄琴、地龙、磐粟壳）；
[004引对照D组:20例，外用凡±林。
[0049]给药方案:每组均为每4-6小时更新换药，换药前须将残留在创面上的药物及液化 物擦拭干净，暴露创面用药。大型水瘤，胀痛难忍、难W自行吸收者，给予消毒后，抽取瘤液， 再外用药膏。每组均连续用药两周后，观察疗效，并记录患者疼痛感明显减缓或消失的平均 时间(平均起效时间）。
[(K)加]治疗结果：
[0051 ] I度烧伤:观察组平均起效时间最短;对照B组由于含有石灰，膏体较硬，涂抹疮口 时造成皮肤拉化，起效时间明显延长;对照C组和D组由于无鸡油作用，起效时间远长于观察 组。观察组痊愈率总有效率100 %，痊愈率94.44 %，对照A组总有效率87.50 %，痊愈率 75.00 % ;对照B、C、D组总有效率分别为62.50 %、75.00 %、12.50 %。观察组的起效时间、总 有效率及痊愈率与四组对照均有显著性差异(p<〇. Ol)。
[0化2] II度烧伤:观察组平均起效时间最短，总有效率为93.33%，痊愈率80.00% ;对照A 组总有效率83.33%，治愈率16.67 % ;对照B、C、DS组的总有效率分别为66.67 %、66.67 %、 33.33%。观察组与各组之间的总有效率及痊愈率有显著性差异(P<0.0 l)。
[0053] III度烧伤:此烧伤程度较严重，部分患者已伤及神经，无法感知痛觉，因此无法记 录起效时间。此烧伤程度下使用5组药物均无痊愈，观察组与各对照组的有效率接近，无显 著性差异。
[0化4] 典型病例：
[0055] 1、陈某，女，因热水袋破裂漏水被烫伤大腿部位皮肤，红肿面积为整块大腿部位， 无水泡，诊断为浅II度烧伤，采取暴露湿润疗法，自体修复不植皮，使用本发明治疗1天即产 生有益效果，使用5天后痊愈。
[0056] 2、应某，女，因倒开水时水滴瓣到右手手背，产生小范围的烫伤红斑，情节较轻，诊 断为I度烧伤。使用本发明后患者自感疼痛感立即减缓，10小时内涂抹两次后红斑消失，治 愈。
[0057] 3、贾某，男，因吸烟不慎时烫伤食指，产生小范围烫伤红斑。立即使用本发明后疼 痛感立即消失，涂抹一次后红斑即消失，治愈。
[0058] 4、梁某，男，在锅炉加热厂房内不慎将手触碰于金属热水管，造成掌屯、烫伤，红斑 面积较大，有数粒水泡，皮肤未破裂，诊断为浅II度烫伤。暂不对水泡进行处理，直接使用本 发明涂抹于水泡及红斑表面，患者自感3s后疼痛感即有所减缓，一天内涂抹=次后红斑消 退，使用3天后水泡开始缩干，8天后痊愈，无瘤痕。
[0059] 5、王某，男，因在阳光下暴晒，造成皮肤晒伤，背部大面积红肿，患者自述曾晒出水 泡，来院时已缩干，但留下一层颜色较深的死皮。使用本发明1天后，红肿消退，使用3天后， 死皮稱去，未留下瘤痕。
[0060] 6、吴某，女，因自身操作不慎将浓硫酸泼洒至右小腿，当即采用化OH溶液冲洗，再 用清水冲洗的措施，但仍在右小腿部留下来了颜色较深的烧伤痕迹，且疼痛感一直未消失， 诊断为浅II度烧伤。使用本发明直接涂抹于泼洒部位，患者自述疼痛感有所缓解，使用4天 后，烧伤部位颜色逐渐变淡，9天后该部位已与未受损部位的颜色差距肉眼不可察。
[0061] 7、林某，女，做完眼部高溫蒸汽保健后自感双眼眼部疼痛难耐，检查发现患者眼部 红肿，无水泡，为I度烫伤。使用本发明涂抹于眼周，患者自述疼痛感即刻消失，使用3天后眼 部红肿情况消失，治愈。
[0062] 试验结论:临床试验证明本发明制得的外用中药软膏剂具有显著治疗烧烫伤的作 用，特别是对I度、浅II度烧伤有显著效果，起效迅速，治愈时间短。试验认为，本发明对I度、 浅II度具有快速消肿止痛、治愈时间短的效果，起到消肿止血、收湿排脈、敛疮桂痕的作用。
[0063] 表1临床试验结果
【主权项】
1. 一种治疗烧烫伤的外用中药软膏剂，由原料和辅料组成，其中原料由按如下重量份 计的中药成分组成:儿茶40~60份，白芨40~60份，地榆40~60份，黄芩80~120份，毛冬青 80~120份，冰片4~6份和鸡油750~850份。2. 如权利要求1所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂，其特征在于，所述的原料由按如 下重量份计的中药成分组成：儿茶50份，白芨50份，地榆50份，黄芩100份，毛冬青100份，冰 片5份和鸡油800份。3. 如权利要求1或2所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂，其特征在于，所述的鸡油为 经前处理的油脂，前处理方法如下:新鲜鸡油加盐腌制后、隔水蒸煮，取上层油脂，即得。4. 一种如权利要求1或2所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂的制备方法，包括如下步 骤： (1)按重量份计，将含有处方量的白芨、地榆、黄芩、毛冬青的饮片混合投料，加入10~ 15倍重量的水加热回流提取2~3次，每次1~2小时，过滤合并浓缩至相对密度约1.20~ 1.30，喷雾干燥，得提取物，备用； ⑵按重量份计，将处方量的、新鲜的鸡油加食盐适量，腌制2~3天后，隔水蒸煮2~3小 时，将鸡油完全融化后，取上层油脂，备用； (3)在步骤（2)所得的油脂中加入适量羟苯乙酯、凡士林及蜂蜡，加热至70°C，融化搅 匀，放冷至室温;再加入步骤(1)所得的提取物，和处方量的儿茶、冰片，搅拌均匀，精滤后灌 装、密封，即得外用中药软膏剂。5. 如权利要求4所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂的制备方法，其特征在于:所述的 步骤(1)中，每次加水量为12倍，回流提取次数为2次，每次提取时间为1小时，浓缩液相对密 度约1.25。6. 如权利要求4所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂的制备方法，其特征在于:所述的 步骤(2)中，鸡油腌制2天，隔水蒸煮2.5小时。7. 如权利要求4所述的治疗烧烫伤的外用中药软膏剂的制备方法，其特征在于:所述的 步骤(3)中，加入的儿茶呈粉末状。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗烧烫伤的外用中药软膏及其制备方法，该软膏剂由原料和辅料组成，其中原料由按如下重量份计的中药成分组成：儿茶40～60份，白芨40～60份，地榆40～60份，黄芩80～120份，毛冬青80～120份，冰片4～6份和鸡油750～850份。本发明为一种以中医理论为基础的民间验方，具有清热解毒、收敛止痛、消肿生肌之功效，能有效缓解烧伤疼痛，促进创面愈合再生，且制备工艺简单，生产成本低，使用方便。临床上对I度、浅II度烧烫伤(开水烫伤、火灼伤、电灼伤、药物刺激等)有显著疗效。
【IPC分类】A61K9/06, A61K36/898, A61K31/045, A61K35/57, A61P17/02
【公开号】CN105596742
【申请号】CN201511033470
【发明人】周汉功
【申请人】周汉功
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2015年12月31日