一种血液透析护理浓缩液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种血液透析机护理浓缩液及其制备方法，由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、调香剂、增强剂和纯化水混合制得，柠檬酸温度超过65℃时具有强烈杀菌作用，除去硬离子垢，乳酸可去除血渍、蛋白质痕迹。L-苹果酸在高温和酸性条件下具有非常强的杀菌作用。留兰香作为调香剂，可使产品保有诱人的芳香，EDTA-2钠作为增强剂、调节剂具有增加整体杀菌作用的功效并且能保持产品的稳定性。该血液透析机护理浓缩液配方中有主灭菌功能的成分、有去处血渍和蛋白质残留的成分也有去除钙盐等硬离子垢的成分，各组分相互协调作用最终起到灭菌和清洁的作用。
【专利说明】一种血液透析护理浓缩液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用血液透析领域，具体设计一种血液透析护理浓缩液及其制备方法。
【背景技术】
[0002]随着科学技术的进步，如今对透析治疗的重视程度越来越高。透析治疗是上个世纪80年代在我国逐步开展起来的医学治疗手段，当初主要应用于肾衰竭病人，医学上也称之为人工肾。随着生活水平的提高，现今透析治疗应用的领域越来越宽，由过去单一的肾衰竭治疗拓展为洗血、减肥、排毒、美容等等。透析需要透析设备，每一次透析后的设备又需要进行彻底的消毒、脱钙处理。选择什么样的护理浓缩液对透析设备进行消毒和脱钙是摆在透析领域的一个重要课题。血液透析机护理浓缩液适用于带有热消毒系统的透析设备，传统消毒剂最直观、最明显的特征——药味，有效成分都是含有氯化物或者是过氧化物的消毒液。这些消毒剂的消毒效果毋庸置疑，可是对透析机内部的污垢——钙盐垢和血溃无法彻底清除，这样的缺陷是传统消毒剂的硬伤。
[0003]中国申请号为200910307991.7的发明专利公开了一种于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液及其制备方法，解决了现有氧化消毒剂与柠檬酸不能同时使用，氧化消毒剂分解后会产生难闻的气体的问题，由柠檬酸、酸性调节剂、酸性蛋白酶和过氧化氢制成，制备方法如下:将柠檬酸溶于高纯水中制得柠檬酸水溶液，再加入酸性调节剂至柠檬酸水溶液的PH值为1.5~2.0，然后加入酸性蛋白酶，静置I~2小时，再加入过氧化氢，即得用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液。本发明的消毒液可以使血液透析机水路部分消毒与清洗同时完成，消毒液中的过氧化氢分解后的产物是无色无味的水与氧气，对周围生物体没有二次伤害。但该技术方案的消毒剂护理液并不能对透析机内部的钙盐垢和血溃无法达到彻底清除的效果。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种既能消毒又能去除钙盐垢和血溃的稳定性消毒剂一血液透析机护理浓缩液及其制备方法，该浓缩液同时可解决分解后会产生难闻的气体的问题。
[0005]为了实现本发明的目的，本发明提供的技术方案:一种血液透析机护理浓缩液，配方为柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、调香剂、增强剂和纯化水。
[0006]优选的，所述溶液组成为:柠檬酸20%、乳酸0.8%、L-苹果酸0.2%，纯化水79%。
[0007]优选的，所述调香剂为Ippm的留兰香粉末，所述增强剂为20ppm的EDTA-2钠。
[0008]本发明还提供了一种血液透析机护理浓缩液的制备方法，包括以下步骤:
[0009]①原材料的选取；
[0010]②溶解柠檬酸后加入纯化水再进一步搅拌溶解；[0011 ] ③加入活性炭进行脱色作业并搅拌；
[0012]④对溶解的柠檬酸溶液进行过滤处理；
[0013]⑤另取乳酸、L-苹果酸共同加热溶解；
[0014]⑥将步骤⑤所得溶液添加到步骤④所得柠檬酸溶液中，搅拌均匀后加入调香剂和增味剂，继续搅拌至均匀。
[0015]优选的，所述步骤③搅拌时间为20-40分钟。
[0016]优选的，所述步骤④过滤设备为钛棒过滤器。
[0017]优选的，所述步骤⑤加热溶解温度不超过40°C。
[0018]优选的，所述步骤⑥搅拌时间为15-25分钟。[0019]本发明的有益效果:柠檬酸温度超过65°C时具有强烈杀菌作用，除去硬离子垢，乳酸可去除血溃、蛋白质痕迹。L-苹果酸在高温和酸性条件下具有非常强的杀菌作用。留兰香作为调香剂，可使产品保有诱人的芳香，EDTA-2钠作为增强剂、调节剂具有增加整体杀菌作用的功效并且能保持产品的稳定性。该血液透析机护理浓缩液配方中有主灭菌功能的成分、有去处血溃和蛋白质残留的成分也有去除钙盐等硬离子垢的成分，各组分相互协调作用最终起到灭菌和清洁的作用。
【具体实施方式】
[0020]柠檬酸:含量(C6H807)99.5%~101%，澄清液，水分为7.5%~9.0%，硫酸灰分不大于0.07%,氯化物含量不大于0.005% ,硫酸盐含量不大于0.02%,草酸盐含量不大于
0.01 %。山东聊城安信药用辅料有限公司，药用级、25kg/袋。
[0021]活性炭:大颗粒，25kg/袋，巩义市思源净水材料厂。
[0022]乳酸:含量(CH3CH0HC00H)为85.0-90.0 %，灼烧残渣≤0.02 %，氯化物(0.001%,硫酸盐< 0.002%,重金属< 5ppm,铁< 5ppm。医药级,20kg/桶,郑州天润乳酸有限公司)。
[0023]L-苹果酸:含量(C4H6O5)为95% -99%，溶液应澄清，含水分不得过2.0%，氯化物(0.005%，硫酸盐≤0.03%,砷盐≤0.0002%，炽灼残渣≤0.1%。医药级，20kg/桶，江西阿尔法高科药用有限公司。
[0024]调香剂:lPPm的留兰香粉末，江西省吉水县康达天然香料厂。
[0025]增强剂:20ppm的EDTA-2钠，白色结晶粉末，含量(CltlH14N2Na2O8.2H20)≤99%，氯化物≤0.01%，硫酸盐≤0.1%，铁≤lOppm，重金属≤IOppm, PH为4-5。吴江荣硕化工有限公司。
[0026]纯化水:血液透析仪医用水标准Al < 0.01mg/L, Cu < 0.lmg/L, Zn < 0.lmg/L,As < 0.005mg/L, Ba < 0.lmg/L, Cd < 0.0Olmg/L, Cr < 0.014mg/L, Pb < 0.005mg/L, Hg
<0.0002mg/L, Se < 0.09mg/L, Ag < 0.005mg/L, Ca < 2mg/L, Mg < 4mg/L, K < 8mg/L, Na
<70mg/L, F < 0.2mg/L, NO3 < 2mg/L, SO42 < lOOmg/L, R-Cl2 < 0.5mg/L, X-NH2 < 0.lmg/L, Culture/colony count < 100CFU/mLo
[0027]实施例1:
[0028]一、原料选取:根据《中国药典2010》标准，所有构成配方使用的原材料都取用药用级别的产品，根据《QBT1505-2007食用香精》选择食用级留兰香粉末，根据((Q/24SJK02-2006))增强剂选用食用级EDTA-2钠。
[0029]二、溶解柠檬酸后加入纯化水再进一步搅拌溶解:当溶解槽中纯化水水位达到1/2时，向溶解罐中投放柠檬酸1000公斤，继续注水、搅拌，当水位达到2/3时停止注水，
[0030]三、加入活性炭进行脱色作业并搅拌:向溶解罐中添加5公斤大颗粒活性炭；继续搅拌30分钟。
[0031]四、对溶解的柠檬酸溶液进行过滤处理过滤:过滤设备使用的是钛棒过滤器，过滤精度为5 μ m。
[0032]五、另取乳酸、L-苹果酸共同加热溶解:另取用药用乳酸40公斤、L-苹果酸10公斤，共同投放到200L溶解槽中，添加纯化水并加热到40°C，当溶解槽中的溶质全部溶解后继续搅拌15分钟并向溶解槽中添加调味剂5克和EDTA-2钠100克，当溶解均匀后停止搅拌备配液用。
[0033]六:将步骤五的产品与步骤四的所得中间物均匀混合，搅拌15分钟后得血液透析护理浓缩液，过滤、灌装。
[0034]实施例2:
[0035]其余与实施例1相同，不同之处在于步骤三的搅拌时间为20分钟，步骤五的加热溶解温度为38°C。
[0036]实 施例3:
[0037]其余与实施例1相同，不同之处在于步骤三的搅拌时间为40分钟，步骤五的加热溶解温度为35°C。
[0038]实施例4:
[0039]其余与实施例1相同，不同之处在于步骤五的加热溶解温度为32°C，步骤五的搅拌时间为20分钟。
[0040]实施例5:
[0041]其余与实施例1相同，不同之处在于步骤五的加热溶解温度为30°C，步骤五的搅拌时间为25分钟。
[0042]一、灭菌试验
[0043]1、消毒效果试验
[0044]1.1、中和剂选择试验
[0045]试验菌为枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢，试验分为8组:(I)消毒剂+菌悬液⑵(消毒剂+菌悬液)+中和剂⑶中和剂剂+菌悬液⑷(消毒剂+中和剂)+菌悬液
(5)正常菌对照(6)未加菌磷酸盐缓冲液(PBS)对照(7)未加菌中和剂对照(8)未接种菌培养基对照。实验结果，当第一组不长菌或菌数远少于第2组，第2组菌数超过lOOcfu/ml，第3、4、5组组间菌落数相差不超过10%，第6、7、8组不长菌时，为所选用中和剂及其浓度适且。
[0046]1.2、悬液定量杀菌试验
[0047]试验菌为枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢，用蛋白胨10000mg/L的磷酸缓冲液制成菌悬液。试验时将消毒液(阳性对照为磷酸缓冲液)5.0ml与菌悬液0.1ml混匀，用水浴锅加热至80°C，作用15分钟，作用后取0.5ml菌药混合液，加入4.5ml中和剂溶液，混匀中和作用10分钟后，作活菌计数，计算灭菌率。能够杀灭枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢,其他生物体均能够被杀灭。
[0048]2、结果
[0049]2.1、中和剂试验结果
[0050]选用的中和剂:含有硫代硫酸钠10000mg/L、吐温80 5ml，该浓度的缓冲剂可以作
为中和剂使用于该试验浓度的消毒液。
[0051]
【权利要求】
1.一种血液透析机护理浓缩液，其特征在于，由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸和纯化水混合，并加入调香剂和增强剂制得。
2.根据权利要求1所述的一种血液透析机护理浓缩液，其特征在于，所述溶液组成为:柠檬酸20 %、乳酸0.8 %、L-苹果酸0.2%，纯化水79 %。
3.根据权利要求1或2所述的一种血液透析机护理浓缩液，其特征在于，所述调香剂为Ippm的留兰香粉末，所述增强剂为20ppm的EDTA-2钠。
4.一种如权利要求1所述血液透析机护理浓缩液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: ①原材料的选取； ②溶解柠檬酸后加入纯化水再进一步搅拌溶解； ③加入活性炭进行脱色作业并搅拌； ④对溶解的柠檬酸溶液进行过滤处理； ⑤另取乳酸、L-苹果酸共同加热溶解； ⑥将步骤⑤所得溶液添加到步骤④所得柠檬酸溶液中，搅拌均匀后加入调香剂和增味剂，继续搅拌至均匀。
5.根据权利要求4所述的一种血液透析机护理浓缩液的制备方法，其特征在于，所述步骤③搅拌时间为20-40分钟。
6.根据权利要求4所述的一种血液透析机护理浓缩液的制备方法，其特征在于，所述步骤④过滤设备为钛棒过滤器。
7.根据权利要求4所述的一种血液透析机护理浓缩液的制备方法，其特征在于，所述步骤⑤加热溶解温度不超过40°C。
8.根据权利要求4所述的一种血液透析机护理浓缩液的制备方法，特征在于，所述步骤⑥搅拌时间为15-25分钟。
【文档编号】A01N37/36GK103789107SQ201410045189
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年1月26日 优先权日:2014年1月26日
【发明者】孙维芳, 刘志敏, 岳文华 申请人:刘志敏