专利名称：一种降脂护肝中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药组合物，具体涉及一种具有降脂护肝功效的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
肝损伤可以分为病毒性肝损伤及化学性肝损伤，前者是由病原微生物如病毒感染而引起的肝脏炎症，如甲肝、乙肝等。后者是由各种毒性物质，如食物中的酒精、环境中的化学毒物及某些药物等对肝脏造成的损伤。其中病毒性肝炎是世界性分布的传染病，每年受肝炎折磨的病人数以亿计，其中200多万人发生死亡。化学性肝损伤(包括酒精性肝损伤)的主要损伤类型有:①脂肪变性。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式。③胆汁郁积反应，主要与肝细胞膜和微绒毛受损而引起胆汁酸排泄障碍有关。两种类型造成的肝损伤是严重危害人类身心健康的疾病之一。随着我国人民生活水平的提高，人们的膳食结构和生活方式发生了很大的变化，专家预测我国的肥胖人群在未来十年内将超过2亿，由此导致的高血脂和脂肪肝的发病率呈明显上升态势。目前我国高血脂症患者人数高达9000万。利用传统中医药资源，利用现代生物及制剂技术，研发适合长期服用的具有预防和治疗肝炎、高血脂的药物和保健食品具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种降脂护肝中药组合物，其具有预防和治疗肝炎、高血脂的功效。
本发明的另一个目的是提供上述降脂护肝中药组合物的制备方法。本发明还有一个目的是提供上述降脂护肝中药组合物在制备预防和治疗高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化学性肝损伤、酒精性肝损伤的药品或保健食品的应用。本发明的目的是这样实现的:一种降脂护肝中药组合物，为由中药组分和药用辅料制成的复方制剂，其特征在于:按重量份数计算，所述中药组分的配方包括:白背三七60 120份，葛根50 110份，白芍20 60份。优选的，白背三七80 100份，葛根70 90份，白芍30 50份。所述的白背三七为白子菜的全草。所述的葛根为野葛的干燥根。所述的白芍为芍药的干燥根。所述的复方制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。所述的药用辅料选自糊精、蔗糖、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物。上述中药组合物的制备方法，包括下列步骤:(I)取重量份计的白背三七加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物；(2)取重量份计的葛根加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物；(3)取重量份计的白芍加 8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物；(4)合并上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入药用辅料，采用适宜工艺制成各种剂型。向总提取物中加入药用辅料，混合均匀，制粒，干燥，经压片制得片剂；或装入胶囊制得胶囊剂；或制粒后分装制成颗粒剂。也可以制成口服液，其制备工艺如下:(I)取重量份计的白背三七加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩得白背三七提取液；(2)取重量份计的葛根加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，得葛根提取液；(3)取重量份计的白芍加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，得白芍提取液；(4)合并上述白背三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均匀，加入矫味剂，即得口服液。本发明制剂在临床上可以通过口服方式进行用药，用量根据剂型不同而不一，其中颗粒剂为每日12-20g，片剂为每日10-25片，胶囊为每日10-25粒，口服液每日30 50毫升。本发明的有益效果在于，根据传统中医药理论，组成可以降脂护肝的有效方剂，并通过现代药剂学手段做成胶囊剂等现代剂型，使得本发明制剂的药效更显著，服用更加方便。本发明具有降脂、护肝的作用，可用于预防和治疗高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化学性肝损伤、酒精性肝损伤等。
具体实施例方式本发明是一种降脂护肝中药组合物，为由中药组分和药用辅料制成的复方制剂，其特征在于:按重量份数计算，所述中药组分的配方包括:白背三七60 120份，葛根50 110份，白芍20 60份。优选的，白背三七80 100份，葛根70 90份，白芍30 50份。其中，白背三七为菊科植物白子菜Gynura divaricata(L.)DC.[G.0ualis DC.；G.pseudo-china (L.) DC.]的全草；葛根为 科植物野葛 Pueraria lobata (Wi I Id.) Ohwi 的干燥根；白苟为毛茛科植物苟药Paeonia lactiflora Pal1.的干燥根。药用辅料选自糊精、蔗糖、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物。所得的复方制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。上述中药组合物的制备包括下列步骤:(I)取重量份计的白背三七加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物；(2)取重量份计的葛根加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物；(3)取重量份计的白芍加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物；(4)合并上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入药用辅料，采用适宜工艺制成各种剂型。例如向总提取物中加入药用辅料，混合均匀，制粒，干燥，经压片制得片剂；或装入胶囊制得胶囊剂；或制粒后分装制成颗粒剂。下列实施例将进一步说明本发明的制备方法，实施例不应被视为限制本发明的范围。实施例1·取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达85%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.20 1.30，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.15 1.25，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得。实施例2取白背三七120克，加8倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得。实施例3取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.15，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.18，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁，装入胶囊，即得。实施例4取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达85%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.20 1.30，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.15 1.25，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁及糊精，压成片剂，即得。实施例5取白背三七120克，加8倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密 度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁及糊精，压成片剂，即得。实施例6取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.15，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.18，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量硬脂酸镁及糊精，压成片剂，即得。实施例7取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达85%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.20 1.30，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.15 1.25，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量糊精及蔗糖，干压制成颗粒，即得。实施例8取白背三七120克，加8倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮I小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小时，残渣再加8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.20，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量糊精及蔗糖，干压制成颗粒，即得。实施例9取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.15，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.18，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤 液浓缩，干燥即得白芍提取物。合并白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入适量糊精及蔗糖，干压制成颗粒，即得。实施例10取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.12，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，即得白背三七提取液。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小时，残渣再加10倍量水煎煮
1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.15，加乙醇至含醇量达80%，过滤，将滤液浓缩，得葛根提取液。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小时，残渣再加6倍量水煎煮1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩至相对密度为1.10 1.18，加乙醇至含醇量达70%，过滤，将滤液浓缩即得白芍提取液。合并白背三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均匀，制得总提取液，加入适量甜菊糖，即得口服液。实施例11降脂的药效学研究一、实验材料及方法受试药物:按实施例1制备的胶囊内容物。辛伐他汀片，杭州默沙东制药有限公司，批号:110689。动物:SD大鼠，SPF级，70只，雄性，体重170 200克。实验动物质量合格证号:2006A051 ;SPF级实验动物环境条件合格证号:2006B023 ;SPF级实验动物生产许可证号:SCXK粤2011-0015 ;动物由南方医科大学动物实验中心提供。高脂饲料:猪油12%(自制);胆固醇 2% (Aladdin Industrial Corporation,批号:1216021);丙硫氧嘧啶0.2%(广东华南药业集团有限公司，批号:120601 );3号胆盐0.5%(广东环凯微生物科技有限公司，批号:3201077);普通混合饲料粉85.3% (南方医科大学动物实验中心提供)，将以上各物先人工充分混匀，再用机器搅拌，压成圆条状颗粒置冰柜冷冻备用。高脂饲料由南方医科大学实验动物中心制作。主要的化学试剂及检测仪器:甲醛溶液，分析纯，批号20111007，广东光华科技股份有限公司；0LYMPUS BH - 2荧光显微镜，日本OLYMPUS公司生产；BECKMAN 30型低温离心机，美国BACKMAN公司生产；LEICA RM2135型切片机，德国LEICA公司生产。ECHO IXD生化仪由意大利爱康公司生产。实验方法及剂量:动物分为正常组、模型组、辛伐他汀组(10mg/kg)、高剂量组(1.12g/kg)、中剂量组(0.56g/kg)、低剂量组(0.28g/kg)、极低剂量组(0.14g/kg)。每组 10只动物。除正常对照组外，其余各组动物均以上述高脂饲料替代普通饲料投喂，平均每天每只约20克左右。正常对照组及模型对照组灌胃自来水，其它各给药组每日下午灌胃I次，灌胃容积为lml/100克大鼠。以上动物自造模开始，连续灌胃21天。实验结束前I天晚上给最后I次药并禁食12小时，不禁水，次日上午麻醉后，腹主动脉采血，送南方医科大学南方医院医学检验中心检测血脂四项。在离肝左叶离边缘1.5cm处，横切一块肝组织用中性福尔马林固定，常规脱水，HE染色。实验数据用F土SD及等级/频数表资料表示，采用spssS.0统计软件 One-Way ANOVA LSD 或 DunnettT3 法及 Nonparametric Test2IndependentSamples Tests法进行数据处理。二、检测结果:1.大鼠体重变化大鼠体重变化见表I。表1:各实验组大鼠体重变化情况(F±SD, N = 6)
权利要求
1.一种降脂护肝中药组合物，为由中药组分和药用辅料制成的复方制剂，其特征在于:按重量份数计算，所述中药组分的配方包括:白背三七60 120份，葛根50 110份，白芍20 60份。
2.根据权利要求1所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:按重量份数计算，所述中药组分的配方包括:白背三七80 100份，葛根70 90份，白芍30 50份。
3.根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:所述的白背三七为白子菜的全草。
4.根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:所述的葛根为野葛的干燥根。
5.根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:所述的白芍为芍药的干燥根。
6.根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:所述的复方制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。
7.根据权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物，其特征在于:所述的药用辅料选自糊精、鹿糖、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物。
8.权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物的制备方法，包括下列步骤: (1)取重量份计的白背三七加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白背三七提取物； (2)取重量份计的葛根加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩，加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得葛根提取物； (3)取重量份计的白芍加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩，加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，干燥即得白芍提取物； (4)合并上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均匀，制得总提取物，向总提取物中加入药用辅料，混合均匀，制粒，干燥，经压片制得片剂；或装入胶囊制得胶囊剂；或制粒后分装制成颗粒剂。
9.权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物的制备方法，包括下列步骤: (1)取重量份计 的白背三七加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩,加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩得白背三七提取液； (2)取重量份计的葛根加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩，加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，得葛根提取液； (3)取重量份计的白芍加8 12倍水，煎煮1.5 2小时，残渣再加5 8倍量水煎煮I 1.5小时，合并提取液后过滤，浓缩，加乙醇至含醇量达70% 90%，过滤，将滤液浓缩，得白苟提取液；(4)合并上述白背三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均匀，加入矫味剂，得口服液。
10.权利要求1或2所述的降脂护肝中药组合物在制备预防和治疗高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化学性肝损 伤、酒精性肝损伤的药品或保健食品的应用。
全文摘要
本发明公开了一种降脂护肝中药组合物及其制备方法和应用，其为由中药组分和药用辅料制成的复方制剂，其特征在于按重量份数计算，所述中药组分的配方包括白背三七60～120份，葛根50～110份，白芍20～60份。本发明的有益效果在于，根据传统中医药理论，组成可以降脂护肝的有效方剂，并通过现代药剂学手段做成胶囊剂等现代剂型，使得本发明制剂的药效更显著，服用更加方便。本发明具有降脂、护肝的作用，可用于预防和治疗高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化学性肝损伤、酒精性肝损伤等。
文档编号A23L1/29GK103230444SQ20131017956
公开日2013年8月7日 申请日期2013年5月15日 优先权日2013年5月15日
发明者李伟权, 童娟, 李东晓 申请人:李伟权