专利名称：一种治疗颅脑损伤颅内血肿的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗颅脑损伤、颅内血肿的药物，具体地说是以中草药为原料制备成的中成药。本发明药物也适用于任何原因造成的颅内血肿，本发明还涉及该药物的制备方法。
在高度发达的现代社会，颅脑损伤、颅内血肿以及脑卒中造成的颅内出血是一种极其常见的损伤性疾病。因交通事故、工伤、坠落伤、新生儿产伤、战争伤等各种原因都可造成颅脑损伤，二十年前的统计，它的发生率不论战时或平时皆占全身各处损伤的10-20％，仅次于四肢伤而居第二位，但死亡率却居首位。而现在，现代化交通、建设及现代化的战争，颅脑损伤的发生率早已远远的超过上面这个数字。非创伤性颅内出血中以高血压脑出血为主，占90％，它是老年主要死亡原因之一。据不完全统计，创伤和非创伤的颅内出血、颅内血肿可达人口的1％。
脑出血一般在幕上20ml以上，幕下10ml以上即可引起脑压迫的症状。在目前临床，达到以上出血量一般都采取开颅手术治疗。在未超出以上的出血量范围内，目前仅有的治疗手段就是应用止血药物及脱水药物，需要很长的时间，待其自行溶解吸收，而这长时间的吸收过程中，往往造成脑长期受压，形成神经不可逆的损伤，而引起脑功能障碍，如偏瘫、失语等，更有大量病人发生外伤性癫痫。目前急待解决的问题就是要缩短血肿吸收时间，减少神经损伤，并能扩大保守治疗(非手术治疗)的出血量范围，尽量避免开颅手术。
本发明的目的在于提供一种促进血肿吸收，保护脑神经不受或少受损伤，服用方便的，无副作用的，价格便宜的治疗药物。
本发明的解决方案是基于祖国医学对血瘀、中风机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，以及多年长期的临床应用实践，从祖国医药宝库中选出活血行气、祛风祛瘀、补血止痛、破血清积、清热止疼、利水渗湿、清热通淋的天然食用植物，按中医理论祖方，达到既能止血化瘀，促进血肿吸收，又能补脑醒脑，保护神经的功效。本发明药物的应用大大的增加了非手术治疗的范围，缩短了治疗的时间，减少了后遗并发症的出现，弥补了在这一治疗领域内的缺憾。
本发明药物是由下列组份制成的(用量为重量份)川芎 8-12 当归 12-18
丹参 18-25 莪术 8-12地龙 18-25 泽泻 12-18猪苓 12-18制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是川芎 10-12 当归 13-16丹参 18-22 莪术 10-12地龙 18-20 泽泻 13-15猪苓 13-15本发明药物最佳重量(份)配比是川芎 10当归 15丹参 20莪术 10地龙 20泽泻 15猪苓 15将上述组份制成本发明药物的生产方法是将上述七味药加水煎煮2次，合并煎液，滤过，加等量乙醇使沉淀，取上清液浓缩至清膏。取清膏1份，糖粉2份，糊精半份，混合均匀，置真空干燥箱干燥，过10目筛，制成颗粒，分装即得。
用时可直接开水冲泡服用，根据病情每天冲服2-3袋，每次冲服1袋。
经北京市XXXXXX测定，本发明制剂中含有以下主要成分名称含量mg/100g(本制剂)川芎嗪 96.7阿魏酸 18.8阿魏酸钠27.9丹参酮 134.2莪术醇 63.4硫胺酸 0.03丝胺酸蛋白酶类 12.2泽泻醇 109.4泽泻摩醇36.5猪苓醇 116.8猪苓多糖93.4我们对上述发明药物用动物进行毒性或不良影响实验，结果如下1.急性毒性实验当使用本发明药物，大鼠口服灌胃3000mg(药剂量)/kg(鼠体重)，小鼠口服灌胃4000mg/kg时，3天内观察，无任何不良反应。
2.长期毒性实验用大鼠对本发明药物进行长期毒性实验，剂量为500，2500，12500mg/kg/天，口服用药12周，在6周及12周时分两批处死动物。结果血液生化，尿化验均正常，组织病理学检查(包括脑、胃、肝、胆)未发现病变。人的用药量为360mg/kg/天，是动物实验的34分之一，证明本发明药物安全可靠。
本发明药物临床使用结果表明有下列优点1.本发明药物用天然食用植物为原料，各组份符合药政法规定，对人体无毒无害。
2.本发明药物服用方便，无须煎煮，直接开水冲饮，并可对昏迷病人鼻饲使用，符合国家食品卫生法规。
3.本发明药物治疗效果显著，可明显缩短颅内血肿吸收时间，并有醒脑护脑的作用，可使很大一部分病人不经开刀手术，即可使颅内血肿清除而治愈。且本发明药物无任何副作用。
3.本发明药物成本低，制作简单，疗效好。
本发明药物于1994年由北京市XXX批准为内部制剂，在XXXXX及XXXXX两所医院经5年对数百名病人临床试用，其中有外伤性颅内血肿、脑挫伤、高血压脑出血及其它非外伤性脑出血等病人，年龄在15-78岁不等，男女均有，进行系统的观察比较，结果疗效非常满意。
为说明本发明药物的疗效，特选择下列2组病人实验对照。
实验一.对颅内血肿吸收时间对比对照组及实验组均为外伤性颅内血肿病人，每组各15人，其中各为硬膜外血肿5人，硬膜下血肿5人，脑内血肿5人，受伤时间在3天以内，血肿量均为15ml-25ml之间，年龄均为20-40岁之间，男女各半。对照组使用常规疗法，均用20％甘露醇250ml/次/人，3次/天，止血敏3g/人/天，实验组除同样使用上述药物外，另加入本发明药物54g/人/天，分三次服用，在用药15天时，复查CT，对比血肿残留总量，以测得血肿吸收率表1.颅内血肿吸收情况对比
以上对比说明加用本发明药物后，血肿的吸收时间比仅用常规方法治疗，缩短将近一半时间，血肿吸收越快，治愈时间越短，则引起并发症及后遗症的可能性就越小。
实验二.避免手术治疗范围对比对照组及实验组均为外伤性颅内血肿病人，每组10人受伤时间均在3天以内，血肿量均在50ml-60ml之间，年龄均在20-35岁之间，男女均有，用药前均为清醒病人，生命体症平稳，两组用药及剂量均同实验一的两组所用的药物及剂量，所不同的是，本实验两组每个病人均可根据病情每天增加使用1次20％甘露醇250ml。每天密切观察每个病人神志、瞳孔、血压、脉搏、呼吸变化。当神志或生命体症有明显变化时，则改用手术开颅治疗(非手术治疗失败)，直至病人治愈出院。对比两组所余非手术治疗人数。表2.避免手术治疗范围对比
以上对比说明，服用本发明药物后，大大增加了对颅内血肿病人保守治疗的范围，且以上全部使用本发明药物非手术治疗而痊愈出院的病人，无一例有偏瘫、癫痫等后遗症出现，使很大一部分病人避免了开颅手术及手术后可能常见的并发症。
本发明药物充分证实，祖国医学可以在治疗颅内血肿方面发挥很大的优势。
实施例川芎100g当归150g
丹参 200g 莪术100g地龙 200g 泽泻150g猪苓 150g 蔗糖粉 适量糊精 适量将以上川芎、当归、丹参、莪术、地龙、泽泻、猪苓七味药材加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮3小时，第二次加水8倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08(90-95℃)，待冷却至室温，加等量的乙醇使沉淀，静置24小时以上，取上清液浓缩至相对密度1.20(60-65℃)，加水1倍量，搅拌，静置8小时，取上清液浓缩至相对密度为1.38-1.40(60-65℃)，的清膏(在浓缩过程中真空度不＜640，温度＜70℃，蒸气压21kg/cm3)。取清膏∶糖粉∶糊精＝1∶2∶0.5，混合均匀，置真空干燥箱内100℃以下干燥，过10目筛，制成颗粒。分装，制得每袋18g本发明药物。
权利要求
1.一种治疗颅内血肿的药物，其特征在于，它是由下述原料制成的药剂川芎 8-12 当归 12-18丹参 18-25莪术 8-12地龙 18-25泽泻 12-18猪苓 12-18
2.一种治疗颅内血肿的药物，其特征在于，它是由下述原料制成的药剂川芎 10-12当归 13-16丹参 18-22莪术 10-12地龙 18-20泽泻 13-15猪苓 13-15
3.一种治疗颅内血肿的药物，其特征在于，它是由下述原料制成的药剂川芎 10 当归 15丹参 20 莪术 10地龙 20 泽泻 15猪苓 15
4.根据上述权利要求1-3的任一种治疗颅内血肿的药物，其中所述的药剂是任何一种药剂学上所说的药剂。
5.根据上述权利要求4的治疗颅内血肿的药物，其特征在于，所说的药剂是口服冲剂。
6.根据上述权利要求的任一种治疗颅内血肿的药物的制备方法，按下述步骤进行取川芎、当归、丹参、莪术、地龙、泽泻、猪苓加水煎煮2次，合并煎液，滤过，加等量乙醇使沉淀，取上清液浓缩至清膏；取清膏1份，糖粉2份，糊精半份，混合均匀，置真空干燥箱干燥，过10目筛，制成颗粒，分装，制成本发明药物。
7.根据上述权利要求6的治疗颅内血肿的药物的制备方法，其中所述的药剂是任何一种药剂学上所说的药剂。
8.根据上述权利要求7的治疗颅内血肿的药物的制备方法，其中所说的药剂是口服冲剂。
全文摘要
本发明公开了一种新型的治疗颅内血肿的冲饮药物,它是以川芎、当归、丹参、莪术、地龙、泽泻等中药为材料制成,其过程为,将以上药物加水煎煮2次,合并煎液,滤过,加等量乙醇使沉淀,取上清液浓缩至清膏;取清膏1份,糖粉2份,糊精半份,混合均匀,干燥,过10目筛,制成颗粒,分装,制成本发明药物。
文档编号A61K35/64GK1264584SQ0010038
公开日2000年8月30日 申请日期2000年1月20日 优先权日2000年1月20日
发明者任炎午 申请人:任炎午