专利名称：一种防治外感风热的药物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种防治外感风热的药物，特别是涉及防治外感风熟引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染，以及防暑的药物，具体地说是中草药为原料制备的中成药；本发明还涉及该药物的制备方法。
二、现有技术外感风热属于中医学的一种病“证”，属于现代医学的上呼吸道感染。常见病因是由病毒、少数由细菌引起，病毒主要是流感病毒(甲、乙、丙)、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等，细菌感染可直接发生或继发，以溶血性链球菌多见。当有受凉、淋雨、过度疲劳等诱因，使全身或呼吸道局部防御能力降低时，已存于上呼吸道或从外侵入的病毒或细菌可迅速繁殖而引起。其病理自鼻腔及咽喉黏膜充血、水肿，上皮细胞破坏，少量单核细胞浸润，有浆液性及黏液性渗出。本病可继发成急性支气管炎而引起咳嗽；引起呼吸道感染的溶血性链球菌A组为“致肾炎菌株”，因此，溶血性链球菌导致机体免疫反应引起泌尿系统炎症。本病可全年发生，并可多次发生。
我国传统中医对外感风热的许多论著，也记载了不少治疗外感风热的中药方剂，如银翘散、桑菊饮、双解散等。这些方剂根据具体症状而采用，是中医药内容重要组成部分。现代中医理论也在充分总结、发掘或利用的古代的中医药理论，如王永炎主编的《中医内科学》(上海科学技术出版社)就介绍了治疗外感风热的方剂，对治疗外感风热起了较好的指导作用。近年来一些药厂和中医药研究机构也推出了一些治疗风热感冒的中成药，如感冒止咳冲剂、感冒消炎片、银菊感冒片、银花感冒冲剂、感冒解毒灵颗粒、感冒安片等。注射剂有清开灵、穿琥宁、鱼腥草、柴胡针剂等。但这些中药效果不一，有的针对性不强，疗效不尽如意，只起辅助治疗作用，有的价格过高。
中国专利也公开了一些治疗风热感冒的药物及其生产方法，如98109110公开了以节节开花、旱莲草和车前草为原料的药方。95100560公开了以防风、白芷、枳壳、竹茹、柴胡、葛根、黄芩、石膏、薄荷、荆芥、党参、水半夏、大枣、生姜、甘草15味药为原料的配方。94110359公开了以黄芩、连翘、荆芥、野菊花、玄参、水牛角、大黄(酒炙)、皂角刺、蜂房为原料的配方。上述药物有的配方成分太复杂，需要十几种中药进行组合，有的只有配方而无生产方法，有的疗效不够确切，有的适应病谱窄，因而推广使用受到一定限制。
本发明的另一目的是提供该防治外感风热药物的制备方法。
本发明人在长期的医学实践中，从中医药理论出发，采用广西中药资源，经过多年研究，筛选了几十种中药方剂，反复比较，从中精选一些药物并组方，进行药效学、药理学，以及临床等研究实验，最终发明了一种疗效好、药源丰富、价格适中、适应病谱广、生产工艺先进的中成药，其主要成分及重量百分比如下；玉叶金花12～40；岗梅10～35；山芝麻7～25；金银花和/或野菊花6～45。因为金银花和野菊花药效相近，上述配方可以只取其中一种，也可两种都取。
制备本发明的配方优选的重量(份)范围是玉叶金花20～30；岗梅15～25；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35。
为了增强辛凉解表作用，本发明的原料中还包含有菊花，且其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～25；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35；菊花5～12。
为了增强利湿解暑之功效，本发明的原料中还包含有积雪草，且其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～28；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35；菊花5～12；积雪草5～11。
本发明最佳组份及其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～28；山芝麻13～20；金银花6～14；野菊花13～21；菊花5～12；积雪草5～11。
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是(1)上述组份药物水煮提后，浓缩煮提液的稠膏A。
(2)把A冷至室温，进行乙醇沉淀，取乙醇上清液浓缩成稠膏，即得中间产品B。
(3)将中间产品B按常规方法加工成各剂型。
上述中药可以从《中国药典》和其它中药手册中查到其别名、拉丁名以及产地、用法。为了了解本发明防治疾病的机理，现对处方的方解阐述如下玉叶金花清热解毒、辛凉解表、清暑利湿，金银花清热解毒，并兼清利头目、利咽，与玉叶金花共为君药；菊花疏风解表、清肝明目，野菊花清热解毒力强，岗梅能生津止咳利咽，山芝麻宣肺化痰止咳，兼有清热解毒作用，四药共为臣药；积雪草能清解热毒，利湿解暑，助君药清利湿热从下焦而出，是为佐药。全方7味共凑清热解毒、辛凉解表、清利湿热、利咽生津、化痰止咳之功，起到表里兼治的疗效。
本发明与已有技术相比的主要特点是1、发明在中医药理论指导下优选了上述中药，加以科学的配伍、制作，使各种药物相互配合，取长补短，协同作用，诸药合用，表邪可祛，里热可解，湿毒可利，痰咳可止，全方共奏清热解毒、疏风解表、利湿化痰、利咽止咳之功效，表里兼治。
2、临床验证，本发明能抑制肺支气管的炎性分泌物，具有抗炎效果，对流感等病毒和溶血性链球菌等细菌有抑制作用。同时可增强机体的免疫能力。因此能防治风热感冒、止咳、利咽、防暑和抗泌尿系统感染。故本方治疗病谱宽，针对性强，治疗效果显著。
3、利用广西地方中草药资源，科学组方，生产工艺新进，可操作性强，产品价格适中，适合工业化生产。
4、生产中根据配方中药的有效成分质量及制剂要求，采用或水提，或醇提，或醇沉及相应的灭菌方法的生产工艺，因而产品的有效成分含量高，不易变质，保存期长。
为表明本发明药物的治疗效果，以下是由桂林中医院等为本发明做的临床研究概况本发明进行临床试验病例共482例，其中住院病例198例，门诊病例284例，全部病例均按病例选择标准进行选择，符合辩证要求。临床试验按区组随机分组，进行非盲对照试验，其中治疗组301例，对照组181例，疗程感冒患者3天，急性咽喉炎患者5天，尿路感染患者6周，按照疗效评判标准，治疗结果表明感冒组121例，总有效率和总显效率分别为97.5％和97.4％；急性咽喉炎组90例，总有效率和总显效率分别为100％和95.6％；尿路感染组90例，总有效率和总显效率分别为97.8％和90％。并且上述各病症在治疗观察期间按安全性检查结果分析，均未发现不良反应和毒副作用，表明本品是安全的。
服用方法颗粒剂，每天3次，每次1袋(相当于原药材量6.4克/袋)；糖浆剂，每天3次，每次20ml(相当于原药材量6.4克/20ml)；口服液，每天3次，每次10ml(相当于原药材量6.4克/10ml)；片剂，每天3次，每次2~3片(相当于原药材量2克/片)；胶囊剂，每天3次，每次2~3粒(相当于原药材量2克/粒)。
以上临床资料揭示1.明药物糖浆具有清热解毒、辛凉解表、利咽生津、清暑利湿、化痰止咳之功效，对外感风热引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、下焦湿热型淋证(尿路感染)有治疗作用；2.发明药物冲剂(颗粒)或糖浆能抑制肺支气管的炎性分泌物，具有抗炎效果，增强机体的免疫能力。对流感等病毒和溶血性链球菌等细菌有抑制作用。因此能防治风热感冒、止咳、利咽、防暑和抗泌尿系统感染。故本方治疗病谱宽，针对性强，治疗效果显著。
3.本发明药物冲剂(颗粒)和糖浆在治疗感冒、急性咽炎、尿路感染各病种中，两组疗效比较，p＞0.05，无显著性差异，提示本药物糖浆治疗感冒、急性咽炎、尿路感染疗效与颗粒剂(冲剂)相似。
4.本临床试验具有较好的重复性；同时本发明安全可靠，经临床观察，均未发现明显不良反应和毒副作用。
5.本发明的产品急性毒性研究及长期毒性研究的结果表明按拟用日剂量和疗程使用本发明是安全的。
上述处方可以作为医院治疗外感风热证之感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染的处方，也可以用来防暑。供病人煎汤服用，更适合现代医药企业提取有效成分制成颗粒剂、糖浆剂、口服液、片剂等。
具体实施例方式
实施例实施例一称取以下中药成分(单位g)玉叶金花150、岗梅100、金银花62、山芝麻84其生产工艺流程为1、取上述中药水煎3次，每次90分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度为1.20在(60℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达65％，静置25小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(40℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒干燥，灭菌分装，得成品颗粒剂。
实施例二称取以下中药成分(单位g)玉叶金花250、岗梅190、山芝麻170、野菊花160其生产工艺流程为1、取上述中药水煎1次，每次80分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度为1.18在(20℃下测试)的稠膏A。
2、A冷至室温，加乙醇，使含醇量达80％，静置20小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30(65℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒干燥，灭菌分装，得成品颗粒剂。
实施例三称取以下中药成分(单位g)玉叶金花125、岗梅110、金银花42、山芝麻84、菊花45、积雪草40、野菊花88其生产工艺流程为1、上述中药水煎1次，每次50分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度为1.18在(50℃下测试)的稠膏A。
2、A冷至室温，加乙醇，使含醇量达51％，静置25小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(85℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒干燥，灭菌分装，得成品颗粒剂。
实施例四称取以下中药成分(单位g)玉叶金花125、岗梅110、金银花42、山芝麻84、菊花45、积雪草40、野菊花88其生产工艺流程为1、上述中药水煎1次，每次50分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度为1.05在(50℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达51％，静置25小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(85℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒干燥，灭菌分装，得成品颗粒剂。
实施例五称取以下中药成分(单位g)玉叶金花125、岗梅110、金银花42、山芝麻84、菊花45、积雪草40、野菊花88其生产工艺流程为1、上述中药水煎1次，每次50分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度为1.30在(50℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达51％，静置25小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(80℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒干燥，灭菌分装，得成品颗粒剂。
实施例六称取以下中药成分(单位g)玉叶金花130、岗梅100、金银花30、山芝麻95、菊花35、积雪草50、野菊花75其生产工艺流程为
1、取上述中药取玉叶金花130g、岗梅105g、金银花40g、山芝麻85g、菊花44g、积雪草46g、野菊花85g水煎3次，每次65分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度1.25(在49℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达48％，静置26小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.26(80℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量蔗糖和水，煮沸，加入适量辅料，并加水至1000ml，搅拌，灭菌灌装，即得糖浆剂。
实施例七称取以下中药成分(单位g)玉叶金花143、岗梅110、金银花35、山芝麻70、菊花50、积雪草55、野菊花90其生产工艺流程为1、取上述中药水煎3次，每次70分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度(1.20在46℃下)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达54％，静置23小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.13(85℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌灌装，即得口服液。
实施例八称取以下中药成分(单位g)玉叶金花110、岗梅100、金银花50、山芝麻90、菊花60、积雪草35、野菊花70其生产工艺流程为1、取上述中药水煎2次，每次50分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度1.16(在51℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达52％，静置26小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.24(86℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，制粒，灭菌，压片，即得成品片剂。
实施例九称取以下中药成分(单位g)玉叶金花140、岗梅100、金银花35、山芝麻95、菊花35、积雪草60、野菊花80其生产工艺流程为；1、取上述中药水煎2次，每次55分钟，煎液滤过合并滤液，浓缩到相对密度1.19(在53℃下测试)的稠膏A。
2、把A冷至室温，加乙醇，使含醇量达54％，静置23小时使沉淀，取上清夜滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28(85℃下测试)的清膏，即得中间产品B。
3、取中间产品B与适量辅料混匀，灭菌制粒，装胶囊，即得成品胶囊剂。
权利要求
1.一种防治外感风热的药物，其特征在于它是由下述重量(份)配比的原料制成玉叶金花12～40；岗梅10～35；山芝麻7～25；金银花和/或野菊花6～45。
2.根据权利要求1所述的一种防治外感风热的药物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～25；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35。
3.根据权利要求2所述的一种防治外感风热的药物，其特征在于原料中还包含有菊花，且其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～28；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35；菊花5～12。
4.根据权利要求3所述的一种防治外感风热的药物，其特征在于原料中还包含有积雪草，且其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～28；山芝麻13～20；金银花和/或野菊花6～35；菊花5～12；积雪草5～11。
5.根据权利要求4所述的一种防治外感风热的药物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比为玉叶金花20～30；岗梅15～28；山芝麻13～20；金银花6～14；野菊花13～21菊花5～12；积雪草5～11。
6.根据权利要求1～5中任何一项所述的防治外感风热的药物，其特征在于所说的剂型是任何一种药剂学上所说的剂型。
7.权利要求6所述的防治外感风热的药物的制备方法，其特征在于(1)取玉叶金花、岗梅、金银花、山芝麻、菊花、积雪草、野菊花等水煮提后，浓缩煮提液得稠膏A。(2)把A冷至室温，进行乙醇沉淀，取乙醇上清液浓缩成稠膏，即中间产品B。将中间产品B按常规方法加工成各剂型。
全文摘要
本发明提供了一种防治外感风热和防暑的中药制剂。其处方为:玉叶金花、岗梅、金银花、山芝麻、菊花、积雪草、野菊花等七味中药按照中医药理论科学合理搭配而成。其生产方法是将上述药物利用水提、醇沉等现代制药生产工艺制成的颗粒剂、糖浆剂、口服液、片剂、胶囊剂等制剂,该药具有清热解毒、辛凉解表、生津利咽、清暑利湿之功效,主治外感风热引起的感冒、咳嗽、咽喉炎、尿路感染,以及防暑。疗效显著,治疗病谱宽,表里兼顾。
文档编号A61P31/00GK1350868SQ0112908
公开日2002年5月29日 申请日期2001年11月15日 优先权日2001年11月15日
发明者邹节明 申请人:桂林三金药业集团有限责任公司