专利名称：妇血康片及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇血康片及制备方法。
背景技术：
片剂为一种常用的剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，妇血康片的原有剂型是妇血康颗粒，已收入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编(地标升国标部分)中。该颗粒剂为滇桂艾纳香的单味制剂。滇桂艾纳香为菊科植物滇桂艾纳香的干燥全草，主产广西、云南，具有活血化瘀、止血调经的作用，用于瘀血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症疗效显著。该颗粒剂的工艺为滇桂艾纳香加水煎煮，浓缩成稠膏，加入蔗糖等辅料，制粒，干燥而成。该颗粒剂采取水提工艺提取液又经浓缩，挥发性成分易损失，且该颗粒剂辅料用量多，服用量大，含糖量高，不适于患有糖尿病的患者服用，同时，该产品剂型单一，质量标准尚可进一步提高。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，同时提高产品的质量标准，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇血康片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.妇血康片及制备方法包括如下步骤1.1妇血康片的处方组成滇桂艾纳香1000g-25000g辅料适量，共制成1000片其最佳期配方量滇桂艾纳香5000g辅料适量，共制成1000片
1.2妇血康片制备工艺取滇桂艾纳香用适宜的工艺提取，与适量辅料混匀，制成片剂，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。
工艺一 将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉/切饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的清膏，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，直接/制粒后压片，即得。
工艺二 将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉/切饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，直接/制粒后压片，即得。
工艺三 将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉/切饮片，提取挥发油，药渣备用；上述挥发油制成包合物/用适量无水乙醇溶解备用；上述药渣加水煎者提取1-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及与适量辅料混匀，直接/制粒后压片，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，压片，即得。
工艺四 将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉/切饮片，加水蒸煮，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述水蒸煮液滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述挥发油制成包合物/用适量无水乙醇溶解备用；上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，压片，即得。
工艺五 将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉/切饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣再加水煎煮1-3次，上述两种提取液分别/合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，直接/制粒后压片，即得。
1.3通过工艺所制得的片剂为妇血康片。
所制得的妇血康片根据所用辅料的不同，可以为普通的妇血康片或具有速崩能力的妇血康分散片或可咀嚼服用的妇血康咀嚼片或其它适宜的妇血康片剂。
工艺中所得的妇血康片可采用适宜的包衣材料包衣，如胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素或其它适宜的材料一种或多种混合使用。
工艺中滇桂艾纳香可采用水煎煮提取/水蒸煮提取/先醇提再水提/先提取挥发油，药渣再水提的工艺提取，也可采用其它适宜的工艺提取。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、甘露醇、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30或其它适宜的辅料一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最好粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量为第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-12倍量，时间每次0.5-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次1.5小时，第二次1小时。
工艺中挥发油的提取可采用蒸馏法(加水/隔水)或超临界提取法或其它适宜的方法。
工艺中提取所得的滇桂艾纳香挥发油可用适宜的包合材料包合制成包合物，也可直接或用适宜的溶剂溶解后喷加。包合材料可采用环糊精或其衍生物，也可采用其它适宜的材料。挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7-8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5-6(ml/g)。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。
工艺中清膏的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺五中醇提的条件为用60-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法或加热回流法或其它适宜的方法提取，最佳为以90％的乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次1.5小时。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法。
2.本品的质量标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品的质量标准对滇桂艾纳香进行了定性及定量，在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留了挥发性有效成分稳定性大大提高，辅料用量大大减少，质量标准有所提高，丰富了用药品种，更好的满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例1将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏；静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，与适量辅料混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例2将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，真空干燥，粉碎制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例3将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉，提取挥发油，药渣备用；上述挥发油制成β-环糊精包合物备用；上述药渣加水煎者提取2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制成干膏粉，与上述挥发油β-环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片，包衣即得。
实施例4将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油制成β-环糊精备用；上述水蒸煮液滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得。
实施例5将药材净选，除去杂质，检验合格备用。取滇桂艾纳香粉碎成粗粉，用90％乙醇加热回流提取2次，每次1.5小时，提取液回收乙醇浓缩至适量；药渣再加水煎煮2次，每次1小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与上述提取液合并，喷雾干燥制成于膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得。
权利要求
1.一种妇血康片及制备方法，其特征在于滇桂艾纳香采用水煎煮提取/水蒸煮提取/先醇提再水提/先提取挥发油，药渣再水提的工艺提取，再与适量辅料混匀、包衣、制丸。
2.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于滇桂艾纳香经提取所得的挥发油用环糊精包合，挥发油与环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7-8(ml/g)，也可直接用乙醇溶剂溶解后喷加。
3.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于工艺中所得的丸采用适宜的包衣材料包衣，材料选胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用，也可不包衣。
4.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于本发明所得妇血康丸的粒径为0.5-8mm，最佳粒径为1.5-5mm。
5.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
6.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于本发明所制得妇血康丸可直接使用/装入空胶囊中制成妇血康胶囊使用/压成片剂制成妇血康片使用。
7.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于在质量控制标准上对滇桂艾纳香进行了定性及定量，有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测。
8.根据权利要求1所述的妇血康片及制备方法，其特征在于所制得的片剂根据辅料的不同，可以为普通的妇血康片/具有速崩能力的妇血康分散片/可咀嚼服用的妇血康咀嚼片。
全文摘要
本发明公开了一种妇血康片及制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，克服了原剂型辅料用量大，含糖量高，不适于糖尿病人服用的不足。具有辅料用量小，服用、携带方便、外形美观等优点，并提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药有活血化淤、止血调经的作用；用于瘀血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1565495SQ0312460
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月25日 优先权日2003年6月25日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌