具有样本隔室的器官运输设备的制造方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]生物样本可出于各种原因结合相关联的器官或组织使用，该器官或组织在灌注设备中存储、运输、评价和/或处理。通常，生物样本与器官或组织同时被运输，但样本与器官或组织不在单个设备内的相同温度下同时冷却。诸如与生物样本和器官或组织中的每一个相关的医疗记录的文档通常在单独的装置中被运输。
[0002]存储或运输器官或组织、与器官或组织相关联的生物样本和文档的做法可能存在某些不足。当与器官或组织相关的生物样本和文档与器官或组织单独地存储和/或运输时，它们可能被误放置、误关联和/或损坏的可能性增加。如果针对器官或组织的文档丢失或者不能确定地与器官或组织关联，那么医生或临床医生可能拒绝将器官或组织移植给受体或以其它方式使用器官或组织。如果文档丢失或者不能与器官或组织或生物样本关联，来自生物样本、器官或组织的任何测试或使用的结果可能是无效的或被丢弃。
[0003]与器官或组织一起存储或运输生物样本的做法也存在某些缺点。一些生物样本需要以与器官或组织类似的方式处理以保持生活力。例如，可能需要针对器官或组织和生物样本的无菌性和温度要求。因此，需要一种将生物样本与器官或组织同时冷却的高效且更有效的手段。
【发明内容】
[0004]用于运输、评价、处理和/或存储本文所述器官或组织的灌注装置可被构造成除器官或组织之外承载一种或多种生物样本。对于器官或组织和(多种)生物样本来说，这样的装置可以降低成本、节约空间、提供便利性和/或增加安全性。该装置可以便利地承载具有各种尺寸的各种生物样本与器官或组织。针对(多种)生物样本和器官或组织中的每一个的文档可以在相同的装置中保持在一起，以确保它们易于取用并且彼此连续地相关联，这可能易于允许确认器官或组织和(多种)生物样本适用于诸如移植和/或测试的用途。该装置可以高效地且紧密地满足对于器官或组织和(多种)生物样本的无菌性、生活力和温度要求。
[0005]根据本公开的示例性实施可包括一种用于器官或组织的存储、评价、处理和运输中的至少一者的设备。该设备包括:冷却剂容器，其被构造成冷却和可选地支撑器官或组织；以及样本隔室，其用于保持与器官或组织分离的生物样本，其中，冷却剂容器被构造成冷却和可选地支撑样本隔室。冷却剂容器可包括第一腔体和第二腔体，其中，第一腔体被构造成冷却和可选地支撑器官或组织，并且第二腔体被构造成冷却和可选地支撑生物样本。第一腔体和第二腔体可彼此分离。第二腔体可限定样本隔室的至少一部分和/或位于冷却剂容器的拐角中。
[0006]根据本公开的示例性实施包括在设备的第一覆盖件下方的第一内部隔室，第一内部隔室包括冷却剂容器和样本隔室。该设备可包括在第二覆盖件下方的第二内部隔室，该第二覆盖件被构造成与第一覆盖件配合关闭设备，其中，当第一覆盖件关闭并且第二覆盖件打开或关闭时，样本隔室不可触及。第二内部隔室可包括第二样本隔室、发热装置和/或灌注回路的至少一部分。第一内部隔室的内壁可与第二腔体配合作用以限定样本隔室。样本隔室可位于定位成最远离第二内部隔室的第一内部隔室的拐角中。
[0007]根据本公开的示例性实施包括构造成支撑样本容器(标本杯)的样本隔室。样本隔室可被成形为辅助地支撑标本杯。该设备可包括构造成支撑具有第一形状的第一标本杯的样本隔室和构造成支撑具有第二形状的第二标本杯的第二样本隔室，其中，第一和第二形状是不同的。该设备可包括提供外部冷却空气以冷却该设备的冷却结构。
[0008]根据本公开的示例性实施包括呈可出售包装形式的套件，该包装容纳:消过毒的盆，其被构造成将器官或组织保持在灌注设备中；消过毒的托架，其被构造成将器官或组织支撑在消过毒的盆中；以及消过毒的标本容器。
[0009]根据本公开的示例性实施包括一种存储、评价、处理和/或运输器官或组织的方法。该方法包括:在支撑在冷却剂容器中的盆中运输器官或组织；以及在放置在样本隔室中的标本容器中运输与器官或组织相关联的生物样本。该方法可包括将器官或组织和生物样本两者冷却至相同的温度。
【附图说明】
[0010]此处参照附图描述示例性实施，在附图中:
[0011]图1示出用于器官或组织的示例性灌注设备的示意图；
[0012]图2示出处于未覆盖状态的示例性灌注设备的俯视图；
[0013]图3示出设备的内部隔室沿图2的线3-3截取的第一示例性横截面透视图；
[0014]图4示出处于覆盖状态的图2的设备的示例性俯视图；
[0015]图5示出图2的冷却剂容器的示例性透视图；
[0016]图6示出设备沿图2的线6-6截取的第二示例性横截面透视图；以及
[0017]图7示出图2的设备的示例性底部透视图。
【具体实施方式】
[0018]以下示例性实施例涉及用于器官或组织和生物样本的运输、存储、处理和/或评价设备。应当理解，虽然根据本公开的示例性实施例可能适用于具体应用，但本公开中包括的描绘和/或描述并非意图局限于任何具体应用。可设想到可以有利地涉及在本公开中以示例性方式描述的器官或组织和生物样本的任何灌注设备和方法。
[0019]血液样本和组织样本可以在实验室测试中用来进行各种测试以获得关于器官或组织、供体和/或受体的信息。例如，它们可以用来识别具体的抗原。抗原是导致免疫系统产生抵抗该物质的抗体的任何物质。组织样本可以是例如但不限于供体的组织样本，例如血液、淋巴或脾。组织样本可以在活组织检查期间采集以在移植之前识别器官或组织中的潜在疾病。组织样本可在实验室测试中用于组织配型。组织配型是确定在供体和移植的潜在受体之间是否存在器官相容性的测试。血清学分析血清和其它体液，并且可以利用血液和/或其它组织样本进行，以在器官或组织的移植或其它用途之前确定器官或组织受体中的过敏反应，并诊断和/或处理其它潜在问题。这些测试也可以在移植之后立即帮助预测或诊断医学问题。因此，可能有利的是在器官移植或用于这些测试目的的其它用途之前使组织样本易得。
[0020]图1是用于器官20的灌注设备10的示意图。器官20可以优选地为肝脏、肾脏、心脏、肺或肠，但可以是任何人体或动物、天然或工程、健康、受伤或患病的器官或组织。如本文所用，术语“器官”用来表示器官和/或组织，除非另外指明。设备包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60 (如图3所示)，托架60优选地包括表面，当器官20在设备10中时，器官20设置在该表面上。盆30可包括第一过滤器，其可充当粗颗粒过滤器。盆30和/或托架60优选地被构造成允许在器官20周围形成灌注液浴。盆30和/或设备10也可包括位于托架60中或附近的一个或多个温度传感器40。设备10和/或盆30可包括一个或多个附加的温度传感器40，其在失效的情况下可提供冗余和/或可在多个位置处提供温度测量。优选地，(多个)温度传感器40为红外温度传感器。当器官20设置在托架60中时，(多个)温度传感器40优选地设置成尽可能靠近器官20，以便改善(多个)温度传感器40的有用性和准确度，温度传感器40优选地提供灌注液的温度测量，该温度测量可与器官20的温度相关。备选地或另外地，(多个)温度传感器40可用来直接测量器官20的温度。
[0021]盆30优选地设置在冷却剂容器50的凹部内，冷却剂容器50可容纳诸如冰、冰水、盐水等的冷材料。冷却剂容器50可永久性地或可拆卸地附接到设备10或者可以是设备10的一体化的整体部分。因此，在使用中，器官20设置在托架60内，托架60设置在盆30内，盆30设置在冷却剂容器50的凹部内。优选地，盆30、托架60和冷却剂容器50中的每一个被构造或键接成在使用中与其对应的配合部件在单个取向中配合。冷却剂容器50、盆30和托架60的构型可提供这样的构型:其为器官20提供冷却，而不需要冷却剂容器50的内容物接触器官20或托架60。虽然冷却剂容器50在此处描述为容纳冰，但可以使用任何合适的冷却介质。由于可以容易获得冰，冰可能是优选的，但普通技术人员应理解，可以采用任何合适的冷却介质，其可以是有源冷却介质(例如，热电冷却器或制冷剂回路)或类似于冰或冰水或它们的组合的无源冷却介质。可放置在冷却剂容器50内的冰或其它冷却介质的量应根据在器官20将在设备10中的同时将提供冷却的最大时间来确定。
[0022]托架60可包括构造成将器官20固定地保持在位的部件。这样的部件可以例如包括紧固到托架60的使用者可选择的结网。
[0023]在穿过过滤器32之后，灌注液沿着第一流动路径70流动，第一流动路径70包括诸如柔性或刚性配管的合适的流体导管72、泵80、压力传感器90、第二过滤器34、可选的氧合器100和气泡捕集器110，它们中的每一个均在下文中讨论。
[0024]第一过滤器32优选地为相对粗的过滤器(相对于第二过滤器34)。这样的粗过滤器可提供用于防止大颗粒进入和堵塞设备10的流体路径，大颗粒可以例如是器官的或从供体移除的器官的副产品。第一过滤器32可以是盆30的一体部分，或者第一过滤器可设置在盆30下游的第一流动路径70中的其它地方。第一过滤器32也可以是相对于盆30的单独部件或设置在流体导管72内。
[0025]第一流动路径70也可包括泵80。泵80可以是适合与器官的灌注结合的任何泵。合适的泵的示例可包括手动操作泵、离心泵和滚压泵。如果包括了滚压泵，则滚压泵可包括单个通道或流动路径(其中仅一根管被滚子压缩)，或者滚压泵可包括多个