治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗灰指甲的外用制剂，具体涉及一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]甲癣，俗称“灰指甲”，是指皮癣菌侵犯甲板或甲下皮肤所引起的疾病。灰指甲的症状类型有5种:白色表浅型灰指甲、近端甲下型灰指甲、远侧端甲下型灰指甲、慢性甲沟炎型灰指甲、全甲营养不良型灰指甲。甲癣可引起疼痛和不适，易引发甲沟炎、甲床炎、手指脓皮病等并发症，严重时可发生丹毒或蜂窝组织炎等深部组织和器官感染的全身症状严重的疾病，甚至危害生命。女同胞患甲癣可传染到阴部，形成霉菌性阴道炎和白色念珠菌性阴道炎等难以治愈的妇科病。甲癣患者很容易成为真菌病的传染源。患者可随着搔抓而把真菌感染到身体其他部位，产生新的癣病，还会传染给家人和朋友。亲友常因换鞋、手脚接触及共用生活用品而感染，一旦被感染，就容易形成手足癣、体股癣、丹毒等严重皮肤病。
[0003]导致灰指甲的原因很多，主要是甲真菌感染指甲引起的，包括皮肤癣菌、酵母菌和霉菌。因缺少维生素及微量元素，导致指甲营养不良，无法有效抵制真菌侵入，真菌首先感染指甲周围的皮肤，然后通过指甲或趾甲的生长演变，逐渐侵入甲板内，并进一步生长和繁殖，直到破坏整个甲板。患者指(趾)甲变薄，浑浊，变形，易碎。甲表面失去光泽，粗糙。常有纵嵴及甲剥离。真菌镜检阴性。中医学认为鹅掌风之毒邪日久蔓延至甲板，湿毒内蕴，使爪甲失去荣养所致。由虫淫肌肤，血虚风燥，肌肤失养而成。爪甲秉肝之余气所生，赖肝之阴血濡养，肝阴亏虚可致手足指甲失去濡养而发生灰指甲。
[0004]甲癣为皮肤癣菌病中最顽固难治的一种，目前治疗灰指甲的手段，主要有三种:一是手术拔甲、二是内服药物、三是外用疗法。中药是灰指甲治疗的主要用药之一，现在使用的中药以下几点共同点:一是所选用的原料多为中药饮片；二是制备方法几乎都是水或醇提取后，或直接涂抹在指甲上；三是组方中主要是中药提取物作为活性成分。而中药饮片在炮制或干燥过程中，其药理有效成分和营养损失较大，有些活性成分甚至完全丧失。再在制备过程中经加热水煮或醇提，又进一步加剧了药理有效成分和营养的损失。此外，如前所述，灰指甲的病因有可能是维生素及微量元素缺乏所导致，而中药饮片经水煮或醇提后的提取液中其维生素及微量元素已所剩无几，如再加上一些其他化学成分，使已经十分脆弱的表层不堪重负。可以说至目前为止，还尚未有一种令患者十分满意的治疗灰指甲产品问世。
【发明内容】
[0005]有鉴于此，本发明提供了一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法，该中药制剂治疗灰指甲疗效优良，制备过程有效防止中药有效成分和营养的流失，工艺简单易于实现工业化，克服了现有治疗灰指甲产品中活性成分被破坏，化学成分多等不足。
[0006]本发明一方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料包括:土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶。
[0007]本发明第二方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其步骤包括:
[0008](I)将质量百分比分别为45%?55%的中药主料、8%?12%的蔗糖、35%?45%的纯净水混合均匀置于密闭容器中，在15?30°C下进行发酵，每隔7?10天对密闭容器进行一次排气直至发酵结束；
[0009](2)发酵结束后进行至少一次过滤，收集滤液即得产品。
[0010]本发明提供的治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法的有益效果是:其一，使用新鲜中药材作为主要原料，新鲜中药有效的保存了药效成分，含有更多原有的活性成分，其有效成分更容易溶出，且药物浓度更高，作用明显增强；其二，利用中药本身微生物菌的作用，在不添加任何外源性发酵菌及化学成分的条件下，将新鲜中药中的各种活性成分从新鲜药材的植物细胞中高效的分离出来，并进入到酶化液中，使得这些酶化液具有高浓度的活性物质，更易被人体吸收利用，同时酶化液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，使得甲床及甲根部为指甲再生提供了丰富的营养，利于甲状结构的表皮角质化的产物的生长作用；其三，发酵原料中采用了高品质的蔗糖，其含有大量的维生素、糖类物质、矿物质、氨基酸以及各种活性酶，微生物在发酵时可以首先利用这些蔗糖中的营养物质进行自身的生长和繁殖，再进一步分解利用新鲜中药材，从而使药材中的有效成分充分分离出来，提升制剂的治疗效果。
【具体实施方式】
[0011]本发明提供了一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法。
[0012]本发明一方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料包括:土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶。
[0013]中药汁液丰富，气味浓厚，挥发性成分含量高，利用中药主料自身的生物酶及有益菌的作用，将新鲜中药中的各种活性成分从新鲜药材的植物细胞中高效的分离出来，并进入到酶化液中，使得这些酶化液具有高浓度的活性物质。利用有益菌的生物催化功能，来分解新鲜药材的的淀粉、木质素、纤维素、蛋白质等碳水化合物，破坏药材的细胞结构，使其活性成分完全从细胞中释放出来，更易被人体吸收利用。同时这些微生物中酶化液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，使得甲床及甲根部为指甲再生提供了丰富的营养，利于甲状结构的表皮角质化的产物的生长作用，该治疗灰指甲的中药制剂更适合外用，作用更直接迅速。
[0014]优选的，所述中药主料配比为:以占中药主料质量的百分比计，2%?3% 土槿皮、10%?30%紫背三七、10?30%松针、10%?20%百花蛇舌草、5%?20%蒲公英、10%?20 %野菊花、10 %?20 %车前草及10 %?20 %桑叶。各组分药理明确，该中药材的配伍，整体多系统调节，温和缓效，治疗效果明显增强，全方位作用最好。
[0015]更加优选的，所述原料还包括蔗糖和纯净水，原料的配比为:以占原料质量的百分比计，45%?55%中药主料、8%?12%蔗糖、35%?45%纯净水。发酵原料中采用了高品质的蔗糖，其含有大量的维生素、糖类物质、矿物质、氨基酸以及各种活性酶，微生物在发酵时可以首先利用这些蔗糖中的营养物质进行自身的生长和繁殖，再进一步分解利用新鲜中药材，使得药材中的有效成分充分分离出来。
[0016]进一步优选的，所述中药主料均为新鲜中药，所述发酵为在15?30°C的密闭容器中发酵4?8个月。新鲜中药材更适合采用发酵工艺。首先，新鲜中药气味俱存，有效成分种类和含量多，如生物碱类、有机酸、挥发油、甙类、黄酮类、萜稀类及维生素、矿物质、氨基酸等，药于新鲜时未受到氧化、分解、散失、霉变、虫蛀等不利因素的破坏，因而新鲜中药有效的保存了药效成分，含有更多原有的活性成分。其次，新鲜中药有效成分溶出更加充分。常规干品中药在干制过程中，有效成分除随着水分的蒸发而散失外，剩余部分因变干凝固在药材的纤维及细胞壁内。在煎煮时再次浸泡也无法充分复原。因而在新鲜中药煎煮与干品中药浸泡后煎煮相比，煎出液有效成份大不相同，其中的活性成份煎出多于干品药物，其有效成分更容易溶出，且药物浓度更高，所以作用明显增强，新鲜中药更适合进行发酵。
[0017]本发明第二方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其步骤包括:
[0018](I)将质量百分比分别为45%?55%的中药主料、8%?12%的蔗糖、35%?45%的纯净水混合均匀置于密闭容器中，在15?30°C下进行发酵，每隔7?10天对密闭容器进行一次排气直至发酵结束；
[0019](2)发酵结束后进行至少一次过滤，收集滤液即得产品。
[0020]制备过程全部以新鲜中药为原料，整个生产过程不加热，不添加任何化学成分，完全利用新鲜中药中的生物酶及有益菌自然发酵制成生物酵素，将新鲜药材的有效成分充分释放出来，大大提高了产品中中药有效成分及维生素、微量元素的含量，且制备工艺简单易于实现工业化。
[0021]优选的，步骤(I)所述中药主料经过清洗、沥干并切成块状或条状。较小的中药块有利于中药有效成分的溶出，提尚生广效率。
[0022]优选的，步骤(I)所述发酵，其过程中对发酵液pH值和总糖含量进行检测，检测频率为发酵一个月后每隔10?15天检测一次。定期对发酵液pH值和总糖含量进行监测，便于控制发酵过程，了解发酵进行情况。
[0023]更加优选的，步骤(I)所述发酵结束为发酵液pH值稳定在3.0?3.5，总糖含量稳定在4?10%后结束发酵。发酵液pH及总糖含量达到所述范围内，将发酵液用双层纱布过滤后为澄清浅棕色液体，中药有效成分溶出最高，此时结束发酵最佳。
[0024]进一步优选的，步骤(2)所述过滤为先以100目滤网滤去除残渣，再以500目滤网过滤取滤液。经发酵，新鲜药材活性成分完全从细胞中释放出来存在于滤液中，更易被人体吸收利用，同时滤液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，经过过滤步骤除去残渣，所得液体可直接使用，方便有效。
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