专利名称：一种用于治疗中风病的中成药的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗中风病(即西医诊断的脑出血、脑血栓、脑栓塞等)的中成药。
中医学定义的中风属于脑血管疾病，多在人体气血内虚情况下，或因劳倦内伤、或因忧恩恼怒、或因嗜食厚味及烟酒等诱发，表现为突然昏仆、半身不遂、口眼歪斜、不语或言语謇涩、偏身麻木等症状。由于中风病具有发病急、病情重、变化快、可多次发病及病死率高等特点，严重危害着人类身体健康特别是老年人的身体健康，给社会、家庭及患者个人均带来极为沉重的负担，因而这类疾病近年来也一直是医学界集中关注与研究的热门课题。
目前，西医临床治疗脑血管疾病主要是依靠多种药物的联合治疗，如采用血管扩张剂、降压剂等，虽然疗效较快，但对人体均有相当程度的不良反应和副作用，且其重点是针对疾病的急性期，对于病人急性期后的恢复和后遗症的治疗还缺少安全有效的药物；而中医目前治疗中风及胸痹类的药物一般以益气活血类药为主，如中风回春丸等，但在临床实践中也尚存在着用药不全面、疗效不稳定和治愈率低等问题。
本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗中风病的纯中药制剂。
本发明所述药物的制备方案是设计人根据祖国传统医学对中风病的辨证论治思想并在现代医学药学实验基础上通过悉心总结研制而获得的。中风常发生于中年之后，主要是因为人过中年，肾气衰弱，阳气不足，阳衰则气去，则多患中风之疾。《医经溯洄集·中风辨》曰“中风者非外来风邪，乃本气自病也。凡人年逾四旬，气衰之际，或因忧喜忿怒，伤其气者，多有此疾。”然血属阴主静，血不能自行，有赖于气的推动，如肾气不足，阳气衰弱，气虚不能运血，气不能行，血不能荣，气血瘀滞，脉络阻痹，筋脉肌肉失于濡养则出现半身不遂，口眼歪斜。气虚血滞，经脉之血运行不畅，舌本失养，故言语謇涩，甚则不语，口角流涎。气虚湿邪阻滞，手足肿胀，大便溏泄。而面色恍白、气短乏力、苔薄白、舌质暗淡、舌紫、脉沉细等均为气虚兼血瘀之见症。综合上述本证的出现是由于气虚而致血瘀，治则当为益气活血。根据对上述病因病机的认识，本发明设计者精选出一些药效集中且易于为人体血管吸收的中药原料组方制备成药，方中的药物由包括黄芪、水蛭、川芎、当归、红花、桃仁、赤芍、木香、石菖蒲、地龙、桑寄生、刺五加在内的计十二味药物组成，全方具有补气活血、逐瘀通络的作用，在对中风病的治疗方面特别是在对该病恢复期及后遗症期的治疗方面具有极好的效果，可使气虚血瘀证候从根本上改善，从而显著降低或消灭该病对人们健康的威胁。
构成本发明所述胶囊剂药物的各原料组分的配比量值为黄芪40～1000个重量单位、水蛭10～500个重量单元、川芎10～450个重量单位、当归9～500个重量单位、红花45～400个重量单位、桃仁20～600个重量单位、赤芍50～300个重量单位、木香30～300个重量单位、石菖蒲20～400个重量单位、地龙10～600个重量单位、桑寄生20～500个重量单位、刺五加浸膏7～500个重量单位。
根据上述原料制成的药方充分体现了祖国医学关于“正本清源”、“标本同治”的辨证论治原则。方中以黄芪、水蛭为君药，其中黄芪味甘微温，善能补气升阳，《日华子本草》更言“黄芪助气壮筋骨，长肉补血”。《本经逢原》又称其“性虽温补，而能通调血脉，流行经络，可无碍于壅滞也。”使正气旺盛，则肢体得以温养，其运动自可有力，且本病气虚为本，血瘀为标，故重用黄芪以补元气；水蛭味咸性寒，善于破瘀通经，《神农本草经》云“水蛭主逐恶血、瘀血、月闭、破血瘕积聚，无子，利水道。”《本草经种录》又谓“水蛭最喜食人之血，而性又迟缓善入，迟缓则生血不伤，善入则坚积易破，借其力以功久积之滞，自有力而无害也。”以上二者配伍，黄芪补气以治本，水蛭逐瘀以治标，可收标本同治之功。
方中以桃仁、红花、赤芍、川芎、当归为臣药，此五药皆为活血祛瘀之品，以助水蛭逐瘀通经之力。其中，桃仁味甘苦性微温，能活血破瘀而润燥，《药品化义》云桃仁“主破蓄血，逐月水，及便身疼痛，四肢木痹，左半身不遂”；红花味辛性温，能活血通经散结，《本草疏经》云“红花，乃行血之要药……入心入肝，使恶血下行。”赤芍味苦性微温，能散瘀止痛、凉血消肿，《名医别录》云其“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱大小肠”；川芎味辛微温，为血中气药，不仅活血，且可行气，《本草正》云“川芎其性善散，又走肝经……破瘀蓄、通血脉、解结气、逐疼痛、排浓消肿、逐血痛经。”当归味甘辛性微温，能补血活血、调经止痛，《本草正》称其“补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。”本品与活血化瘀药相伍，可活血而不伤血，与补气养血药合用，可补血而不留瘀，且有祛瘀生新之妙。
方中佐以刺五加、桑寄生，取其补肝肾、壮筋骨，以治筋骨痿软。《本草求真》云“桑寄生为补肾补血要剂，缘肾主骨，发主血，苦入肾，肾得补则筋骨有力，不致痿痹而酸痛矣”。《名医别录》称五加能治“两脚痛痹风弱，五缓虚赢，补中益精，坚筋骨、强志意”。又佐以石菖蒲，取其芳香化浊开窍，以治舌强难言或健忘恍惚，《重庆堂随笔》云“石菖蒲舒心气、畅心神、怡心情、益心志，妙药也。清解药用之，借以宣心思之结而通神明。”又佐以地龙以通经活络，木香以理气开郁，此二者均可助活血药以行血滞。
全方中诸药合用，可共奏补气活血、逐瘀通络之功，适用于气虚血瘀所致的半身不遂、口眼歪斜、语言蹇涩等症。
本发明的实际产品剂型可以是包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等在内的各种成药剂型。
临床观察及疗效在本发明研制过程中，为客观评价该药物对中风病的临床疗效及其对人体的安全性，申请人曾根据卫生部药政管理局1995年卫药审中字第060号批件精神进行II期临床试验，期间共临床治疗并观察病例300例。
一、纳入病例标准符合中医中风病诊断标准及西医脑血栓诊断标准，中医辨证属中经络、气虚血瘀症，西医诊断脑血栓恢复期，患者年龄在40～71岁之间。
二、服药方式口服该中成药，每日3次，日服用量5～7g，四周为一个疗程。
三、观察指标中风病积分法1、神志状态神志清醒 0分神志恍惚(思睡、唤醒后能与人言) 1分神志迷蒙(嗜睡、呼之答不确切) 2分神昏 3分昏愦(神昏同时兼有脱症) 4分2、语言表达正常 0分一般表达、命名不能 1分说话成句而表达不全 2分不能说单词、词组 3分语言不能或基本不能 4分3、上肢肩关节正常 0分上举正常但肌力差 1分上举平肩或略过肩 2分上举不到肩 3分不能动或前后略摆动 4分4、上肢指关节正常 0分手指分别动作有效而肌力差 1分握拳伸指 2分屈指、握不成拳、不会伸 3分不会动 4分5、下肢髋关节正常 0分抬高45°以上 1分不足45° 2分摆动能平移3分不能动4分6、下肢趾关节正常 0分伸屈自如但力弱1分伸屈不全 2分略动 3分不能动4分7、综合能力生活能自理、自由交谈0分独立生活、简单劳动而有部分功能不全 1分可行走、部分自理，尚需人辅助2分可站立迈步，需人随时照料3分卧床4分四、疗效评定标准疗前满分28分，起点分最低不低于12分，其疗效评定采用尼莫地平方法 基本痊愈n≥85％；显效n≥50％；有效n≥20％；无效n＜20％。
五、治疗结果试验观察组300例病例经服用该药物治疗后，总有效率为92％，愈显率为53％，试验过程中，未发现该药有明显不良反应。
权利要求
一种用于治疗中风病的中成药，其特征在于构成该药物的各原料组分和配比量值为黄芪40～1000个重量单位、水蛭10～500个重量单元、川芎10～450个重量单位、当归9～500个重量单位、红花45～400个重量单位、桃仁20～600个重量单位、赤芍50～300个重量单位、木香30～300个重量单位、石菖蒲20～400个重量单位、地龙10～600个重量单位、桑寄生20～500个重量单位、刺五加浸膏7～500个重量单位。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗中风病的中成药，它依据祖国医学“正本清源”、“标本同治”的辨证论治原则，以黄芪、水蛭、川芎、当归、红花、桃仁、赤芍等原料为基本组方并经科学加工而成，全方具有益气活血、化瘀通络之功效，临床用于治疗中风所致半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇等症有极好的效果。
文档编号A61P9/00GK1453000SQ0211455
公开日2003年11月5日 申请日期2002年4月28日 优先权日2002年4月28日
发明者赵涛 申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司