专利名称：一种用于治疗胆石病的中成药的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于临床治疗胆石病的中成药。
胆石病指胆囊内或肝脏内、外胆管中发生结石的病症，是一种危害较大的常见病和多发病。据1988年全国胆石病学术会议统计资料，国内多省市普查结果，胆石病的发病率在2.4％～16.8％之间，欧美国家据信还高于此。胆石病的形成与代谢紊乱、胆汁淤滞和胆道系统感染引致胆汁成分异常有关，它又可因合并胆道感染、胆道梗阻、胆囊穿孔等导致危象，因此该病对中老年人健康有很大的威胁。胆石病的治疗，过去多以外科手术治疗为主，效果虽较肯定，但也存在有许多弊端，如术后残余结石病例可高达10％～25％，并发症发生率在15％以上，术后死亡率据统计达0.3％～3％，此外肝内胆管结石也很难靠手术解决，因而近年来国内外学者已更趋重视于对非手术疗法的研究。目前试用于临床的非手术疗法包括排石疗法(如辨证排石法、针刺排石法、冲洗排石法等)、碎石疗法(如机械碎石法、超声碎石法、高频电流碎石法、激光碎石法、微波碎石法、体外冲击波碎石法等)和溶石疗法三大类，其中溶石疗法又分直接溶解法和口服溶解法两种，直接溶解法常用的药剂有复方辛酸甘油单酯、甲基叔丁基醚、d-苎烯、依地酸或二甲基亚砜、环己二胺四乙酸等，口服溶解法西药常用的药剂有鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、猪去氧胆酸等，而口服中药溶石剂的研究也日渐受到重视，迄今已有十余种中成药制剂投放市场。综观目前治疗胆石病的诸多方药，有利有弊，或因疗效较差，或因毒副作用较大，或因设备技术复杂，或因价格昂贵，均难为广大患者所完全认同，因而继续发掘探索以研制出这方面新型的药物无疑仍有着极为重要的意义。
本发明的目的在于提供一种以溶石为主要功效兼可立胆排石、副作用小的中成药复方制剂，用以克服本领域现有技术尚存在的不足之处。
本发明所述中成药物的制备方案是设计人根据胆石病的流行病学以及治疗胆石病的现状，充分发挥祖国传统医学优势并遵从中医辨证施治原则而研制获得的。胆石病属于中医“黄疸”、“协痛”、“石疝”、“胆胀”、“胆病”等病证范围。远在两千年前的《灵枢·胀论》中就有“胆胀者，胁下痛，口中苦，善太息”，“肝胀者，胁下满而痛引少腹”的记载；汉代《历寒论·太阳病篇》描述“结胸症”的症状是膈内疼痛、拒按、气短、心下部坚硬胀满、身发黄等，与胆道系统感染和胆石病颇为相似；隋代巢元方《诸病源候论》中记载的“癖黄”也与本病相近似。明代李时珍在《本草纲目》中谈到牛黄(牛胆结石)一药时说“牛之黄，牛之病也。故有黄(胆结石)之牛，多病而易死，诸兽皆有黄，人之病黄亦然”，所谓“人之病黄”即指人也和牛一样会患胆结石病的。综合上述可见，本病的出现是由于气滞、血瘀所致，治则当行气化瘀、清心解郁。据此，本发明设计者精选出一些药效集中且易于为人体吸收的中草药物原料成分制备成方，方中的药物以硝石、白矾、郁金为君药，三棱、猪胆膏、金钱草为臣药，佐以陈皮、乳香、没药，并使之以大黄、甘草，共奏理气解郁、化瘀散结、消肿止痛、溶石排石之功效，从而显著降低或消灭胆石病对人们健康的威胁。
构成本发明所述中成药的各原料组分的配比量值为硝石(制)10～400个重量单位、白矾5～350个重量单位、郁金10～500个重量单位、三棱5～300个重量单位、猪胆膏8～300个重量单位、金钱草25～800个重量单位、陈皮8～200个重量单位、乳香(制)5～350个重量单位、没药(制)7～500个重量单位、大黄10～400个重量单位、甘草5～100个重量单位。
根据上述原料制成的药方充分体现了祖国医学关于“治病求本”、“正本清源”的辨证论治原则。方中主药硝石、白矾，最早记载见于《神农本草经》，以后经过历代医家的长期临床实践，进一步肯定和拓宽了此二药治疗各种胆病和结石的作用，如《医学衷中参西录》中记载“硝石与皂矾同用，善治内伤黄疸，消疸中结石，膀胱中结石”；郁金功能和血散瘀、行气解郁，可治胆石及黄疸；三棱破血、行气，对心腹疼痛、胁下疼痛尤为适宜；猪胆膏可以清热、润燥、通便、利黄疸；金钱草据《中药大辞典》记载可“清热、利尿、消肿”，主治黄疸、水肿、膀胱结石等症；陈皮、乳香、没药，或行气止痛、或活血化瘀止痛；大黄清热、利胆、通便；甘草缓急、止痛，调和诸药，近年实验证明甘草还有利胆治肝炎的作用。上述11味药物置味方中，其作用各有侧重，或溶石、排石，或清热、利胆退黄，或行气化瘀止痛，整体有机结合起来，效博力宏，在对包括气滞、气郁及湿热等各型胆石病的治疗方面具有极好的效果。
本发明所述中成药的实际产品剂型可以是包括胶囊剂、包衣片剂、颗粒剂等在内的各种成药剂型。
临床观察及疗效在本发明研制过程中，为客观评价该药物对胆石病的临床疗效及其对人体的安全性，申请人曾根据卫生部指定(92)卫药准字Z-59-1号批件通知进行了临床试验，期间共临床治疗并观察病例300例，患者年龄在19～65岁之间。
一、病例选择1、西医诊断标准，(1)、右上腹或剑突下疼痛；(2)、①腹胀，②食欲减退；(3)、B超检查发现胆系结石。
具有上述(1)项、(2)中任一项及(3)项，便可诊断。
2、中医辨证标准气滞型右上腹胀满隐痛或阵发性绞痛，痛引肩背或伴胃脘部痞满，厌食油腻，舌质淡红，舌苔白或微黄，脉弦紧。
3、症状轻重分级症状轻(2分) 中(4分) 重(6分)右上腹痛隐隐作痛疼痛较重疼痛剧烈偶有发作发作较频反复发作胃脘痞满进食后偶每于进食不论是否进而出现 后出现 食均出现食欲下降厌油腻 厌食饭量减少舌苔白 黄白黄脉象弦 弦紧弦细4、证候轻重判定标准轻度11分以下；中度12～21分；重度22分以上。
二、治疗方法口服该中成药片剂，每次6片(每片约重0.4g)，每日3次，连续服用6周为一个疗程。
三、疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则·胆石症》1、临床治愈症状和体征消失(积分下降至0)、影像学检查结石消失者.
2、显效症状和体征明显减轻(积分下降1/2以上)、影像学检查结石有明显减少，达1/2以上，或结石变小在1/2以上者。
3、有效症状和体征有减轻(积分有所下降)、影像学检查结石较治疗前减少或变小者。
4、无效症状和体征无减轻或无变化、影像学检查结石无改变者。
四、治疗结果试验观察组300例病例经服用该中成药物片剂治疗后，临床治愈65人，显效114人，有效88人，无效33人，总显效率59.7％，总有效率89.0％。治疗试验过程中，未发现该药有明显不良反应。
权利要求
一种用于治疗胆石病的中成药，其特征在于构成该药物的各原料组分和配比量值为硝石(制)10～400个重量单位、白矾5～350个重量单位、郁金10～500个重量单位、三棱5～300个重量单位、猪胆膏8～300个重量单位、金钱草25～800个重量单位、陈皮8～200个重量单位、乳香(制)5～350个重量单位、没药(制)7～500个重量单位、大黄10～400个重量单位、甘草5～100个重量单位。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗胆石病的中成药制剂，该制剂以硝石、白矾、郁金为君药，三棱、猪胆膏、金钱草为臣药，佐以陈皮、乳香、没药，并使之以大黄、甘草，共奏理气解郁、化瘀散结、消肿止痛、溶石排石之功效，从而显著降低或消灭胆石病对人们健康的威胁。
文档编号A61P1/00GK1471930SQ0211469
公开日2004年2月4日 申请日期2002年7月25日 优先权日2002年7月25日
发明者赵涛, 赵 涛 申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司