专利名称：血细胞比容传感器的制作方法
技术领域：
本发明涉及血细胞比容传感器，它配置在将患者的血液一边在体外循环一边净化血液的净化装置中的血液流路，测定表示该血液浓度的血细胞比容浓度。
背景技术：
一般，在透析治疗中，是使用可将患者的血液在体外循环的主要由可挠性管构成的血液回路。该血液回路主要包括在顶端安装有从患者采取血液的动脉侧穿刺针的动脉侧血液回路和在顶端安装有将血液回到患者的静脉侧穿刺针的静脉侧血液回路，在动脉侧血液回路和静脉侧血液回路间装有透析器。
另外，在动脉侧血液回路上配设拉薄型的血液泵，通过驱动该血液泵从动脉侧穿刺针采取患者的血液，在动脉侧血液回路、透析器及静脉侧血液回路中进行体外循环。在这样的透析器的内部配设多个中空丝管，血液分别通过各个中空丝管的内部而构成的。
另一方面，在透析器的壳体上突出形成透析液导入口及透析液导出口，透析装置是与这些口连接着。而且，从透析装置通过透析液导入口供给所规定的透析液的同时，该透析液通过中空丝管的外部(即，中空丝管的外周面和壳体的内周面间)后，通过透析液导出口排出。
而且，在中空丝管的壁面形成微小的孔构成血液净化膜，通过中空丝管内部的血液的废弃物等透过血液净化膜排出到透析液内的同时，排出废弃物等而净化了的血液回到患者的体内。可是，在透析装置内，配设为了从患者的血液除去水分的除水泵，在透析治疗时除去水分的机构。
在除水时应该除去的水分量(除水速度)是通过控制除水泵的驱动而进行的，但是存在以下的问题，当急速或者过度地进行除水时，患者的循环血液量过度地减少，由此引起血液降低或休克等，另一方面，若除水速度过慢，整个治疗时间延长反而增加患者的负担。
因此，如以往的专利文献1及专利文献2中所公开的那样提出了一边监视患者的血液状态一边控制除水速度的技术的方案。这些以往技术中表示患者的血液状态的参数，是使用着血细胞比容值。所说的该血细胞比容值是指表示血液的浓度的指标，具体地是用红血球占总血液的容积率表示的。
通常，除水中的血细胞比容值是表示10～60％左右的，但患者呈休克状态或血压下降时，是比规定值变高，所以在透析治疗的除水时是实时地监视这些参数，根据这些参数控制除水泵的驱动时，可作到对于患者负担最小的适宜除水速度。将测定这样的血细胞比容值的机构称为血细胞比容传感器，通常，通过血液流路(可挠性管等)将发光元件及受光元件对置，用受光元件接受从发光元件照射的光，测定光对于血液的透过量，根据该测定值得到血细胞比容值。
专利文献1日本第221275/1999号发明专利申请公开公报专利文献2日本第540/2001号发明专利申请公开公报
发明内容
可是，由于以往的血细胞比容传感器是通过将发光元件及受光元件夹住血液流路对置构成的所谓透过型的，所以为了测定血细胞比容值，必须作成由发光元件和受光元件夹住血液流路的状态，此时会有血液流路变形的危险。也就是，为了提高透过型传感器的测定精度，必须用强的夹持力夹住血液流路，由于该夹持力会使可挠性管变形，血液流量变小，由此加在血液回路的负担变大。
另外，需要分别形成具有发光元件的壳体和具有受光元件的壳体，将它们合在一起作成一个传感器，所以也存在着整个传感器大型化，使用困难的问题。
本发明就是鉴于这样的情况而进行的，在于提供一种血细胞比容传感器，它可避免构成血液流路的可挠性管的变形等，而且可实现小型化的同时，还可更正确地测定血细胞比容值。
发明1所述的发明，是一种血细胞比容传感器，是配置在使患者的血液一边进行体外循环一边进行净化的血液净化装置的血液流路上，用于测定表示该血液的浓度的血细胞比容值，其特征是具有壳体部，其上形成可嵌合上述血液流路的一部分的沟槽和、形成在该壳体部的沟槽内的缝隙或多个孔和、发光机构及受光机构，配设在上述壳体部内，通过上述缝隙或多个孔配设在面临上述血液流路的位置上，从上述发光机构将光照射在血液流路中流动的血液上的同时，用上述受光机构接受其反射光。
发明2所述的发明，其特征是在发明1的血细胞比容传感器中，在上述壳体部上设置盖部，用该盖部覆盖含有上述缝隙或多个孔的上述沟槽，可测量血细胞比容值。
发明3所述的发明，其特征是在发明2的血细胞比容传感器中，通过上述盖部摇动自如地形成在上述壳体部，可打开或关闭含有上述缝隙或多个孔的沟槽。
发明4所述的发明，其特征是在发明2或发明3所述的血细胞比容传感器中，上述盖部具有在覆盖含有上述缝隙或多个孔的上述沟槽的状态下，可以固定的固定机构。
发明5所述的发明，其特征是在发明1～发明4中任意1项所述的血细胞比容传感器中，设置盖部关闭检测机构，该机构是检测在上述沟槽中嵌合了血液流路，且上述盖部是关闭的状态。
发明6所述的发明，其特征是在发明1～发明5中任意1项所述的血细胞比容传感器中，上述血液流路构成血液回路，在其血液回路的途中连接有血液净化器，使患者的血液在体外循环进行透析治疗，且根据测定了的血细胞比容值，控制用于除水的除水泵、补液条件或透析液条件。
发明7所述的发明，其特征是在发明6的血细胞比容传感器中，上述血液回路上连接着滴液室，上述滴液室的固定机构和上述壳体部是整体地形成的。
发明8所述的发明，其特征是在发明6的血细胞比容传感器中，与上述血液回路连接的气泡检测器形成在上述壳体部内。
发明9所述的发明，其特征是在发明6的血细胞比容传感器中，上述血液回路与用于判别有无血液的血液判别器连接，将该血液判别器判别血液流动的时刻作为基准开始测定血细胞比容值。
发明10所述的发明，其特征是在发明1～9中任意1项所述的血细胞比容传感器中，可任意调整上述缝隙或多个孔的宽度或直径。
发明11所述的发明，其特征是在发明1～10中任意1项所述的血细胞比容传感器中，点灭上述发光机构，根据其灭灯时向上述受光机构的光的入射量对于测定值进行校正。
发明12所述的发明，其特征是在发明1～11中任意1项所述的血细胞比容传感器中，对应于上述血液流路中流动的血液的流速，对被测定的血细胞比容值进行校正。
按照发明1，由于将血细胞比容传感器作成所谓反射型的，所以可避免构成血液流路的可挠性管的变形，且可实现小型化。进而，由于从发光元件照射的光及回到受光元件的反射光是按照通过缝隙或多个孔的方式构成的，所以可更正确地测定血细胞比容值。
按照发明2，由于在筐体部上设置盖部，用该盖部覆盖含有缝隙或多个孔的上述沟槽可测定血细胞比容值，所以难以受到外散射光的影响，所以可测定更正确的血细胞比容值。
按照发明3，由于通过在筐体部上摇动自如地形成盖部，可开放或关闭含有缝隙或多个孔的沟槽，所以在测定血细胞比容值时，可摇动盖部，再关闭后设置在血液流路的一部分上，而且，在不测定时，可摇动盖部，打开后从血液流路卸下。因此，可提高传感器的相对于血液流路的设置及卸下时的操作性。
按照发明4，由于具有盖部在覆盖含有缝隙或多个孔的状态下可固定的固定机构，所以可防止设定后传感器偏移位置或不注意打开盖部，可更正确地测定血细胞比容值。
按照发明5，用盖部关闭检测机构检测在沟槽中嵌合血液流路，且测盖部是关闭的状态，所以可防止忘记将该血液流路设置在血细胞比容传感器及忘记关闭盖部。
按照发明6，在透析治疗中使用的血液回路上配设血细胞比容传感器，可控制透析治疗中的除水速度、补液条件或透析液条件，所以可配合患者的情况进行治疗。
按照发明7，由于将血细胞比容传感器和滴液室的固定机构一体化，所以与将这些个别地形成的比，可简化装置构成的同时，可进一步地实现小型化。
按照发明8，由于将血细胞比容传感器和气泡检测器一体化，所以与这些个别地形成时比较，可简化装置结构同时，可进一步地实现小型化。
按照发明9，由于将血细胞比容传感器和血液判别器联动，该血液判别器以判别血液的流动的时间作为基准开始测定血细胞比容值，所以可正确进行每次测定的比较，同时可更正确地测定血细胞比容值。
按照发明10，由于可任意地调整缝隙或多个孔的宽度或直径，所以可作成血细胞比容值和以受光元件的测量值成为正比例关系的缝隙宽度或孔的直径，可进行血细胞比容值的更正确的测定。另外，可考虑由于可挠性管不同的影响，所以可抑制血细胞比容值的测定误差。
按照发明11，由于使发光机构点灭，根据向其灭灯时的受光机构入射光的量对于测量值进行修正，所以可抑制由于外乱射光的测定误差提高测定精度，也提高作为医疗器械的安全性。另外，由于将防止外乱射光进入缝隙内的密封机构等也作的简单、或者不需要，所以可简化血细胞比容传感器的结构。
按照发明12，根据流过血液流路中的血液流速可以进行血细胞比容值的校正，所以可抑制由于血液流速产生的误差，可以更正确地测定血细胞比容值。
图1是表示适于本发明的第1实施方式的血细胞比容传感器的血液流路及透析用监视装置的模式图；图2是表示连接在适于本发明的第1实施方式的血细胞比容传感器的血液流路上的透析用监视装置的模式图；图3是表示本发明的第1实施方式的血细胞比容传感器的外形的主视图、俯视图及左视图；图4是表示本发明的第1实施方式的血细胞比容传感器的盖部打开状态的俯视图；图5是表示图4的V-V线断面图；图6是表示本发明的第1实施方式的血细胞比容传感器的发光元件(发光机构)及受光元件(受光机构)的模式图；图7是表示在血细胞比容传感器上没有形成缝隙的、缝隙宽度2mm的、3mm的及4mm的受光元件的输出电压的图；图8是本发明的第2实施方式的血细胞比容传感器，表示与滴液室的固定机构一体化的主视图及右视图；图9是表示打开本发明的第3实施方式的血细胞比容传感器的盖部状态的俯视图；图10是表示图9的X-X线断面图；图11是表示图9的A部放大图；图12是表示图11的XII-XII线断面图；图13是表示本发明的第4实施方式的血细胞比容传感器的受光元件的输出电压波形图；图14是表示血细胞比容值依赖于血液的流速时，血细胞比容值和受光元件的输出电压的关系图；图15是表示本发明的第5实施方式的血细胞比容传感器中血液的流速QB是利用q1的关系式的常数a时的测定值H1、及实际的血细胞比容值的变化是H2的图；图16是表示本发明的第5实施方式的血细胞比容传感器中，在继续测定中的ta的时刻，血液的流速QB从q2变更到q3时，变更后的血细胞比容值的推测值H4及变更前的血细胞比容值的推测值H3的图；图17是表示打开本发明的第6实施方式的血细胞比容传感器的盖部状态的俯视图；图18是表示图17的XVIII-XVIII线断面图。
具体实施例方式
下面，参考附图具体说明本发明的实施方式。
第1实施方案的血细胞比容传感器，如图1所示，是安装在透析治疗所用的血液回路1的一部分上，测定在该血液回路1内流动的表示患者的血液浓度的血细胞比容值的。这样的血液回路1，主要由可挠性管的动脉侧血液回路1a及静脉侧血液回路1b构成的，在这些动脉侧血液回路1a及静脉侧血液回路1b间连接作为血液净化器的透析器2。
在动脉侧血液回路1a的顶端连接动脉侧穿刺针a的同时，在途中配设有拉薄型的血液泵3。另一方面，在静脉侧血液回路1b的顶端连接静脉侧穿刺针b的同时，在途中连接滴液室4。
若在将动脉侧穿刺针a及静脉侧穿刺针b穿刺在患者的状态下驱动血液泵3时，患者的血液通过动脉侧血液回路1a达到透析器2后，通过该透析器2进行血液净化，在滴液室4一边除泡一边通过静脉侧血液回路1b回到患者的体内。即，使患者的血液在血液回路1中进行体外循环的同时用透析器2净化。
进而，在静脉侧血液回路1b的静脉侧穿刺针b的附近配设气泡检测器5。该气泡检测器5是为了检测在静脉侧血液回路1b内流动的血液是否混入空气的，例如是由向着可挠性管照射超声波进行检测动作的传感器构成。进而，在气泡检测器5的壳体内形成照射光后判别有无血液的血液判别器(图中未示出)。这样的血液判别器可以是透过型或者反射型的任何1种。
在透析器2的壳体部形成血液导入口2a、血液导出口2b、透析液导入口2c及透析液导出口2d，其中，血液导入口2a连接动脉侧血液回路1a、血液导出口2b连接静脉侧血液回路1b。另外，透析液导入口2c及透析液导出口2d分别连接着从透析用监视装置6延设出的透析液导入管L1及透析液排出管L2。
在透析器2内收容多个中空丝管，将该中空丝管内部作成血液的流路的同时，将中空丝管外周面和壳体部的内周面间作成透析液的流路。在中空丝管中形成多个贯通其外周面和内周面的微小孔形成中空丝管膜，通过该膜可将血液中的杂质等透过透析液内。
透析用监视装置6，如图2所示，主要由跨接在透析液导入管L1及透析液排出管L2形成的复式泵P，在透析液排出管L2中绕过复式泵P连接的旁通管L3，连接该旁通管L3的除水泵8构成。而且，透析液导入管L1的一端连接透析器2(透析液导入口2c)的同时，另一端连接调制规定浓度的透析液的透析液供给装置(图中未示出)。
另外，透析液排出管L2的一端连接透析器2(透析液导出口2d)的同时，另一端连接图中未示的废液机构，从透析液供给装置供给的透析液通过透析液导入管L1到达透析器2后，通过透析液排出管L2及旁通管L3输送到废液机构。另外，同图中符号9及10表示连接透析液导入管L1的加热器及脱气机构。
除水泵8是为了从透析器2中流动的患者的血液除去水分的。即，若驱动这样的除水泵8，由于复式泵P是定量型的，所以从透析液排出管L2排出的液体的容量比从透析液导入管L1导入的透析液量变多，其多的容量是从血液中除去的水分。
在本实施方案中，在监视除水中的患者的血液状态的动脉侧血液回路1a的途中配设血细胞比容传感器7。该血细胞比容传感器7，如图3～5所示，主要由壳体部11、缝隙12、发光元件13(发光机构)及受光元件14(受光机构)、盖部15及作为固定机构的钩16构成。
壳体部11是由构成血细胞比容传感器的主体的树脂成型品构成的，在其表面的长度方向形成沟槽11a。该沟槽11a可嵌合作为血液流路的可挠性管C的一部分，是壳体部11在树脂成型时形成的。另外，沟槽11a，最好其宽度全域大致是相等的直线状。
另外，在壳体部11的表面的图4中右侧形成凹部11b，在该凹部11b的内部销17。另一方面，在壳体部11的表面的同图4中左侧形成为了摇动自如地安装盖部15的凸部11c及11d(参照图5)。
盖部15是可覆盖壳体部11的表面侧(形成沟槽11a的表面侧)的，可摇动自如地安装在该壳体部11上。即，在壳体部11形成的凸部11c及11d和盖部15的边缘部嵌入活动销18(参照图3)，通过以该活动销18为中心旋转盖部15，盖部15可开放或关闭沟槽11a。
另外，在盖部15的边缘部(与嵌入活动销18的边缘反向侧)固定着销19，同时，以该销19为中心安装活动自如的钩子16。该钩子16是在盖部15覆盖壳体部11的表面侧的状态下，可将该盖部15固定在壳体部11上的，将弯曲成钥匙状的顶端部16a固定在销17上。
另外，除了将如上述的盖部活动自如地安装在该壳体部上之外，也可作成盖部在壳体部上滑动，打开及关闭含有缝隙的沟槽。当然，盖部可脱离壳体部，在安装的状态下关闭含有缝隙的沟槽，同时，也可在卸下的状态下开放该沟槽。
缝隙12是将沟槽11a的底面切口而形成的，在该沟槽11a的整个延伸方向形成规定尺寸。另外，在靠近壳体部11的缝隙12的内侧形成用于收容发光元件13及受光元件14的收容空间S(参照图5)，通过缝隙12连通该收容空间S和沟槽11a。另外，代替上述缝隙12，可以作成在沟槽11a的底面形成多个孔，此时，从该多个孔通过从发光元件照射的光及反射到受光元件的反射光。另外，在该沟槽11a上粘贴透明的密封条(图中未示出)，以防止从沟槽11a到收容空间S侧不进入水和异物等。
发光元件13是由可照射约805±15nm波长的近红外线的LED(近红外线LED)构成，受光元件14是由光电二极管构成的。这些发光元件13及受光元件14，如图6所示，是在一个基板20上隔离规定尺寸的距离形成的，在组装到收容空间S中时，都是通过缝隙12可面临外部(即，嵌合在沟槽11a的可挠性管C)的。
另外，在基板20上形成为了放大来自受光元件14的信号的放大回路。用此方式受光元件14受光，输出适应照度的电气信号时，可用放大电路放大。另外，在本实施方案中，由于作为发光元件13使用近红外线LED，所以可照射血红蛋白的光吸收率不变化的波长的光，对于该血红蛋白的氧化状态没有影响，可经常正确地测定血细胞比容值。
来自上述发光元件13的照射光，是通过缝隙12到嵌合在沟槽11a的可挠性管C，在其内部流动的血液中反射后用受光元件14受光而构成(所谓反射型构成)的。因此，比所谓透过型的传感器，可避免构成血液流路的可挠性管C的变形等，且可作成小型化。
即，以往的透过型的血细胞比容传感器，为了提高测定精度必须将发光元件及受光元件对置强烈地夹住可挠性管C，而采用如本实施方案的反射型的血细胞比容传感器时，则没有必要为使发光元件及受光元件对置而强烈地夹住可挠性管C，可避免该可挠性管C弯曲而产生的变形。
进而，在透过型时，需要单独的具有发光元件的壳体和具有受光元件的壳体，整个传感器大型化，而用反射型的本实施方案时，由于可在一个壳体内并列设置发光元件及受光元件，所以可将整个传感器小型化。另外，在透过型时，必须将称为透明小容器(cuvette)的另外部件等配设在测定部，通过这样的透明小容器进行发光及受光，而如反射型的本实施方案时，不需要透明小容器等另外的部件，可消减部件数的同时，提高测定时的操作性。
而且，根据来自受光元件14输出的电气信号，求出表示血液浓度的血细胞比容值。即，构成血液的红血球和血浆等各成分分别具有固有的吸光特性，在利用此性质测定血细胞比容值时，通过将必要的红血球电子光学地定量化，可求出该血细胞比容值。具体地来自发光元件照射的近红外线反射到血液时，受到吸收和散射的影响，用受光元件受光。从其受光的强弱分析光的吸收散射率，算出血细胞比容值。
根据测定了的血细胞比容值(或者，也含有由此通过演算求出的循环血液量变化率ΔBV等各种参数)，控制除水泵8的驱动，可作成符合患者的情况的除水速度。另外，在本实施方案中，根据测定了的血细胞比容值控制除水速度，但例如也可根据血细胞比容值控制透析治疗中的补液条件或透析液条件等。
在本实施方案的血细胞比容传感器7中，在其壳体部11的内面(与形成沟槽11a的面相反侧的面)固定着金属制的板21，在该板21上安装弯曲金属板形成的托架22。在这样的托架22上嵌入螺杆N，用该螺杆N的顶端和托架22可以夹住固定血细胞比容传感器7的支台ST而构成。这样可以将血细胞比容传感器7容易地设置在规定的位置。
以下，对于上述构成的血细胞比容传感器的作用进行说明。
预先，如图1所示，在动脉侧血液回路1a的一部分固定本实施方案的血细胞比容传感器7。该固定操作是在打开盖部15的状态(即，沟槽11a开放的状态)下将构成动脉侧血液回路1a的一部分的可挠性管C嵌合在壳体部11的沟槽11a上后，摇动盖部 5后关闭。另外，通过拧紧螺杆N将血细胞比容传感器7固定在支台ST上。
通过关闭盖部15，该盖部15可关闭含有缝隙12的沟槽11a的同时，可用盖部15和壳体部11夹住可挠性管C。此时的夹持力，最好是不使可挠性管C变形的程度，因此，适宜地进行设计以使沟槽11a的宽度和深度略等于可挠性管C的外径为好。
这样，由于用盖部15关闭含有缝隙12的沟槽11a，所以可抑制由于外散射光的影响，可正确地进行发光元件13和受光元件14的光的传接。因此，可更正确地测定血细胞比容值。另外，盖部15只要覆盖含有缝隙12的沟槽时就可以，例如也可仅覆盖沟槽11a的上方代替本实施方案的在壳体部11的沟槽11a所形成的整面上进行覆盖的方式。
而且，关闭盖部15后，摇动钩子16将该盖部15固定在壳体部11上。由此，将血细胞比容传感器7设定在血液回路1后，可防止该传感器位置偏移，或不经心地打开盖部15，可以更确实地进行血细胞比容值的测定。
另外，通过盖部15摇动自如地形成在壳体部11上，可开放或关闭含有缝隙12的沟槽11a，在测定血细胞比容值时，可将盖部15摇动关闭后设定在血液流路的一部分上的同时，在不测定时，摇动盖部15打开盖从血液流路卸下。因此，可提高对于传感器的血液流路的安装及卸下时的操作性。
如上所述，将血细胞比容传感器7设置在动脉侧血液回路1a后，进行透析治疗的同时，可实时地用血细胞比容传感器7进行血细胞比容值的测定。具体地，从发光元件13向着构成血液流路的可挠性管C内流动的血液照射光(近红外线)，用受光元件14接受其反射光。由于该受光元件14输出基于接受光的照度的电压的电气信号，所以可通过这样的输出检测血细胞比容值。
这样，按照本实施方案，不需要如透过型的另外部件的透明小容器等，可从通用的可挠性管测定，减少部件数，降低成本，但当然也可使用如透明小容器的专用部件提高测定精度。
表示该血细胞比容值和输出电压的关系的图如图7所示。该图分别表示没有形成缝隙的、缝隙宽度为2mm、3mm及4mm的血细胞比容值(％)和受光元件14的输出电压的关系。如图表明，在形成如本实施方案的缝隙时，在实用范围的血细胞比容值(20～60％)中可将输出电压作成比例关系，更正确地进行测定的同时，可不需要以后的校正等。另外，虽然也有根据患者使血细胞比容值在10～60％的范围内推移的，但即使在其范围内只要在上述缝隙宽度也成为比例关系。
另一方面，缝隙宽度在2～4mm时，在实用范围的血细胞比容值中，由于可得到更直线的输出电压所以是优选的，特别优选的是将缝隙宽度作成3mm的。另外，在本实施方案中，从上述观点看，使用缝隙宽度2～4mm的，但根据嵌合的可挠性管的直径也可以使用其他的缝隙宽度的。另外，代替缝隙，在作成多个孔时，优选的是将孔的直径作成上述尺寸2～4mm。
另一方面，在透析治疗中，驱动血液泵3，从动脉侧穿刺针a采取的患者的血液，通过动脉侧血液回路1a、透析器2及静脉侧血液回路1b到静脉侧穿刺针b，从该静脉侧穿刺针b回到患者的体内而进行体外循环。在其过程中，用透析器2去除杂质等的同时进行除水。
这样的除水，如上所述，是通过驱动除水泵8进行的，通过从透析器2的血液流路(中空丝管内部)流动的血液强制去除规定量的水分而进行的同时，根据用血细胞比容传感器7测定的血细胞比容值(更具体地，循环血液量变化率ΔBV)控制其除水速度。这样的循环血液量变化率ΔBV，可用(透析开始时的Ht-测定时的Ht)/测定时的Ht×100的计算式求出。
由此，实时测定用血细胞比容传感器7表示患者的血液浓度血细胞比容值，将其测定值反馈到除水泵8的驱动控制机构，能够按照符合患者的容态的除水速度进行除水。即，测定的血细胞比容值是平常值时，用预先规定的除水速度进行除水，另一方面，血细胞比容值的上升被测定为比通常的更多，判断成接近认为是患者的血液浓度升高引起休克症状或血压下降的值时，可控制除水泵8的驱动，减慢除水速度。
在此，在本实施方案中，将血细胞比容传感器7设置在动脉侧血液回路1a侧，但也可设置在静脉侧血液回路1b侧。此时，需要从静脉侧测定的血细胞比容值(Htv)预测动脉侧的血细胞比容值(Hta)，可用如以下的计算求出该Hta。
即，对于动脉侧和静脉侧，从Htv＝Qb/(Qb-Qu)·Hta的关系式成立，可求出Hta＝(Qb-Qu)/Qb·Htv的计算式。其中，动脉侧血液回路1a的血液流速Qb及除水速度Qu是已知的，同时由于可测定静脉侧的血细胞比容值Htv，所以可算出动脉侧的血细胞比容值Hta。
以下，对于本发明的第2实施方案进行说明。
作为第2实施方案的血细胞比容传感器，其壳体部是与血液回路连接的滴液室4的支台(固定机构)一体地形成的，如图8所示，从滴液室4的固定机构23的下端部突出形成而构成的。
在该图中，符号23a是为了夹持滴液室4的一对突出部，在壳体部11’内形成可嵌合从突出部23a固定的滴液室4的下端延设的可挠性管C的一部分的沟槽，同时将用于覆盖该沟槽而关闭用的盖部15’摇动自如地安装在壳体部11’上。
在壳体部11’的沟槽上形成与以前实施方案相同的缝隙，通过该缝隙进行发光元件及受光元件的光照射及受光。由此，可测定可挠性管C内流动的血液的血细胞比容值，根据测定了的血细胞比容值可控制除水泵。另外，沟槽和元件等，由于是与以前的实施方案大致相同的，所以图中未示出省略说明。
另外，在本实施方案的盖部15’上没有形成用于与壳体部11’的固定的固定机构，但也可具备形成与第1实施方案相同的钩子的固定机构。另外，在本实施方案中，使血细胞比容传感器与连接在静脉侧血液回路1b的滴液室4的固定机构23一体化，但也可以将滴液室连接在动脉侧血液回路1a上，使血细胞比容传感器与固定该滴液室的固定机构一体化。
进而，如上所述，除了使血细胞比容传感器与滴液室的固定机构一体化之外，也可将连接在静脉侧血液回路1b的气泡检测器5的壳体和血细胞比容传感器的壳体共有化成为一体。当然，也可以使连接在血液回路1的其他构成要件和血细胞比容传感器一体化。
如上所述，通过使血细胞比容传感器与滴液室的固定机构或气泡检测器5一体化，与个别地形成它们比较，可简化血液回路及其周边结构的同时，可作成更小型化。另外，通过与各种构成要件一体化，其他构成要件的设置的同时也进行了血细胞比容传感器的设置，所以可简化繁杂的血液流路的安装操作。
以下，对于本发明的第3实施方案进行说明。
作为该第3实施方案的血细胞比容传感器，如图9及图10所示，主要由壳体部11、缝隙12’、形成发光元件13(发光机构)及受光元件14(受光机构)的基板20和盖部15构成。另外，在壳体部11上形成与第1实施方案相同的沟槽11a，在内部形成可收容基板20的收容空间S。另外，对于与第1实施方案相同的构成要件，附以相同的符号而省略详细的说明，另一方面，省略为了固定盖部15的钩子的图示。
在此，本实施方案的血细胞比容传感器，是可调整其缝隙12’宽度尺寸的结构。具体地如图11及图12所示，缝隙12’是以2个板状部件24a及24b的间隙形成的，若将这些板状部件24a及24b接近可使缝隙宽度I变小，另一方面，若离间可使缝隙宽度I变大。
在这样的板状部件24a上分别形成长孔24aa、24ba，用垫圈W1、W2将螺钉n1、n2嵌合在这些长孔24aa、24ba上，可任意调整相互的板状部件24a及24b的离间尺寸、固定。即板状部件24a及24b作成仅可滑动长孔24aa、24ba的长度尺寸，而且用螺钉n1、n2固定在所设定的位置上。
因此，可容易调节缝隙宽度以便使血细胞比容值(％)和受光元件14的输出电压的关系成为正比例关系，可更正确地测定该血细胞比容值。另外，构成血液回路的可挠性管C虽然存在即使外经相同但由于壁厚不同而其内径也不同的、或者由于表面的不同(有无压花加工等)而对来自发光元件13的光的反射不同的，但可以调节考虑这些差异对受光元件14的输出电压的影响的缝隙宽度，来抑制测定误差。
另外，将保持可挠性管C的沟槽11a的宽度和深度作为可变的，也可对应于外径不同的多种的可挠性管C。也可独立地调整发光元件13上部的缝隙宽度和受光元件14上部的缝隙宽度而构成。而且，缝隙12’的中心轴和保持在沟槽1a的可挠性管C的中心轴也不一定在同一直线上，也可以对应于安装在基板20的发光元件的指向性进行微调整。另外，代替缝隙12’作成多个孔时，也可在各孔上安装可变节流进行调整，此时，除了调整孔的大小，也可进行该孔的位置调整时，可进行与上述相同的微调整。
以下，对于本发明的第4实施方案进行说明。
作为该第4实施方案的血细胞比容传感器，通过反复进行发光元件的灭灯及点灯进行点灭，在其灭灯时，经常监视入射到受光元件的输出电压的构成。例如，如图13所示，在没有入射外乱射光的状态中，可预先认识受光元件的输出电压波形是如K1，监视以后的灭灯时的输出电压。
若在灭灯中将外乱射光射入到受光元件，该受光元件的输出电压波形如K2地变化时，该输出波形K2在灭灯时的输出电压与输出波形K1相同地进行重读，将重读后的输出波形K3作为检测波形。这样的重读是在发光元件点灭时进行，在当时修正重读电压。另外，根据输出波形K1，也可认识由于发光元件灭灯时和点灯时的差L引起的输出电压，代替将输出波形K2作为输出波形K3进行重读。另外，血细胞比容传感器自身的构成，也可采用第1～第3实施方案中的任何一个，其他的构成也可作成如上所述地进行控制发光元件的控制及受光元件的监视。
若按照如上述的第4实施方案，由于可抑制外乱射光的误差，所以可提高测定精度，也可提高作为医疗器械的安全性。另外，可将防止外乱射光入射到缝隙内的密封结构等作成简易的或者可以不要，所以可简化血细胞比容传感器自身的构造。
以下，对于本发明的第5实施方案进行说明。
作为第5实施方案的血细胞比容传感器是考虑可挠性管C内的血液流速的不同测定血细胞比容值的。受光元件的输出电压和血细胞比容值之间的关系有时是依赖于血液的流速QB的，例如图14所示，若流速QB是q1时和，是q2时，受光元件的输出电压和血细胞比容值的关系式不同。
在此，在本实施方案中，将血液流速QB是q1时的受光元件的输出电压和血细胞比容值的关系式(Ht＝a×V+b其中，a及b是常数)保持在传感器上，在测定时，若初期的血液流速QB是q1时，就直接继续测定，另一方面，若血液流速QB是q2时，自动地控制血液回路中的血液泵将血液流速QB作成q1的同时继续测定血细胞比容值。
测定这样的血细胞比容值后，自动地控制血液泵，将血液的流速QB从q1回到原来的q2，但此时的血细胞比容值是不变时，由于依赖流量测定值偏离，所以刚回到q2后的血细胞比容值进行校正后继续测定，以便重读成将血液的流速QB作为q1时的值。此时，重读后的测定的单位电压的血细胞比容值的变化(ΔHt/ΔV)直接使用QB＝q1时的值a。
可是，实际上由于存在血液流速QB是q2时的关系式(Ht＝c×V+d其中，c及d是常数)，所以由于该常数c与血液流速QB是q1时的常数a不同而产生误差。为此，根据需要，将血液流速QB自动变更成关系式是已知的q1，测定此时的血细胞比容值的同时，将血液流速QB自动回到q2时，进行校正继续测定，以使复原后的血细胞比容值重读成QB＝q1时的值。校正的时间，可以作成血细胞比容值的变化量超过所规定的范围的场合和测定时间经过某个规定时间的场合等。例如图15所示，在测定时间t1、t2及t3时进行校正时，实际的血细胞比容值的变化是H2时，血液流速QB是利用q1的关系式的常数a时的测定值如H1地推移。
进而，如图16所示，在测定继续中ta的时刻，将血液流速QB从q2变更成q3时，将刚变更后的血细胞比容值(从该图中H4读取的值)重读成变更前的血细胞比容值(从该图中H3读取的值)后继续测定。然后，反复进行如图15所示的校正。另外，血细胞比容传感器与血液净化装置单独放置时，也可以与该血液净化装置电气地连接，经常取入血液流量的信息。
按照本实施方案，由于对应可挠性管C内流动的血液的流速QB，校正检测的血细胞比容值，所以可抑制该血液流速QB不同引起的测定误差，可更正确地测定血细胞比容值。
以下，对于本发明的第6实施方案进行说明。
作为该第6实施方案的血细胞比容传感器，如图17及图18所示，主要是由如下构成的，即，形成有沟槽11a的壳体部11、该沟槽11a上形成的缝隙12、形成有发光元件13及受光元件14的基板20、盖部15和作为盖部关闭检测机构的检测开关25。另外，对于与第1实施方案相同的构成要件，附与同一的符号省略详细的说明，另一方面，省略为了固定盖部15的钩子的图示。
上述检测开关25，由于可检测在沟槽11a中嵌合作为血液流量的可挠性管C，且盖部15是关闭的状态，距沟槽11a的底面稍上侧有一个按钮部25a。由此，若在沟槽11a中嵌合可挠性管C后关闭盖部15时，通过该可挠性管C挤压按钮部25a，检测开关25打开。另外，该图中的符号26表示可挠性的盖，起到密封的功能，以防止水或异物等不会从沟槽11a进入检测开关25侧。
通过这样的检测开关25打开，可认识在沟槽11a设置可挠性管C且盖部15正常关闭，所以可防止可挠性管C的忘记设置于血细胞比容传感器及忘记关闭盖部15。另外，可防止忘记关闭盖部15，可避免在缝隙12入射外散射光产生测定误差。
另外，只要检测到在沟槽11a中嵌合作为血液流路的可挠性管C，且盖部15是关闭状态时，代替上述检测开关25，也可以采取其他的机构。另外，在血液净化装置上连接血细胞比容传感器，测定血细胞比容值的构成时，为了防止忘记可挠性管C的设置或忘记关闭盖部15时，也可作成从该血液净化装置在视觉或听觉上向操作者报知的形式。
进而，作为另一个实施方案，也可以将血细胞比容传感器(包括与其他的构成要件一体化的和个别配置的两者)与连接在血液回路1的血液判别器(图中未示出)联动。该血液判别器如以上所述地形成在气泡检测器5的壳体内，是判别血液回路1内有无血液的。由此，可使血细胞比容值的测定开始点(测定开始的时候)一致起来。
即，特别是根据循环血液量变化率(ΔBV)控制除水泵时，由于该循环血液量变化率是相对值，所以测定开始点是各种各样时，对于每次测定不能进行比较，但是在血液流动开始后在所规定时间后(也可以是开始流动时间)开始测定，将测定开始点一致时，可正确地进行每次测定的比较。
另外，若与血液判别器联动时，在血液回路1内可排除在初始时的生理食盐水回到患者的体内时会产生的分流部的再循环的影响(将用生理食盐水稀释了的血液进入血液回路1中，使测定的表现血细胞比容值变小)。因此，可更正确地进行血细胞比容值的测定。
另外，血液判别器通常最好与静脉侧血液回路1b连接，且使这样的血液判别器和血细胞比容传感器联动，但即使是将血液判别器与动脉侧血液回路1a连接，将它与血细胞比容传感器联动也是可以的。进而，也可以将血细胞比容传感器和血液判别器一体化(例如，在血细胞比容传感器的壳体部形成血液判别器)。
以上，对于本实施方案进行说明，但本发明不受这些限制，例如所使用的透析装置及血液回路也可以是其他的结构。即，本实施方案中所适用的透析装置是分别地构成了透析液供给装置和透析用监视装置的所谓中心系统，但也可适用于将这些作成整体的装置(所谓个人用的透析装置)。
在本实施方案中，用透析用监视装置6内的复式泵P将透析液供给到透析器2中，但也可以是不具有该复式泵P等的所谓室内方式的。另外在血液回路中使用具有动脉侧穿刺针a及静脉侧穿刺针b的双针型的，但也可以是具有1根穿刺针的单针型的。
进而，本发明的血细胞比容传感器不限于使用于透析治疗时的，可适用于将血液在体外循环的各种净化装置。此时，血液流路不限于可挠性管，可适用能流动血液的各种流路。
进而，也可不形成盖部15地，在壳体部11形成的沟槽11a内嵌合可挠性管C等的血液流路，通过缝隙12进行来自发光元件的光的照射及受光元件的反射光的受光。当然，也可以不在支台ST上形成固定的机构(托架22或螺杆N等)可以作成另外的固定机构。发光元件及受光元件不限于上述实施方案的LED及光电二极管，只要能测定照射了的反射光，可以测定血细胞比容值的，也可以是其他的发光机构及受光机构。
权利要求
1.一种血细胞比容传感器，配置在使患者的血液进行体外循环且净化的血液净化装置的血液流路上，用于测定表示该血液的浓度的血细胞比容值，其特征是具有壳体部，其上形成可嵌合上述血液流路的一部分的沟槽；在该壳体部的沟槽内形成的缝隙或多个孔；发光机构及受光机构，配置在上述壳体部内，通过上述缝隙或多个孔配置在面临上述血液流路的位置上，从上述发光机构将光照射在血液流路中流动的血液上的同时，用上述受光机构接受其反射光。
2.根据权利要求1所述的血细胞比容传感器，其特征是在上述壳体部上设置盖部，用该盖部覆盖含有上述缝隙或多个孔的上述沟槽后，可测量血细胞比容值。
3.根据权利要求2所述的血细胞比容传感器，其特征是通过上述盖部摇动自如地形成在上述壳体部，可打开或关闭含有上述缝隙或多个孔的沟槽。
4.根据权利要求2或3所述的血细胞比容传感器，其特征是上述盖部在覆盖含有上述缝隙或多个孔的上述沟槽的状态下，具有可以固定的固定机构。
5.根据权利要求2～4任何一项所述的血细胞比容传感器，其特征是设置盖部关闭检测机构，该机构是检测在上述沟槽中嵌合了血液流路，且上述盖部是关闭的状态。
6.根据权利要求1～5任何一项所述的血细胞比容传感器，其特征是上述血液流路构成血液回路，在其血液回路的途中连接有血液净化器，使患者的血液在体外循环进行透析治疗，且根据测定了的血细胞比容值，控制用于除水的除水泵、补液条件或透析液条件。
7.根据权利要求6所述的血细胞比容传感器，其特征是上述血液回路上连接着滴液室，上述滴液室的固定机构和上述壳体部是整体地形成的。
8.根据权利要求6所述的血细胞比容传感器，其特征是连接在上述血液回路的气泡检测器是形成在上述壳体部内。
9.根据权利要求6所述的血细胞比容传感器，其特征是上述血液回路与用于判别有无血液的血液判别器连接，将该血液判别器判别血液流动的时刻作为基准开始测定血细胞比容值。
10.根据权利要求1～9任何一项所述的血细胞比容传感器，其特征是可任意调整上述缝隙或多个孔的宽度或直径。
11.根据权利要求1～10任何一项所述的血细胞比容传感器，其特征是点灭上述发光机构，根据其灭灯时向上述受光机构的光的入射量对于测定值进行校正。
12.根据权利要求1～11任何一项所述的血细胞比容传感器，其特征是对应于上述血液流路中流动的血液的流速，对被测定的血细胞比容值进行校正。
全文摘要
本发明涉及一种血细胞比容传感器，其配设在血液流路(1)上，用于测定表示该血液的浓度的血细胞比容值，其具有壳体部(11)，其上形成可嵌合上述血液流路(1)的一部分的沟槽(11a)；在该壳体部(11)的沟槽(11a)内形成的缝隙(12)；发光机构(13)及受光机构(14)，配置在上述壳体部(11)内，通过上述缝隙(12)面临上述血液流路(1)的位置上，从上述发光机构(13)将光照射在血液流路(1)中流动的血液上的同时，用上述受光机构(14)接受其反射光。这种血细胞比容传感器可避免构成血液流路的可挠性管的变形，且可实现小型化，能够更正确地测定血细胞比容值。
文档编号A61B5/145GK1578683SQ0380141
公开日2005年2月9日 申请日期2003年6月19日 优先权日2002年7月18日
发明者森义博, 大石贵行 申请人:日机装株式会社