专利名称：虹膜固定的眼内透镜的制作方法
技术领域：
本发明涉及眼内透镜以及眼内透镜(intraocular lenses(IOLs))的制造和使用方法。更具体地说，本发明涉及前腔虹膜固定的眼内透镜，这种眼内透镜主要用于在具有完整无伤的天生晶状体的有晶状体的眼睛内进行屈光纠正。
使用手术植入前腔的眼内透镜，这是一种永久性的屈光纠正方式，这种方式已受到人们的欢迎。采用在无晶状体的眼睛的前腔或后腔中植入眼内透镜的方式来代替在白内障病例中常采用的手术摘除天生晶状体的做法已被采纳多年。在过去几年中，也研发出了许多种不同设计的眼内透镜，通过在无晶状体的眼睛中的使用被证明是成功的。迄今，成功设计的眼内透镜主要包括一光学部分，该光学部分带有一些支撑部分，这些支撑部分被称作接合部分(haptics)，这些接合部分与所说光学部分的至少一部分相连接，并且位于所说光学部分周围。当眼内透镜被植入眼睛时，眼内透镜的所说接合部分用于把眼内透镜的光学部分支撑在眼睛的晶状体囊腔、前腔或后腔中。
商业上已获得成功的眼内透镜是由多种生物适合的材料制成的，这些材料有从较刚硬的材料，例如有机玻璃，到能被折叠或能被压缩的较柔软较柔的材料，硅树脂，某些聚丙烯类物质以及水凝胶。眼内透镜的接合部分(haptic portions)与光学部分是分开制造的，然后通过一些方法例如加热、物理铆接和/或化学粘接把光学部分与接合部分相连接。此外，在通常被称作“单件式”眼内透镜中，接合部分被制成光学部分的一个整体部分。
近年来，由于较柔软的眼内透镜受到了人们的欢迎，这是由于较柔软的眼内透镜能被压缩、折叠、卷拢或进行其它方式的变形。这种较柔软的眼内透镜在通过一切口插入到眼睛的角膜内之前可以发生变形。在把这种眼内透镜插入到眼睛内之后，这种眼内透镜会回复到初始的变形前的形状，这是由于柔软的材料具有记忆特性。上面刚描述的较柔较软的眼内透镜可以通过一切口被植入眼睛内，该切口要远小于采用较刚硬的眼内透镜所需的切口，例如，较柔较软的眼内透镜透镜所需的切口的大小为2.8至3.2mm，而较刚硬的眼内透镜所需的切口的大小为4.8至6.0mm。对于较刚硬的眼内透镜来说，需要较大的切口，这是因为这种眼内透镜必须通过一个稍大于非柔性的眼内透镜光学部分的直径的一个角膜中的切口才可插入。因此，较刚硬的眼内透镜在市场上变得不受欢迎，这是由于人们发现，较大的切口常会导致手术后发生并发证症例如，导致散光。
在把眼内透镜植入眼睛之后，当当事人斜视或擦眼睛时，位于眼睛前腔的角内的较柔软和和较刚硬的眼内透镜的外周边上通常会受到压缩力。这种作用在角度设置的眼内透镜上的压缩力在有晶状体或无晶状体的眼睛内会导致组织损伤、眼内透镜发生偏心和/或视像变形。这种作用在角度设置的眼内透镜上的压缩力会造成眼内透镜接合部分发生移动，并且会造成眼内透镜沿着眼睛的光轴发生轴向移动。在眼睛前腔的角中，接合部分的移动以及接合部分的大面积接触会对眼睛内的脆弱结构例如周边的角膜内皮、横隔片网络和/或虹膜造成损伤。眼内透镜沿着眼睛的光轴发生移动，会使眼内透镜与眼睛中脆弱的角膜内皮细胞层接触并对其造成损害。此外，当前这种设计的角度设置的眼内透镜，无论是由较软的材料还是由较硬的材料制成的，当接合部分被压缩时，都会沿着眼睛的光轴发生偏斜。眼内透镜制造商提供了很大的尺寸范围，以便能更精确地使眼内透镜能适合病人的眼睛大小尺寸。提供大范围的眼内透镜尺寸大小，目的是要减小接合部分发生压缩的可能性以及减小眼内透镜光学部分沿着眼睛光轴的轴向移动的可能性。
由于当前的这些眼内透镜的设计具有上面所描述的多种缺陷，因此，对于无晶状体和有晶状体的前腔眼内透镜而言，需要消除接合部分的接触以及在前腔的角中的移动，并且当压缩力作用到眼内透镜的外边缘上时需要消除眼内透镜光学部分沿着眼睛光轴的轴向移动。通过消除眼内透镜接合部分和光学部分在所说角内以及前腔内的移动，就可以实现更确定的屈光纠正，并且可以减小对脆弱组织造成损伤的危险性。
因此，本发明的一个目的是提供用于无晶状体和有晶状体眼睛的眼内透镜。
本发明的另一个目的是提供这样一种用于有晶状体和无晶状体眼睛的眼内透镜，这种眼内透镜能消除前腔角接触。
本发明的另外一个目的是提供这种一种用于无晶状体和有晶状体眼睛的眼内透镜，这种眼内透镜能减小这种透镜的光学部分沿着眼睛光轴的轴向移动。
本发明的另一个目的是提供一种更易于植入的眼内透镜。
本发明的另一个目的是提供一种可以利用一插入器来进行植入的眼内透镜。
本发明的另外一个目的是提供这样一种用于有晶状体和无晶状体的眼内透镜，这种眼内透镜能减小对眼睛的内部组织造成的损害。
本发明的另一个目的是提供这样一种眼内透镜，这种眼内透镜能阻止在眼睛内发生偏心。
通过下面的详细描述，并结合附图
和所附的权利要求书，可以更好地理解本发明的所说的这些以及其它的发明目的、优点。本发明的有些目的和优点被具体描述了，而有些目的和优点未被具体描述，在描述中，相同的技术特征采用相同的附图标记来表示。
在图2和图4中最清楚地表示出了由附图标记26所示的本发明中的眼内透镜。本发明中的这种眼内透镜26被用于植入到病人的无晶状体或有晶状体的眼睛10的前腔6中。眼内透镜26具有一光学部分28，该光学部分28具有一外周边30。优选地是，光学部分28的周边30上成一整体地设置两个或更多个但最好是两个分开的片状接合部分(haptic elements)32。每个接合部分32被制造成具有一内部34和一自由外端部36。优选地是，接合部分32的内部34与光学部分28的外周边30形成一个整体并永久地相连接。然而，也可以通过栓接、化学聚合或本领域普通技术人员公知的其它方法把接合部分32的内部34与光学部分28相连接。每个接合部分32的自由外端部36还包括一个组织卡环38，该卡环38用于与前腔6中的虹膜14的相对不移动的外周边40接合。根据本发明，通过由所说的组织卡环38作用在虹膜14的相对不移动的外周边40上的固定不变的压力，把眼内透镜26牢固地保持在前腔6中的正确位置中。采用眼内透镜26的虹膜固定，以期能避免接合部分32接触和损坏眼睛10的角7内的一些柔弱组织。
通过这种独特的设计，就可以获得接合部分32的所需功能特性，以便能进行单手植入，并且能在虹膜14上保持足够的压力。图2至图5最清楚地表示出了接合部分32，接合部分32设置有一内部34；一自由外端部36；一个切向的接合边缘42，与光学部分28的外周边30相切；一个相对且平行的接合边缘44，平行于切向的接合边缘42。如果在平面70-70内进行测量的话，那么优选地是，所说的自由外端部36的宽度占光学部分28的直径的15％至40％，但最好是约为1.5毫米。接合部分32被偏斜成与外周边30相切，并且远小于光学部分28的直径，以便使眼内透镜26能很容易地通过注射器的注口，同时能避免接合部分32在组织卡环38处发生折叠。在利用注射器进行植入眼内透镜26时，在注射器的插入过程中，偏斜的接合部分32允许有空间来使注射器柱塞能避开接合部分32，并可与光学部分28的外周边30接触。注射器柱塞与平行的接合边缘44附近的光学部分28的周边相接触，并在该周边上施加作用力，这样就能避免和防止在植入期间对接合部分32造成损坏。或者，也可以利用镊子60，沿着平行的接合边缘44附近的一轴线来折叠眼内透镜26的光学部分28，从而对眼内透镜26进行折叠，并把眼内透镜26植入到眼睛内，从而避免接合部分32的折叠或操作对眼内透镜造成损坏。在接合部分32的自由外端部36中，优选地是在距切向接合边缘42和平行的接合边缘44等距离处，设置由孔边缘50限定的连接孔46。在接合部分32中也可以设置槽口52，这个槽口的设置是选择性的，但最好是设置，这个槽口52从孔边缘50朝光学部分28延伸约0.25至2.0毫米，优选地是约1.0毫米。组织卡环38从自由外端部36的自由接合边缘48通过孔边缘50穿过接合部分32。利用图6和图7所示的手术镊子60，通过挤压接合部分32的内部34，可以使组织卡环38在平面70-70内被分离或展开。一旦对接合部分32的内部进行挤压，就会使槽口52的内表面54直接接触，从而消除了由槽口52所限定的约1.0毫米的空隙56。在消除空隙56的过程中，组织卡环38的裂缝边缘58相应地被展开或分离开。或者是，利用手术镊子60，在平面70-70内向自由的接合边缘48或孔边缘50施加一个作用力，或在平面72-72内向组织卡环38施加一个剪切力，也可以使组织卡环38的裂缝边缘58被打开或分离开。一旦平滑的、锯齿形的或齿形的组织卡环38的裂缝边缘58被分离开或打开，就可以把该裂缝边缘58放置到虹膜14的相对不移动的周边40上或与该周边40相接触，并且允许这些裂缝边缘58回复到它们原始的闭合状态，以便在虹膜14上施加一个适当的连接或固定力，这个力约为5至250毫牛顿。眼内透镜26的固定力会随着制造接合部分32所用材料的刚度/柔软度特性的不同变化。所用材料越刚硬，固定力就会越大。所用材料越柔软，固定力就会越弱小。尽管组织卡环38的裂缝边缘58完全闭合并不是优选的，但是该裂缝边缘是可以完全闭合的，以便使裂缝边缘58刺穿虹膜14的相对不移动的周边40，或者使裂缝边缘58部分地相互接近得使裂缝边缘58之间的距离约为0.100毫米，以便使裂缝边缘58夹紧虹膜14的相对不移动的周边40，从而牢固地固定到虹膜上。优选地是，当固定卡环38的裂缝边缘58被固定到虹膜14上时，固定卡环38的裂缝边缘58被定向成位于垂直于眼睛10的光轴OA-OA的一个平面内，以便在植入过程期间，虹膜14具有更好的忍受力，并且更容易操作。由于接合部分32的尺寸大小很小，因此，可以利用一插入器，通过很小的切口例如小于4.0毫米来把眼内透镜26植入到眼睛10内。
优选地是，所制成的眼内透镜26所具有的光学部分28的直径约为4.5至9.0mm，更优选地是约为5.0至6.0mm，最优选地约为5.5mm，并且周边30的厚度约为0.5至1.0mm，更优选地约为0.6至0.8mm，最优选地约为0.7mm。接触元件32基本上呈片状结构，并且接触元件32的长度可以增大或减小，这取决于光学部分28的直径。随着光学部分28的直径的增大，接触元件32的长度就减小。同样，随着光学部分28的直径的减小，接触元件32的长度就增大。总之，接触元件32的在从内部34的中心到自由的接合边缘48之间的平行于切向接合边缘42的长度被做成约为0.5至3.0mm，优选地约为1.0至2.0mm，最优选地约为1.5mm。眼内透镜26的整体直径大约为6.0至10.0mm，更优选地约为7.0至9.0mm，最优选地约为8.5mm。优选地是，接合部分32被做成如图3和图5中所示的拱顶形，从而使光学部分28所在的平面不同于但平行于接触元件32的自由接合边缘48所在的平面。眼内透镜26的这种拱顶形允许把眼内透镜26适当地固定到虹膜14的相对不移动的周边40上，而且还可以避免光学部分28的后表面62与虹膜14的可移动部分9相接触。为了把眼内透镜26放置在虹膜14和角膜内皮4之间的中央，接合部分32的自由接合边缘48和光学部分28后表面62之间拱优选地约为0.5至1.0mm，更优选地约为0.75mm。接合部分32在平面72-72内的厚度随着接合部分32的长度而变化。接合部分32在自由接合边缘48处的厚度约为0.100至0.300mm，优选地约为0.150mm，在外周边30处的厚度约为0.150至1.000mm，优选地约为0.725mm。接合部分32在组织卡环38处从自由接合边缘48到孔边缘50的在平面70-70内的宽度约为0.100至0.400mm，优选地约为0.200mm。
可适合用于制造这种眼内透镜26的材料包括但并不局限于可折叠或可压缩的材料，例如硅树脂聚合物、烃和碳氟化合物聚合物、水凝胶、柔软的丙烯聚合剂、聚酯、聚酰胺、聚亚安酯、带有亲水性单体元的硅树脂聚合物、含氟的聚硅氧烷弹性体、以及它们的组合。但并不局限于所列举的这些材料。优选地是，眼内透镜26由在美国专利US5217491和US5326509中所描述的生物合成材料来制造，在此引用这些美国专利的全文作为参考。在这种情况下，光学部分28以及接合部分32的至少一部分例如内部34由可折叠或可压缩的材料来制造，例如硅树脂聚合物、烃和碳氟化合物聚合物、水凝胶、柔软的丙烯聚合剂、聚酯、聚酰胺、聚亚安酯、带有亲水性单体元的硅树脂聚合物、含氟的聚硅氧烷弹性体、以及它们的组合。但并不局限于所列举的这些材料。选择可压缩可折叠的材料，使这种材料具有高的折射率，这是在制造眼内透镜中所期望的一个特征，以便很小的光学厚度就能产生很高的光能力(optical power)。利用具有高折射率的材料，就可以利用较薄的眼内透镜来纠正视力的严重缺陷。在有晶状体的应用中，特别期望采用薄的眼内透镜，例如采用眼内透镜26，以便减少眼内透镜26和虹膜14以及和/或角膜内皮4之间可能产生的有害的接触。(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物也是一种制造眼内透镜26的理想材料，因为它具有很高的折射率和很高的机械强度，它适合于承受大量的物理操作。(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物还具有理想的记忆性能，它适合用于眼内透镜26。利用诸如(HEMA-co-HOHEXMA)聚合物等的具有良好记忆性能的材料制造的眼内透镜26可以以一种受控方式，而不会以爆发的方式在眼睛10内展开到它的预定形状。眼内透镜26以爆发式展开的方式是不理想的，因为这会伤害眼睛10内的脆弱组织。接合部分32的其余部分最重要地是自由外端部36和组织卡环38最好由相对较刚硬的材料来制造，这些材料例如有相对较刚硬的水凝胶、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或聚酰亚胺。但也并不局限于所列举的这些材料。自由外端部36和组织卡环38最好由较刚硬的材料来制造，以便确保能牢固地连接到虹膜14的非移动的周边40上。
虽然本发明中的教导最好用于利用可折叠或可压缩的材料制成的柔软的或可折叠的眼内透镜26，但是，如果不希望象在美国专利US5873879，US5860986，US5810834中所描述的那样通过很小的切口或通过一插入器来把透镜植入眼内的话，那么，本发明中的教导也适用于利用诸如聚甲基丙烯酸甲酯等的一种或多种相对刚硬的材料所制成的较硬的柔软性小的透镜。上面所列的这些美国专利文献在此全文引用作为参考。
眼内透镜26的光学部分28可以是屈光度为0至约+40的正透镜，也可以是屈光度为0至约-30的负透镜。光学部分28可以是两面凸的、平凸型的、平凹型的、两面凹的、或凹凸的(弯月面的)，这取决于为获得适当的中部和周边厚度所需要的透镜度数，以便进行有效的处理。
透镜26的光学部分28可以在外周边30附近选择性地设置降低眩光的区域64，该区域64的宽度约为0.25至0.75mm，更优选地约为0.3至0.6mm，最优选地为0.5mm，在光线很强或者当瞳孔66放大期间，当进入眼睛10的光线透过外周边30时，所说的这个降低眩光的区域64可以用于降低眩光。降低眩光的区域64通常是由与光学部分28相同的材料以传统的方式制造而成，但可以是不透明的、粗糙的、织地粗糙的、有色的或有图纹的，以便在具有光轴OA-OA的平面内对光张进行遮挡或漫射。
眼内透镜26可以利用本领域普通技术人员公知的可拆卸的模具来模制而成。或者，眼内透镜26也可以象美国专利US5217491和US5326506中所描述的那样利用所选择的一种或多种材料来首先制成一些圆盘来制造。在此引用所列举的这两篇美国专利文献的全文作为参考。然后，以传统的方式对所制成的圆盘进行加工来制造眼内透镜26。眼内透镜26一旦被加工之后，就可以用本领域普通技术人员所熟知的传统方法对眼内透镜26进行抛光、清洗、消毒、包装。
这种眼内透镜26是这样来用于眼睛10内的，即在角膜12中切开一切口；把眼内透镜26插入到前腔6内，如果需要的话，最好采用一插入器；利用手术器具打开组织卡环38的平滑的、锯齿形的或齿形的裂缝边缘58；让平滑的、锯齿形的或齿形的裂缝边缘58闭合，以便夹紧和/或刺透相对不移动的周边40；根据本领域普通技术人员所熟知的方法来闭合所说的切口。
本发明的眼内透镜26提供了一种适合用于眼睛10的前腔6内的折射透镜。眼内透镜26具有一些接合部分32，这些接合部分32具有一些功能特性，它们能消除或减小沿着眼睛10的光轴OA-OA的轴向移动，并且还能消除或减小在前腔6的角7内的透镜接触，从而可以防止对诸如横隔片网17及角膜内皮4等脆弱的眼睛组织造成损伤。按照在本申请中的描述所设计的眼内透镜26是很有利的，因为只用一种或少数几种尺寸大小的透镜就可以适合于大部分尺寸大小的眼睛10，这是由于与虹膜14相连接的位置可以被稍微改变的缘故。通过提供一种“通用”的透镜，例如本发明中的透镜，就可以在临床上减小因透镜尺寸大小不恰当而对病人造成危险性。此外，制造商也无需制造出许多种尺寸大小的眼内透镜来配合多种尺寸大小的眼睛了，这样，就可以减小制造成本和存货成本。眼科医师也会从这种眼内透镜26中获益匪浅，因为他们无需对每个病人的眼睛的具体尺寸进行确定，而且还可以减小因保存各种尺寸大小的大量的透镜所导致的存货成本。
尽管在这里已经描述和图示了本发明的一些具体的实施例，但是，对于本领域普通技术人员来说，很显然，在不脱离本发明的实质和构思范围的情况下，可以对本发明作出各种改变，本发明并不局限于在这里所描述和图示的具体实施方式
，本发明的范围是由所附的权利要求书来确定的。
权利要求
1.一种通过一小切口被植入眼睛内垂直于眼镜的光轴并利用前腔虹膜固定的眼内透镜，这种眼内透镜包括限定一光学部分的外周边；两个或更多个接合部分，这些接合部分被永久地与所说的外周边相连接；穿过所说的接合部分的连接孔；从所说的连接孔向所说的光学部分延伸一有限距离的槽口；从所说接合部分的一自由边缘延伸到形成所说连接孔的边缘的组织卡环。
2.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说接合部分的一部分和所说光学部分是由可折叠或可压缩的材料制成的。
3.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说接合部分的至少一部分和所说光学部分是由不同的材料制成的。
4.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说组织卡环和所说光学部分由不同的材料制成。
5.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，制造所说组织卡环所用的材料比制造所说光学部分所用的材料相对更刚硬。
6.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的眼内透镜是由选自下列这组材料中的一种或多种材料制成的，这组材料包括硅树脂聚合物、烃和碳氟化合物聚合物、水凝胶、柔软的丙烯聚合剂、聚酯、聚酰胺、聚亚安酯、带有亲水性单体元的硅树脂聚合物、含氟的聚硅氧烷弹性体、以及它们的组合。
7.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的透镜光学部分和接合部分是由水凝胶材料制成的，所说的组织卡环是由聚甲基丙烯酸甲酯制成的。
8.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的透镜光学部分是由丙烯酸材料制成的。
9.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的透镜光学部分是由硅树脂材料制成的。
10.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，在所说光学部分的外周边附近设置一减小眩光的区域。
11.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的组织卡环是由相对刚硬的水凝胶、聚甲基丙烯酸甲酯或聚酰胺材料制成的。
12.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的透镜具有两个接合部分。
13.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的组织卡环具有平滑的、锯齿形的或齿形的边缘。
14.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的接合部分可以被压缩，以便打开所说的组织卡环。
15.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，所说的接合部分可以被压缩，以便消除由所说槽口形成的空隙，从而打开所说的组织卡环。
16.根据权利要求1所述的眼内透镜，其特征在于，通过向连接孔施加一作用力就可以打开所说的组织卡环，并且可以通过去除所说的作用力，让所说的组织卡环闭合，使得虹膜组织位于所说的组织卡环内，从而把所说的透镜安装在眼睛内。
17.一种制造权利要求1中的眼内透镜的方法，该方法包括利用一种或多种适当的材料来制造一圆盘；把所说圆盘加工成所说的透镜。
18.一种制造权利要求1中的眼内透镜的方法，该方法包括在可拆卸的模具内利用一种或多种适当的材料来模制所说的透镜；把所说的透镜从所说的模具中拆卸下来。
19.一种使用权利要求1中的眼内透镜的方法，该方法包括在眼睛的角膜中切开一切口；把所说的眼内透镜插入所说眼睛的前腔中；并且对插入到所说前腔中的眼内透镜进行固定。
20.一种使用权利要求1中的眼内透镜的方法，该方法包括在眼睛的角膜中切开一切口；利用插入器把所说的眼内透镜插入到所说眼睛的前腔中；利用组织卡环把所说眼内透镜固定在所说的前腔中。
全文摘要
一种固定到眼睛的前腔虹膜上的具有折射力的眼内透镜，这种眼内透镜包括一光学部分，该光学部分具有一外周边；两个或更多个但优选地为两个接合部分。每个接合部分被制造成具有一内部和一自由外端部，以便把所说的光学部分支撑在病人的眼睛内。优选地是，每个接合部分的所说内部与所说光学部分的所说外周边永久地相连。每个接合部分还包括一组织卡环，用于把眼内透镜牢固地连接到眼睛虹膜的不移动周边上。
文档编号A61F2/16GK1479598SQ01820316
公开日2004年3月3日 申请日期2001年11月28日 优先权日2000年12月11日
发明者劳伦特·G·霍夫曼, 唐纳德·C·斯腾格, C 斯腾格, 劳伦特 G 霍夫曼 申请人:博士伦公司