[0050] 制备方法：
[0051] 1)将乳糖醇和N-十二烧胺木糖武加入到重量加入2倍量的50%乙醇中，充分研磨 至糊状物，将实施例1所制备的组合物、二分之一量的刺槐豆胶和径苯丙醋的混合物加入到 糊状物中，混合均匀后制粒并干燥;2)将剩余刺槐豆胶和径苯丙醋的混合物、簇甲基纤维素 钢和=醋酸甘油醋混合均匀，压片后得到所述片剂。
[0052] 实施例7片剂 实施例1所制备的组合物 IOg 辅料;乳糖醇 17.49泛 N-十二焼胺木穗視 自.沒3径
[0053] 刺槐珪膝 6.后7g 錢苯巧醋 3.3;-;g 竣甲基纤维素钢 '1. 17ng H醋酸甘油醋 2. r)05g
[0054] 制备方法:按实施例6所述的方法进行制备。
[0055] 实施例8片剂 实施例1觀劍备的組合物 IOg 辅料;乳糖醇 16.68g
[0056] 刺槐豆胶 8. 61呂 變甲碁纤维素钢 5.刖碁
[0057] 制备方法:按实施例7所述的方法进行制备。
[0058] 试验I组合物对CC14诱导的肝损伤影响的动物实验
[0059] 1试验材料
[0060] 1.1受试药物：
[0061 ] 试验组1为实施例1制备的组合物，试验组2为实施例2所述的组合物，对照组为市 售药品"复方益肝灵"由吉林教东挑南药业股份有限公司生产。
[0062] 1.2试验动物：
[0063] NIH小鼠50只，体重约22-25g，实验条件为环境溫度22°C~24°C，湿度50%-56%。
[0064] 2试验方法与结果
[006引小鼠随机分为5组，每组10只，分别为正常组、空白组、试验1组、试验2组和对照组； 正常组W生理盐水灌胃（0.3mL . Cfi)，连续5d，第6d腹腔注射植物油每只0.1 mL . IOg-I;空 白组、试验组和对照组分别W生理盐水及不同药物灌胃（0.3mL ? cfi)，连续5d，于第6d腹腔 注射0.1 % CC140.1 mL ? IOg-I。2地后处死动物，取血清测AST及ALT活性，结果见表1。
[0066]表1各组对CCL4所致肝损伤小鼠的防护作用
[0068] 注:与对照组相比pa<〇 . Ol，与试验1组相比pb<〇. 05
[0069] 由上述试验结果可知，本发明所述的中药组合物可显著抑制CCU诱导的小鼠 AST 及ALT活性的显著上升，试验1组和试验2组与对照组相比均有显著差异性，与试验1组相比， 试验2组的疗效更佳，基本抑制CCU对肝脏的损伤作用。
[0070] 试验2组合物对D-氨基半乳糖胺(D-GalN)诱导的肝损伤影响的动物实验
[0071] 1试验材料 [007引1.1受试药物：
[0073] 试验组1为实施例1制备的组合物，试验组2为实施例2所述的组合物，对照组为市 售药品"复方益肝灵"由吉林教东挑南药业股份有限公司生产。
[0074] 1.2试验动物：
[00巧]NIH小鼠50只，体重约22-25g，实验条件为环境溫度22 r~24。(：，湿度50 % -56 %。 [0076] 2试验方法与结果
[OOW] 小鼠随机分为5组，每组10只，分别为正常组、空白组、试验1组、试验2组和对照组； 正常组W生理盐水灌胃（0.3mL ? cfi)，连续7d，第7d腹腔注射生理盐水每只0.15mL ? IOg-I; 空白组、试验组和对照组分别W生理盐水及不同药物灌胃（0.3血? cfi)，连续7d，于第7d腹 腔注射D-GalN(800mg ? kg-i，0.15mL ? 10g-i)，l化后取血，测AST及ALT活性，结果见表2。
[0078]表1各组对D-GalN所致肝损伤小鼠的防护作用
[008。 注:与对照组相比pa<0 . Ol，与试验1组相比pb<0. 05
[0082] 由上述试验结果可知，本发明所述的中药组合物可显著抑制D-GalN诱导的小鼠 AST及ALT活性的显著上升，试验1组和试验2组与对照组相比均有显著差异性，与试验1组相 比，试验2组的疗效更佳。
[0083] 临床试验
[0084] 1.试验人群
[0085] 365例受试者，年龄均在35-78岁之间；全部受试者经临床诊断为急性甲型肝炎102 人、急性乙型肝炎135人、慢性肝炎128人。
[0086] 2.分组
[0087] 将102例急性甲型肝炎患者随机分成试验1组、试验2组和对照组，每组34人;将135 例急性乙型肝炎患者随机分成试验1组、试验2组和对照组，每组45人;将128例慢性肝炎患 者随机分成试验1组43人，试验2组43人，对照组42人;试验1组服用本发明实施例1所述的组 合物;试验2组服用本发明实施例2所述的组合物;对照组服用市售药品"复方益肝灵"由吉 林教东挑南药业股份有限公司生产。两组均服用30天，0.2g(生药)/次，每天3次。
[008引 3.疗效评定标准
[0089] 1、急性肝炎：
[0090] 1.1有效:主要症候群消失;肝脾肿大消失或回缩，肝区无明显压痛和叩痛;肝功能 检查;血、尿、便常规检查;屯、、肾功能检查正常;见症积分减少70% W上。
[0091] 1.2无效:未达有效标准。
[0092] 2、慢性肝炎：
[0093] 1.1有效:主要症候群消失或基本消失;肝脾肿大稳定不变，且无明显压痛及叩痛； 肝功能检查;血、尿、便常规检查；屯、、肾功能检查正常或原值下降50% W上。见症积分减少 70%W 上。
[0094] 1.2无效:未达有效标准。
[009引 4.结果
[0096]表3急性甲型肝炎患者治疗效果
[0098]表4急性乙型肝炎患者治疗效果
[0100]表5慢性肝炎患者治疗效果
[0103] 6.结论
[0104] 由上述临床试验可知，本发明所述的中药组合物，对急性乙型肝炎、急性甲型肝炎 和慢性肝炎均具有较好的疗效，相对于对照组相比，均具有显著的差异;相对于实施例1所 述的中药组合物，实施例2所述的中药组合物治疗效果更佳，有效率平均在94% W上，且对 身体物毒副作用，是一种较好的疏肝、护肝和保肝的中药组合物。
【主权项】
1. 一种用于治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份数的 原料经加工制备而成:莪术15-28、鸢尾10-20、菖蒲20-32、川贝母5-10、温郁金18-22、千屈 菜8_15〇2. 如权利要求1所述的用于治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，制备所述组合物还包 括如下重量份的原料:仙茅5-10、地楓皮12-20、岩白菜8-16、五味子15-25。3. 如权利要求2所述的用于治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，制备所述组合物原料 的重量份数为:莪术20、鸢尾15、菖蒲28、川贝母7、温郁金20、千屈菜10、仙茅6、地楓皮15、岩 白菜13、五味子21。4. 如权利要求1-3任一所述的用于治疗肝炎的中药组合物与药学上可接受的辅料制成 的口服制剂，其特征在于，所述制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、散剂或颗粒剂;所述用于治疗肝 炎的中药组合物与辅料重量份数比为1:2-4。5. 如权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述制剂为片剂，所述辅料包括重量份 数比为3-4:1-2:0.8-1.2的稀释剂、崩解剂和粘合剂。6. 如权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述稀释剂为重量份数比为3 :1的乳糖 醇和N-十二烷胺木糖甙的混合物;所述崩解剂为重量份数比为2:1的刺槐豆胶和羟苯丙酯 的混合物;所述粘合剂为重量份数比为5:3的羧甲基纤维素钠和三醋酸甘油酯的混合物。7. -种如权利要求2所述用于治疗肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制 备方法包括如下步骤： 1) 取配方量的莪术、鸢尾、仙茅和岩白菜，用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混合溶 液回流提取三次，每次加入原料总重量3-5倍的混合溶液回流提取2-4h，合并提取液后，减 压浓缩，得浸膏待用； 2) 取配方量的菖蒲、地楓皮和五味子，用50%-75%的乙醇水溶液回流提取三次，每次 加入原料总重量3-5倍的乙醇回流提取2-3h，合并提取液后，减压浓缩，得浸膏待用； 3) 取川贝母、温郁金和千屈菜，水煎三次，每次原料总重量4-6倍的水煎液2-3h，合并水 煎液后，减压浓缩，得细粉待用； 4) 将步骤1)和步骤2)得到的浸膏与步骤3)得到的细粉混合均匀，即得所述组合物。8. 如权利要求1-3任一所述的组合物在制备用于治疗肝炎、保护肝脏的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及用于治疗肝炎的中药组合物及其制剂和制法，该组合物主要由莪术、鸢尾、菖蒲、川贝母、温郁金和千屈菜按一定重量份比经加工制备而成；本发所述组合物中健脾益肝、扶助正气提高免疫为基础，气血双调，攻补兼施，通过调气、活血、通络，疏通肝内外微通道和人体排泄系统，及时清除病毒及免疫复合物，从而达到邪去正安、气调血活、护肝保肝的作用，对治疗急性甲肝、急性乙肝和慢性肝炎等具有良好的作用。
【IPC分类】A61K36/9066, A61P31/20, A61P1/16, A61P31/14
【公开号】CN105596995
【申请号】CN201610019095
【发明人】郭月玲
【申请人】郭月玲
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2016年1月12日...