用于植入物的插入和释放系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于将植入物导引到人体的血管中的装置，所述装置包括植入物、推动或插入丝线、以及管状鞘，其中所述植入物能够以一种方式在微导管的内部变形，所述方式允许所述植入物呈减小的直径的形状，并且在消除由所述微导管施加的这样的外部约束之后，在放置部位膨胀并且适应血管直径，并且其中所述植入物在近端处带有将其附连到保持元件的连接元件，所述植入物借助于所述保持元件联接到所述推动丝线，并且其中所述保持元件带有周边切口，所述连接元件配合在所述周边切口中，所述管状鞘以形状闭合方式在具有配合的连接元件的所述保持元件上被牵引，使得所述连接元件固定在所述保持元件的所述切口内并且可以通过在近侧方向上缩回所述管状鞘释放所述植入物。
【背景技术】
[0002]动静脉畸形可能显著地损害患者并且甚至可能导致致命风险。特别地，这适用于动静脉瘘和动脉瘤，特别是当发现这些存在于脑部区域中时。通常试图借助于植入物封堵该类型的畸形。这样的植入物照例通过血管内方法使用导管放置。
[0003]尤其当治疗动脉瘤时，植入铂螺旋物已证明其价值，所述螺旋物或多或少完全地填充动脉瘤，在很大程度上阻塞血液流入并且能够形成局部血栓或凝块，其填充并且最终封闭动脉瘤。然而，该治疗方法仅仅适合于具有到血管系统的较窄进路的动脉瘤，所谓的葡萄状动脉瘤。在具有到血管的宽进路的血管隆突的情况下，存在植入的螺旋物可能变为被冲掉并且导致损伤脉管系统的其它区域的风险。
[0004]在这样的情况下已经提出将一种类型的支架放置就位，所述支架“阻挡”动脉瘤的开口并且以该方式防止封堵线圈被冲掉。然而，带有宽网状壁的该性质的支架具有某些缺陷。
[0005]在一方面，这涉及不防止血液进入动脉瘤的宽网状结构。因此如果封堵装置不充分地占据动脉瘤空间，施加于血管壁的压力坚持不减弱。然而在该情况下术后治疗可能是困难的，原因是支架将阻塞到动脉瘤的进路并且损害附加封堵装置的放置。
[0006]另一缺陷在于支架不能适应其放置部位。为了最佳地起作用，支架应当具有与血管壁的紧密接触，但是不将过度压力施加于壁。除了目的是用于膨胀血管以抵消狭窄的支架以外，该类型的支架必须被视为一种类型的套管，其对血管的血管内腔和血管的内皮壁的影响应当尽可能小。因此得出结论当其满足相应的要求时该支架类型仅仅具有有限的使用，即使其已被选择尤其用于设想目的。
[0007]包括丝线编织物的支架长久以来是已知的，特别是用于冠状区域中的应用。这些支架通常制造成圆形编织结构，单独的细丝以相对延伸的螺旋或涡旋状元件的层形成支架壁。以该方式产生网状编织物，其在径向方向上支撑并且可透血液。
[0008]当用于治疗狭窄时，包括细丝的圆形编织设计的这样的支架时常在放置部位借助于球囊液压地膨胀并且附连到血管壁。在放置期间，附连到推动丝线的球囊用作支架卷曲安装在其上的输送元件。然而，这样的输送元件不应当用于旨在影响或沟流脑部区域中的血液的流动的植入物；相反地，自动地适应血管直径并且倚靠血管壁的植入物在该情况下是有利的。
[0009]公告WO2008/107172 Al描述一种植入物，所述植入物的编织物具有在微导管内的减小直径的长形的形状并且在放置部位膨胀，因此适应血管直径并且增加其编织密度，其中在植入物端部处突出的细丝端部至少成对地聚在一起并且彼此连接。以该方式，提供一种植入物，其能够适应相关血管直径并且具有防损伤设计的细丝端部。
[0010]根据本领域的该状态，连接元件布置在根据键锁原理与保持元件相互作用的联结细丝端部上。植入物经由其联接到推动丝线的保持元件具有容纳配合设计的连接元件的切口。连接元件带有例如球形的加粗部，使得它们以形状闭合方式固定在保持元件的切口中。连接元件固定在切口中可以借助于以形状闭合方式在具有处于适当位置的连接元件的保持元件上牵引的管来实现。当植入物已到达其最终位置时该管或软管在近侧方向上缩回并且以该方式释放植入物。在这之后，具有保持元件、管和导管的推动丝线可以从身体缩回和抽出。
[0011]为了将这样的植入物导引到血管系统中，有利的是当装置的总系统(尤其是推动丝线和管状元件)尽可能挠性地设计。对于存在很小血管的颅内区域尤其如此。为了最大挠性，可以基本上选择具有低壁厚度和小外径的管，但是事实证明在该情况下管在缩回时可能在纵向方向上膨胀。这导致在一个端部处的管运动不精确地变换到管的另一端部。因此，连接元件可能不符合期望地从保持元件释放，原因是管的远端仍然覆盖保持元件的切口，不管在近端处施加力的事实。
【发明内容】
[0012]所以，本发明的目的是提供一种上面首先提到的类型的植入物，其一方面产生足够的挠性从而也被引导通过窄内腔血管，相应地通过小内径的微导管，并且在另一方面当管缩回时使植入物能够毫无困难地释放。
[0013]如本发明所述，该目的由一种用于将植入物导引到人体的血管中的装置实现，所述装置包括植入物、推动或插入丝线、以及管状鞘，其中所述植入物能够以一种方式在微导管的内部变形，所述方式允许所述植入物呈减小直径的形状，并且在消除由所述微导管施加的这样的外部约束之后，在放置部位膨胀并且适应血管直径，并且其中所述植入物在近端处带有将其附连到保持元件的连接元件，所述植入物借助于所述保持元件联接到所述推动丝线，并且其中所述保持元件带有周边切口，所述连接元件配合在所述周边切口中，所述管状鞘以形状闭合方式在具有配合的连接元件的所述保持元件上被牵引，使得所述连接元件固定在所述保持元件的所述切口内并且可以通过在近侧方向上缩回所述管状鞘释放所述植入物，所述管状鞘的外径在近端和远端之间变化。
[0014]改变近端和远端之间的管状鞘的外径使得能够有利地组合高挠性和无问题和可预测释放能力。在鞘的某些部段中，尤其在近侧地邻近直接包裹保持元件的远侧部段的区域中，高挠性是很重要的，使插入时的整个装置能够也跟随小尺寸的血管回旋。由于该原因，小外径在这里被认为是适宜的。在另一方面，在近侧方向上更远定位的管状鞘的段应当提供足够的阻力以避免非期望的伸长。在近侧段中这是需要满足的基本要求，原因是该部段构成鞘的总长度的主要部分，使其在纵向方向上的可拉伸性保持最小成为必要，否则在整个鞘长度上的总伸长可能非期望地高。在覆盖保持元件的远侧段中对非期望伸长的增加阻力可以也有利于保证鞘的该段实际上在缩回期间朝近侧移动并且不仅仅在纵向方向上拉伸。由于该原因，远侧部段也可以具有大于中间部段的外径，但是这不是绝对必要的。远侧部段中的期望外径和内径也取决于包裹的保持元件的尺度。
[0015]为了放置植入物首先借助于推动丝线向前移动通过微导管到达期望位置。固定在保持元件的切口内的连接元件位于植入物的近端处，其因此由管状鞘包裹，对于保持元件自身和常常整个推动丝线也是如此。当想要释放植入物时微导管初始缩回。然而，这单独不导致完全脱离，原因是保持元件的管状鞘继续将位于保持元件的切口中的连接元件保持就位。切口位于保持元件的外部区域中；由于植入物的膨胀已从微导管脱离，存在连接元件从切口向外移动并且以该方式从切口脱离的自然趋势。然而，这在管状鞘已被向后牵拉之前不能实现。所以，即使在微导管已被向后牵引之后，仍然存在足够的时间可供主治医师分析主导状况并且随后决定是否通过在近侧方向上缩回鞘完成植入物的脱离，或者如果植入物的放置不符合期望，通过向后牵拉推动丝线将植入物移动回到微导管中并且在另一部位将其放置就位，或者如果认为适宜从患者的身体一起去除装置。正确放置的植入物一成功地脱离，推动丝线与保持元件以及管状鞘一起可以缩回到微导管中并且与其一起从血管系统去除。
[0016]在说明书的框架中术语近侧应当理解为将被最靠近主治医师定位，表示近端指向在身体外部的方向。反之亦然，远端背离医师，即指向身体的内部。
[0017]典型地，管状鞘在近侧方向上从保持元件延伸，所述保持元件的切口必须被覆盖以使连接元件能够在切口内安全地固定到身体的外部。然而，也可想到鞘不包裹整个推动丝线，鞘仅仅覆盖保持元件就够了。在该情况下鞘经由在近侧方向上平行于推动丝线从鞘延伸的第二丝线或线缩回。
[0018]因此，一种管状鞘被认为是有利的，所述管状鞘包括尤其覆盖保持元件的远侧部段，在近侧方向上延伸的小外径的相邻布置的中间部段，以及邻近中间部段布置并且在近侧方向上延伸的大外径的近侧部段。而且，可能适宜的是远侧部段具有大外径从而包裹具有固定就位的连接元件的保持元件。换句话说，相比于在近侧方向上邻接布置的中间部段(其挠性对于装置的导引尤其重要)，覆盖保持元件中的切口的部段具有更大的外径和因此更高的刚度。在这里表示为近侧部段的明显最长部段具有大外径，以使鞘也能够在更长距离上导引和缩回。
[0019]典型地，中间部段的长度在50至Ij500mm之间、特别地在80至Ijl20mm之间的范围内，并且尤其优选为大约100mm。例如，远