专利名称：一种治疗灰指甲的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗皮肤病的药物，尤其涉及一种治疗灰指甲(手足癣)的中药及其制备方法。
背景技术：
灰指甲(手足癣)是常见的皮肤病，传染速度快，其多为皮肤真菌和皮肤细菌合并感染引起。该病发病率目前还有逐年上升的趋势。治疗灰指甲(手足癣)主要以药物为主，治疗的方法虽多，但大多只能达到近期临床效果，易复发难以根治。西药多采用皮质激素或细胞免疫抑制剂，如乙双吗啉、白血宁等，这类药物虽有较好的近期疗效，但这类药物在抑制DNA合成的同时，由于对白细胞杀伤过多，故已经提醒禁用或慎用，它们存在的最大缺点是长期使用能使皮肤的表皮和真皮变薄，并能引起毛细血管扩张及成瘾性等严重毒副反应，并发症多，适应范围小，且价格也比较昂贵；而激素的最大副作用则是虽能获得一时之效，但一停药其机体的内分泌系统易出现发生“反跳”现象，使本病越陷越深。
国内治疗手足癣皮肤病的外用药名目繁多，如“皮炎平”、“皮康霜”、“皮康王”、“达克宁”等等。但因为很多皮肤病都是因真菌感染后合并细菌感染或者皮肤细菌感染后合并真菌感染，而以上所列的多种药膏均不能同时杀灭或者抑制真菌或细菌。例如，“皮康王”是一种治疗皮肤病的合成膏药，其有效成份为酮康唑和信他素，它对由真菌感染引起的癣症效果尚可，但对由细菌引起的，或者由真菌和细菌合并感染引起的皮肤病如“水泡性香港脚”，效果欠佳；又例如，“达克宁”是一种咪康唑制成的乳膏，其抗真菌效果非常突出，但对因过敏或者混合感染的皮肤病无效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗皮肤病的药物，尤其提供一种治疗灰指甲(手足癣)的中药及其制备方法，克服了目前西药治疗毒副反应严重，中药治疗存在疗效不确切的缺点。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种治疗灰指甲的中药，包括以下组分知母、白蔹、桔梗；所述组分可为以下重量份组分知母30-70、白蔹30-70、桔梗30-70；优选为知母40-60、白蔹40-60、桔梗40-60；最好为知母50、白蔹50、桔梗50；所述治疗灰指甲的中药可制成任何一种药剂学上所说的皮肤外用剂型，尤其为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
一种治疗灰指甲的中药的制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡于冰醋酸内，浸泡温度10-30℃，浸泡密封20-40天，过滤，即得；所述过滤为0.01μm-2μm；所述浸泡温度优选15-25℃，最好20℃；所述浸泡密封优选25-35天，最好30天；所述冰醋酸浓度为20-40％，优选为25-35％，最好30％。
所述方法还包括按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌。
本发明原料知母性味苦寒，能清热泻火、滋阴润躁，体外试用，对真菌及白念珠菌有抑制作用；白蔹性味苦微寒，能清热解毒，体外试用，对红色表皮癣菌有抑制作用；桔梗性味苦寒，能清热解毒，体外试用，对絮状表皮癣菌有抑制作用。
本发明治疗手足癣的中药具有渗透力极强，能在较短的时间内快速有效的杀灭浅表皮与深处的真菌和细菌的功能，主治手足癣。
本发明具有以下优点1、与目前同类药物相比，具有疗程短，见效快，使用方便，彻底根治，不易复发的优点。
2、本发明所述治疗手足癣的中药经过多年临床反复论证，证明本发明药物疗效可靠，无毒，无副作用，可根治该病。
3、本发明所述治疗手足癣的中药经过多年临床反复论证，证明具有显著的渗透力，能够直接快速彻底杀灭皮肤表浅及深处的真菌和细菌，可在较短的时间内，达到治愈效果。
为证明本发明所述上述效果，进行了以下动物实验和临床试验一、以下实验可以说明本发明药物组合物的协同作用和增效作用1.体外实验——本发明药物组合物及其组分体外对几种常见致病真菌和部分细菌(代表菌)的抗菌作用比较，通过测定其最小抑菌浓度(MIC)，证明本发明的对真菌的抑菌作用、及对真菌和细菌的杀灭作用。
1.1材料与方法1.1.1菌种真菌、细菌引自辽宁省锦州市古塔区中西医院皮肤科。
1.1.2培养基真菌培养基为沙氏肉汤培养基，由主要由1％蛋白胨和2％葡萄糖组成，PH为6-6.5；细菌培养基为普通肉汤，PH为7。
1.1.3药液培养基的制备按所述本发明组合物不同的比例配制。各组合物配方先用1ml 95％乙醇溶解，再加无菌蒸馏水至5ml；然后各吸取上述配液0.2ml，分别加到1.8ml的培养基中，摇匀后对倍稀释出不同浓度的药液培养基。实验时，每管药液培养基1ml中加入菌液0.02ml；1ml含皮癣菌105-106个或酵母样真菌103-104个。摇匀后放于28℃温箱内培养120-168小时，其中酵母样真菌48小时，观察结果。
1.1.4药效判断标准肉汤清亮同于药物空白对照管，为有抑杀菌作用；肉汤明显浑浊，或有菌膜生长，则为无抑杀菌作用。
1.1.5杀菌浓度的测定本方法应用琼脂倾注法。先将本发明药物组合物配成含不同浓度药液培养基，0.01μg/ml-100μg/ml；再每ml分别加入测试菌，菌量为103-106个(ml)，作用5分钟，分别取样0.1ml接种于平皿，倒入沙氏琼脂，充分摇匀，培养5-10天；活菌计数和统计结果。
1.2实验结果1.2.1组合物及其组分体外对常见致病真菌(代表菌)的作用组合物与其组分知母、白蔹、桔梗对常见致病真菌(代表菌)抑菌试验比较表明，组合物在3～7∶3～7重量份配比比例组合物对几种常见致病真菌的最小抑菌浓度(MIC)较低，作用较强(见表1)，证明组合物优于其单组分药物，抗真菌有协同作用。
1.2.2组合物及其组分体外对常见致病细菌(代表菌)的作用组合物与其组分知母、白蔹、桔梗对常见致病细菌(代表菌)抑菌试验比较表明，组合物在3～7∶3～7重量份配比时对几种常见致病真菌的最小抑菌浓度(MIC)也较低，作用较强(见表2)，证明组合物优于其单组分药物，抗真菌有协同作用。
1.2.3组合物及其组分对5分钟内常见致病细菌和真菌(代表菌)的杀菌作用测定组合物及其组分知母、白蔹、桔梗对3株常见致病细菌和真菌的杀菌作用，结果表明，组合物在3～7∶3～7重量份配比具有较好的杀菌作用(见表3)，对致病细菌代表菌，组合物效果不低于其组分，仍有较好的杀灭细菌作用；对真菌代表菌，组合物优于其组分，杀灭真菌有协同作用。
表1 本发明组合物不同浓度体外对三种常见致病真菌(代表菌)的抑菌作用最小抑菌浓度(MIC，μg/ml)组别红色表皮癣菌 紫色表皮癣菌 白色念珠菌知母∶白蔹∶桔梗3∶3∶3 1.2 1.5 8.0知母∶白蔹∶桔梗5∶5∶5 1.1 1.4 7.6知母∶白蔹∶桔梗7∶7∶7 1.0 1.4 7.8知母 8.5 7.8 10.67白蔹 5.8 8.8 14.67桔梗 8.7 7.8 15.27注1.表癣菌培养140小时，白色念珠菌培养48小时观察结果。
表2 本发明组合物不同浓度体外对三种常见致病细菌(代表菌)的抑菌作用最小抑菌浓度(MIC，μg/ml)组别金黄色葡萄球菌 表皮葡萄球菌大肠杆菌知母∶白蔹∶桔梗3∶3∶3 7.2 15.415.7知母∶白蔹∶桔梗5∶5∶5 6.5 14.415.1知母∶白蔹∶桔梗7∶7∶7 7.0 14.315.1知母 14.5 20.820.67白蔹 15.8 28.827.67桔梗 18.7 27.826.27注1.表癣菌培养140小时，白色念珠菌培养48小时观察结果。
表3 组合物对三种常见致病细菌和真菌5分钟的杀菌率药菌作用5分钟的杀菌率(％)组别红色表皮癣菌 紫色表皮癣菌 白色念珠菌知母∶白蔹∶桔梗 ＞95.0＞95.0 ＞95.03∶3∶3知母∶白蔹∶桔梗5∶5∶5 ＞99.5 ＞99.5 ＞99.5知母∶白蔹∶桔梗7∶7∶7 ＞99.9 ＞99.9 ＞99.9知母7＞50.0 ＞50.0 ＞60.0白蔹7＞65.0 ＞65.0 ＞55.0桔梗7＞69.0 ＞69.0 ＞60.9注1.实验时各种比例的组合物总量均为100μg/ml。
所述实验表明，本发明组合物对对常见致病细菌如红色表皮癣菌、紫色表皮癣菌、金黄色葡萄球菌和真菌如白色念珠菌具有显著的杀菌作用。
发明人对220例病例用本发明组合物中药进行了治疗观察，疗效结果为治愈率90％以上；有效率90％以上；无效1％以下。一般轻度感染者使用3-5天可愈。重度感染者5-10天可愈。
本发明组合物中药使用方法每天晚上洗完手脚后，用棉签蘸药液，反复在患处，敷擦5分钟左右自然凉干。注意在使用本发明药物治疗手足癣药，如果手足癣患处有皮肤发炎，溃烂等现象，有微刺痛感，您的手癣和脚癣同时存在，可同时治疗，以达到彻底杀灭真菌和细菌的目的，避免交叉感染而复发，在治疗过程中，患处可避免接触碱性较重的物品，如洗衣粉、洗涤剂、水泥、碱等。
具体实施例方式
实施例1溶液剂按以下配比称取各组分(kg)知母50、白蔹50、桔梗50；制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡30％于冰醋酸内，浸泡温度20℃，浸泡密封30天，过滤0.01μm，灌装，蒸汽灭菌，即得。
实施例2溶液喷雾剂按以下配比称取各组分(kg)知母30、白蔹30、桔梗30；制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡20％于冰醋酸内，浸泡温度15℃，浸泡密封25天，过滤2μm，灌装喷雾瓶，蒸汽灭菌，即得。
实施例3膏剂按以下配比称取各组分(kg)知母70、白蔹70、桔梗70；制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡40％于冰醋酸内，浸泡温度25℃，浸泡密封35天，过滤0.5μm，加入赋形剂十八醇5kg、硬脂酸9kg、单硬脂酸甘油脂4kg、凡士林3kg、甘油9kg，三乙醇胺0.1kg和余量蒸馏水配制成膏剂，灌装，10克/支，100℃蒸汽灭菌15分钟即得。
实施例4油剂按以下配比称取各组分(kg)知母40、白蔹40、桔梗40；制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡35％于冰醋酸内，浸泡温度22℃，浸泡密封26天，过滤1μm，加入甘油6kg，加蒸馏水制成100L，摇匀，灌装125ml/瓶，100℃蒸汽灭菌20分钟即得。
实施例5酊剂按以下配比称取各组分(kg)知母60、白蔹60、桔梗60；制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡35％于冰醋酸内，浸泡温度22℃，浸泡密封26天，过滤1μm，加30L乙醇，10L丙二醇，8L甘油和余量蒸馏水配制而成酊剂100L。
权利要求
1.一种治疗灰指甲的中药，包括以下组分知母、白蔹、桔梗。
2.根据权利要求1的治疗灰指甲的中药，所述组分可为以下重量份组分知母30-70、白蔹30-70、桔梗30-70。
3.根据权利要求1的治疗灰指甲的中药，所述组分可为以下重量份组分知母40-60、白蔹40-60、桔梗40-60。
4.根据权利要求1的治疗灰指甲的中药，所述组分可为以下重量份组分知母50、白蔹50、桔梗50。
5.根据权利要求1的治疗灰指甲的中药，所述中药可为油剂、乳剂、霜剂、浸涂剂、膏剂、喷雾剂、酊剂、合剂、水剂、胥剂。
6.一种治疗灰指甲的中药的制备方法，包括以下步骤将知母、白蔹、桔梗按权利要求1-6所述比例混合，研磨，浸泡于冰醋酸内，，密封浸泡20-40天，过滤，即得。
7.根据权利要求6的治疗灰指甲的中药的制备方法，所述过滤为0.01μm-2μm。
8.根据权利要求6的治疗灰指甲的中药的制备方法，所述浸泡温度为10-30℃。
9.根据权利要求6的治疗灰指甲的中药的制备方法，所述冰醋酸浓度为20-40％。
10.根据权利要求6的治疗灰指甲的中药的制备方法，所述方法还包括按皮肤常规外用药剂制剂法制成各种剂型，灌装，灭菌。
全文摘要
本发明公开了一种治疗灰指甲的中药及其制备方法，所述中药下知母、白蔹、桔梗组分；可将知母、白蔹、桔梗按上述比例混合，研磨，浸泡于冰醋酸内，浸泡温度10－30℃，浸泡密封20－40天，过滤，即得。本发明具有疗程短，见效快，使用方便，彻底根治，不易复发的优点。
文档编号A61P31/00GK1513530SQ0314975
公开日2004年7月21日 申请日期2003年8月5日 优先权日2003年8月5日
发明者王春荣, 周志杰 申请人:王春荣, 周志杰