专利名称：吲哒帕胺缓释片的制造方法
技术领域：
本发明涉及一种药品的制造方法，特别是涉及一种可治疗高血压和水肿的吲哒帕胺缓释片的制造方法。
为了达到上述目的，本发明提供的吲哒帕胺缓释片的制造方法包括步骤一，将吲哒帕胺、缓释材料、致孔剂、填充剂粉碎、过筛后在混合机中混合均匀，用水制成软材并进行干燥，干燥后过筛整粒，然后加入经过筛选的润滑剂并混合均匀，压片后制得片芯，吲哒帕胺、成膜材料、致孔剂、填充剂和润滑剂的加入比例为1.5g∶40-150g∶20-100g∶10-100g∶1-10g；步骤二，在搅拌条件下将蒸馏水70ml加入3-20g成膜材料，用超声波处理，然后加入70ml蒸馏水至溶液澄清，再加入2-15g抗粘剂和1-15g掩蔽剂并用超声波处理而制成溶液A；另在250ml乙醇中加入5ml聚乙二醇400，用超声波处理后制成溶液B；将溶液A和溶液B混合，并用乙醇将混合液稀释成500ml包衣液；步骤三，用包衣液对片芯进行包衣处理，并将包衣后的产品于40℃下干燥12小时，即可制成吲哒帕胺缓释片。
本发明提供的吲哒帕胺缓释片的制造方法采用了先进的缓释控技术，并利用药物本身具有的高亲和力而制成1.5mg/片的低剂量型抗高血压缓释片，这种制造方法不仅十分简单，容易控制，而且不需要特殊的生产设备，因而投资少，成本低。
图1为本发明吲哒帕胺缓释片的制造方法工艺流程图。
实施例1以1000片吲哒帕胺缓释片为基准，取1.5g粉碎后并经过200目筛筛选的吲哒帕胺，分别称取经过100目筛筛选的100g羟丙基甲基纤维素、30g微晶纤维素、10g羧甲基淀粉钠和60g蔗糖，将这些原料置于混合机中混合均匀，并用水制成软材，然后用30目尼龙网制成少细粉且整齐无长条的颗粒。将此颗粒置于60±2℃的温度下进行干燥，干燥后进行过筛整粒以除去过大颗粒，随后加入10g经过100目筛筛选的硬脂酸镁并混合均匀，经检验合格后进行压片而制成1000片含1.5mg吲哒帕胺的片芯。同时称取3g甲基纤维素，在搅拌条件下加入蒸馏水70ml，并用超声波处理，然后加入70ml蒸馏水至溶液澄清，再加入15g滑石粉和8g二氧化钛并用超声波处理，制成溶液A；另取250ml乙醇，加入5ml聚乙二醇400，并用超声波处理，制成溶液B；将溶液A和溶液B混合，用乙醇将混合液稀释成500ml包衣液。在40℃的进风温度下，将配好的包衣液以15ml/min的喷液速度对片芯进行包衣处理，并将包衣后的产品于40℃下干燥12小时，即可制成本发明的吲哒帕胺缓释片。
实施例2以1000片吲哒帕胺缓释片为基准，按照1.5g吲哒帕胺、10g甲基纤维素、30g羟丙基纤维素、5g乳糖、15g甘露醇、40g改良淀粉和1g硬脂酸镁的加入量和实施例1相同的工艺制成片芯。同时按照20g羟乙基纤维素、8g滑石粉、1g二氧化钛、5ml聚乙二醇400、140ml蒸馏水和最后加至500ml包衣液的乙醇加入量和与实施例1相同的工艺制成包衣液。包衣处理的方法也与实施例1相同。
实施例3以1000片吲哒帕胺缓释片为基准，按照1.5g吲哒帕胺、60g甲基纤维素、30g海藻酸钠、70g乳糖、30g改良淀粉和8g硬脂酸镁的加入量和实施例1相同的工艺制成片芯。同时按照8g羟丙基纤维素、2g滑石粉、15g二氧化钛、5ml聚乙二醇400、140ml蒸馏水和最后加至500ml包衣液的乙醇加入量和与实施例1相同的工艺制成包衣液。包衣处理的方法也与实施例1相同。
利用本发明提供的引哒帕胺缓释片的制造方法可生产含1.5mg吲哒帕胺有效成分的低剂量型抗高血压缓释药物，患者每日只需服用一片即可达到治疗浓度，低剂量的吲达帕胺缓释(SR)片(1.5mg)与吲达帕胺普通(IR)片(2.5mg)比较，用吲达帕胺(SR)治疗高血压病人血清钾浓度＜3.4mmol/L的病人数目比用吲达帕胺(IR)治疗的病人数目减少50％，在用吲达帕胺治疗一年的高血压病人中吲达帕胺(SR)还显示出可降低左心室指数(LVMI)。
权利要求
1.一种吲哒帕胺缓释片的制造方法，其特征在于所述的吲哒帕胺缓释片的制造方法包括步骤一，将吲哒帕胺、缓释材料、致孔剂、填充剂粉碎、过筛后在混合机中混合均匀，用水制成软材并制粒进行干燥，干燥后过筛整粒，然后加入经过筛选的润滑剂并混合均匀，压片后制得片芯，吲哒帕胺、缓释材料、致孔剂、填充剂和润滑剂的加入比例为1.5g∶40-150g∶20-100g∶10-100g∶1-10g；步骤二，在搅拌条件下将蒸馏水70ml加入3-20g成膜材料中，用超声波处理，然后再加入70ml蒸馏水至溶液澄清，后加入2-15g抗粘剂和1-15g掩蔽剂并用超声波处理而制成溶液A；另在250ml乙醇中加入5ml聚乙二醇400，用超声波处理后制成溶液B；将溶液A和溶液B混合，并用乙醇将混合液稀释成500ml包衣液；步骤三，用包衣液对片芯进行包衣处理，并将包衣后的产品于40℃下干燥12小时，即可制成吲哒帕胺缓释片。
2.根据权利要求1所述的吲哒帕胺缓释片的制造方法，其特征在于所述的软材干燥温度为60±2℃。
3.根据权利要求1所述的吲哒帕胺缓释片的制造方法，其特征在于所述的包衣进风温度为40℃，喷液速度为15ml/min。
全文摘要
一种吲哒帕胺缓释片的制造方法。其包括步骤一，将吲哒帕胺、缓释材料、致孔剂、填充剂混合均匀，用水制成软材，制粒、干燥、整粒，加入润滑剂并混合均匀，压片后制得片芯；步骤二，搅拌下将蒸馏水加入成膜材料中，超声波处理，再加入蒸馏水至溶液澄清，后加入抗粘剂和掩蔽剂并用超声波处理而制成溶液A；另在乙醇中加入聚乙二醇400，超声波处理后制成溶液B；将溶液A和B混合，并用乙醇将混合液稀释成包衣液；步骤三，用包衣液对片芯进行包衣处理，干燥后制成吲哒帕胺缓释片。本方法采用了先进的缓释控技术，并利用药物本身具有的高亲和力而制成低剂量型抗高血压缓释片，该方法简单，容易控制，且不需要特殊生产设备，投资少，成本低。
文档编号A61P9/12GK1397278SQ02124000
公开日2003年2月19日 申请日期2002年7月12日 优先权日2002年7月12日
发明者严洁 申请人:严洁