本发明涉及一种防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品及制备方法，具体涉及一种由以淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽为原料配制而成的男性专用保健食品的配方及制备方法，属于男性保健食品
技术领域：
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背景技术：
：前列腺炎和前列腺增生中男性常见疾病。前列腺炎是多种复杂原因引起的前列腺炎症，导致以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主要临床表现的疾病。列腺增生是包绕尿部的前列腺细胞腺瘤性增生，是中老男性的常见病、多发病。其症状主要是因增生前列腺堵塞尿路产生的梗阻性症状：尿频、排尿次数增多、不能忍尿尿急、开始排尿时延迟、尿失禁、夜尿频繁、排尿不完全的感觉、排尿间断、尿痛。前列腺炎和前列腺增生严重影响患者生活质量，对患者身体健康造成严重的危害。淡竹叶(Lophatherumgracile)为多年生草本植物，有清凉，解热、利尿及催产之效；功能主治：清热除烦，利尿。用于热病烦渴、小便赤涩淋痛、口舌生疮。竹叶中含有大量的黄酮类化合物和生物活性多糖及其它有效成分，竹叶提取物具有优良的抗自由基、抗氧化、抗衰老、降血脂和血胆固醇的作用。淡竹叶提取物主要成分竹叶黄酮，2014年批准为新资源食品(关于批准番茄籽油等9种新食品原料的公告(2014年第20号))玛咖，又作玛卡(Maca、LepidiummeyemiiWalp)，属十字花科(Cruciferae)独行菜属形似萝卜的块根类一年生或两年生草本植物，原产于秘鲁中部海拔3500～4500米的南美安第斯山区，当地人主要用于作为食物，可作为传统药物使用，为纯天然食品。玛咖中含有玛咖酰胺(macamides)、玛咖烯(macaenes)、芥子油苷、甾醇、类固醇等营养活成分，对男性前列腺具有保健功效，玛咖粉2011年批准为新资源食品(关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告(2011年第13号))。玛咖具有抗疲劳、抗衰老、调节内分泌系统、改善性功能、提高生育能力、减少前列腺增生等功效。干姜，为姜科植物姜(Zingiberoj-jicinaleRosc.)的干燥根茎。在《神农本草经》列为中品，在《名医别录》列为中品。味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮功效。具有对中枢神经、心血管系统、消化系统、抗炎、抗肿瘤等疗效，具有雄激素生物活性，可用于防治男性前列腺相关疾病的作用。丹参，为唇形科植物丹参(SalviamiltiorrhizaBge.)的干燥根和根茎。味苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛等。丹参中含有丹参酮Ⅰ、ⅡA、ⅡB、，隐丹参酮，异丹参酮，异隐丹参酮等丹参酮类化合物，具有较强的雄激素作用，可用于防治男性前列腺炎和前列腺癌的作用。红景天(RhodiolaroseaL.)，为多年生草本植物，生长在海拔1800-2500米高寒无污染地带，其生长环境恶劣，因而具有很强的生命力和特殊的适应性。具有补气清肺、益智养心功效，具有中枢抑制、抗疲劳、强心、抗炎、制血糖升高、抗过氧化和男性前列腺保健等作用。韭菜籽为百合科植物韭菜(AlliumtuberosumRottler)的干燥成熟种子，性辛，甘，温，归肾，肝经，韭菜子有温补肝肾，壮阳固精，暖腰膝的功效，韭菜籽治阳痿、遗精、白带白淫，遗尿，小便频数、腰膝酸软、冷痛。一种治疗前列腺增生的中药复方制剂(中国专利CN103393773)报道采用附子、肉桂、乌药、水蛭、土鳖、地龙为原料制备的中药复方制剂。一种防治前列腺疾病的保健食品及制备方法(中国专利CN101019986)报道采用田三七、吴茱萸、牛膝、肉苁蓉、淫羊藿、丹参、胡芦巴、鹿衔草，韭菜种子、葡萄种子提取物，蜂胶等制成的防治前列腺疾病的保健食品。一种用于前列腺的保健品(中国专利CNCN102335393)报道采用败酱草、金钱草、栀子总皂苷、红花黄酮、莪术油、薄荷油等为原料，制备前列腺的保健品。至今未见以淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽为原料配制而成的用于防治前列腺炎及前列腺增生的的报道和应用。技术实现要素：目的：为解决现有技术的不足，本发明提供一种防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品及制备方法，添加了功能性健康食品补充剂，使得淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天等原料中的活性分子生物利用度好，有效分子溶解性快。技术方案：为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品，其特征在于，包括以下重量份数的原料：淡竹叶20-40份、玛咖15-30份、干姜10-20份、丹参5-15份、红景天5-15份、韭菜籽5-10份。原料的处理方法如下：将上述原料按照比例分别进行处理，清洗，晒干或烘干，粉碎，即可；或进一步用醇提或水提提取即可；淡竹叶、玛咖、干姜、丹参分别采用乙醇提取，所得提取液浓缩后，经喷雾干燥得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物和丹参提取物；红景天和韭菜籽采用水提取，所得提取液浓缩后，经喷雾干燥得红景天提取物和韭菜籽提取物。原料的处理方法如下：将上述原料按照比例分别进行处理，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽分别进行提取、浓缩、干燥后得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物、丹参提取物、红景天提取物和韭菜籽提取物，然后将他们充分混合均匀，即得中药提取组合物。所述的一种防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品，其特征在于：所述保健食品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或口服液。片剂的制备方法如下：中药提取组合物30-60份，加入淀粉20-40份，羧甲基纤维素5-10份、糊精5-10份，投入混合机内混合20-40分钟，加入乙醇作为湿润剂，混合10-20分钟，混合后的物料用10-20目筛制粒，放入干燥设备内干燥，加入1-5份的硬脂酸镁，整粒，压片、包装，即得。颗粒剂的制备方法如下：中药提取组合物30-70份，加入淀粉10-25份，糊精10-30份，白砂糖5-10份，投入混合机内混合20-40分钟，加入乙醇作为湿润剂，混合10-20分钟，混合后的物料用10-20目筛制粒，放入干燥设备内干燥，干燥颗粒用20-60目筛网筛分，去除粗颗粒和细粉，包装，即得。硬胶囊剂的制备方法如下：中药提取组合物10-50份，淀粉40-70份，糊精5-10份，投入混合机内混合20-30分钟，加入乙醇作为湿润剂，混合10-20分钟，混合后的物料用10-20目筛制粒，加入1-5份的硬脂肪酸镁，整粒，胶囊充填，包装，即得。口服液的制备方法如下：中药提取组合物1份，加入4-40份纯化水混合均匀得口服液，加入适量D-异抗坏血酸钠，过滤、分装、灭菌、包装，即得。有益效果：本发明提供的一种防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品及制备方法，采用中医辩证论的整体观，将淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽中的对前列腺相关疾病有防治保健功效活性分子研制成男性专用保健食品，在保健功效上使其更具有科学性、有效性、靶向性；该组合的保健功效除具有各自功效发挥外，其特定配比及生产工艺，具有滋阴养血，调补肝肾，通络助阳的功效，可用于治疗前列腺炎、慢性前列腺炎、前列腺肥大及前列腺增生等。淡竹叶通过醇提取可得竹叶黄酮为主的保健品原料，可清热、利尿，用于治疗前列腺炎特等。玛咖具有丰富的营养价值和保健功效，在消除疲劳，调节内分泌，减少男性前列腺功能衰退引起的相关疾病具有防治作用。干姜具有较强的雄激素生物活性，对心血管、消化和泌尿系统均有抗炎疗效，对男性前列腺炎及增生具有防治保健功效。丹参具有活血祛瘀和调节内分泌系统，具有较强的雄激素活性，可用于防治男性前列腺炎和前列腺癌的作用。红景天具有中枢抑制、抗疲劳、强心、抗炎、制血糖升高、抗过氧化和男性前列腺保健等作用。韭菜籽具有温补肝肾，壮阳固精，暖腰膝的功效。淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽通过生物纳米技术提高生物保健活性分子生物利用度，通过精加工制备成防治前列腺炎及前列腺增生保健食品。本发明食用安全有效，无毒无害。对于前列腺炎、慢性前列腺炎、前列腺肥大及前列腺增生等有良好的防治疗效改善性功能，在提高机体免疫功能具有协作作用。本发明所述的治疗动物实验与临床研究，动物实验：慢性前列腺腺炎的活性测定采用的方法是干预自身免疫性前列腺炎模型大鼠，检测前列腺组织的病理形态及炎症的水平。临床研究采用男性保健品(防治前列腺炎及前列腺增生保健食品)治疗慢性前列腺炎患者80例，观察临床疗效。具体实施方式下面结合实施例对本发明做具体说明：一种防治前列腺炎及前列腺增生保健食品，其特征在于，包括以下重量份数的原料：淡竹叶20-40份、玛咖15-30份、干姜10-20份、丹参5-15份、红景天5-15份、韭菜籽5-10份。将上述原料按照比例分别进行处理，清洗，晒干或烘干，粉碎，即可；或进一步用醇提或水提提取即可；淡竹叶、玛咖、干姜、丹参分别采用乙醇提取，所得提取液浓缩后，经喷雾干燥得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物和丹参提取物；红景天和韭菜籽采用水提取采用水提取，所得提取液浓缩后，经喷雾干燥得红景天提取物和韭菜籽提取物。具体使用时，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽可以是全部为原药材料，也可以全部为提取物的组合物，提取物是用原药材提取而得。作为优选方案，原料的处理方法如下：将上述原料按照比例分别进行处理，，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽分别进行提取、浓缩、干燥后得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物、丹参提取物、红景天提取物和韭菜籽提取物，然后将这些提取物充分混合均匀，即得中药提取组合物。所述防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂或口服液。实施例1(以下均为重量份数)淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽重量份数为：淡竹叶40份、玛咖15份、干姜20份、丹参5份、红景天15份、韭菜籽10份，清洗，晒干或烘干，粉碎，混合均匀后得中药原料混合物1。实施例2淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽重量份数为：淡竹叶20份、玛咖35份、干姜10份、丹参15份、红景天10份、韭菜籽10份；按照比例分别进行处理，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽分别进行提取、浓缩、干燥后得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物、丹参提取物、红景天提取物和韭菜籽提取物，然后将这些提取物充分混合均匀，即得淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽的中药提取组合物2。实施例3淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽重量份数为：淡竹叶40份、玛咖25份、干姜10份、丹参10份、红景天5份、韭菜籽10份；按照比例分别进行处理，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽分别进行提取、浓缩、干燥后得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物、丹参提取物、红景天提取物和韭菜籽提取物，然后将这些提取物充分混合均匀，即得淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽的中药提取组合物3。实施例4淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽重量份数为：淡竹叶30份、玛咖30份、干姜20份、丹参15份、红景天5份、韭菜籽5份；按照比例分别进行处理，淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽分别进行提取、浓缩、干燥后得淡竹叶提取物、玛咖提取物、干姜提取物、丹参提取物、红景天提取物和韭菜籽提取物，然后将这些提取物充分混合均匀，即得淡竹叶、玛咖、干姜、丹参、红景天和韭菜籽的中药提取组合物4。实施例2至实施例4：按以下表1中指定的原料组分含量进行实验实施例2至实施例4中中药组分的制备方法，分别得到不同组分含量的中药提取组合物2至中药提取组合物4。表1实施例5防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品片剂的制备：60份中药提取组合物2，加入淀粉30份，羧甲基纤维素5份、糊精5份，投入混合机内混合20-40分钟，加入乙醇作为湿润剂，混合10-20分钟，混合后的物料用10-20目筛制粒，放入干燥设备内干燥，加入1份的硬脂酸镁，整粒，压片、包装，即制成本发明的片剂。实施例6防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品片剂的制备：20份中药提取组合物3，加入淀粉50份，羧甲基纤维素15份、糊精15份，以下步骤同实例4。实施例7防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品硬胶囊剂的制备：50份中药提取组合物4，淀粉45份，糊精5份，投入混合机内混合20-40分钟，加入乙醇作为湿润剂，混合10-20分钟，混合后的物料用10-20目筛制粒，加入1份的硬脂肪酸镁，整粒，胶囊充填，包装，即制成本发明的硬胶囊剂。实施例8防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品硬胶囊剂的制备：15份中药提取组合物2，淀粉75份，糊精10份，以下步骤同实例6。实施例9防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品口服液的制备：1份中药提取组合物3，加入4份纯化水得口服液，加入适量的D-异抗坏血酸钠，过滤、分装、灭菌、包装，即制成本发明的口服液。实施例10防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品口服液的制备：1份中药提取组合物2，加入20份纯化水得口服液，加入适量的D-异抗坏血酸钠，以下步骤同实例8。实施例11男性保健品对前列腺炎动物实验雄性Wistar大白鼠40只，随机分为模型组、西药(消炎痛)对照组、男性保健品组、正常组。除正常组外共30只采用大肠杆菌前列腺注射的方法制成细菌性前列腺炎大鼠模型。男性保健品(防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品)小剂量组灌胃男性保健品混悬液，3ml/d(含生药量0.5g/ml)，西药对照组灌胃消炎痛溶液3ml/d(含药量0.4mg/ml)模型组、正常对照组灌胃生理盐水。灌胃30天后处死，分离前列腺组织称重并行病理检查；取颈动脉取血2ml，分离血清，4℃保存备用检测血清TNF-α、IL-8。表1：男性保健品组治疗后模型大鼠前列腺湿重平均值注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与西药对照组比较，△P<0.05。表2男性保健品组治疗后模型大鼠前列腺炎性细胞浸润情况组别n炎细胞浸润(例)P值正常组10×52**△<0.01模型组10×548西药对照组10×517**保健品组10×55**△<0.01注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与西药对照组比较，△P<0.05。表3男性保健品组治疗后模型大鼠血清TNF-α、IL-8含量组别nTNF-α(μg/L)IL-8(ng/L)正常组10162.8±44.25**△17.6±6.2**模型组10486.6±191.449.3±29.8西药对照组10302.8±196.3*29.4±11.2*保健品组10193.2±49.7*△18.2±7.1*△注：与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01；与西药对照组比较，△P<0.05。从表1到表3结果可见男性保健品(防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品)治疗后可抑制细菌性前列腺炎模型大鼠的前列腺炎症所致的前列腺腺体重量增加，减少前列腺腺泡和间质内的炎性细胞浸润，降低前列腺组织内验证因子TNF-α、IL-8的分泌水平，治疗效果要优于西药消炎痛。实施例12男性保健品(防治前列腺炎及前列腺增生的保健食品)对慢性非细菌性前列腺炎模型大鼠的治疗作用：56只健康雄性Wistar大鼠，8只用于大鼠前列腺蛋白提纯液的制备，其余48只随机分为男性保健品组、西药(消炎痛)对照组、模型组、正常对照组共4组。除正常对照组外，应用大鼠前列腺蛋白提纯液辅以免疫佐剂制备实验性慢性非细菌性前列腺炎大鼠模型，造模60天时正常对照组、模型组使用生理盐水，男性保健品配制成混悬液连续灌胃，3ml/d(含生药量0.5g/ml)，西药组给予消炎痛灌胃，3ml/d(含药量0.4mg/ml)。各组给药14天时处死，检测指标包括病理学，ELISA法检测前列腺组织匀浆TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平。病理学结果显示，模型组腺上皮增生，呈复层及假复层排列，上皮细胞层次增多，组织完整性破坏，纤维组织增生明显，间质内小血管扩张，毛细血管有瘀血扩张，腺体数量增多，腺腔细胞不均匀增生，部分腺上皮呈乳头状突向管腔，腺体导管扩张，基膜破坏，可见炎性细胞在腺泡和间质内浸润，部分腺体周围有结缔组织增生；西药(消炎痛)对照组基膜基本完整，均有部分腺上皮增生，部分腺腔细胞不均匀增生，呈复层结构，少数腺上皮呈复层及假复层排列并形成乳头状突向管腔，有少量炎性细胞浸润；男性保健品组镜下组织结构较完整，多数腺上皮呈单层高柱状排列，少量腺腔细胞呈轻度增生。表4男性保健品治疗后模型大鼠前列腺匀浆TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-6含量注：与正常对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与虎杖提取物组比较，▲P＜0.01表4结果可知，经治疗后，西药对照组TNF-α、IL-1β、IL-8水平降低，但IL-6与模型组比较降低不明显，无统计学意义。男性保健品明显降低炎症因子水平，与模型组比较差异有统计学意义，降低各炎症因子水平效果要优于西药对照组。结果显示，男性保健品的应用对慢性前列腺炎具有的良好的治疗作用，可降低炎症反应程度，从而促进前列腺组织结构修复的作用，且效果优于消炎痛。实施例13男性保健品治疗慢性前列腺炎患者80例临床观察：将160例慢性前列腺炎患者随机分为两组，治疗组80例用男性保健品治疗，1.5g/次口服，每日2次；对照组80例予坦索罗辛缓释胶囊治疗，每次0.2mg，每日1次。观察1个月。观察指标包括临床疗效、慢性前列腺炎症状积分指数(NIH-CPSI)。表5男性保健品治疗慢性前列腺炎的临床疗效比较(例)注：与对照组比较，*P<0.01。表6男性保健品治疗慢性前列腺炎的NIH-CPSI评分比较注：与治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组比较，△△P＜0.01。根据表5，表6结果，两组临床疗效比较，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义；与治疗前比较，两组的疼痛、排尿症状、生活质量及总评分均明显改善，治疗组治疗后NIH-CPSI评分显著低于对照组，差异有统计学意义。男性保健品的总有效率、总显效率明显优于对照组坦索罗辛缓释胶囊，NIH-CPSI中疼痛不适、排尿症状、生活质量的评分及总评分均明显下降，低于对照坦索罗辛缓释胶囊组，说明男性保健品可缓解疼痛、改善排尿并提高生活质量的评分。实施例14男性保健品治疗前列腺增生实验实验动物及其分组：wistar雄性大鼠56只，体重285±27g，随机分为正常对照组、模型组、庚酸睾酮组、庚酸睾酮与男性保健品低剂量组(低剂量组)、庚酸睾酮与男性保健品中剂量组(中剂量组)、庚酸睾酮与男性保健品高剂量组(高剂量组)、男性保健品乙醇提取物。除正常对照组外，其余六组大鼠，乙醚麻醉后消毒皮肤，经阴囊摘除双侧睾丸，残端结扎止血，缝合皮肤，每只大鼠常规肌肉注射青霉素20万u/3d，手术一周后，除正常对照组外，其余六组大鼠皮下注射丙酸睾酮5mg/kg.d，正常对照组注射等量麻油，在注射的同时，庚酸睾酮组用庚酸睾酮0.5mg/kg.d灌胃，庚酸睾酮与男性保健品低剂量组用庚酸睾酮0.1mg/kg.d与男性保健品乙醇提取物10mg/kg.d灌胃，庚酸睾酮与男性保健品乙醇提取物中剂量组用庚酸睾酮0.25mg/kg.d与男性保健品乙醇提取物20mg/kg.d灌胃，庚酸睾酮与男性保健品乙醇提取物高剂量组用庚酸睾酮0.5mg/kg.d与男性保健品乙醇提取物40mg/kg.d灌胃，男性保健品乙醇提取物组用男性保健品乙醇提取物40mg/kg.d灌胃，正常对照组和模型组用等量的蒸馏水灌胃。连续注射和灌胃28g天后，处死动物剖取前列腺组织，称重，排水法测体积，计算前列腺系数，前列腺系数＝前列腺质量/体重*100；计算前列腺增生抑制率(％)，抑制率(％)＝[1-(给药组系数一正常组系数)÷(模型组系数一正常组系数)]*100％。所有实验数据以表示，SPSS17.0软件进行单因素方差分析处理。实验结果上述实验结果如表1所示。与模型组比较，庚酸睾酮组和提取物组大鼠的前列腺体积和前列腺指数的增加，有减小的趋势，前列腺增生抑制率分别为12.5％和23.1％，但未见有明显的统计学差异(p＞0.05)；与模型组比较，低剂量组大鼠的前列腺体积和前列腺指数的增加，有减小的趋势，前列腺增生抑制率达到了45.6％，有显著的统计学差异(p＜0.05)，而中剂量组和高剂量组大鼠的前列腺体积和前列腺指数的增加，减小趋势更加明显，两组的前列腺增生抑制率分别为52.3％和57.2％，统计学差异非常显著(p＜0.01)，其中高剂量组的庚酸睾酮和男性保健品乙醇提取物的用量与庚酸睾酮组的庚酸睾酮用量和男性保健品乙醇提取物的男性保健品乙醇提取物用量一致，但是高剂量组的前列腺增生抑制率却远远大于两单组前列腺增生抑制率的总和，起到了很好的协同作用，其实验结果超出了预期。表1：男性保健品对BPH大鼠前列腺体积及体积指数的影响与模型组比较：ap＜0.05，aap＜0.01；与正常对照组比较：bp＜0.05，bbp＜0.01；与庚酸睾酮组比较cp＜0.05，ccp＜0.01；与提取物组比较：dp＜0.05，ddp＜0.01。以上已以较佳实施例公开了本发明，然其并非用以限制本发明，凡采用等同替换或者等效变换方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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