专利名称：远红外纳米贴的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药药贴，尤其涉及一种以纳米中药为基础，结合恒温发热技术和远红外技术治疗风湿类和软组织损伤类疾病的远红外纳米贴。
背景技术：
众所周知，一般药膏由于皮肤毛孔过小的限制，药物渗透量很小，其疗效受到限制。为解决这一问题，市面上推出了采用普通发热材料产生热量的药贴，来加快局部血液循环，提高治疗效果。这种药贴不足之处是发热材料的温度不易控制，温度过高会灼伤皮肤，过低起不到治疗效果，药效不能充分发挥。
中国专利1999年8月11日公开了一种名称为“远红外保健药贴”，专利号为98223753的实用新型专利。该药贴的裱被材料采用含远红外线陶瓷粉末的织物，利用远红外射线穿过药物照射到人体，使人体部位产生温热，以促进血液循环、促进组织的再生力，增加药效。以上技术虽然能增加药效，但效果不是很明显，尚不能完全发挥药物的功效。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述背景技术存在的不足，提出一种能充分发挥药效，使人体充分吸收的远红外纳米贴，使其具有良好的疗效。
中医传统理论认为，外用贴剂功效的大小决定于人体对膏药中有效成分的吸收程度。本发明将远红外技术、恒温发热技术和药物纳米化技术结合为一起，它由裱背层部分和药物层部分组成，其特征是所述裱背层部分从外到内依次由粘胶层、氧化发热层和远红外层构成，上述远红外层由含有远红外陶瓷粉末的远红外织物构成，可发射远红外线；所述药物层是粉碎成1-1000nm的纳米化的中草药药末制成的膏药。
所述氧化发热层由硅藻土、活性炭、氯化纳、还原铁粉和水按一定比例混合加工而成，其发热升温时间小于等于10分钟，最高温度小于等于54℃，40℃以上温度持续时间大于6小时。它能使皮表组织局部发热，毛孔扩张，皮表出汗，这样有利于药物的吸收，促进药膏更好地发挥药效。
所述远红外层中100克织物含有远红外陶瓷粉5-6克，可发射4-14微米的远红外射线，而人体也为一个远红外辐射体，同时也是吸收体，它可以吸收的最佳波长也为4-14微米。在远红外辐射的作用下，人体皮肤和皮下组织细胞中的分子化学键振动频率加快，使组织的温度升高，血流量增加，增强了皮肤的通透性，加快新陈代谢和体内循环，有利于体内养分的输送。同时，远红外射线能够调节氧化发热层的热能传送，起到均衡传热的作用，避免温度过高灼伤皮肤，温度过低效果不佳的问题。
所述药物层是粉碎成1-1000nm的纳米化的中草药药末制成的膏药。它能增加药物的吸收率，提高生物利用度，有利于保存药物有效成分，提高药效。更重要的是，它能使药物的有效成分充分透过皮肤，进入人体肌肉组织，甚至可进入毛细血管，到达患部及患部深处，使本发明的药力更强，效果更佳。
本发明以中医传统药熨法为基础，结合远红外线对人体的医疗保健作用，再配以经过纳米技术处理的中药，可起到活血化瘀，消肿止痛，祛风散寒，舒经通络之功效。
武汉市中医院和武汉市五医院分别对本发明做了临床实验报告(见武汉市中医院和武汉市五医院作的远红外纳米贴的临床观察小结)，结果表明，本发明具有“活血化瘀，消肿止痛，去风除湿，舒经通络”功效；对消除急性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、功能障碍的恢复是一种理想的产品；对风寒湿痹等疾病引起的关节疼痛等确有良好的近期疗效；特别是对减轻疼痛，改善关节功能障碍和局部畏寒症状，有明显疗效；它安全可靠，无副作用。
附图是本发明的剖面图。
具体实施例方式
本发明由裱背层部分和药物层部分5组成，所述裱背层部分从外到内依次由透气粘胶层1、氧化发热层3和远红外层4构成。所述透气粘胶层1是带透气孔的粘胶带，朝内的一面有粘胶，用于把本发明贴附于人体皮肤上。
氧化发热层3由11.59％硅藻土、23.88％活性炭、2.9％氯化纳、45％还原铁粉和15.68％水混合组成(重量百分比)。该发热层3开封见氧后，发热升温时间为8.5分钟，最高温度为52℃，发热持续时间为6.5小时。氧化发热层3的一面通过用透气无纺布制成的隔离层2粘合在透气粘胶层1的粘胶面上。防止粘胶将发热袋针孔封闭，影响发热效率。
远红外层4位于氧化发热层3的另一面，由含有远红外陶瓷粉末的远红外织物构成，100克远红外织物含有远红外陶瓷粉5-6克，可发射4-14微米的远红外射线，远红外发射率为84％。
药物层5是带盖的药盒，位于裱背层部分内面远红外层4的表面，药膏可放置在该药盒内，便于更换。
本发明采用的药膏可根据患者病情的不同，选用多种中草药配方，无论是哪一种配方，在配制过程中，都要将其中的有关药物粉碎成1-1000nm的药末，然后在配制成药膏。本实施例药膏的原料配方为麝香0.5g、冰片1.5g、樟脑4g、血竭2.5g、羌活3.5g、乳香3.5g、没药3.5g、红花4g、川芎2g、黄连3g、当归4g、朱砂3g。以上十二味药中，将羌活、乳香、没药、川芎、当归提取挥发油，备用；药渣晾干后，与红花、黄连混合，加8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.10的浸膏；将麝香、冰片、樟脑、血竭、朱砂分别于超低温下超微粉碎成1-1000nm的粉末，备用；另取适量油质基膏，加热熔融后，加入上述浸膏，充分搅拌溶解，滤过、搅拌后放冷至稠膏状，搅拌下加入挥发油及麝香、冰片、樟脑、血竭、朱砂粉末，最后碾磨混匀制成药膏。
本药膏采用CN92243315.5“一种深冷处理箱”专利技术，在-24--190℃冷源环境下，进行超细研磨，获得超细中药粉末(如朱砂可达到200nm)。
本实施例具有活血化瘀，消肿止痛，祛风除湿，舒经通络的功能。它主治颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、椎间盘突出、软组织损伤、风湿性关节炎等淤血内停、经络阴滞引起的各种疼痛、活动不利等疾病。
使用方法外用，贴于疾患处，每次一张，每日一次。
注意事项皮肤严重过敏者或皮肤破损者，孕妇禁用。
远红外纳米贴的临床观察小结武汉市中医医院远红外纳米贴为武汉天地之间科技发展限公司研制的一种祛风除湿，消肿止痛、活血化瘀、温通经络的外用贴剂。我院受其研究单位的委托，从2001年8月23至10月22日间对远红外纳米贴进行了临床疗效及安全性进行了观察，现将临床资料完整的50例观察结果报告如下临床资料一、病例来源根据试验方案要求，分别选取了门诊及住院患者共计50例，其中病房20例，门诊30例。
二、一般资料性别男29例，女21例，男女之比为1.38∶1年龄最大年龄58岁，最小年龄18岁，平均32.88岁。
职业干部23例，工人17例，学生10例。
疗程1天7例，2天22例，3天21例，平均疗程1.68天。
部位足 踝 小腿 膝 大腿 胁 腰 肘 前臂 手腕 合计4 11 314 21 226550症情轻度中度重度合计9 20 21 50症侯疼痛肿胀压痛活动受限肌肉痉挛n ％ n ％ n ％ n ％ n ％50 100 49 98 50 100 42 84 38 76病例选择三、选择标准1.年龄18-65岁的男女患者；2.闭合性挫伤和扭伤性软组织损伤(如肌腱、韧带、肌肉和关节等部位的疼痛、痛、肿胀和功能障碍等症状)重点以小肢骨干及关节部位外伤，病程不超过2周者；四、病例排除标准1.18岁以下，65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对食物有过敏史者，嗜烟嗜酒者；2.有皮肤损伤或开放性创伤者；3.不能很好合作的精神病患者；4.不符合入选标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
五、病例剔除标准1.因其它不能预料的原因(如出差等)而中断治疗者；2.因皮肤严重不良反应(如)必须停药者，但需纳入安全性评价。
所剔除病例均应如实记录原因，资料妥存备查。
六、诊断标准以外伤及四肢相应部位疼痛，肿胀，压痛，肌肉痉挛，功能障碍及皮肤灼热等作为本研究的诊断标准。
七、病情程度的评估1、疼痛程度主诉分级法(Verbal rating scale，VRS)由医生判断用药前后疼痛程度变化。
0＝无疼痛1＝轻度疼痛、可忍受、正常生活，睡眠未受干扰。
2＝中度疼痛，疼痛明显，不能耐受，睡眠受干扰，要求用镇痛药维持正常生活。
3＝重度疼痛，疼痛剧烈，睡眠受严重干扰，被动作。
2、疼痛程度目视模拟标尺法(Visual analogue scale，VAS)由病判定用药前后疼痛程度变化。先设0为无病，10为想象中的极度疼痛，画出0→10的10等分线段。由患者依据自己的疼痛程度在该线段上打叉(×)，打叉的位点良示患者的疼痛程度。
0＝无疼痛1-4轻度疼痛5-7中度疼痛8-10重度疼痛3、局部压痛0分无压痛，重度或做最大活动时无疼痛；1分轻废压痛，关节边缘或触及韧带时病人称有疼痛，但被动活动不受限；2分中度压痛，病人称有痛，且皱眉表示不适，活动轻度受限；3分重度压痛，病人称有病且退缩，被动活动严重受限。
4、肿胀0分无肿胀；1分轻度肿胀，软组织肿胀；2分重度肿胀、软组织肿胀，伴关节积液。
5、功有障碍0分无功能障碍，关节可做各种活动；1分轻度功能障碍，活动受限，但仍可从事正常活动；2分中度功能障碍，明显活动受限，生活自理，不能从事一般活动；3分重度功能障碍，或生活不能自理。
6、运动受限0分无运动受限，关节活动的范围正常；1分轻度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的80％；
2分中度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的50％；3分；重度运动受限，关节活动的范围在正常范围内的30％。
7、肌肉痉挛0分正常1分肌肉稍痉挛，弹性正常2分肌痉挛，弹性差3分痉挛如板状，弹性消失八、病情评定将疼痛(VRS，VAS)，肿胀，压痛及功能障碍计分相加，并按以下标准评定病情轻＜5；中5-10；重＞10。
试验中除VAS每项由病人观察记录外，其他项目由医生于用纳米贴前后分别观察记录。
验证方法一、方法与疗程在损伤部位敷贴、天地通(远红外纳米贴)，每目一贴，6天为1疗程，1个疗程后进行统计总结。
二、观察小记录用者期间，严格按照计划观察治疗前后伤处疼痛、肿胀、压痛，肌肉痉挛，功能障碍及皮肤温度的改变情况，每次换药详细记录以上指标，以及用药过程中的不良反应。在用药期间，停止使用一切外用药和内服药。
三、疗效判断标准疗效判断分显效，有效，进步，无效，四个等级。评价方法，将疼痛(VRS，VAS)局部压痛，肿胀，功能损伤及运动受损综合计分计算百分数疗效(治疗前总计分-治疗后总计分)/治疗前总计分×100％。显效＞80％，有效51-80％，进步30-50％，无效＜30％。
治疗结果一、总疗效本组50例，显效27例，有效17例，进步6例，有效率为88.00％。显效有效 进步无效合计有效率％13 14 6 0 50 88.00％二、证侯疗效证侯疗效平均积分×±50治疗前 治疗后P值疼痛 2.50±0.540.52±0.65＜0.01肿胀 2.04±0.830.28±0.54＜0.01压痛 2.54±0.580.3±0.46 ＜0.01肌肉痉挛 1.50±1.070.12±0.33＜0.01功能障碍 1.48±0.970.14±0.45＜0.01表中结果显示本品对疼痛、肿胀、压痛、肌肉痉挛、功能障碍等症侯的改善都存非常显著必差异。
三、病情与疗效病情程度与疗效关系病情显效有效进步无效合计轻度7 2 00 9中度12 6 20 20重度8 9 40 21四、年龄与疗效关系年龄与疗效关系年龄显效有效进步无效合计18-302 72 0 1131-459 63 0 1846-6016 41 0 21五、不良反应观察对50例病例在治疗期间进行了安全性观察，资料齐全，都未见有明显不良反应。
临床观察结论1、经远红外纳米贴治疗50例急性软组织损伤观察总有效率为88.00％。各种证候疗效，经统计学处理，P值＜0.01，均有非常显著差异，说明远红外纳米贴对消除急性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、功能障碍的恢复是一种理想的产品。
2、远红外纳米贴是具有“活血化瘀、消肿止痛、去风除湿、舒经通络”，加上高科技技术，研制而成现代中药外用贴，临床使用方便，无痛，值得深入研究和推广。
3、50例临床安全性观察，未见不良反应，没有皮疹及精神神经系统的病变出现，故可长期，反复使用，安全可靠。
远红外纳米贴临床观察小结武汉市五医院远红外纳米贴为武汉天地之间科技发展有限公司研制的一种活血化瘀、消肿止痛、祛风除湿、舒经通络的外用贴剂。我院受其研究单位的委托，从2001年8月23日至10月22日间对远红外纳米贴进行了临床疗效及安全性进行了观察，现将临床资料完整的30例观察结果报告如下一般资料性别男17例女13例男女之比为1.31∶1年龄最大年龄63岁，最小年龄19岁，平均42.5±12.3岁职业工人8例，干部16例，学生6例病程最长30年，最短2个月，平均7.23±7.25年关节功能分级一级11例；二级18例；三级1例受试对象选择根据中华人民共和国卫生部1993年发部的《中药新药临床研究指导原则》及陈贵廷、薛赛琴编《最新国内外疾病诊疗标准》中引用的第一届全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订(1988年4月，昆明)的《风湿病的中西医结合诊疗标准》而制定本治疗标准和确定受试对象。
一、诊断标准与症候标准(一)诊断标准风湿性关节痛(1)有风湿邪侵袭史。
(2)症状有关节或肌肉酸楚、麻木、疼痛甚至巨痛、活动困难、遇冷或天气变化(阴天、下雨、刮风)病情加重。
(3)体征受累关节疼痛所致活动功能受限，但活动后减轻，多数病例只痛不肿，少数病例在关节周围轻度肿胀。(无红热)(二)证候标准风湿性关节痛寒湿阻络症肢体关节冷痛、沉重或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热、遇寒痛增得热痛减。
二、试验病例标准1、纳入病例标准凡符合西医诊断标准和中医辩征标准者可纳入试验病例。
2、排除病例标准(1)年龄在18岁以下和65岁以上者，妊娠者。
(2)重度营养不良，或伴严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重全身性疾病和精神病人。
(3)不符合纳入标准，或未坚持治疗，中途退出，或加用其他疗法，无法判定疗效，或资料不全者。
(4)有关节畸形、残废、丧失劳动力者。试验方法根据国家医药局制定发布的《医疗器械新产品管理暂行办法》中附件一规定的《医疗器械产品临床研究要求》进行。具体方法如下一、安全性观测本次试验只观察局部皮肤有无不良反应及生命体征。
二、疗效性观测风湿性关节痛重点观测病变关节的功能分级、肿胀、疼痛程度、关节点数。
三、观察方法
注意事项1、夜间使用勿直接接触皮肤，以免灼伤，对于儿童和皮肤敏感者应特别注意。
2、本品对皮肤和衣物有轻微着色，清水即可洗净。
3、本品忌口服，本品无污染，暗凉处存放。
观察记录按统一的临床研究方案和观察表，打印成册，发放至观察者手中，实事求是地观察、记录，并做好相应的抢救准备，组织者为主任医师，参加人员具备主治医师职称和一定的科研能力。
四、疗程6天为一疗程。试验结果一、疗效评定结果(一)依据依据中华人民共和国卫生部于1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中《中药新药治疗腰痛的临床指导原则》及陈贵廷、薛赛琴编的《最新国内外疾病诊断标准》(学苑出版社，1991年1月)是引用的第一届全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订(1988年4月，昆明)的《风湿病的中西医结合诊疗标准》。
(二)疗效评定标准依据同″受试对象选择″。风湿性关节痛1、临床治愈症状全部消失，功能活动恢复正常；积分≥85％2、显效全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动；积分≥50％3、有效主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复；积分＞20％。
4、无效和治疗前相比较，各方面均无进步，积分＜20％。
二、病情分级1、关节功能分级(1)级可做各种活动。
(2)级中度受限，虽有一个。
(3)级明显受限只能生活自理，但不能从事一般活动。
(4)级卧床或坐卧，生活不能自理。
2、症状体征分级局部畏寒，遇寒痛增，食少纳呆，乏力，有计1分；无0分。关节肿胀无0分；轻微1分；明显2分；严重3分。关节疼痛无0分；偶发，隐痛1分；较重，关节活动受限影响工作2分；重，关节不能大幅度活动，不能坚持工作，3分。
肌肉萎缩有1分；无0分。
关节点数无0分；1-3个关节1分；4-6个关节2分；6个以上3分。治疗结果一、总疗效本组30例，显效16例，有效9例，进步5例，有效率为83％。
二、证侯疗效证侯疗效平均积分×±50治疗前治疗后 P值局部畏寒0.43±0.310.22±0.26 ＜0.01关节肿胀1.72±0.630.3±0.41＜0.01关节疼痛2.06±0.870.32±0.54 ＜0.01肌肉萎缩0.68±0.370.25±0.21 ＜0.01关节点数1.4±0.92 0.2±0.63＜0.01三、病情与疗效病情程度与疗效关系病情显效有效进步无效 合计轻度 4 1 0 0 5中度 7 2 3 0 12重度 5 6 2 0 13
四、不良反应观察对30例病例在治疗期间进行了安全性观察，资料齐全，都未见有明显不良反应。讨论风湿性关节痛病属中医痹证范畴，其病因多因感受风寒湿邪夹杂而成。武汉天地之间科技发展有限公司针对风寒湿痹，研制了天地通(远红外纳米贴)，经我科对30例风湿性关节痛的病人进行临床观察结果表明，天地通(远红外纳米贴)对改善、减轻风寒湿痹所致的关节疼痛、恶寒及功能障碍有明显的临床疗效。经统计学处理前后有显著性差异p值＜0.01，临床总有效率83％，且经过观察本品无不良反应对皮肤无明显刺激。临床观察结论1、远红外纳米贴对风寒湿痹等疾病引起的关节疼痛等确有良好的近期临床疗效，特别是对减轻疼痛，改善关节功能障碍和局部畏寒症状，有明显疗效。
2、远红外纳米贴临床使用安全、方便，价格低廉，具有良好的市场前景，建议批量生产，满足临床需要。
权利要求
1.一种远红外纳米贴，由裱背层部分和药物层部分组成，其特征是所述裱背层部分从外到内依次由粘胶层、氧化发热层和远红外层构成，上述远红外层由含有远红外陶瓷粉末的织物构成，可发射远红外线；所述药物层是粉碎成1-1000nm的纳米化的中草药药末制成的膏药。
2.按照权利要求1所述远红外纳米贴，其特征是所述100克织物中含有远红外陶瓷粉5-6克，可发射波长为4-14微米的远红外线。
3.按照权利要求1所述远红外纳米贴，其特征是所述氧化发热层是由硅藻土、活性炭、氯化纳、还原铁粉和水组成。
4.按照权利要求1所述远红外纳米贴，其特征是所述药物层药膏的原料配方为麝香0.5g、冰片1.5g、樟脑4g、血竭2.5g、羌活3.5g、乳香3.5g、没药3.5g、红花4g、川芎2g、黄连3g、当归4g、朱砂3g，以上十二味药中，将羌活、乳香、没药、川芎、当归提取挥发油，备用，药渣晾干后，与红花、黄连混合，加8倍量80％乙醇，回流提取两次，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.10的浸膏；将麝香、冰片、樟脑、血竭、朱砂分别于超低温下超微粉碎成1-1000nm的粉末，备用；另取适量油质基膏，加热熔融后，加入上述浸膏，充分搅拌溶解，滤过、搅拌后放冷至稠膏状，搅拌下加入挥发油及麝香、冰片、樟脑、血竭、朱砂粉末，最后碾磨混匀制成药膏。
5.按照权利要求1或2或3或4所述远红外纳米贴，其特征是所述药物层位于裱背层部分内面远红外层表面。
6.按照权利要求5所述远红外纳米贴，其特征是所述药物层是带盖的药盒，药膏可放置在该药盒内。
7.按照权利要求1或2或3或4所述远红外纳米贴，其特征是所述粘胶层与氧化发热层之间有用透气无纺布材料制成的隔离层。
全文摘要
一种远红外纳米贴,由裱背层部分和药物层部分组成,特征是所述裱背层部分从外到内依次由粘胶层、氧化发热层和远红外层构成,上述远红外层由含有远红外陶瓷粉末的织物构成,可发射远红外线;所述药物层是粉碎成1－1000nm的纳米化的中草药药粉制成的膏药。本发明以中医传统药熨法为基础,结合远红外线对人体的医疗保健作用,再配以经过纳米技术处理的中药,可起到活血化瘀,消肿止痛,祛风散寒,舒经通络之功效。
文档编号A61K9/70GK1353984SQ01138228
公开日2002年6月19日 申请日期2001年11月29日 优先权日2001年11月29日
发明者徐健 申请人:徐健