专利名称：巴参胶囊的制作方法
技术领域：
本发明属于治疗和预防心血管系统疾病的中药。
心血管系统疾病是临床十分常见的危害人类健康的一组重要疾病。其死亡率高或可伴发严重并发症。据有关资料提示，随着生产力的发展，和社会环境的影响。加之人口逐渐老龄化，在发病学中，又呈明显的上升趋势。因此展开对心血管疾病的预治研究乃是当今医学中一项重大还需攀登的项目，从一定的意义上，更是当今人类能延年益寿的关键所在。
中医理论认为，心主血脉，藏神。在五脏之中为“君主之官”。心气是推动血液运行的必要物质。心阴有滋润濡养之功能。心气不足则运养无力，血行不畅。心阴不足则心神失养。心气不足，若发展成心阳的亏虚时，阳损及阴，又可导致真阴的耗损；血属阴，阴血同源，心阴不足，脉道鼓动乏力，血脉流行受阻，既可引起气滞，又可导致病理产物之淤积、痰浊等的滋生，而加重血脉受阻。形成本虚标实，虚实夹杂之复杂的心血管疾病的病理机制。故其死亡率高或伴发严重并发症。现代医学研究，虽对其发生机理尚未明了，但实验证明与动脉粥样硬化、血液粘度增高等因素有着密切的关系。血清胆固醇、甘油三脂增高，高密度脂蛋白降低又是动脉粥样硬化发生的重要条件。血液粘度增高既可发生循环灌注障碍，亦可损伤血管壁而为病。
长久以来，人们一直在寻找一种即能“清(消除聚集之病理产物)又能补(心气心阴等)的药物来治疗、预防心血管疾病，虽取得了一定的效果，然目前许多药物如降脂、降粘、扩管等药品，皆存在不同程度的局限性和一定的毒副作用。而中医临证用药有注重辩证施治，标本兼顾的特点，且选配药物多为天然之品，减少了使用和能引起的其它副作用，达到了治病、防病并举而无毒副作用之独特效应。故中医中药在心血管疾病的防治中发挥的积极作用，日益受到广大医务工作者的高度关注和重视。那么，运用中医中药独特的平衡疗法，对心血管疾病作保健、治疗，不失为一条有效途径。本人1996申请了“一种治疗心血管疾病的口服液”CN95108378号，其活性成分配方如下绞股蓝75g 麦冬80g 枸杞子80g 山药70g 丹参75g 肉苁蓉30g 生地黄100g五味子50g。
本发明的目的在于提供一种巴参胶囊，结合现代科学技术各方法，发展中医中药独特的平衡疗法改进上述组方，治疗和预防心血管系统疾病，针对“本虚标实”之基本病机，益气养阴、能清能补、五脏互用、整体调治，从根本入手改变了心血管疾病之病理状态，为当前防治心系病变开辟了新的领域，并使其在心血管疾病的防治中发挥更积极的作用。
本发明的技术方案是巴参胶囊，其特征在于它由下列组分组成绞股蓝(富硒)50-100g 麦冬50-105g 枸杞子50-105g 山药45-95g 丹参50-100g 肉苁蓉10-40g如上所述的巴参胶囊，其特征在于绞股蓝(富硒)75g 麦冬80g 枸杞子80g 山药70g 丹参75g 肉苁蓉30g方解。
1．各组分在方中的作用富硒绞股蓝是产于湖北恩施地区的绞股蓝之根状茎或全草，国内外研究报导其有“南方人参”之称。其药理作用是因为它含82种具有生理性和药理性的皂甙，所以具有人参之大补元气，益气生津之功能，而更可贵的是，它还具备多种人参所不具备的功能，如降脂、软化血管、提高机体细胞的携氧量等，故又以血管之“清道夫”而誉满医界。故本方重用绞股蓝以益心气，提高机体免疫功能治其本，祛痰降脂图其标，是为君药。心者主火，而所以主者神也。神衰则火为患，故补心者必清其火而神始安。枸杞子性味甘、平，归肝、肾、肺经。具有滋补肝肾、明目、润肺之功效。临床常用于肝肾阴虚，头晕目眩，腰膝酸软，遗精消渴等症，同时亦是民间药食共用之品。是故《食疗本草》曰“能益人，去虚劳。”本方该药之意实取肝肾之本固，为臣药。丹参性苦，微寒。归心、心包、肝经。有活血化瘀，凉血消痈，养血安神之功效。常用于多种淤血为患或血行不畅之病症，故“一味丹参抵四物”，《滇南本草》云“补心定志，通利关脉。”故本方以次药为臣，以除气阴虚损而形成的血脉不通之格局，使气阴得羊，气血运行正常。麦冬性味甘、微苦，寒。归肺、心、胃经。其功能为润肺羊阴、益为生津、精心除烦。是医家较常用于羊肺阴、润肺燥之品，并此药还具有清心、除烦、安神之功。 肺朝百脉，为心脉之要臣，肺气充畅，心脉得安，本方佐以此药实用此意。肉苁蓉性味甘、咸、温，归肾、大肠经。主要功效为补肾助阳，常用于阳痿、不孕、腰膝冷痛或筋骨无力，并有益精血之功。《本草汇言》云“养命门，滋肾气，补精血之药也。……此乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄故有从容之名。”医家常言善补阴者，必于阳中求阴，则阴得升而泉源不竭。此方佐以该品，是经多种筛选，而可达上意之味。山药性味甘、平。归肺、脾、肾经。是常用于益气养阴，补脾肺肾之品，为本方辅药。
综观本方组成，实可见其最大特点为“平中见奇”。所用之品虽为常见常用，亦无峻猛大补之味，其处方严谨，组方合理，主、兼功用泾渭分明。其最大的功用可概括为清补结合，既益气养阴，又祛痰降脂；补而不燥，多为养阴生津之品，津足，气充，故心可得养；再则为上下兼顾，标本同施，佐以多味滋肾之品，并以滋阴为要，可达水火既济，心神得安之目的。故该品对于心悸、胸闷、头晕失眠、烦躁不宁、气短乏力、少津、脉结代之症确有疗效。是防治心血管疾病之良方。同时对肾虚阳痿、腰膝酸软也有一定疗效。
另外，本品富含有机硒，医学研究表明，硒具有抗衰老、抗疲劳、抑制肿瘤的功效。
2．各组分上下限量值确定的理由绞股蓝(富硒)50-100g 本品最佳值为75g，实验证明低于50g将会削弱成品的降胆固醇、将甘油三脂的作用；高于100g则会过于该作用，也即该值过高过低都不利于成品对人体正常血压的调节作用。
枸杞子50-105g 本品最佳值为80g，实验证明低于50g则成品不能起到温阳补肾的作用，高于105g则会引起肝阳上亢，加重肝肾阴虚之势，均有悖于本方之意，所以本方取其中间值，用以滋补肝肾阴虚之本，祛除因气阴虚损而形成的血脉不通，使气阴得养，血行正常。
丹参50-100g 本品最佳值为75g，低于50g则不能发挥其活血化瘀，通利血脉的功效，过高则会导致血流速度过快，超过人体所能承受的限度。
麦冬50-105g 本品最佳值为80g，过低则在方中难以发挥其清心祛火的功效，过高则会削弱枸杞等温补肝肾之品的药效。
肉苁蓉10-40g 本品最佳值为30g，过低则难以发挥正常功效，过高则会导致成品燥性过强，影响成品清心安神、益气养阴的药效。
山药45-95g 本品最佳值为70g，虽为辅药，但它性味甘平，同时具有滋补脾、肝、肾的作用，过高或过低都会影响整个配方的整体平衡。
配方的组配实例实施例一、
绞股蓝(富硒)50g 麦冬65g 枸杞子90g 山药85g 丹参50g 肉苁蓉20g实施例二、绞股蓝(富硒)75g 麦冬75g 枸杞子85g 山药90g 丹参95g 肉苁蓉30g实施例三、绞股蓝(富硒)100g 麦冬100g 枸杞子75g 山药95g 丹参-100g 肉苁蓉40g实施例四、绞股蓝(富硒)75g 麦冬80g 枸杞子80g 山药70g 丹参75g 肉苁蓉30g附图
，为本发明的制配工艺流程图。
巴参胶囊制配工艺见附图。
巴参胶囊对心气阴两虚证作用的临床观察如下冠心病、高血压病、中风后遗症，糖尿病等心血管疾病是临床上的常见多发病，严重影响患者的生活质量及生存，积极有效的保健、治疗，对患者预防可产生重大影响。为此，我们以巴胶囊对其辨证心气阴两虚证者进行了临床观察，结果如下。
一、资料与方法1诊断标准心气虚证(1)心悸怔种；*(2)气短乏力，活动后尤甚；*(3)头晕，神疲自汗；*
(4)胸闷不适或胸痛隐隐；*(5)面色恍白；*(6)舌苔薄白，舌质淡红或淡红胖；*(7)脉细弱或结代；*心阴虚证(1)心悸怔忡，胸闷胸前；(2)寐少梦多，惊惕不安；(3)五心烦热，咽干舌燥；(4)颧面发红，低热盗汗；(5)舌红少津；(6)脉细而数。
*为主症。
凡具有心气虚证及心阴虚证者各二个主症或一个主症兼一个以上兼症者，即可诊断。
2.对象按上述标准对门诊及住院病人进行诊断，共133例。其中实验组103例，男59例，女44例，平均年龄55.67岁。高血压者24例，冠心病22例，高冠心病10例，糖尿病35例，中风后遗症12例。
3．方法所有病人皆作常规治疗，实验组同时给服巴参效囊，每次四颗，每日三次；对照组给服“生脉饮”，每次10ml，每日两次。每个疗程为十天，连续服用2-3个疗程。实验组用药前后查血、尿常规、肝肾功能、心电图，部分病人查血脂、血液流变学以作自身对照。
4．疗效判断标准(1)临床治愈心气阴两虚症状基本消失；(2)显效心气阴两虚症状明显好转；(3)有效心气阴两症状有好转；(4)无效心气阴两虚症状无变化。
二、结果1．临床疗效评定结果根据疗效判断标准评定，实验组临床治愈3例，显效20例，有效72例，无效8例；对照组临床治愈1例，显效6例，无效3例，两相比较，无显著性差异。详见表1。
表1巴参胶囊与生脉饮疗效比较(％)临床治愈率 显效率 有效率 无效率总有效率实验组2.91％19.42％70％7.76％92.33％对照组3.33％20％ 67.67％ 9％ 91％2．参胶囊对血液流变学的影响结果发现用药前后的全血高切、低切粘度显著降低，血浆粘度亦有所下降，但无显著性差异。详见表2。
表2 巴参胶囊对血液流变学的影响(X±SD)n高切全血粘度 低切全血粘度血浆粘度用药前306.36±1.249.40±2.161.81±0.19用药后305.46±0.37* 7.80±1.68* 1.72±0.23*用药前后比较P＜0.013．巴参胶囊对血脂的影响结果发现用药前后血清胆固醇(TC)显著性降低，甘油三酯(TG)降低，高密度脂蛋白(HDL-C)升高，但无显著性差异。详见表3。
表3巴参胶囊对血脂的影响(X±SD)NTC TGHDL-C用药前805.67±1.07 1.61±0.591.22±0.30用药后805.08±0.95*1.44±0.551.30±0.30*用药前后相比较P＜0.114．用巴参胶囊前后查血、尿常规、肝肾功能，未见异常变化。心电图异常者改善不明显。三、讨论心局膈上，为阳脏，主血脉，心气乃心之精气，一方面有温煦作用，保持心脏本身的生理功能，另一方面，心气为血液运行之动力，推动血液在脉中运行，以维持整体的生命活动。心阴有滋养濡润心脉的作用。心主血，肺主气，气以帅血，血以载气；脾化血统血；心肾相交，则水火既济，可见心与五脏，尤其是肺、脾、肾关系密切，为病亦相互影响。心脏之为病，多起于内伤，如禀赋薄弱，脏器虚弱，病久失养，劳倦，年劳体衰，气血生化不足或请志失调，思虑过度，皆可导致心脏虚症的发生。心阴虚之主要病机为心气虚，血属阴，故心气阴虚之症尤显重要。心气不足，心阴亏耗是老年人常见的病理状态，可引起多种疾病的病理状态，可引起多种疾病的发生。巴参胶囊以绞股蓝为主药，辅以麦冬、生地、丹参等养心阴、活血之品组成。绞股蓝能降低血清总胆固醇、甘油三酯、升高高密度脂蛋白，降低血液粘度，抗心肌缺血缺氧，已用于多种心脑血管疾病的治疗；麦冬、生地补心肺之阴，滋而不腻，兼清虚热；辅以少许丹参，以助血行，有丹参能增加冠脉流量，减轻急性心肌缺血的损伤，并加快心肌缺血或损伤的恢复，降低血液粘滞性，清除体内的氧自由基，广泛用于缺血性心脑血管疾病的治疗，尤其是对心悸、气短、口干少津等症。与生脉饮相比较，临床疗效相近，然巴参胶囊使用范围更广泛。
心脑血管疾病的发生发展，与动脉粥样硬化(AS)有密切的关系。动脉粥样硬化是许多心脑血管疾病发生的基础。高血压、高血脂、糠尿病、吸烟、肥胖是动脉粥样硬化产生的最主要的因素；而高密度脂蛋白被认为具有抗动脉粥样硬化的因子。巴参胶囊不仅可以改善高血压病、糖尿病、冠心病等心气阴两虚患者的临床症状，而且能显著降低血脂固醇，对甘油三酯亦有一定的降低作用，同时有升高高密度脂蛋白的趋势，可见，它对动脉粥样硬化的发展，有一定的预防作用。除此以外，它还有一定的扩张血管的作用。
血管、血流、血液成分的改变都与动脉粥样硬化发生相关连。血液中的有形成分如细细胞、血小板及无形成分如血脂的异常变化，都可导致血粘度的升高。随着年龄的增加，红细胞变形能力下降，表面所带负电荷减少，血浆粘度升高，都可引起血液黏的升高。业以有研究表明，冠心病、高血压病、脑血栓形成、糖尿病患者，皆存在着血液粘度升高，红细胞变形能力下降等异常变化。粘度过高，则血液缓慢停滞，易致血栓形成，微循环发生障碍。巴参胶整能显著降低全血高切、低切粘度，说明它可以改善红细胞的刚性，降低红细胞的粘滞性，不仅可以改善许多心脑血疾病的病理状态，而且对微循环的改善有一定作用。在使用巴参胶囊过程中，未发现肝肾功能的异常变化和毒副作用的发生。可见，它在心脑血管疾病、糖尿病等的预防保健中，安全有效，具有广泛的临床应用前景。
本品配方不含蔗糖，可供糖尿病人服用。
权利要求
1.巴参胶囊，其特征在于它由下列组分组成绞股蓝(富硒)50-100g 麦冬50-105g 枸杞子50-105g 山药45-95g 丹参50-100g 肉苁蓉10-40g
2.根据权利要求1所述的巴参胶囊，其特征在于绞股蓝(富硒)75g 麦冬80g 枸杞子80g 山药70g 丹参75g 肉苁蓉30g
全文摘要
巴参胶囊,其特征在于它由下列组分组成:绞股蓝(富硒)50－100g,麦冬50－105g枸杞子50－105g,山药45－95g,丹参50－100g,肉苁蓉10－40g。适用于治疗冠心病、高血压病、中风后遗症,糖尿病等心血管常见多发性疾病,可积极有效的保健、治疗,对患者预防可产生重大影响。
文档编号A61P9/00GK1313109SQ0011440
公开日2001年9月19日 申请日期2000年3月10日 优先权日2000年3月10日
发明者张鸿毓 申请人:张鸿毓