电外科肌瘤消融系统和方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001 ]本公开涉及用于消融子宫肌瘤的方法和设备。
[0002]子宫肌瘤是女性最常见的盆腔肿瘤，这在她们的育龄期间影响大约四分之一的女性。子宫肌瘤通常非癌，但是如果它们在怀孕期间发生，则可能潜在地导致不孕或引起不良反应。典型症状包括异常出血、压感或疼痛。
[0003]子宫肌瘤基于子宫上的位置来分类。粘膜下肌瘤形成在子宫的内侧壁上;浆膜下肌瘤形成在子宫的外侧壁上;壁内肌瘤形成在子宫的壁内；并且有蒂肌瘤连接到子宫的内侧壁或外侧壁。
[0004]目前子宫肌瘤治疗包括药物技术和手术技术这两种。药物治疗经常不足以治疗子宫肌瘤的症状，最终需要手术介入。手术技术包括子宫切除术、肌瘤切除术、子宫内膜消融术、肌溶解术以及子宫动脉阻断术。另外，对于子宫肌瘤的治疗，存在介入放射技术和高频聚焦超声技术。
[0005]所有这些治疗技术遭受诸如复发的风险、不孕以及仅应用于一种或几种类型的子宫肌瘤等的缺点。
【发明内容】
[0006]一些子宫肌瘤治疗使用探头，以将一个或更多个电极插入到肌瘤中，以消融肌瘤。当电极被激活，以在沿垂直于子宫壁的方向延伸的同时施加消融能量时，子宫壁将留有沿子宫的厚度方向延伸的伤痕(缺陷)。这种伤痕使子宫壁变弱，并且在怀孕期间容易蔓延且可能导致子宫壁的断裂。
[0007]此外，因为肌瘤常常随着尺寸的增大而从球形变为椭球形，并且常常关于它们平行于子宫壁的长(更长)轴来自我定向，所以为了有效消融整个肌瘤，需要沿着这种椭球形的肌瘤的长度(沿长轴方向延伸的长度)穿透它们多次。肌瘤和子宫壁的这种多次穿透使得子宫壁进一步变弱，这使得子宫壁在怀孕期间甚至更容易断裂。
[0008]本发明的方面涉及电外科肌瘤消融系统和方法，该系统和方法中，具有执行双极消融的至少两个电极的探头被插入到子宫肌瘤中以沿着肌瘤的长轴方向进入肌瘤。沿肌瘤的长轴方向插入探头便于用单次探头穿透进行的肌瘤的消融，这是因为消融的区域常常在具有与肌瘤的椭球形状对齐的椭球形状的体积内生长。此外，由该过程留下的任何伤痕常常沿平行于子宫壁的方向延伸，由此不太可能在怀孕期间蔓延并引起子宫壁的断裂。由此，即使在消融较大肌瘤(例如，具有3-6cm的长度)时，该系统和方法也便于子宫保护。
[0009]根据一些实施方式，电外科肌瘤消融系统包括导管和挠性探头。导管(可以为挠性或刚性的)包括(i)被构造成刺穿组织的锋利远尖端、(ii)中空内部、(iii)与所述远尖端相邻的面向侧向的出口孔以及(iv)与所述出口孔相邻的倾斜引导构件。所述倾斜引导构件的至少一部分位于所述导管的所述中空内部内。挠性探头可移动地设置在所述导管的所述中空内部内，并且包括锋利远端，当所述导管的所述出口孔被定位为与肌瘤相邻时，该锋利远端可以穿过所述出口孔向外延伸出所述导管以进入所述肌瘤。所述探头的所述远端为挠性的且包括用于执行双极消融的至少两个电极。当所述探头穿过所述导管前进时，所述倾斜引导构件使所述探头的所述远端转向，使得所述探头的所述远端相对于所述导管的纵轴以预定角度离开所述出口孔。
[0010]根据一些实施方式，所述预定角度近似为直角。因此，即使导管为了刺穿子宫壁而沿垂直于子宫壁的方向插入到子宫壁中，探头也将沿大致平行于(沿着)子宫壁的方向延伸到肌瘤中，从而留下平行于壁而不是沿壁的厚度方向延伸的伤痕。
[0011 ]根据一些实施方式，所述倾斜引导构件可调，以调节所述探头的所述远端穿过所述出口孔离开的所述预定角度。
[0012]根据一些实施方式，所述探头的所述挠性远端包括彼此可移动地链接以形成所述探头的所述挠性远端的多个区段。
[0013]肌瘤消融系统可以用于:(I)用导管的锋利远端刺穿子宫的壁；(2)将导管的出口孔定位为与肌瘤的两个相对端中的一端相邻，肌瘤的两端沿着肌瘤的长轴彼此分离；(3)使探头前进穿过导管的中空内部，使得探头的挠性远端穿过出口孔离开并沿着肌瘤的长轴引入到肌瘤中，至少直到至少两个电极位于肌瘤内为止；以及(4)对至少两个电极通电，以至少部分地消融肌瘤。
[0014]当肌瘤形状为椭球形以包括短于长轴的短轴(大致垂直于长轴的短轴)时，探头沿着肌瘤的长轴前进到肌瘤中。
[0015]优选地，在被引入到肌瘤中时，包括至少两个电极的探头的远端沿与子宫的壁的厚度方向大致垂直的方向延伸(即，远端沿平行于子宫壁的方向延伸)。
[0016]优选地，探头被单次插入到肌瘤中，以消融肌瘤，由此减少留下伤痕。
[0017]根据一些实施方式，导管经皮引入到子宫中。根据其他实施方式，导管经阴道引入到子宫中。插入的方式依赖于肌瘤的位置。
[0018]—种用于消融患者的子宫的壁中的肌瘤的方法，该方法包括以下步骤:(I)用导管的锋利远尖端刺穿子宫的壁；(2)将导管的出口孔定位为与肌瘤的两个相对端中的一端相邻，肌瘤的两端沿大致平行于子宫的壁的方向(即，在肌瘤的形状为椭球形时沿着肌瘤的长轴的方向)彼此分离；(3)使探头前进穿过导管，使得探头的远端穿过出口孔离开并沿大致平行于子宫的壁的方向(即，在肌瘤的形状为椭球形时沿着肌瘤的长轴的方向)引入到肌瘤中，至少直到探头的远端上所设置的至少两个电极位于肌瘤内为止；以及(4)对至少两个电极通电，以至少部分地消融肌瘤。
[0019]根据优选的实施方式，导管的出口孔面向侧向，并且位于与导管的远尖端相邻，导管还包括与出口孔相邻的引导构件，并且引导构件的至少一部分位于导管的中空内部内。具有至少两个电极的探头的至少远端为挠性的，由此引导构件在使探头前进穿过导管时使探头的远端转向，使得探头的远端相对于导管以预定角度离开出口孔。
【附图说明】
[0020]将参照以下附图详细描述示例性实施方式，附图中:
[0021]图1例示了子宫肌瘤的各种位置；
[0022]图2是示出了锋利尖端的导管将双极消融探头引入到肌瘤中的方式的图；
[0023]图3A和图3B是根据本发明的实施方式的导管的侧视图；
[0024]图4是根据本发明的实施方式的导管的立体图；
[0025]图5是部分以横截面示出的根据实施方式的双极消融探同以与该探头一起使用的部件的图，该部件包括射频发生器、冷却系统以及微处理器；
[0026]图6示出了当消融探头沿平行于肌瘤的短轴的方向延伸时可以在椭球形肌瘤内创建的消融区；
[0027]图7示出了当消融探头沿平行于肌瘤的长轴的方向延伸时可以在椭球形肌瘤内创建的消融区；以及
[0028]图8示出了分别因用沿图6和图7的方向插入的消融探头进行的肌瘤消融而产生的子宫壁伤痕的位置。
【具体实施方式】
[0029]下面将在子宫肌瘤治疗的背景下，并且特别是在使用射频感生温热疗法技术(RFITT)进行子宫肌瘤的消融的背景下，参照附图描述以下示例性实施方式。
[0030]图1例示了可能潜在折磨患者的子宫肌瘤的不同解剖位置。粘膜下肌瘤40位于子宫10的内侧壁上。浆膜下肌瘤20位于子宫10的外侧壁上。壁内肌瘤50位于子宫10的壁14内。有蒂肌瘤30附着到子宫10的外壁。因为肌瘤30附着到子宫10的外壁，所以肌瘤30更具体地称为有蒂浆膜下肌瘤。肌瘤34称为有蒂粘膜下肌瘤，因为它附着到子宫10的内壁。
[0031]首先经由一个或更多个已知成像技术确定患者肌瘤的位置、尺寸以及方位。例如，可以使用放置在患者身体外部或位于子宫内(例如，在经阴道插入的超声探头的端部处)的换能器来执行超声成像(称为“超声检查”)。还可以使用MRI。
[0032]在确定了肌瘤(或各肌瘤)的位置、尺寸以及方位时，外科医生将确定如何触及肌瘤。例如，粘膜下肌瘤和有蒂粘膜下肌瘤通常经阴道来触及，而浆膜下肌瘤、有蒂浆膜下肌瘤以及壁内肌瘤通常从盆腔腔经皮来触及(即，经腹腔镜触及的)。然而，触及各肌瘤的方式还依赖于期望的手术结果(例如，生育能力、患者症状的消退等)、各肌瘤的尺寸以及子宫内其他肌瘤的位置。
[0033]如图2所示，套管装置(例如，内窥镜100