专利名称：腰椎滑脱复位内固定器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种骨科用植入人体内的腰椎滑脱复位内固定器。
在近代骨科医学史上，椎弓根螺钉的出现，克服了以前所有技术的缺点，开创了脊椎滑脱症治疗的新纪元。1987年Dick报告了使用“FI”治疗3～4度的重度椎体滑脱；采用两步法，首先在腰4及骶1椎弓根经皮置入Schanz钉，皮外连接“FI”杆，缓慢复位10天；第二步，后路切开，将腰4Schanz钉移到腰5椎弓根，进一步复位固定，同时行单节段的椎间融合。侯树勋等在测量了国人下胸椎及腰椎的椎弓根形态后，对Dick器械进行了改良设计，在保留原有纵向撑开功能的基础上，通过增加悬吊钩固定复位螺钉，并以此为支点行牵拉复位，同时增大了复位螺钉进入椎体部分的螺纹直径，以提高螺钉的抗拔出能力。临床应用45例腰椎滑脱患者，平均滑脱率48.3％(32.6％～78.5％)，复位率83.8％(65％～100％)。配合腰背支具可早期下床活动，无并发症发生。
80年代中期，Edwards以及其它学者提出脊椎滑脱的逐步复位法，其主要方法为1三种矫正力的同时应用(撑开力、腰5椎体后牵力、骶骨屈曲力)；2骶骨两点固定(骶1、骶2)；3粘弹性应力的松驰；4解剖序列的恢复以便于植骨。Edwards报告了18例2～4度的脊柱滑脱，使用Edwards脊柱调节系统，年龄12～59岁，平均25岁，2年的随访，术前滑脱角平均33°，术后平均矫正到4°以内。躯干高度平均恢复32mm，并发症明显减少，1例供骨处感染，1例不融合。同时指出，一个有经验的脊柱外科医生，应用此套器械，滑脱角的纠正应80～90％，残余滑脱应在1～2度之内，不融合在10～15％之内，不发生严重的神经损害。1985年，Gaines和Nichols首先报告16例病人，使用前路腰5椎体切除，后路切除椎板和椎弓根，缩短脊柱，行腰4骶1椎体间融合，哈氏棒或经椎弓根内固定器固定。结果脊柱后凸和躯干高度没有恢复，近50％的病例出现暂时性的神经损伤，约37％的病例出现永久性的神经功能部分损害，2年的随访，有30％的不融合。
经过多年的临床实践，脊椎滑脱在病因、治疗等方面有了长足的发展。目前，对于1～4度的脊椎滑脱，采用后路一次性复位植骨或TFC(Threaded fusion cage)椎间融合，绝大部分病例能够完成且具有良好的疗效。5度的脊椎滑脱，首采用腰5椎体切除，二期后路复位植骨内固定。术中彻底的腰4、5神经根减压，可较好地改善临床症状。但在我们的临床实验中，在采用器械复位固定后，后路植骨或TFC作椎间融合时，由于滑脱椎体被内固定器复位固定，椎间隙不能被撑开，只能依靠内固定器撑开椎间隙，才能植入TFC，且撑开距离不易掌握，过窄则TFC不易植入，过宽则易发生不融合。另外，由于目前的内固定器体积较大，在实施TFC技术或植骨时，操作器械受内固定器的阻拦，部分病人不能垂直进入椎间隙，只能斜方进入，也即只能植入一枚TFC，若同时置入两枚TFC或两侧椎间融合，则易穿出椎体，而有损伤椎体前方其它解剖结构之虞。从生物力学上说，对抗腰骶骨的剪应力则比较小，这些问题有待于进一步的解决。
本实用新型的目的就是为了克服已有技术的不足，为人们提供一种结构简单、操作更加方便、适用不同滑脱程度(2～4度、滑脱角在30°内的5度)、连接更加牢靠的腰椎滑脱复位内固定器。本实用新型的目的是通过下述方案来实现的。
本实用新型的腰椎滑脱复位内固定器，由六方连接螺杆(1)，直头自攻螺钉(2)，斜头自攻螺钉(3)，螺帽(5)组成，六方连接螺杆(1)是一根整杆，其一端为六角形，另一端为有开口(6)的圆头，直头自攻螺钉(2)套入六方连接螺杆(1)的开口(6)中，并用螺帽(5)固定，斜头自攻螺钉(3)开有六角形孔(7)套在六方连接螺杆六角形的一端，两螺钉之间有一撑开套筒(4)与六方连接螺杆(1)采用螺纹配合。
上述方案中，六方连接螺杆(1)的开口(6)是向外斜10～30度的半卵圆形开口，此开口侧面为半垂直半八字型。
上述方案中，其中的直头和斜头自攻螺钉(2)上的螺纹段为锥形。
上述方案中，斜头自攻螺钉(3)上的六角形孔(7)分别为向左或向旋转10度开口，斜头自攻螺钉的斜头倾斜角度较佳为10～20度。
上述方案中，六方连接螺杆(1)的半卵圆形开口(6)的中心线自螺纹另一端的距离较佳为20～22mm，圆头直径较佳为12～14mm。
上述方案中，撑开套筒(4)的长度较佳为13～15mm，直径为10～11mm。
上述方案中，六方连接螺杆(1)的开口(6)较佳是向外斜10度的半卵圆形开口。
上述方案中，侧面半八字形的斜度较佳为30～40度。
上述方案中，所述螺帽(5)为半球形螺帽，半球形螺帽的半径与六方连接螺杆(1)的圆头的凹面半径大小相同，这样可以很好地密合，防止松动。
腰骶椎滑脱复位内固定器与现有技术的腰椎滑脱复位内固定器的生物力学对比研究表明，本内固定器结构坚强，抗轴向压缩、抗侧弯、抗旋转均较其它内固定器强，复位效果好。可方便椎间植骨和TFC的植入，同时在植入物植入后同时具有自动加压作用。本发明主要应用于2～4度、滑脱角在30°内的5度腰椎滑脱症，是一种结构简单、操作更加方便、适用不同滑脱程度、连接更加牢靠的腰椎滑脱复位内固定器。下面通过实施例附图进一步描述本实用新型的技术方案，但本实用新型不仅限于所述实施例。
图1为本实用新型的整体结构示意图。
图中1、六方连接螺杆；2、直头自攻螺钉；3、斜头自攻螺钉；4、撑开套筒；5、球形螺帽；6．开口；7．六角形孔。
图2六方连接螺杆结构示意图。
图3直头自攻螺钉结构示意图。
图4斜头自攻螺钉结构示意图。
图5撑开套筒示意图。
如图所示本实用新型的腰骶椎滑脱复位内固定器，由六方连接螺杆(1)，直头自攻螺钉(2)，斜头自攻螺钉(3)，螺帽(5)组成，六方连接螺杆(1)是一根直的整杆，其一端为六角形，另一端为有半卵圆形开口(6)的圆头，直头自攻螺钉(2)套入六方连接螺杆(1)的半卵圆形开口(6)中，并用螺帽(5)固定，斜头自攻螺钉(3)开有六角形孔(7)套在六方连接螺杆(1)六角形的一端，两螺钉之间有一撑开套筒(4)与六方连接螺杆(1)采用螺纹配合，其中的直头和斜头自攻螺钉(2)上的螺纹段为锥形，斜头自攻螺钉(3)上的六角形孔(7)分别向左或向旋转10度开口，六方连接螺杆(1)的半卵圆形开口(6)为斜10度的半垂直半八字型开口。螺帽(5)为半球形螺帽，半球形螺帽的半径与六方连接螺杆(1)的圆头的凹面半径大小相同，这样可以很好地密合，防止松动。
操作时将两付直头和斜头自攻螺钉分别植入滑脱上、下椎体的椎弓根内(腰5、骶1)，左右对称，共四根椎弓根螺钉，其中斜头自攻螺钉分别为向左和向右旋转10°的两根，植入骶1椎弓根，术中经X片证实，螺钉位置正确后，将六方连接螺杆(1)的六角杆一端插入斜头自攻螺钉(3)的六角形孔(7)之中，另一端的半卵圆形开口(6)套上直头自攻螺钉(2)，拧紧半球形螺帽(5)，在拧紧过程中既可使滑脱椎体复位，拧动撑开套筒(4)，即可撑开滑脱椎体的椎间隙，便于复位和实施植骨或其他融合方法(如TFC)。因此，操作简单，固定确实，植骨愈合快，植骨时不会因内固定器的植入而影响操作，不会出现复位后角度丢失以及旋转。本发明由于六方连接螺杆(1)一端为六角形，斜头自攻螺钉(3)与六方连接螺杆(1)采用六角形配合，可防止该螺钉在连接螺杆上的转动，并且由于采用了撑开套筒(4)，拧动该套筒，又可以将直头和斜头自攻螺钉撑开，使滑脱椎体能很好地复位。除此以外，六方连接螺杆(1)的半卵圆形开口(6)采用斜10度的开口，便于复位后与直头自攻螺钉的连接，同时也便于连接后不易滑出，半卵圆形开口(6)的侧面半八字形开口便于不同滑脱程度的腰椎滑脱症复位，可用于2～4的滑脱以及滑脱角在30°以内的5度滑脱腰椎滑脱症。斜头自攻螺钉(3)上的向左或向右旋转10度的六角形孔(7)可消除腰与骶椎弓根之间的夹角(TSA)，使内固定器的连接更密合和牢靠。斜头和直头自攻螺钉的椎螺纹可使螺钉在拧入过程中越拧越紧，使固定更为牢靠。
权利要求1．腰椎滑脱复位内固定器，由六方连接螺杆(1)，直头自攻螺钉(2)，斜头自攻螺钉(3)，螺帽(5)组成，其特征在于六方连接螺杆(1)是一根直的整杆，其一端为六角形，另一端为有开口(6)的圆头，直头自攻螺钉(2)套入六方连接螺杆(1)的开口(6)中，并用螺帽(5)固定，斜头自攻螺钉(3)开有六角形孔(7)套在六方连接螺杆六角形的一端，两螺钉之间有一撑开套筒(4)与六方连接螺杆(1)采用螺纹配合。
2．根据权利要求1所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述六方连接螺杆(1)的开口(6)是向外斜10～30度的半卵圆形开口，此开口侧面为半垂直半八字型。
3．根据权利要求1所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述直头自攻螺钉(2)和斜头自攻螺钉(3)上的螺纹段为锥形。
4．根据权利要求1所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述斜头自攻螺钉(3)上的六角形孔(7)分别为向左或向旋转10度开口，斜头自攻螺钉的斜头倾斜角度较佳为10～20度。
5．根据权利要求2所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述六方连接螺杆(1)的半卵圆形开口(6)的中心线自螺纹另一端的距离较佳为20～22mm，圆头直径较佳为12～14mm。
6．根据权利要求1所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述撑开套筒(4)的长度较佳为13～15mm，直径为10～11mm。
7．根据权利要求2所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述六方连接螺杆(1)的开口(6)较佳是向外斜10度的半卵圆形开口。
8．根据权利要求2所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述侧面半八字形的斜度较佳为30～40度。
9．根据权利要求1所述的腰椎滑脱复位内固定器，其特征在于所述螺帽(5)为半球形螺帽，半球形螺帽的半径与六方连接螺杆(1)的圆头的凹面半径大小相同。
专利摘要本实用新型是一种腰椎滑脱复位内固定器,由六方连接螺杆,直头自攻螺钉,斜头自攻螺钉,螺帽组成,六方连接螺杆是一根整杆,其一端为六角形,另一端为有开口的圆头,直头自攻螺钉套入六方连接螺杆的开口中,并用螺帽固定,斜头自攻螺钉开有六角形孔套在六方连接螺杆六角形的一端,两螺钉之间有一撑开套筒与六方连接螺杆采用螺纹配合,是一种结构简单、操作更加方便、适用不同滑脱程度、连接更加牢靠的腰椎滑脱复位内固定器。
文档编号A61B17/70GK2439264SQ0022308
公开日2001年7月18日 申请日期2000年5月22日 优先权日2000年5月22日
发明者潘显明 申请人:潘显明