专利名称：一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及肾病的治疗药物，公开了一种治疗慢性肾功能不全中药制剂，适用于肾衰、尿毒症等病症，属于中药制剂技术领域。
背景技术：
在临床医学上，慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症是由于各种疾病引起肾脏损害，出现多数肾小单位废用，排泄功能障碍，机体的代谢产物堆积、中毒，水与电解质紊乱、酸碱失衡，导致全身功能障碍的一种疾病。中医理论是由于各种外邪、内伤致病已深，使肾气衰微，肾气温化无权，致使脾、肾、肺、心、脑、肝、胃、肠、三焦温化代谢功能的严重障碍，分清泌浊失职，气血双亏，气血瘀滞，浊湿羁留，瘀而化热为邪实，贯穿整个病程的始终，本虚邪实的一种疾病。目前国际上公认，此类疾病一旦发展成为慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症，就是一个不可逆转的进展性疾病；肾小单位不能再生，因此防止阻止疾病的进展、延长寿命，提高生活质量是目前很多国际医药界共同追求的课题。
而当前国际国内这类药物很少。大致是1、肠道吸附剂(氧化淀粉、爱西特活性炭)2、泻下剂(甘露醇、大黄为主的制剂——尿毒清、肾衰宁)以及以大黄为主的辨证施治；多数药有胃肠刺激症，如厌食、恶心、腹痛、腹泻导致免疫功能低下，易感染、营养不良、贫血加重的不良后果，无异是亦虚致虚，加速肾功能的损伤和衰竭，加速进入透析、换肾的阶段，腹透、血透操作繁杂，维持三年以上的人数不多，肾移植五年成活率只有7.8％(包括两次换肾者)。因此医药界急需要有一个作用较好、毒副作用少、便于病人长期服用，维持生命时间更长的药物。
发明内容
本发明依据祖国中医学理论，根据肾功能不全、肾衰、尿毒症的致病机理。提供了一种疗效显著、确切、无毒副作用，对肾功能不全、肾衰、尿毒症初中期标本兼治的中药制剂。
本发明由以下重量配比的原料制成的西洋参8-10、鹿茸6-10、白术20-35、茯苓20-35、砂仁20-35、肉桂5-10、葶苈子20-30、石韦20-30、滑石粉25-40、川芎20-30、海螵蛸30-40、灶心土10-15。
具体炮制工艺如下以上十二味中药，经挑选去杂质，白术、砂仁、茯苓分别用灶心土、麦麸炒微黄、洗净(不要浸泡)然后十二味中药混匀粉碎，过120目筛，再混匀分装，用钴60消毒杀菌即成本发明。
功能主治补益脾肾、调善气血、清热利水、渗湿化瘀。用于慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症。
用法用量每次7.5-15克，日3-4次冲服。
本发明中以西洋参、鹿茸为君药，补益脾肾、调气养血、阴阳双补；肉桂、茯苓、砂仁、白术，温阳益气、健脾渗湿利水为臣药；佐以石韦、滑石清热利水，川芎软坚化瘀，葶苈子宜肺利水，灶心土、海螵蛸和解阴阳，有吸附、收敛、解毒、排毒、保护粘膜等作用，共同达到补益脾肾、清热渗湿利水化瘀的作用。
以下临床证明本发明的医疗效果一、诊断标准症状与体征乏力、恶心、呕吐、厌食、消化不良、皮痒、水肿、高血压、贫血、少尿、浮肿、失眠等。
化验尿常规异常，血肌酐、尿素氮升高，为肾功能不全；血肌酐超正常值2倍为肾功能衰竭，超正常值的4倍为尿毒症。
二、试验设计分层区组随机双盲，阳性药平行对照多中心2期临床试验。
三、符合肾功能不全、肾功能衰竭、尿毒症的诊断标准(中医肾脾亏虚、气血两虚、湿浊内停证，年龄在18-70岁自愿签署知情同意书。
四、疗程4周。
五、给药方案试验组本发明药物7.5-15克/次，每日3-5次冲服对照组氧化淀粉常规用药10克/次 每日2次六、疗程评价主要疗效指标症状体征消失或改善，肾功改善，血Bun，或Cr下降30％为显效，血Bun，或Cr下降20％为有效；不符合上述标准为无效。
安全指标血、尿、便常规，原发病症状与体征无恶化，肝功，心肌酶，心、肺、脑、肾、前列腺、胰脏、脾脏病理组织检查。
七、统计分析对于各指标内治疗前后比较用符号秩和检验，组间改善程度的比较用Wilcoxon秩和检验。单项指标疗效和总疗效评价组之间的比较用考虑中心效应的CMH方法，对于基础数据进行统计描述和两组比较，采用X2.检验，确切概率计算，t检验或非参数检验。对于技术指标或等级指标的统计描述用倒数(百分比％)，对于计量指标的统计描述用均数标准差。
八、试验结果1、肾功能不全、肾衰、尿毒症的疗效本发明药物显效为42.3％，总疗效率为92.3％，7.7％无效(多数为阴虚阳亢者)氧化淀粉显效率为0％，总疗效率为18％2、中医症状疗效本发明药物显效率70％，总有效率93％氧化淀粉显效率为0％，总疗效率为18％两组间比较P值＜0.05差异无统计意义。
九、安全结果临床试验与动物实验研究，通过对血尿便常规，肝功，心肌酶实验检查对肝、心、肺、脑、前列腺、脾、肾、未见、明显病理组织改变。
十、结论本发明药物治疗肾功能不全，肾功能衰竭，尿毒症有效率高，安全稳定，是目前国际领先药物。
病例病理1李某，男，49岁，吉林省梨树县交通局干部，慢性肾炎多年，慢性肾功能不全半年，双肾萎缩长径分别为8.2，8.3，Scr500umol/L，血Bun 15mmol/L，经北京协和及北方某最大肾科医院治疗无效后，1995年末来我处诊治，服药两个月后，食欲体力正常，血Bun和Scr在正常值左右波动，血常规正常，(未用促红细胞因子)服药8年至今照常上班工作。
病理2.袁某，女，45岁，农民，长春市一汽职工住区2区，慢性肾炎，慢性肾功能不全1年，双肾委缩，直径左7.5，右7.3，血Scr720umol/L，血Bun 19mmol/L，症状严重，卧床不起，服药3天症状明显减轻或减轻，一个月后再验血Scr460umol/L，血Bun 15mmol/L服药(维持量)7年至今，生活自理，步行上街购物如常。
病理3.赵某，男，40岁，农民，吉林省梨树县郭家店乡西青石岭村，慢性肾炎，双肾委缩，直径左7.9，右8.0，血Scr850umol/L，血Bun 26mmol/L，症状严重，卧床不起，经服药三个月后病情稳定，追踪7年多，至今生活自理，可以干些体力农活，没有病情加重。
疗效判定慢性肾功能不全疗效临床控制。
中医症状疗效临床控制。服药两个月后症状都有一定减轻。
具体实施例方式
实施例1称取下列中药材挑选净化西洋参10kg、鹿茸6kg、白术25kg、茯苓20kg、砂仁35kg、肉桂8kg、葶苈子20kg、石韦28kg、滑石粉40kg、川芎20kg、海螵蛸30kg、灶心土15kg，白术、砂仁、茯苓分别用灶心土、麦麸炒微黄、洗净(不要浸泡)然后十二味中药混匀粉碎，过120目筛，再混匀分装，用钴60消毒杀菌，称量并包装每15克一包，18包为一大袋即成本发明。
实施例2将西洋参10kg、鹿茸8kg、白术35kg、茯苓25kg、砂仁20kg、肉桂10kg、葶苈子20kg、石韦20kg、滑石粉40kg、川芎30kg、海螵蛸35kg、灶心土10kg挑选净化，白术、砂仁、茯苓分别用灶心土、麦麸炒微黄、洗净不浸泡，然后十二味中药混匀粉碎，过100目筛，再混匀分装，用钴60消毒杀菌即成本发明。
权利要求
1.一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂，其特征在于由以下重量配比的原料制成的西洋参8-10、鹿茸6-10、白术20-35、茯苓20-35、砂仁20-35、肉桂5-10、葶苈子20-30、石韦20-30、滑石粉25-40、川芎20-30、海螵蛸30-40、灶心土10-15。
全文摘要
本发明公来一种治疗慢性肾功能不全的中药制剂，由西洋参、鹿茸、白术、茯苓、砂仁、肉桂、葶苈子、石韦、滑石粉、川芎、海螵蛸、灶心土组成，经挑选去杂质，白术、砂仁、茯苓分别用灶心土、麦麸炒微黄、洗净(不要浸泡)然后十二味中药混匀粉碎，过筛，再混匀分装，消毒杀菌制成中药制剂，具有补益脾肾、调善气血、清热利水、渗湿化淤的作用，用于治疗慢性肾功能不全、肾衰、尿毒症等疾病。
文档编号A61P13/00GK1631432SQ200410011208
公开日2005年6月29日 申请日期2004年11月10日 优先权日2004年11月10日
发明者桑海林, 桑立政, 潘晓北 申请人:桑立政