专利名称：具有留下伪迹的尖端的mri兼容外科活组织检查装置的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及组织采样装置，特别涉及改进供皮下活组织检查和免除损伤的活组织检查探针。
通常以穿刺方法获取体内一部分组织的方法有两种，即吸出或芯部采样。通过细针吸出组织则而要求组织分裂成足够小的碎片以便得以随液体介质抽出。与其它公知采样技术相比，该方法侵害性较小，但是仅能检查(细胞学)液体中的细胞，而不能检查(病理学)细胞和结构。在芯部采样中，获得供组织检查、基因检测的组织芯部或碎片，可以通过冷冻或石蜡切片完成该组织检查、基因检测。使用的活组织检查类型主要依赖于病人的各种因素，没有任何一个过程能适用于所有患者。但是，芯活组织检查更广泛地被内科医生所使用。
最近，芯活组织检查装置已经与成像技术结合而更好地针对病变。已经大批量生产了多种这样的装置。由Ethicon Endo-Surgery，Inc公司以商标名MAMMOTOMETM销售一种这样的产品。在1996年6月18日公开的Burbank等人的专利US5526822中描述了该装置的一种实施例，这里通过参考而合并其内容。
由上述参考文献可见，该仪器是一种图象引导的、经由皮肤到达芯部的胸部活组织检查仪器。该仪器具有真空辅助装置，并且自动完成提取组织样本的一些步骤。内科医生使用该装置在从身上切割下组织之前(采用真空)“主动”获取组织。这适用于具有变化硬度的样本组织。该装置还能用于在绕其纵轴的多个位置收集多样本，而不用从身体上卸下该装置。这些特征适于大病变的大量采样并完成小病变的去除。
本说明书通过参考而合并1997年5月2日申请的悬而未决专利申请SN08825899的内容，所描述的该装置其它特征和可能的改进包括模制组织盒腔，使用该组织盒可处理和观察仪器操作者不实际接触的多组织样本。其中所描述的其他内容是盛放使用拨盘刺针的腔的互连，以便使针对于腔进行旋转，并防止真空管绕腔缠绕。在使用中，旋转拨盘而使装置在病变内旋转，从而取出病变内不同点处的样本。
在胸部活组织检查的实际临床使用中，将仪器(探针和驱动器组件)安装在x射线成像机的三维定位头上。三维定位头位于x射线发射源和成像板之间的区域内。x射线机配备有计算机操作系统，为了便于计算机计算怀疑有异常的x、y和z轴位置，要求在两个不同位置用x射线发射源照射胸部的两个x射线影象。为了照射立体x射线影象，x射线发射源必须便于移动。因此x射线发射源通常安装在一个臂上，该臂与x射线源相对的一端铰接安装在成像板区域内的机架上。
近来，需要一种手持的芯部采样活体组织装置。于2000年7月11日公开的、Ethicon-Endo-Surgery的专利US6086544中所公开内容满足了这种需求，这里通过参考而合并其内容。上述发明是手持件，其中具有商标MAMMOTOMETM的手持件可以保持大致平行于病人胸壁以便获得组织部，该组织部比使用安装的仪器通过操作者的手而不是通过电机械臂操纵时使用一种仪器而获得的组织更靠近胸壁。因此，操作者可以向着怀疑有病变的组织块自由控制MAMMOTOMETM手持件的端部。当进行这样的操作时，外科医生得到触觉反馈而能断定所检查组织的严重程度、密度和硬度。此外，由于MAMMOTOMETM上的手持件可以保持平行于病人的胸壁，以便获得比使用安装在电机械臂上的仪器时更靠近胸壁的组织部分，因此需要手持的MAMMOTOMETM。
近来，需要使用具有代替x射线成像装置的MRI成像装置的上述活组织检查装置。但是，已有医疗活组织采样装置使用通常大量生产的多管腔小探针，否则的话完全由金属制成。这些探针的金属特性有许多缺点。一般这些金属探针是导电的并且磁性弱的(magnetically weak)，这妨碍了其在MRI控制下的使用。金属探针的导电性和磁性弱的现象常常产生影象上的场畸变(fielddistortions)，所谓的伪迹(artifacts)。病变的成像会显示金属探针，由于探针的影象会使病变的影象变模糊，因而带来问题。因此，需要具有上述类型的非金属活组织检查探针。但是由于内科医生广泛依赖于一些类型的伪迹获知探针端部关于病变的位置，因此难于完全消除由金属探针产生的伪迹。
图6是由远端看到的
图1所示手持真空辅助活组织检查装置的长针上两件针端的分解视图；发明详述图1示出了包括针组件20和皮套15的手持真空辅助活组织检查装置10。针组件20以可拆卸的方式连接皮套15。它们一起构成了重量轻、具有人体功率学形状、称为手柄12的手操作部。由于手柄12由操作者的手而不是由电机械臂操纵，因此操作者可以非常自如地对着待检查组织块来操纵手柄12。外科医生在实施这样的过程时可以通过触觉断定所遇到组织的严重程度、密度和硬度。此外，可以握住手柄12以使其大致平行于病人的胸腔壁，以便获得比使用安装在电动臂上的仪器时可达到的更接近胸腔壁的组织部分。
该装置包括用于获得组织样本的部件。皮套15包括前移钮16，前移钮16用于向远处移动刀片21(如图1所示)而使其穿过刀片管腔32和在管口36内收集的组织。皮套15还包括倒退钮17，倒退钮17可以用于向近侧移动刀片21而使其穿过刀片管腔32，由此将管口36内的组织样本移动到组织采集面19。皮套15上的真空钮18用于打开和关闭第一和第二真空管27和28，用于激励真空管腔34以便将组织吸附在管口36内。
下面参照图2，示出了图1所示手持真空辅助活组织检查装置10的针组件。针组件20包括具有远端31的长针30，近端33和其间的长轴。针组件20具有位于其远端的针尖60，用于刺入外科手术病人的软组织内。长针30包括刀片管腔32和真空腔管腔34。
针尖60位于长针30的远端，针尖很锐利并且最好由MRI兼容树脂如Ultem或Vectra制成。针尖60设计成刺入软组织，如女性外科手术病人的乳房。尽管针尖60还可以为其他形状，但是在该实施例中，针尖60是三角锥形点。
下面参照图3，尽管Ticona of Summit，NJ获得其他MRI兼容树脂，但是长针30最好由热塑材料如Vectra A130或B130液晶聚合物制成。长针30包括盛放刀片21的刀片管腔32(见图1)。管口36靠近刀片管腔32远端31，用于容纳通过刀片21而从外科手术病人身上抽取的组织。真空腔管腔34与刀片管腔32并排结合。由第二真空管28真空腔管腔34形成真空，第二真空管28通过位于长针30近端33的真空歧管26与长针30上的真空腔管腔34连接。长针30的近端设有凸缘38，凸缘38使长针30和针组件20与手持真空辅助活组织检查装置10上的手柄12结合。将不锈钢针改变成聚合物会要求壁厚改变，例如由0.008”变成0.030”。下述管22还由MRI兼容材料制成，最好是聚丙烯，如可由Ethicon，Inc.，Somerville Nj销售的Prolene，或可由英国伦敦的BritishPetroleum销售的称为Radel5000的材料。
如图4所述，长针30由沿长轴任一侧上的左管针体件40和右管针体件50构成。两半部40和50的边缘具有浇口以便于部件填充，该边缘成阶梯状，具有使两半部分40和50方便连接起来的脊部。针30最好由非常硬的热塑性塑料如Vectra A130或Vectra B130液晶聚合物模制而成。还可以使用本领域技术人员公知的其它玻璃纤维加强树脂。最好取样探针由具有高刚度、低粘度和低模制收缩率的聚合物材料如LCP树脂制成。
在一个实施例长针30的组装中，将长针30的左管针体件40和右管针体件50按压在一起。一旦将左管针体件40和右管针体件50按压在一起，高强度管的薄壁套在长针上滑动并缩回而适应定位。缩回管将左管针体件40和右管针体件50夹持在一起，以便在粘接固化之前更便于操纵。此外，缩回管使长针30的外部更光滑以便减小使用的插入力。
再参照图3，示出了与左管针体件40分离的长针30右管针体件50，为了简明起见图中省略了左管针体件40。右管针体件50具有上端和下端，包括交替设置的凹凸部42和52，这些凹凸部沿长针30右管针体件50的长度轴向交替设置。除了凹凸部42和52外，上远端凹件54和下远端凹件45都位于左管针体件50的远端。上远端凹件54就位于刀片管腔32远端下面和真空腔管腔34远端的上面。在右管针体件50的近端有三个凹容槽56，它们围绕右管针体件50近端的真空歧管26。
再参照图3，针20包括刀片管衬套22，该衬套22有助于防止粘着管腔而在其上形成光滑表面。衬套22通常靠在沿管腔32的刀片20内表面中。衬套22的远端31靠近管口36，而其他部分沿管腔32长度设置。刀片管衬套22是由低磨擦抗磨损塑料如聚丙烯、聚醚酰亚胺或聚醚砜通过薄壁挤压成形的。刀片管衬套22具有用于刀片21的光滑、低摩擦、抗磨损表面。刀片管衬套22还有助于真空密封和防止液体渗漏而将刀片管腔32与真空腔管腔34隔离，并且保证来自刀片管腔32的液体和物质不会在真空腔管腔34内真空吸力作用下被吸入到真空腔34内。最好将刀片管腔32与真空腔管腔34隔离是因为刀片管腔32和真空管27和真空腔管腔34在第二真空管28上操作。
再参照图3，本发明优选设计中包括的以便提高性能的另一特征是，如果需要的话，左管针体件40和右管针体件50的的外直径可以微微呈阶梯状，以便补偿刀片管内部22的厚度。刀片管腔32微微大于呈薄壁结构的刀片管衬套22的内直径。
再参照图4，图4示出了图1所示手持真空辅助活组织检查装置10的长针30分解视图。示出了长针30的左管针体件40和右管针体件50。沿轴向在右管针体件50上设置凹特征部52。而且，沿轴向在左管针体件40上设置凸特征部42与沿轴向在右管针体件50上设置凹特征部52配合。而且，沿轴向设置在右管针体件50上的凸特征部42与沿轴向设置在左管针体件40上的凹特征部52配合。
除了沿轴向设置并配合的凸凹部42和52外，左管针体件40和右管针体件50具有在近端和远端配合的附加特征部。在右管针体件50的近端有围绕真空歧管26的三个凹槽56。在左管针体件40的近端有围绕真空歧管36并对应右管针体件50上三个凹槽56的三个凸台46。当左管针体件40和右管针体件50按压在一起时，三个凹槽56在左管针体件40近端上。长针30的近端由此由长针30近端的三个凹槽56和三个凸台46固定住。
由上远端凹部54和左管针体件40上的上远端凸部44和下远端凹部55保持住长针30远端的针尖60。在左管针体件40上是上远端凸部44和下远端凹部55。上远端凹部44位于左管针体件40远端的刀片管腔32上部，下远端凹部55位于左管针体件40远端的刀片管腔32下部和真空腔管腔34上部。在右管体50上有上远端凹部54和下远端凸部45，它们对应左管针体件40上的上远端凸部44和下远端凹部55。上远端凹部54位于右管针体件50远端的刀片管腔32之上，下远端凸部45位于右管针体件50远端的刀片管腔32下面和真空腔管腔34上面。
再参照图4，不仅凸凹部42和52固定长针30的管体，而且长针30的近端和远端、凸凹部42和52还形成内管腔真空孔23，这些真空孔23位于长针30远端上的管口36下面。右管针体件50上的凸凹部42和52位于管口36下面，并处于刀片管腔32和真空腔管腔34之间，与左管针体件40上的凸凹件42和52配合，这些凸凹部也位于管口36下面，并处于刀片管腔36和真空腔管腔34之间。当左管针体件40和右管针体件50上的这些凸凹件42和52配合时，在针30上形成内管腔真空孔23。内管腔真空孔23有对着管口36打开的六个圆柱形孔，使得可以通过旋转并前进的刀片21来切割组织。通过向近端缩回刀片21而将组织沉积在组织收集面19内。
再参照图4，在组装长针30时，向左管针体件40和右管针体件50施加足够的粘合剂以填充配合的凸凹部42和52之间窄的轴向间隙。此后，将左管针体件40和右管针体件50按压在一起。使用的粘合剂应该用光、热或其他适合于特定类型粘合剂的合适装置来进行固化。对于光固化粘合剂，如果需要的话，可以使用光粘光学系统使光直射刀片管腔32和真空管腔34内部。
再参照图4，配合并设置在左管体部40和右管体部50上的凸凹部42和52有多个明显的优点。在组装长针30时，左管体部40和右管体部50上的凸凹部42和52为左管体部40和右管体部50定向。
配合的凸凹部42和52还是提高长针30的强度和横向弯曲刚度的关键因素。当针30受到横向弯曲力矩作用时，几乎受到轴向载荷的所有材料都是高强度、高刚度管体材料，仅有用于填充配合的凸凹部42和52之间轴向间隙的小量粘合剂具有较低的刚度。普通粘合接头会使胶合层受到类似于粘合剂剥离强度试验使用的载荷，这是用于粘合剂接合的最严重类型载荷。与此相反，配合的凸凹部42和52会形成沿长针30的横向胶合面。这基本提高了长针30的胶合层长度。由于胶合层的主要部分受到剪切载荷，长针30的强度和横向刚度得以增强。这是优于单件模制圆筒的改进，即长针30接合处比其根部能承受弯曲运动，这样就减少了断裂的可能性。
图5示出了由图1所示手持真空辅助活组织检查装置近端看到的其长针30针尖60的分解等角视图。针尖60分成两半复合针尖件70和复合针套件80都最好由磁共振成像(MRI)兼容树脂如Ultem或Vectra陶瓷或其他本领域公知MRI兼容材模制而成。复合针尖件70具有三棱锥形针尖，但是还可以具有其他形状。复合针尖件70具有空腔74和突出连接部76。当进行组装而将复合针套件80推入复合针尖件70内时，两突出连接部76插入两复合针套件80上的两容置孔82内。空腔最好容纳由一种会留下MRI伪迹的材料制成的囊件90。必须由MRI伪迹遗留材料制成囊件90，这是因为长针30由MRI兼容树脂制成，在MRI扫描中不显现长针30。因此，在MRI扫描中内科医生难于辩明长针30的方向，MRI伪迹遗留材料90解决了上述问题，即针尖60在MRI扫描上留下小的但是不引起麻烦的伪迹。该小伪迹显示了长针30相对于活组织检查视野的方位，在MRI扫描中组织容纳槽由此开始。最佳的MRI伪迹遗留材料90是钆囊件。但是，有其他可以放入复合针尖件70空腔74内的其他材料，该复合针尖件70会留下容许的MRI伪迹。这些材料包括但不限于液体钆、钛丝、铝、铜，黄铜铁和青铜。
图6示出了由图1所示手持真空辅助活组织检查装置10远端看到的长针30针尖60的分解等角视图。该图清楚表示了复合针套件80上的组件。凸部84位于复合针套件80的远端，其将MRI伪迹遗留材料80向下推入复合针尖件70上的空腔74内。分离凸台86也位于复合针套件80远端上，在胸部活组织检查中，它将收集的胸部组织样本推入手持真空辅助活组织检查装置10的刀片管21端部内。当将复合针尖件70和复合针套件80按压在一起时，复合针套件80上的两容置孔82容置两突出连接部76。通过复合针套件80上两容置空孔82容置复合针尖件70上两突出连接部76而将复合针尖件70和复合针套件80固定在一起，并且在复合针尖件70和复合针套件80之间的空腔74内封入MRI伪迹遗留材料90。
在使用手持真空辅助活组织检查装置10时，如图1所示，对于MRI环境中的胸部活组织检查，内科医生会首先处于MRI磁场外部，而将病人移入MRI磁场内并进行胸部成像。在胸部成像时，检查胸部的一连串切片，向胸部组织中显亮的怀疑有病变区域内投入对比剂(contrast agent)。此时，确定怀疑有病变的胸部组织关于压缩栅格(compression grid)的位置。
在确定了怀疑有病变组织的位置后，将病人移出磁场。为病人做局部麻醉，并且将探针20插入怀疑有病变的胸部组织区域内。
在将探针插入胸部组织的怀疑有病变区域内后，将病人移入MRI磁场并且拍摄一组胸部的图象。这组图象证实探针20靠近怀疑有病变胸部组织，将病人移出MRI磁场，接着将图1的手持真空辅助活组织检查装置10插入套管内而取代封闭件(obturator)。
在将图1所示的手持真空辅助活组织检查装置10插入套管后，取出多个组织样本。在取出多组织样本时，图1所示手持真空辅助活组织检查装置10长针30远端的针尖60刺入怀疑有病变胸部组织附近区域内的胸部。在通过针尖60刺入之前和刺入过程中，通过推动图1所示真空辅助活组织检查装置10皮套15上的前移钮16而将刀片21完全向前移并穿过刀片管腔32。
一旦长针30位于怀疑有病变胸部组织附近的区域中，则向真空腔管腔34施加真空吸力。通过按压图1所示手持真空辅助活组织检查装置10皮套15上的真空钮18而施加真空吸力。按压皮套15上的真空钮18而打开第二真空管28，通过手持真空辅助活组织检查装置10的受柄12将真空吸力传递到长针30上的真空腔管腔34内。第二真空管28穿过手持真空辅助活组织检查装置10的手柄12并通过长针30远端的真空歧管24进入长针30内。施加在真空腔管腔内的真空吸力在内管腔真空孔23下面由真空腔管腔34的近端向远端传递。内管腔真空孔23承受来自真空腔管腔34的吸力作用。
内管腔真空孔23的吸力主动将胸部组织吸过管口36而进入长针30上的刀片管腔32内。在通过管口36将胸部组织吸入长针30之后，刀片21开始旋转并切过胸部组织，直至获得样本为止。在获得胸部组织样本之后，为了准备获得下一组织样本，旋转长针30以便向着不同的顺时针位置设置管口36。在旋转长针30后，在长针30上的刀片管腔32内向后抽回刀片21，并且将胸部组织样本带回到分离凸台86，该凸台86将采集的胸部组织样本推出而使其进入手持真空辅助活组织检查装置10上的组织收集面19。接着由第二真空管28向真空腔管腔34施加真空吸力，连续重复上述过程，直到长针30围绕整个时钟瞬时针旋转一圈。
在由病人获得多胸部组织样本之后，将病人移回到MRI磁场内。当处于MRI磁场中，为了证实已经去除了怀疑有病变的胸部组织而拍摄一组胸部图象。在标记了活组织检查位置后，探针针尖中的伪迹是对于证实非常有用的参考点，在MRI环境中的完成胸部活组织检查。
尽管已经示出和说明了本发明优选实施例，但是对于本领域的技术人员来说显而易见，这样实施例仅是以示例的方式给出的。本领域的技术人员可以作出不背离本发明的各种变化和替换。因此，本发明仅由附加权利要求的精神和范围来限定。
权利要求
1.一种与磁共振成像机兼容使用的活组织检查装置，所述装置包括a、非金属长管形针，具有远端、近端、远近端之间的长轴和在所述长针上用于接收组织样本的管口；以及b、用于插入组织中的锐利远端针尖，所述锐利远端针尖连接所述针的所述远端并至少部分包括在磁共振成像下会留下伪迹的材料。
2.如权利要求1所述的装置，所述针包括热塑性塑料。
3.如权利要求1所述的装置，所述针包括玻璃纤维加强聚合物树脂。
4.如权利要求1所述的装置，所述在磁共振成像下会留下伪迹的材料是从包括以下金属的组中选取的钆、钛、铝、铜、黄铜和青铜。
5.一种与磁共振成像机兼容使用的活组织检查装置，所述装置包括a、非金属长管形针，具有远端、近端、远近端间的长轴和在所述长针上用于接收组织样本的管口；以及b、用于插入组织中的锐利远端针尖，所述锐利远端针尖连接所述针的所述远端，所述针尖具有空腔，所述空腔中至少部分填充有在磁共振成像下会留下伪迹的材料。
6.如权利要求5所述的装置，所述针包括热塑性材料。
7.如权利要求5所述的装置，所述针包括玻璃纤维加强聚合物树脂。
8.如权利要求5所述的装置，所述在磁共振成像下会留下伪迹的材料是从包括以下金属的组中选取的钆、钛、铝、铜、黄铜和青铜。
9.一种与磁共振成像机兼容使用的活组织检查装置，所述装置包括a、一手柄和一非金属长管形针，所述长管形针具有与所述手柄相连的近端，从其中延伸的远端，其间的长轴和在所述长针上用于接收组织样本的管口；b、用于插入组织中的锐利远端针尖，所述锐利远端针尖连接所述针的所述远端并至少部分包括在磁共振成像下会留下伪迹的材料；以及c、刀片，可在所述管腔内移动，以便在将组织置于所述管口内时获得组织样本。
10.如权利要求9所述的装置，所述针包括热塑性材料。
全文摘要
一种与磁共振成像机兼容使用的活组织检查装置。该装置包括非金属长管形针，它具有远端、近端、远近端之间的长轴和在所述长针上用于接收组织样本的管口。该装置还包括用于插入组织中的锐利远端针尖。锐利远端针尖连接针的远端，并至少部分包括在磁共振成像下会留下伪迹的材料。
文档编号A61B10/02GK1437913SQ0214002
公开日2003年8月27日 申请日期2002年12月12日 优先权日2001年12月12日
发明者E·A·拉德, L·弗雷曼, J·M·派佐哈 申请人:伊西康内外科公司