专利名称：一种治疗小儿风热感冒的药物组合物及制备方法和检测方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗小儿 风热感冒的药物组合物及制备方法和质量控制方法。
背景技术：
感冒、呼吸道感染是小儿最为常见的疾病之一，一年四季皆可发生。小儿感冒用药 要特别慎重，有不少成人用的感冒药对孩子有危害。如“速效伤风胶囊”、“感冒通”、“安痛 定”等药，含有扑热息痛、非那西丁、氨基比林、咖啡因等成分。这些成分对骨髓造血系统可 产生抑制作用，影响小儿血细胞的生成和生长，导致白细胞减少及粒细胞缺乏，降低小儿的 免疫力，有的可引起中毒性肝损坏。目前治疗小儿感冒的药物也较多，但西药多副作用，应 谨慎选择。中医治疗认为，小儿感冒虽也分为风寒、风热两大证候，但临床以风热证者为多。 因为小儿一般里热较盛，纵然属风寒邪气所伤，也容易化热，若挟食滞则更易化热，或热为 寒闭，反而引起其他变化，所以临床一般采用辛温辛凉并用，方能风寒风热两解。如热仍不 退，还须佐以清热药。中药治疗小儿感冒无副作用，但却无法达到西药的显效迅速、疗效显 著的特点，所以提供一种能够迅速、有效治疗小儿风热感冒的中药组合物制剂是非常有必 要的。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物；本发明另一目的在于提供一种治疗小儿风 热感冒的药物组合物；本发明的第三个目的在于提供该药物组合物的制备方法；本发明的第四个目的在于提供该药物组合物的质量控制方法。本发明目的是通过如下技术方案实现本发明药物组合物的原料药组成为
权利要求
1.一种治疗小儿风热感冒的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为七叶一枝花60 —100重量份 大青叶180 — 300重量份板蓝根40—80重量份金银花120 — 200重量份连翘40—80重量份栀子40 — 80重量份牡丹皮120 —180重量份黄芩100 —180重量份竹叶80 — 120重量份地龙20—50重量份柴胡100—200重量份白薇20 _ 50重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 大青叶190重量份 板蓝根70重量份金银花130重量份连翘70重量份栀子50重量份 牡丹皮130重量份黄芩110重量份竹叶90重量份 地龙30重量份。七叶一枝花75重量份柴胡110重量份 白薇30重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 大青叶220重量份 板蓝根60重量份金银花150重量份连翘60重量份栀子50重量份 牡丹皮140重量份黄芩130重量份竹叶100重量份 地龙40重量份七叶一枝花85重量份柴胡130重量份 白薇40重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为大青叶230重量份 板蓝根70重量份金银花170重量份 连翘75重量份栀子70重量份 牡丹皮160重量份黄芩130重量份竹叶100重量份 地龙45重量份七叶一枝花90重量份柴胡150重量份 白薇25重量份。
5.如权利要求1-4任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为将牡丹 皮、柴胡、连翘加6 12倍量水，沸腾状态下，用水蒸气蒸馏3 6h，收集蒸馏液，药渣与其 余大青叶等九味加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇 使含醇量为60-80%，静置(12 24h)。取上清液回收乙醇，浓缩至约150-250体积份，力口 水搅勻，静置(12 24h)，取上清液，滤过，滤液浓缩至适量。另取蔗糖350-450重量份制成 糖浆，于上述药液及蒸馏液合并，在加入矫味剂及防腐剂适量，调整总量至1000体积份，搅 勻，滤过，灌封，灭菌，即得。
6.如权利要求1-4任一所述的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下鉴 别方法和/或含量测定中的一种或几种鉴别A、取本发明组合物口服液制剂10ml，置水浴上蒸干，以丙酮Iml溶解，作为供试品溶液；另取桅子苷对照品，加丙酮制成每Iml含0. 5mg的溶液作为对照品溶液；取供试品溶液 20μ1、对照品溶液8μ1分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇 1-2)为展开 剂，展开，取出，晾干；喷以9-11%硫酸乙醇溶液，100°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱 中在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点；B、取本发明组合物口服液制剂10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2-4次，每次15ml，合 并正丁醇液；再以氨试液振摇提取2-3次，每次20ml ；取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇Iml使 溶解，作为供试品溶液；取连翘苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液作为对照品溶液； 吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5-7 1-2)为 展开剂，展开，取出，晾干；喷以9-11%硫酸乙醇溶液加热至斑点显色清晰；供试品色谱中 在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；C、取本发明组合物口服液制剂10ml，加稀盐酸调pH至2，以醋酸乙酯振摇提取2_3次， 每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解作为供试品溶液；另取黄芩苷对 照品加甲醇制成每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液2 μ 1、对照品溶液 5 μ 1，分别点于同一硅胶薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(6-9 3-5 2- 的上层溶液 为展开剂，展开，取出，晾干；喷以1-3%三氯化铁乙醇溶液，使之显色清晰；供试品色谱中 在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点；含量测定照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂；0. 02mol/磷酸二氢钾甲醇(250-350 25-40)为流动相；检测波长为324nm ；对照品溶液的制备，精密称取绿原酸对照品适量，加流动相制成每Iml含0. 02mg的溶 液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，精密量取装量项下的本发明组合物口服液制剂5ml，置IOOml量瓶 中，加入流动相稀释至刻度，用微孔滤膜(0. 45 μ m)滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
7.如权利要求6所述的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下方法选取如下原料药物制成口服液大青叶150g板蓝根90g金银花90g连翘90g桅子90g牡丹皮90g黄芩90g 竹叶60g地龙60g重楼45g柴胡90g薇60g;将牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸馏，收 集蒸馏液，药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至适量，加乙醇使含醇量为70 %，静置；取上清液回收乙醇，浓缩至约200ml，加水搅勻，静 置，取上清液，滤过，滤液浓缩至适量；另取蔗糖400g制成糖浆，于上述药液及蒸馏液合并， 在加入矫味剂及防腐剂适量，调整总量至1000ml，搅勻，滤过，灌封，灭菌，即得；鉴别A、取本品10ml，置水浴上蒸干，以丙酮Iml溶解，作为供试品溶液；另取桅子苷对照品， 加丙酮制成每Iml含0. 5mg的溶液作为对照品溶液；取供试品溶液20 μ 1、对照品溶液8 μ 1 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3 1)为展开剂，展开，取出，晾干；喷以 10%硫酸乙醇溶液，100°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上 显相同颜色的斑点；B、取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液；再以氨试 液振摇提取2次，每次20ml ；取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；取连翘苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液作为对照品溶液；吸取上述两种溶液各 ΙΟμΙ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(6 1)为展开剂，展开，取出，晾干； 喷以10%硫酸乙醇溶液加热至斑点显色清晰；供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置 上显相同颜色的斑点；C、取本品10ml，加稀盐酸调pH至2，以醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙 酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品加甲醇制成每Iml 含2mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液2 μ 1、对照品溶液5 μ 1，分别点于同一硅 胶薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(7 4 3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干； 喷以2%三氯化铁乙醇溶液，使之显色清晰；供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显 相同颜色的斑点；含量测定照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂；0. 02mol/磷酸二氢钾甲醇(300 35)为流动相；检测波长为324nm ；对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量， 加流动相制成每Iml含0. 02mg的溶 液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5ml，置IOOml量瓶中，加入流动相稀释 至刻度，用微孔滤膜(0.45μπι)滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照 品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿风热感冒的药物组合物及制备方法和检测方法。本发明的药物组合物原料药组成为大青叶、板蓝根、金银花、连翘、栀子、牡丹皮、黄芩、竹叶、地龙、重楼、柴胡、白薇组成，制备方法为将牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，药渣与其余大青叶等九味加水煎煮合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇静置。取上清液回收乙醇，浓缩，加水搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩至适量。另取蔗糖制成糖浆，于上述药液及蒸馏液合并，在加入矫味剂及防腐剂适量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。本发明采用高效液相色谱法对绿原酸进行含量测定。本发明药物组合物用于治疗小儿风热感冒具备很好的疗效。
文档编号A61K35/64GK102145134SQ20111008351
公开日2011年8月10日 申请日期2007年3月23日 优先权日2007年3月23日
发明者付建家, 付立家 申请人:北京亚东生物制药有限公司