专利名称：用于治疗小儿外感风热的健儿止咳合剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别涉及一种用于治疗小儿外感风热的健儿止咳合剂及其制备方法。
背景技术：
据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所研究资料表明，2002年我国0-14岁儿童人口占国内总人口的22.4％，约为2.8亿。0-14岁儿童患病率占总患病人口的19.35％，其中约有85％的儿童所患疾病为呼吸系统病和消化系统疾病。
西医主要是对症进行治疗，降温一般采用物理降温和口服扑热息痛、布洛芬和阿斯匹林等解热镇痛药物进行降温，咳嗽常用祛痰止咳药如必嗽平、小儿止咳合剂、氯化铵合剂等，解痉常用氨茶碱、舒喘灵、强的松等。如为病毒感染则用病毒唑或干扰素，细菌感染则用抗生素进行控制。但西药的副作用已得到了广泛地认识。
中药治疗呼吸道感染引起的相关症状市场占有率比较大的止咳类产品有川贝枇杷膏、急支糖浆。治疗发热类的产品有小儿清热颗粒、小儿退热口服液等，中医治疗发热一般是针对其发病原因进行治疗，如治疗感冒类制剂。但上述中成药或含有麻黄等有小毒的中药成分，或疗效有限。
发明内容
本发明的目的是针对上述技术中存在的不足之处而提供一种安全可靠、有效地将止咳与退热两种功效结合在一起进行治疗的用于治疗小儿外感风热的健儿止咳合剂及其制备方法。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)金银花80-150，石韦80-150，牛蒡子80-150，大青叶80-150，地骨皮80-150，桑白皮80-150，紫菀80-150，化橘红40-100，桔梗40-100，生甘草10-50制备本发明药物的配方优选重量配比范围是金银花90-110，石韦90-110，牛蒡子90-110，大青叶90-110，地骨皮90-110，桑白皮90-110，紫菀90-110，化橘红50-70，桔梗50-70，生甘草20-40将上述各组分制成本发明药物的生产方法是金银花、化橘红加4倍量的水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏，收集馏液5小时。药渣与其余八味药材加水煎煮两次，第一次加至药材总量10倍量水，第二次加药材总量8倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，使其重量为药材总量的0.8～2.2倍重量，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时以上。取上清液回收乙醇，浓缩至药材总量0.2-0.5倍重量，加水量至药液为药材总量的0.8～2.2倍重量，搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩至约药材总量0.2-0.5倍重量。另取药材总量0.15-0.3倍重量的蔗糖制成糖浆，与上述药液及蒸馏液合并，再加入苯甲酸，调整总量至药材总量0.8～2.2倍重量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得成品。
健儿止咳合剂在长期临床应用对照的过程中证明更加有效，且将止咳与退热两种功效结合在一起进行治疗；二是健儿止咳合剂组方合理，不含麻黄等中药止咳常用药(2003年12月31日，美国FDA宣布取缔具有副作用的麻黄素类药品)，将更加安全。
下面就临床情况来具体说明本发明产品的疗效优点临床纳入病例为符合外感风热症，兼症有挟痰、挟食、挟惊症者。
2 治疗方法治疗组1处方为金银花、石韦、牛蒡子、大青叶、地骨皮、桑白皮、紫菀、化橘红、桔梗、生甘草。治疗组2处方为麻黄、杏仁、石韦、五味子、桑白皮、紫菀、化橘红、桔梗、生甘草。治疗组3处方为麻黄、杏仁、石韦、海蛤粉、桑白皮、紫菀、化橘红、桔梗、生甘草。3岁以下，一日3次，一次10ml；3岁以上，一日3次，一次15ml。对照组服用小儿清热止咳口服液。
两组均7天为1疗程，疗程结束后评定疗效。
3 疗效观察3.1疗效标准症状、体征、常规检查及病原学检查等项进行评分。治疗后按下表进行判定疗效痊愈——服药24-48小时内，体温恢复正常，征候消失，异常理化指标恢复正常；显效——服药24-48小时内，体温恢复正常，主要征候大部分消失，异常理化指标接近正常；有效——服药48-72小时内，体温恢复正常，主要征候大部分消失，异常理化指标有所改善；无效——不符合以上标准者。
3.2治疗结果3.2.1治疗前可比性检查3.2.1.1两组治疗前性别比较 见表1。两组治疗前性别比较，差异无显著性。
表1 两组治疗前性别比较组别 男女治疗组11921治疗组22021治疗组32222对照组 9 11以上各组经X2检验，均无显著性差异。
3.2.1.2两组治疗前年龄分布 见表2。两组治疗前年龄分布比较，差异无显著性。
表2 两组治疗前年龄分布组别 1-6岁 7-12岁治疗组12515治疗组22417治疗组32123对照组 1011以上各组经X2检验，均无显著性差异。
3.2.1.3两组治疗前病种比较 见表3。两组治疗前病种比较，无显著性差异。
表3 两组治疗前病种比较组别 风热挟痰症风热挟食症风热挟惊症治疗组1 16159治疗组2 141215治疗组3 161513对照组 6 8 7以上各组经X2检验，均无显著性差异。
3.2.2疗效分析3.2.2.1组间总疗效比较 见表4。Ridit检验结果表明，其它各组与治疗组1间总疗效有显著性差异，治疗组1总有效率为95.0％，明显优于治疗组2 63.4％，治疗组3 68.1％，对照组81.0％；提示治疗组1疗效较好。
表4 组间总疗效比较组别n痊愈 显效 有效 无效总有效率％治疗组1 40 11207 2 95.0治疗组2 41 6 101015 63.4治疗组3 44 8 257 4 68.1对照组 21 4 9 4 4 81.03.2.2.2风热挟痰症疗效分析见见表5。治疗风热挟痰症治疗组1总有效率为100％，治疗组285.7％，治疗组3 87.5％，对照组83.3％；提示对照组治疗风热挟痰症疗效较好。
表5 风热挟痰症疗效比较组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率％治疗组1164 8 4 0 100治疗组2143 7 2 2 85.7治疗组3163 8 3 2 87.5对照组 6 1 3 1 1 83.33.2.2.2风热挟食症疗效分析见表6。治疗风热挟食症治疗组1总有效率为93.3％，治疗组258.3％，治疗组3 66.7％，对照组87.5％；提示治疗组1治疗风热挟食症疗效较好。
表6 风热挟食症疗效比较组别n痊愈 显效 有效 无效总有效率％治疗组1 15 6 8 0 1 93.3治疗组2 12 3 2 2 5 58.3治疗组3 15 3 4 3 5 66.7对照组 82 4 1 1 87.53.2.2.2风热挟惊症疗效分析见表7。治疗风热挟惊症治疗组1总有效率为88.9％，治疗组246.7％，治疗组3 46.2％，对照组71.4％；提示治疗组1治疗风热挟惊症疗效较差。
表7 风热挟惊症疗效比较组别n痊愈 显效 有效 无效总有效率％
治疗组19 1 4 3 1 88.9治疗组2150 1 6 8 46.7治疗组3132 3 1 7 46.2对照组 7 1 2 2 2 71.4本组资料组间可比性分析结果表明，各组间一般资料，性别、年龄、病程以及病种分布等无明显差异，提示组间可比性较好，两组具有均衡性。
治疗组1总有效率为95.0％，明显优于治疗组2 63.4％，治疗组368.1％，对照组81.0％；提示治疗组1疗效较好。病种疗效分析表明，治疗组1治疗风热挟痰症、风热挟食症、风热挟惊症疗效较好。
此外，未见明显不良反应发生，但治疗组2和治疗组3有少数患者出现恶心、呕吐症状，程度较轻，无需停药自行缓解。说明本品基本无毒副作用，安全可靠。
具体实施例方式按重量比取金银花100克，石韦100克，牛蒡子100克，大青叶100克，地骨皮100克，桑白皮100克，紫菀100克，化橘红60克，桔梗60克，生甘草30克，将金银花、化橘红加4倍量的水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏，收集馏液5小时。药渣与其余八味药材加水煎煮两次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时以上。取上清液回收乙醇，浓缩至约200ml，加5倍量水搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩至约200ml。另取蔗糖200g制成糖浆，与上述药液及蒸馏液合并，再加入苯甲酸2g，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得成品。
权利要求
1.用于治疗小儿外感风热的健儿止咳合剂，它是由下列重量配比的原料制成的药剂金银花80-150，石韦80-150，牛蒡子80-150，大青叶80-150，地骨皮80-150，桑白皮80-150，紫菀80-150，化橘红40-100，桔梗40-100，生甘草10-50。
2.根据权利要求1所述健儿止咳合剂，其特征在于，各原料的重量配比是金银花90-110，石韦90-110，牛蒡子90-110，大青叶90-110，地骨皮90-110，桑白皮90-110，紫菀90-110，化橘红50-70，桔梗50-70，生甘草20-40。
3.一种制备权利要求1、2所述的健儿止咳合剂的方法，其特征在于金银花、化橘红加4倍量的水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏，收集馏液5小时。药渣与其余八味药材加水煎煮两次，第一次加至药材总量10倍量水，第二次加药材总量8倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，使其重量为药材总量的0.8～2.2倍重量，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时以上。取上清液回收乙醇，浓缩至药材总量0.2-0.5倍重量，加水量至药液为药材总量的0.8～2.2倍重量，搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩至约药材总量0.2-0.5倍重量。另取药材总量0.15-0.3倍重量的蔗糖制成糖浆，与上述药液及蒸馏液合并，再加入苯甲酸，调整总量至药材总量0.8～2.2倍重量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得成品。
全文摘要
本发明提供了一种安全可靠、有效地将止咳与退热两种功效结合在一起进行治疗的用于治疗小儿外感风热的健儿止咳合剂及其制备方法。其药材原料为金银花，石韦，牛蒡子，大青叶，地骨皮，桑白，紫菀，化橘红，桔梗，生甘草；其制备方法是金银花、化橘红加水浸泡，用水蒸汽蒸馏收集馏液。药渣与其余八味药材加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液回收乙醇，浓缩，再加水，搅匀，静置，取上清液，滤过，滤液再浓缩。另取蔗糖制成糖浆，与上述药液及蒸馏液合并，再加入苯甲酸，调整重量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得成品。
文档编号A61P29/00GK1586543SQ200410068888
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月14日 优先权日2004年7月14日
发明者孙国英 申请人:深圳市中药总厂