专利名称：治疗热淋的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗热淋的中药制剂。
目前对热淋的药物治疗使用抗生素的较多，但因耐药性及毒付作用等问题，难于治疗，本病目前尚无理想的治疗药品，尤其是对感染的致病菌的抑菌，消除由炎症引起尿路难忍涩痛，尿频急等症状，提高机体免疫力，减少复发的理想药品，尚有待开发。因淋证为常见病多发病，由于经久不愈引起肾实质损害，对健康危害极大，为此需要疗效迅速，效果确实，无毒付作用，可防止复发，并可较长期限服用的药物。
发明内容
本发明提供了一种治疗热淋的中药制剂，该中药制剂的配方组成为金银花，半枝莲，瞿麦，扁蓄，石韦，木通，车前子，淡竹叶，灯心草，桑寄生，本发明的制剂其功能主治为清热解毒、利湿通淋。适用于热淋(下焦湿热证)相当于急性泌尿系感染各症。
本发明制剂配方的理论依据如下本病系感受湿热之邪下注膀胱，滞结下焦而致病。由湿热邪毒蕴结致气化失司，尿道排尿不畅，突然出现尿频急，尿道出现灼热刺痛为主证，以湿热阴滞或湿热蕴结产生毒邪为其待点，而发湿热淋。治宜清热解毒，利湿通淋为法。(方剂中金银花清热解毒，宣散平和，适于热毒壅滞，并有消肿止痛作用。半枝莲清热利湿，解毒散结，并有化瘀止痛之效，共为主药。又因湿热蕴结下焦，淋泌不通、用瞿麦、扁蓄配合可以增强清热利湿通淋作用。石韦、车前子加强利水通淋，清热利湿作用外，并有凉血，止血作用，共为辅药。佐用淡竹叶、灯心草、木通加强清热泄火，导泄湿热下行之路，使浊淋之毒由尿排出。使用桑寄生为补而兼通之品，可使湿邪毒去而正气留守无伤。适于较长时间服用，无付作用。诸药合用具有较强的清热解毒，利湿通淋，凉血止血，消肿止痛之效，为一理想处方，适用五淋中湿热证为著的治疗。
本发明的中药制剂，其配方中每味中药的重量配比如下金银花 125-375份 半枝莲 62-187份瞿麦 37-112份 扁蓄37-112份石韦 37-112份 关木通 19-56份车前子 37-112份 淡竹叶 37-112份灯心草 12-37份 桑寄生 62-187份优选的重量配比如下金银花 187-312份 半枝莲 93-156份瞿麦 56-93份 扁蓄56-93份石韦 56-93份 关木通 28-47份车前子 56-93份 淡竹叶 56-93份灯心草 19-31份 桑寄生 93-156份最优选的重量配比如下金银花 190-270份 半枝莲 110-136份瞿麦 65-85份 扁蓄65-85份石韦 65-85份 木通65-85份车前子 65-85份 淡竹叶 65-85份灯心草 12-28份 桑寄生 110-136份以上药材重量份，若以克为单位计算可制成1000剂药剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片等。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂，最优选的是胶囊剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-10粒/或片。
本发明的中药制剂可通过以下方法制备金银花的半量，用乙醇提取，滤过，回收乙醇，浓缩备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮滤过，浓缩备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏、合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到活性成分，该活性成分可直接制成制剂，也可加入药物可接受的载体制成药物制剂。以下通过临床实验证明本发明的中药制剂具有有益效果。治疗方法治疗组本发明实施例1方法制备的药物(称为银花清淋片)口服，每日4次，每次8片(每片0.25g)，2周为一疗程，观察6周，可连服6周。
对照组清淋冲剂口服，每次1袋(每袋10克)，每日2次，疗程同上。组成瞿麦、扁畜、木通、车前子、滑石、栀子、大黄、甘草等8味组成。疗效判定标准，依卫生部新药泌尿染指导原则制定。
治愈临床症状、体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2、6周复查尿菌均为阴性。
显效临床症状、体征基本消失，尿检接近正常，尿菌阴性有效临床症状，体征减轻，尿常规改善，尿细菌培养偶有阳性。
无效临床症状、体征无改善，尿细菌培养阳性，且为同一菌种。
表1总疗效对比表治疗组对照组N％ N ％治愈 198 66.0 46 41.8显效 37 12.317 15.5有效 46 15.326 23.6无效 19 6.4 21 19.0总有效率 93.681.0表2上尿路感染疗效比较治疗组 对照组N ％ N％治愈 53 53 1653显效 22 22 6 20有效 18 18 4 13.4无效 77 4 13.4总有效率9386.7经Ridit分析治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.51R对＝0.50，u＝0.17，P＞0.05，二组总有效率相比，无显著性差异.
表3下尿路疗效对比较治疗组 对照组N ％ N ％治愈 145 72.5 3037.5显效 157.5 1113.7有效 2814.0 2227.5无效 126.0 1721.3总有效率 94.0 78.7经Ridit分析治疗组与对照组总有效率比较R治＝0.67R对＝0.50，u＝5.0，P＜0.01，二组总有效率比较，治疗组疗效显著优于对照组.
表4尿细菌培养比较治疗组 对照组 X2P值阳性转阴 阴转率阳性转阴阴转率N N ％N N％大肠肝菌167 15693.4 43 30 69.719.3 ＜0.01付大肠杆菌 19 19 100 5 240.016.3 ＜0.01变形杆菌25 25 100 17 847.013.8 ＜0.01金葡菌 13 12 92.3 3 266.7白葡菌 6 5 83.3阴沟杆菌2 2 100不动杆菌3 3 100聚团杆菌3 3 100硝酸盐阳性杆菌 1 1 100L型杆菌 3 3 100产气杆菌 1合计 240 227 94.5 69 42 60.851＜0.01卡方分析治疗组大肠杆菌、副大肠杆菌、变形杆菌阴转率显著优于对照组。此药抗菌谱较广，效果非常显著优于对照组。
表5尿常规治疗前后比较例尿白细胞尿红细胞数 疗前异常 疗后异常 消失率 疗前异常 疗后异常 消失率N N ％N N％治疗组 300 300 45 85975 94.8对照组 110 11035 684013 67.5经卡方测定，治疗组尿白细胞及红细胞消失率显著优于对照组。X2值为19.2 P＜0.001；；X2值为16.2 P＜0.01。
表6 血白细胞疗前后比较检查血白细胞疗前增高疗后正常恢复正常总例N(＞10,100)N ％治疗组 283 136 132 97对照组 100 47 37 78.7 ＜0.001；经卡方分析X2值为14.1，P＜0.001；治疗组与对照组比较有非常显著差异，显著优于对照组。
表7病程与疗效关系组别治疗组对照组治愈 显效 有效 无效治疗组间例数病程(天) 总例 总例 治疗 对照 治疗 对照 治疗 对照 治疗 对照R＜1 7 5 0 1 1 1 12 0.421 23 8 19 2 31 3 12 0.4152 31 1520 9 26 2 52 0.5353 40 1920 9 5 211 4 44 0.5514 26 4 18 2 4 13 1 1 0.485 39 1325 5 2 411 2 12 0.5166 16 6 13 3 1 2 3 0.427 58 1732 8 13 29 5 42 0.544＞7 60 2345 9 10 23 5 27 0.433合计 300110 198 46 37 17 46 26 19 210.50经Ridit分析治疗组总体R为0.5，病程与疗效无差异X29-1＝12.58(＜15.507)(P＞0.05)，治疗组与对照组总体有显著差异P＜0.01。本发明药物配方中的中药，其药源丰富，价格低廉，携带方便，易为患者所接受。适用于广大患者使用，故有相当可观的社会效益及经济效益。
权利要求
1.一种治疗热淋的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成金银花 125-375份半枝莲 62-187份瞿麦37-112份 扁蓄37-112份石韦37-112份 木通19-56份车前子 37-112份 淡竹叶 37-112份灯心草 12-37份 桑寄生 62-187份
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成金银花 187-312份半枝莲 93-156份瞿麦56-93份 扁蓄56-93份石韦56-93份 木通28-47份车前子 56-93份 淡竹叶 56-93份灯心草 19-31份 桑寄生 93-156份
3.权利要求2的中药制剂，其特征在于，每1000剂由以下重量配比的中药原料制成金银花 190-270份半枝莲 110-136份瞿麦65-85份 扁蓄65-85份石韦65-85份 木通65-85份车前子 65-85份 淡竹叶 65-85份灯心草 12-28份 桑寄生 110-136份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂。
7.权利要求1的中药制剂在制备治疗热淋的药物中的应用。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，金银花的半量，用乙醇提取，滤过，回收乙醇，浓缩备用，另取半枝莲、瞿麦等9味加水煎煮滤过，浓缩备用。再取金银花的半量、去杂质、粗粉碎，同以上二个备用的稠膏、合并，干燥，粉碎成细粉，过筛，得到活性成分，该活性成分可直接制成制剂，也可加入药物可接受的载体制成制剂。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗热淋的中药制剂，该中药制剂的配方组成为金银花，半枝莲，瞿麦，扁蓄，石韦，木通，车前子，淡竹叶，灯心草，桑寄生。
文档编号A61P31/00GK1404868SQ0214648
公开日2003年3月26日 申请日期2002年11月12日 优先权日2002年11月12日
发明者常桂荣, 毋英杰, 关家华, 路波, 刘传贵, 卫巍 申请人:吉林华康药业股份有限公司