专利名称：一种用于辅助降血脂的保健食品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于辅助降血脂的保健食品及其制备方法。
背景技术：
高脂血症(俗称高血脂)是导致心脑血管疾病的元凶，发病率高，我国约有9000万人患有高血脂，已成为困扰现代人类的常见病、多发病，严重危害人们的身体健康。高血脂症包括血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)水平过高及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)低下，是导致动脉粥样硬化和冠心病发病的主要原因之一。
用于辅助降血脂保健食品的处方以新鲜紫贻贝为主药，以山楂、荷叶、泽泻为辅。
紫贻贝(Mytilus edulis Linnaeus)系软体动物门Mollusca瓣鳃纲Lamellibranchia异柱目Anisomyaria贻贝科Mytilidae海洋贝类动物，其干燥后的贝肉即为常用中药淡菜。据文献报道，新鲜紫贻贝肉中含有多种活性物质(统称贻贝多活素，multibioactive substances of Mytilus edulis，MSM)，包括牛磺酸、天门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸等18种氨基酸，另含铜、锌、铁、钙、锰、钾、镁、钠、硒等9种微量元素，以及B5、E、D等多种维生素；此外，还含有饱和脂肪酸(SFA)、单不饱和脂肪酸(MUFA)、多不饱和脂肪酸(PUFA)，尤其是对人体生理作用比较大的脂肪酸如二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)。从紫贻贝的营养成分可看出，紫贻贝中不饱和脂肪酸含量高于饱和脂肪酸，且EPA、DHA属于ω-3多烯不饱和脂肪酸，对缺血性心脏病致心绞痛、心肌梗死和心律失常都有一定的防治作用。此外，还可使血液粘度降低，红细胞可塑性增加，从而改善冠状动脉血液循环。现代药理学实验证明贻贝多活素(MSM)有调节血脂和抗动脉粥样硬化作用，对实验性心肌缺血有保护作用，可通过降低血小板的聚集功能从而抑制动脉血栓的形成，可改善心肌氧和营养物质的供应。
山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.maior N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。已有研究表明山楂中所含黄酮类成分为治疗高血脂症的主要有效成分，能显著降低高脂小鼠血清TCH，升高HDL/TCH比值，具有降低胆固醇、调节血脂的作用。另有提高脂血和小鼠血清SOD活性的作用，这一作用可以明显降低高血脂症时超氧自由基对血管内皮的损伤，有利于过氧化脂质的分解和代谢，以保护血管内皮。
荷叶为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶。研究表明荷叶水提物对人体高血脂症有显著的降脂作用，治疗后血清TC、TG、LDL-C的平均水平明显低于治疗前，而HDL-C明显升高。结果还显示，用荷叶水提物治疗后的TC/TG比值明显上升，LDL-C/HDL-C比值明显降低。
泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。其主要含三萜类化合物，具有利水、渗湿、泄热之功效。本品所含三萜类化合物可影响脂肪分解，减少TC的原料(乙酰辅酶A)的合成，具有降低血清TC、TG、β-LP和升高血清HDL的作用。
发明内容
本发明公开了一种用于辅助降血脂的保健食品及其制备方法。
用于辅助降血脂的保健食品原料组成为紫贻贝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷叶432.72～528.88g、泽泻432.72～528.88g。
用于辅助降血脂的保健食品的制备方法包括如下步骤1)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压10～18Kg/cm2、高压35～50Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为16000～20000转/分钟、进风温度170～200℃、出风温度80～100℃；2)取山楂1730.79～2115.41g、荷叶432.72～528.88g、泽泻432.72～528.88g三味，加8～12倍水煎煮2～3次，每次1.5～2小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10，60～65℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用，喷雾干燥中的喷头转速为16000～20000转/分钟、进风温度170～200℃、出风温度80～100℃；3)取步骤1)紫贻贝粉432.72～528.88g与步骤2)提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
所述步骤1)中的均质机均质条件优选为低压12～15Kg/cm2、高压40～45Kg/cm2。所述步骤1)、2)中的喷雾干燥的喷头转速优选为17000～19000转/分钟、进风温度180～195℃、出风温度85～95℃。
具体实施例方式
本发明提供的制备方法针对方中各原料的特点，采用不同的方法进行提取，并优选其制备工艺参数，使功效成份最大程度的得到保留，从而保证其辅助降血脂的作用。其紫贻贝粉的制备方法克服了新鲜紫贻贝不易保存的缺点，将新鲜紫贻贝肉经匀浆、高压均质、喷雾干燥，制成紫贻贝粉后加入产品配方中，使其功效成分得到保留，从而保证其辅助降血脂的作用。本发明的工艺路线简洁、实用，适合大生产。从携带方便、质量稳定等因素考虑，制成胶囊剂，并制订切实可行的产品质量标准，以控制产品的质量。
本发明制备得到的产品经辅助降血脂功能实验和辅助降血脂人体试食实验表明，具有辅助降血脂的功效，适用于血脂偏高者。
实施例11)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压10Kg/cm2、高压35Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为16000转/分钟、进风温度170℃、出风温度80℃；2)取山楂1730.79g、荷叶432.72g、泽泻432.72g三味，加8倍水煎煮2次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，60℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用，喷雾干燥中的喷头转速为16000转/分钟、进风温度170℃、出风温度80℃；3)取步骤1)紫贻贝粉432.72g与步骤2)提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
实施例21)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压18Kg/cm2、高压50Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为20000转/分钟、进风温度200℃、出风温度100℃；2)取山楂2115.41g、荷叶528.88g、泽泻528.88g三味，加12倍水煎煮3次，每次2小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10，65℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用，喷雾干燥中的喷头转速为20000转/分钟、进风温度200℃、出风温度100℃；3)取步骤1)紫贻贝粉528.88g与步骤2)提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
实施例31)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压12Kg/cm2、高压40Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为19000转/分钟、进风温度195℃、出风温度95℃；2)取山楂1923.1g、荷叶480.8g、泽泻480.8g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.06，65℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用；3)取上述紫贻贝粉480.8g与山楂等提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
实施例41)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压15Kg/cm2、高压45Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为17000转/分钟、进风温度180℃、出风温度85℃；2)取山楂1730.79g、荷叶432.72g、泽泻432.72g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.07，60℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用；3)取上述紫贻贝粉432.72g与山楂等提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
实施例51)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压14Kg/cm2、高压45Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为18000转/分钟、进风温度185℃、出风温度90℃；2)取山楂2115.41g、荷叶528.88g、泽泻528.88g三味，加10量水煎煮二次，每次1.5小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.07，65℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用；3)取上述紫贻贝粉528.88g与山楂等提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
为证明本发明辅助降血脂功效及安全性，使用上述实施例中提供的方法制备得到的胶囊剂进行了毒理试验、辅助降血脂功能实验和辅助降血脂人体试食试验；还对使用上述实施例中提供的方法制备得到的胶囊剂制定了产品质量标准，考察了其稳定性。研究结果如下一、辅助降血脂功能实验辅助降血脂功能实验按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版进行。本次实验，设低、中、高三个剂量组，分别相当于人实际摄入量的5、10、30倍。实验结果表明与高脂对照组大鼠相比，高、中剂量组均能显著降低高脂血症大鼠血清胆固醇(TC)和血清甘油三酯(TG)含量，差异有统计学意义。各剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量和高脂对照组大鼠比较，差异无统计学意义。因此，在本实验条件下实施例中提供的方法制备得到的胶囊剂具有辅助降血脂功能。
二、辅助降血脂功能人体试食试验辅助降血脂功能人体试食试验按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版进行。采用双盲对照法，选择118例高脂血症患者，按年龄、性别、血脂水平、病程、服药情况等随机分为对照组和试食组，试验结束时共获取有效例数105例，其中对照组52例，试食组53例。试食组食用实施例中提供的方法制备得到的胶囊剂，每日2次，每次4粒，对照组服用安慰剂。观察期间保持平日的生活和饮食习惯。服食30天后，结果表明试食组血清甘油三酯水平自身比较及两组间比较差异均有显著性意义(P＜0.05)，其下降幅度超过15％，已达到有效判定标准，可判定血清甘油三酯结果阳性。试食组试食后血清总胆固醇水平较试食前有明显降低(P＜0.05)，但与对照组比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，平均下降6.02％。高密度脂蛋白胆固醇水平与对照组比较无明显下降。试食组临床观察总有效率为66.7％，与对照组(33.3％)比较，差异有显著性意义(X2检验，P＜0.05)。试食前后大小便、血象及肝肾功能各项检测指标均在正常范围内，无明显改变，试食期间也未见过敏及不良反应，说明心福牌紫贻贝胶囊对受试者健康无明显损害。依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)有关规则评判，具有辅助降低甘油三酯的作用。
三、大、小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠精子畸形试验、小鼠微核试验实验按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版的要求，对实施例中提供的方法制备得到的胶囊剂进行第一、二阶段毒性试验。结果第一阶段大、小鼠急性经口毒性半数致死量(LD50)，雌雄两性别均大于10000mg/Kg体重，按急性毒性分级标准判定，该样品属实际无毒类；第二阶段Ames试验结果为阴性；小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。提示在本次实验条件下，该样品未显示有致突变性。
四、大鼠30天喂养试验实验按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版的要求进行。设低、中、高三个剂量组，分别相当于人推荐摄入量的25、50、100倍。实验结果表明本发明制备得到的胶囊剂大鼠30天喂养试验三剂量组各项指标均未见明显毒性反应。
五、制备工艺及质量标准在制备工艺研究中，根据处方中各原料的不同性质，采用不同的方法进行提取，并优选其制备工艺参数，使功效成份最大程度的得到保留，从而保证其辅助降血脂作用。
制定了产品的质量标准。对产品中的功效成分二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸和总黄酮进行了检测，规定每100g产品中二十碳五烯酸不得少于60mg；二十二碳六烯酸不得少于20mg；总黄酮不得少于1500mg。
将三批由本发明制备得到的胶囊剂样品按市售包装经37～40℃温度和75％相对湿度条件下放置3个月，于0月、1月、2月、3月分别对三批样品进行全项目检测，检测结果均符合本产品质量标准的规定。
权利要求
1.一种用于辅助降血脂的保健食品，其特征在于原料组成为紫贻贝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷叶432.72～528.88g、泽泻432.72～528.88g。
2.一种如权利要求1所述用于辅助降血脂的保健食品的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥即得紫贻贝粉，备用，均质机均质条件为低压10～18Kg/cm2、高压35～50Kg/cm2，喷雾干燥中的喷头转速为16000～20000转/分钟、进风温度170～200℃、出风温度80～100℃；2)取山楂1730.79～2115.41g、荷叶432.72～528.88g、泽泻432.72～528.88g三味，加8～12倍水煎煮2～3次，每次1.5～2小时，合并水提液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10，60～65℃测，喷雾干燥得浸膏粉，备用，喷雾干燥中的喷头转速为16000～20000转/分钟、进风温度170～200℃、出风温度80～100℃；3)取步骤1)紫贻贝粉432.72～528.88g与步骤2)提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊，即得。
3.根据权利要求2所述的一种用于辅助降血脂的保健食品的制备方法，其特征在于，所述的均质机均质条件为低压12～15Kg/cm2、高压40～45Kg/cm2。
4.根据权利要求2所述的一种用于辅助降血脂的保健食品的制备方法，其特征在于，所述的喷雾干燥中的喷头转速为17000～19000转/分钟、进风温度180～195℃、出风温度85～95℃。
全文摘要
本发明公开了一种用于辅助降血脂的保健食品及其制备方法。保健食品的原料组成为紫贻贝粉432.72～528.88g、山楂1730.79～2115.41g、荷叶432.72～528.88g、泽泻432.72～528.88g。制备方法包括以下步骤(1)取鲜紫贻贝肉，洗净，匀浆，加水混合均匀，过滤，弃去滤渣，滤液于均质机均质后，喷雾干燥得紫贻贝粉，备用；(2)取山楂、荷叶、泽泻三味，加水煎煮，合并水提液，静置，滤过，减压浓缩，喷雾干燥得浸膏粉，备用；(3)取上述紫贻贝粉与山楂等提取物浸膏粉，混合均匀，制粒，填充胶囊。本发明是由新鲜紫贻贝、山楂、泽泻、荷叶为主要原料制成的保健食品，经辅助降血脂功能试验和辅助降血脂人体试食试验，表明其具有辅助降血脂的保健功能。
文档编号A23L1/48GK101066131SQ20071006915
公开日2007年11月7日 申请日期2007年5月31日 优先权日2007年5月31日
发明者杨苏蓓, 陈丹菲, 王溶溶, 徐强, 潘建明 申请人:浙江省中药研究所有限公司