专利名称：股骨固定物和股骨固定物套件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于髋关节修复术的股骨固定物，其包括通常是圆形截面的骨内锚固结构，可在将股骨头切除到锚固位置后，侧向旋入在股骨颈上侧向钻出的相配合的孔中。本发明还涉及这种股骨固定物的套件。
股骨固定物的骨内锚固结构在股骨的切除表面处与骨层缺少配合可以引起切除表面处的骨吸收。这种情况不能通过增加WO93/16663股骨固定物的骨内锚固结构的近端圆柱形部分的直径来简单地处理，因为这样会导致近端圆柱形部分的螺纹弄破股骨颈主体的骨层或危险地接近于破坏骨层，这是由于股骨颈的骨层形状是喇叭状。
根据本发明，这些和其它的目的是通过提供一种具有由独立权利要求限定特征的股骨固定物来实现的，优选的实施例由附属权利要求限定。
根据本发明提出了一种用于髋关节修复术的股骨固定物，包括通常是圆截面的骨内锚固结构，其可在将股骨头切除到锚固位置后侧向旋入在股骨颈上侧向钻出的相配合的孔中。骨内锚固结构具有近端，远端，较短的近端截头圆锥形部分，从所述近端截头圆锥形部分朝锚固结构的远端延伸的带有螺纹的近端圆柱形部分，近端截头圆锥形部分和所述近端圆柱形部分各自的尺寸加工成当所述骨内锚固结构处于锚固位置时能够靠在股骨颈的骨层。
因此本发明基于一种先进的想法，提出了具有上述类型的股骨固定物，并在骨内锚固结构的近端设有相对短的近端截头圆锥部分。
因此，在骨内锚固结构的近端设置相对短的近端截头圆锥部分可承载靠近切除表面的股骨颈的骨层。而近端圆柱形部分承载股骨颈的主体部分。因此，可以实现对股骨固定物锚固在病人股骨中的改进。
所述近端截头圆锥部分可具有8到15度范围内的侧面角度，更好是在10到13度范围内，最好是近似于12度。
根据本发明的优选实施例，近端截头圆锥部分具有5到10mm的轴向范围，轴向范围最好是近似于8mm。
近端截头圆锥部分的近端直径有利地在18到30mm范围内。
有利地，近端截头圆锥部分的远端，即与近端圆柱形部分相接的端部与近端圆柱部分基本上相同的直径。因此，在近端截头圆锥部分与近端圆柱形部分之间的过渡区不存在尖锐的边，否则可能造成不希望有的应力。
根据本发明的优选实施例，近端截头圆锥部分至少部分地设置了凹凸不平的表面。这可以改进近端截头圆锥部分与骨层的结合(在现有技术中称为骨结合)。凹凸不平表面可以通过喷砂、蚀刻、或机械加工，或通过这些凹凸不平的技术的一种或多种的组合来实现。
另外地或额外地，近端截头圆锥部分可以设置圆周向的凹凸不平，最好是通过机加工得到。这些圆周向的凹凸不平的形式可以是，例如凹槽、尖突部、轨道或螺纹。设置这样的圆周向的凹凸不平将改进骨内锚固结构的短期固定能力，这是因为圆周向凹凸不平可与靠近切除表面的股骨颈的骨层接合，以及可更进一步促进骨结合的过程。
根据本发明的一个实施例，近端截头圆锥部分设有的螺纹近似于近端圆柱形部分的螺纹。
根据本发明的优选实施例，近端截头圆锥部分的螺纹的高度小于近端圆柱形部分螺纹的高度。近端截头圆锥部分的螺纹高度不大于0.3mm(微螺纹)，更好是在0.1到0.25mm的范围内，最好是近似于0.2mm。
根据本发明的另一个实施例，近端截头圆锥部分设置的圆周向尖突部的高度小于近端圆柱形部分螺纹的高度。圆周向尖突部的高度不大于0.3mm，更好是在0.1到0.25mm范围内，最好是近似0.2mm。
根据本发明的优选实施例，骨内锚固结构的尺寸加工成，当所述骨内锚固结构处于锚固位置时，其远端可穿过所述股骨的侧向骨层。这种设置与在锚固结构的近端设置近端截头圆锥部分的发明特征一起使锚固结构在股骨的骨层组织内具有很强的锚固作用。
有利地，骨内锚固结构还设有带螺纹的远端圆柱形部分，所述部分从骨内锚固结构的远端朝近端圆柱形部分延伸，远端圆柱形部分的直径小于所述近端圆柱形部分的直径。远端和近端圆柱部分的螺纹最好基本上相同。
根据本发明的一个实施例，骨内锚固结构还包括带锥度的连接部分，所述部分设置在远端和近端圆柱形部分之间。该带锥度的连接部分连接了远端和近端圆柱形部分，并且最好具有截头圆锥形，其一端的基部直径基本上等于近端圆柱形部分的直径，另一端的顶部直径基本上等于远端圆柱形部分的直径。
设置带锥度的连接部分将从根本上减少不同直径的圆柱部分之间尖锐带台阶的过渡可能产生的应力。另外，有利于固定物的插入，改善固定物的短期和长期稳定性，以及固定物和周围骨组织之间的骨结合的过程。
带锥度的连接部分的近端直径最好与近端圆柱形部分的直径基本相同。同样地，带锥度的连接部分的远端的直径最好与远端圆柱形部分的直径相同。
根据本发明的优选实施例，第一圆柱形部分的直径要适合打算使用股骨固定物的特定病人的股骨的实际尺寸和形状。因此第一圆柱部分的直径可以变化很大。然而，第二圆柱部分的直径最好是加工成处于一个不大的有限范围内。因此，连接部分的侧面角度应可根据第一和第二圆柱部分的实际尺寸变化。侧面角度可在10到50度的范围内变化，最好在20到40度的范围内变化。
带锥度的连接部分最好至少部分设置成凹凸不平，这会进一步促进圆柱部分之间的过渡区的骨结合过程。凹凸不平的表面可以通过喷丸实现，最好是通过喷砂、蚀刻或类似的工艺来实现。另外地或额外地，带锥度的近端表面设置了圆周向凹凸不平，例如圆周向的尖突部或螺纹。尖突部或螺纹的高度不大于0.3mm，更好是处于0.1到0.25mm的范围内，最好是近似于0.2mm。
根据本发明的一个实施例，如前面所介绍的，带锥度的连接部分的至少一部分上设置了一个或多个自动攻丝切割槽根据本发明的优选实施例，股骨固定物还包括顶端部分。该顶端部分设置了与带锥度的近端部分对接的凸缘，凸缘对股骨固定物插入骨组织进行限定。面对近端的凸缘表面最好向内倾斜以便与已经具有对应的倾斜形状的切除骨组织表面配合。倾斜的角度可以是在10到20度的范围内，最好近似于15度。或者，面对近端的凸缘表面还可以是凹面形状。可与具有凸出骨组织表面配合。因此，可以得到改进的股骨固定物和骨表面之间的接触。
所述凸缘表面最好设置径向间隔开的圆形尖端或凹槽，以增加插入的股骨固定物的稳定性和促进股骨固定物和骨组织之间的骨结合。这些尖端的高度在0.1到0.5mm的范围内，更好是在0.2到0.4mm的范围内，最好是近似于0.3mm。
根据本发明的优选实施例，还提出了根据本发明的股骨固定物的套件，套件中的各固定物的近端截头圆锥部分和近端圆柱形部分具有不同的尺寸，由此可以选择套件中具有可与特定病人股骨颈的骨层对接的正确尺寸的所述近端截头圆锥部分和所述近端圆柱形部分的固定物，以便用于该病人。
根据本发明的优选实施例，还提出了套件，套件中的各固定物的近端截头圆锥部分和近端圆柱形部分具有不同的尺寸，套件中的所有固定物的远端圆柱形部分具有基本上相同的尺寸，由此可以选择具有可与特定病人股骨颈的骨层对接的正确尺寸的所述近端截头圆锥部分和所述近端圆柱形部分的固定物，以便应用于该病人。
本发明的示例性实施例将参考附图加以介绍。
具体实施例方式
参考
图1-8，其显示了一种整体形成的股骨固定物1，可用于髋关节修复术，最好用商业纯的钛来制造。其包括(i)具有圆截面的骨内锚固部分3，和(ii)顶端部分5。骨内锚固部分3是用来侧向插入具有相配合形状的孔30(见图7)。所述孔30是通过切除股骨头得到的切除部分33在股骨颈上钻孔得到的。固定物的顶端部分5当骨内锚固部分3位于孔30中时(见图8)从切除部分33向前突出，顶端部分5用于支撑髋关节修复物的球状物25，此球状物25与解剖上的髋关节空腔互相作用；或在要求全部髋关节修复的情况下与髋关节修复物的髋关节部分互相作用。
如图1到3所示，骨内锚固部分3具有不同外径的近端和远端圆柱形部分11，13，近端圆柱形部分11的直径大于远端圆柱形部分13的直径。骨内锚固部分3还设有带锥度的远端部分12，接着是远端圆柱形部分13；将近端圆柱形部分11连接到远端圆柱形部分13的截头圆锥连接部分15，和将近端圆柱形部分11连接到顶端部分5的近端截头圆锥部分18。
近端圆柱形部分11具有螺纹外表面，可拧入所述孔的外骨腔部分32。远端圆柱形部分13也具有螺纹外表面。可拧入一窄的钻孔31中。窄孔与所述外腔部分32同轴。近端圆柱形部分11的螺纹与远端圆柱形部分13的螺距和高度相同。
近端和远端圆柱形部分11，13的螺纹外直径的尺寸大于窄孔31和外腔部分32的相配合的圆柱部分的内径，窄孔31和外腔部分32设置股骨颈的孔30中(见图7)。因此，骨内锚固部分3能够通过将股骨固定物1旋入孔30锚固在孔30中，近端和远端圆柱形部分11，13的螺纹拧入孔30的边界壁的骨组织中。
如图8所示，近端圆柱部分11的直径的实际尺寸可使其螺纹与股骨颈的坚质骨(cortical bone)34的圆周层配准，如国际申请专利WO93/16663和WO97/25939所介绍的。近端圆柱部分11的螺纹因此固定在相对海绵状的松质骨35的更坚固的坚质骨34上，因此使股骨固定部分1在股骨颈中更牢固。由于股骨的尺寸因病人而异，近端圆柱部分的直径也要在大致16到26mm的范围变化(参见图3和8)。
如图8所示，骨内锚固部分3的轴向长度应使得当骨内锚固部分3处于锚固位置时其远端12从股骨的侧向骨层中穿过。
参考图3到5，近端截头圆锥部分18也设有螺纹。该螺纹的高度是0.2mm(所谓的微螺纹)，其小于近端和远端圆柱形部分11和13的螺纹，另外，近端截头圆锥部分18的尺寸要使得微螺纹与股骨颈的骨层34在切除表面相接合。在所介绍的实施例中，近端截头圆锥部分18具有侧面角度大约为12度，轴向长度在大约8mm。
近端截头圆锥部分18的远端直径适合于相邻的近端圆柱部分11的直径，使近端截头圆锥部分18和近端圆柱部分11之间的过渡区不存在有尖锐的边。因此，近端截头圆锥部分18的近端直径在大约20到30mm的范围内。
远端圆柱形部分13的直径并不根据病人的股骨尺寸而变化。远端截头圆锥部分13的直径大约为11mm，或在10到12mm的范围内。
截头圆锥部分连接部分15与近端和远端圆柱形部分11，13互相连接。在一个实施例中，连接部分15各端的直径分别对应于近端和远端圆柱形部分11，13的直径。换句话说，连接部分15的远端具有与远端圆柱部分13相同的直径，连接部分15的近端具有与近端圆柱部分11基本相同的直径。
由于近端圆柱部分11的直径在不同的股骨固定物之间变化，同时远端圆柱形部分13的直径没有变化，因此连接部分的直径将根据近端和远端圆柱形部分11，13的直径变化的差别而变化。由于连接部分的轴向长度比较短，即在大约7.5到10.5mm的范围内，连接部分的侧面角度可以从相对最窄固定物的大约20度变化到相对最宽的固定物的大约37度。
在所介绍的本发明的实施例中，截头圆锥连接部分15的表面设置了喷砂表面，以便促进表面和周围松质骨组织之间的骨结合。该表面还可以，或采用另外方法，设置螺纹以促进所述骨结合和提高股骨固定物1的锚固程度。如下面的方案，截头圆锥连接部分15可以是平滑的，甚至进行抛光。
如图2和图3所示，桥接近端圆柱部分11和截头圆锥连接部分15之间边界的是一系列等间距的沿圆周排列的具有锋利边的切槽或凹槽14，以便在预先切出的空腔骨层32中自动攻丝。该切槽14各自与近端圆柱部分11上的槽道16连通，以便当股骨固定物1螺纹旋入股骨颈的孔中时自动将切槽14造成的骨屑移走，如WO97/25939所介绍的。
另外，桥接远端圆柱部分13和带锥度的远端部分12之间的边界也有一系列短的沿圆周排列的具有锋利边的切槽17，便于远端圆柱部分13在所述相对窄的钻出孔31自动攻丝。
参考图1、7和8，股骨固定物1的顶端部分5具有凸缘部分20和带锥度的固定部分23，用于固定髋关节修复物的球状物25。固定部分23设置了用于接受球状件15的凹槽24。凸缘20通过与凹腔30的开口相邻的股骨部分33对接，对骨内锚固部分3插入股骨颈的孔中加以限定。如图5所示，远端表面21(见图5)向内体倾斜，可与对应的切除股骨部分33(图7)的倾斜表面相配合。在此实施例中介绍的倾斜角度大约为15度。另外，如图6所示，为了提高锚固度和骨结合，凸缘20的远端表面21设置了径向间隔开的，圆形的尖端22，所述尖端的高度约为0.3mm。
在WO93/16663和WO97/25939中介绍的植入股骨固定物的手术过程可以适用于植入股骨固定物1，其内容本文结合用作参考。
股骨固定物1的锚固主要依赖于螺纹在股骨的骨头中的完全配合，主要地是近端圆柱部分11的螺纹在股骨颈的骨层34中的配合和远端圆柱部分13的螺纹在股骨的侧向骨层34中相配合。这种方式与依赖于如英国专利GB-A-2033755中的推力板机构来固定的股骨固定物有明显差别。
参考附图所介绍的股骨固定固定物1在本发明的发明范围内可以很多方式变化。例如，股骨固定物1可以具有组件的形式，其中(i)部件是装配起来与单元件结构同样地侧向插入孔中，如WO93/16663所公开的；或(ii)部件在孔中连接在一起，如WO93/01769所公开的。股骨固定物1还可以用强度足以耐受现场施加载荷的生物相容材料来制造。
可以理解本发明已经通过参考说明性的实施例加以介绍。在附属权利要求限定的范围内本发明可以多种不同的方式进行变化。例如植入不必限定于使用股骨固定物进行髋关节修复术。例如，植入不必限定于股骨固定螺纹的形式。还可以理解，在所附使用附图中的标号的目的是进行说明而不是试图对权利要求设立有限范围。
权利要求
1.一种用于髋关节修复术的股骨固定物，包括通常是圆形截面的骨内锚固结构(3)，可在将股骨头切除到锚固位置后侧向旋入在股骨颈上侧向钻出的相配合的孔中，骨内锚固结构(3)具有近端，远端，较短的近端截头圆锥形部分(18)，从所述近端截头圆锥形部分朝远端延伸的带有螺纹的近端圆柱形部分(11)，所述近端截头圆锥形部分(18)和所述近端圆柱形部分(11)各自的尺寸加工成当所述骨内锚固结构(3)处于锚固位置时能够靠在股骨颈的骨层上。
2.根据权利要求1所述的股骨固定物，其特征在于，所述骨内锚固结构(3)的尺寸加工成，当所述骨内锚固结构(3)处于锚固位置时，其远端可穿过所述股骨的侧向骨层(34)。
3.根据权利要求1或2所述的股骨固定物，其特征在于，所述骨内锚固结构(3)还设有带螺纹的远端圆柱形部分(13)，所述部分从所述骨内锚固结构(3)的所述远端朝所述近端圆柱形部分(11)延伸，所述远端圆柱形部分(13)的直径小于所述近端圆柱形部分(11)的直径。
4.根据权利要求3所述的股骨固定物，其特征在于，所述远端和近端圆柱部分(11，13)的所述螺纹基本上相同。
5.根据权利要求3或4所述的股骨固定物，其特征在于，所述骨内锚固结构(3)还包括带锥度的连接部分(15)，所述连接部分设置在所述远端和近端圆柱形部分(11，13)之间并互相连接。
6.根据权利要求5所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)具有截头圆锥形状，一端的基部直径基本上等于所述近端圆柱形部分(11)的直径，另一端的顶部直径基本上等于所述远端圆柱形部分(13)的直径。
7.根据权利要求5或6所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)具有15°到45°范围内的侧面角度，最好处于20°到40°的范围内。
8.根据权利要求5到7中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)至少部分设有喷丸处理表面，最好是喷砂表面。
9.根据权利要求5到8中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)至少部分具有圆周向的凹凸不平，最好具有周向的尖突部或螺纹。
10.根据权利要求9所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆周向的凹凸不平的高度小于所述近端和远端圆柱形部分(11，13)的螺纹的高度。
11.根据权利要求9或10所述的股骨固定物，其特征在于，所述所述圆周向的凹凸不平的高度不大于0.3mm，更好是处于0.1到0.25mm的范围内，最好是近似于0.2mm。
12.根据权利要求5到11中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)至少一部分设置了平滑表面。
13.根据权利要求5到7中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)的全部表面是平滑的。
14根据权利要求5到13中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述连接部分(15)的至少一部分设置了一个或多个可自动攻丝的切割槽(14)。
15.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，一端与所述近端圆柱形部分(11)相接的所述近端截头圆锥部分(18)的直径基本上等于所述近端圆柱形部分(11)的直径。
16.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)具有8到15度范围内的侧面角度，更好是在10到13度范围内，最好是近似于12度。
17.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)具有5到10mm的轴向长度，最好是近似于8mm。
18.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)具有18到30mm范围内的近端直径。
19.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)至少部分设置了凹凸不平的表面。
20.根据权利要求19所述的股骨固定物，其特征在于，所述凹凸不平表面至少部分是喷丸表面，最好是喷砂表面。
21.根据权利要求19所述的股骨固定物，其特征在于，所述凹凸不平表面至少部分具有圆周向的凹凸不平。
22.根据权利要求21所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆周向的凹凸不平具有螺纹的形状。
23.根据权利要求22所述的股骨固定物，其特征在于，所述所述近端截头圆锥部分(18)的所述螺纹不同于所述近端圆柱形部分(11)的所述螺纹。
24.根据权利要求23所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)的所述螺纹的高度小于所述近端圆柱形部分(11)的所述螺纹。
25.根据权利要求22到24中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)的所述螺纹的高度不大于0.3mm，更好是在0.1到0.25mm的范围内，最好是近似于0.2mm。
26.根据权利要求22到25中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述近端截头圆锥部分(18)的所述螺纹通过一圈或多圈螺纹形成。
27.根据权利要求21所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆周向的凹凸不平具有圆周向尖突部的形式。
28.根据权利要求27所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆周向尖突部的高度小于所述近端圆柱形部分(11)螺纹的高度。
29.根据权利要求27或28所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆周向尖突部的高度不大于0.3mm，更好是在0.1到0.25mm范围内，最好是近似于0.2mm。
30.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述股骨固定物还包括可支撑所述髋关节修复物的球状件(25)的端头部分(5)，所述端头部分(5)包括带有远端表面(21)的凸缘部分(20)，所述远端表面与所述骨内锚固结构(3)相接。
31.根据权利要求30所述的股骨固定物，其特征在于，所述远端表面(21)朝所述凸缘部分(20)的主体向内倾斜。
32.根据权利要求31所述的股骨固定物，其特征在于，所述远端表面(21)以10到20度范围内的倾角向内倾斜，角度最好近似于15度。
33.根据权利要求30所述的股骨固定物，其特征在于，所述原端表面(21)是凹面。
34.根据权利要求30到33中任一项所述的股骨固定物，其特征在于，所述远端表面(21)设置了径向间隔开的圆形顶尖部(22)。
35.根据权利要求34所述的股骨固定物，其特征在于，所述圆形顶尖部的高度在0.1到0.5mm的范围内，更好是在0.2到0.4mm的范围内，最好是近似于0.3mm。
36.根据前面权利要求中任一项所述的股骨固定物的套件，其特征在于，所述套件中的所述各固定物(1)的所述近端截头圆锥部分(18)和近端圆柱形部分(11)具有不同的尺寸，由此可以选择所述套件中具有可与特定病人股骨颈的骨层对接的正确尺寸的所述近端截头圆锥部分(18)和所述近端圆柱形部分(11)的所述固定物，以便用于该病人。
37.根据权利要求3所述的股骨固定物的套件，其特征在于，所述套件中的全部所述固定物(1)的所述远端圆柱形部分(13)具有相同的尺寸，所述套件中的各个所述固定物(1)的所述近端截头圆锥部分(18)和近端圆柱形部分(11)具有不同的尺寸，由此可以选择具有可与特定病人股骨颈的骨层对接的正确尺寸的所述近端截头圆锥部分(18)和所述近端圆柱形部分(11)的所述固定物，以便应用于该病人。
全文摘要
一种用于髋关节修复术的股骨固定物(1),包括通常是圆形截面的骨内锚固结构(3),可在将股骨头切除到锚固位置后侧向旋入在股骨颈上侧向钻出的相配合的孔中。骨内锚固结构(3)具有近端,远端,较短的近端截头圆锥部分(18),带有螺纹的近端圆柱形部分(11)。近端圆柱形部分(11)从近端截头圆锥部分朝锚固结构(3)的远端延伸。近端截头圆锥部分(18)和近端圆柱形部分(11)各自的尺寸加工成当骨内锚固结构(3)处于锚固位置时能够靠在股骨颈的骨层。本发明还涉及这种股骨固定物套件,其中,套件的各固定物(1)的近端截头圆锥形部分(18)和近端圆柱形部分(11)具有不同的尺寸,由此可以选择套件中具有可与特定病人的股骨颈的骨层对接的正确尺寸的近端截头圆锥部分(18)及近端圆柱形部分(11)的固定物,以便用于该病人。
文档编号A61F2/30GK1377249SQ0081377
公开日2002年10月30日 申请日期2000年10月6日 优先权日1999年10月6日
发明者T·阿尔布雷克特松, L·卡尔松, M·雅各布松, W·麦唐纳德, S·温贝里 申请人:艾斯特勒科技公司