专利名称：一种治疗咽炎疾病的利咽喉片药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急性和慢性咽炎的利咽喉片药及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
急性和慢性咽炎为常见的呼吸道疾病之一，发作时常因剧烈的疼痛而影响进食、呼吸和睡眠。目前虽然治疗这种疾病的药物较多，但却普遍存在着疗效不太理想的问题，如市场上出售的常用于治疗急性和慢性咽炎的、商品名称为“草珊瑚含片”的药品，该药在使用时，其疗效仍不能令人满意。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急性和慢性咽炎疾病疗效较好的利咽喉片药及其制备方法，以克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的其利咽喉片药主要由余甘子、射干、虎杖、甘草四味药物制成，各味药物按重量份配比分别为余甘子150～310份、射干18～22份、虎杖18～22份、甘草9～11份；各味药物按重量份的最佳配比为余甘子280份、射干20份、虎杖20份、甘草20份；其利咽喉片药的制备方法为按余甘子、射干、虎杖、甘草四味药的总重量加6倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液，将其浓缩至相对密度在20℃温度下测为1.25～1.35；然后取薄荷脑、蔗糖、亚甲兰、柠檬黄四种原料作为辅料，各辅料按重量份的配比为薄荷脑1.2～1.8份、蔗糖450～550份、亚甲兰0.01～0.03份、柠檬黄0.08～0.12份，将蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，将蔗糖粉、亚甲兰、柠檬黄加入浸膏中，混匀，制成颗粒，并在80℃温度下干燥，将薄荷脑用乙醇溶解后与颗粒混匀，并经整粒、压制成片剂后即得成品。
采用本发明的四味药物组份也可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩缓剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、口服液等。
按照中医的理论，本发明所适应病症、病因、病机和治则为本发明适应病症为急喉痹(急性咽炎)、慢喉痹(慢性咽炎)。其临床表现为咽部红肿疼痛，咽部干燥灼热，吞咽不利或咽部红痒不适，口渴等主要症状。中医学认为，咽喉疾病的形成，均有不同程度的气滞血瘀，经脉痹阻的病理变化。故《杂病源流犀浊》卷24说“喉痹，痹者，闭也，必肿甚，咽喉闭塞。”《眼科心法》又说“凡红肿无形为痹，有形是蛾。”明确指出喉痹的主证是咽部红肿疼痛，或微红咽痒不适。究其病因多与风热袭肺，或久病肺肾阴虚，气候剧变，起居不慎，肺卫失固，风热邪毒乘虚侵犯，从口鼻直袭咽喉所致。病邪内伤于肺，相搏不去，致咽喉肿痛，吞咽不利，热灼津伤，则咽干燥热；病久津液不足，虚火上炎，循经上蒸，熏蒸咽喉，则咽痛咽痒，津少不润，则咽干不适而口渴。故喉痹之病机乃因风热外侵，肺热伤津，咽络痹阻而致。治疗当以清热利咽，消肿止痛，生津润燥为基本治则。本发明即依据此理制方遣药。
本发明的方解为根据上述喉痹病因、病机、治法的认识，本发明方中余甘子，味苦、甘、寒，归肺、胃经。具有清肺利咽、生津止咳之功，《新修本草》“余甘子，味苦、甘、寒，无毒。主风虚热气”，《中华临床中药学》“本品甘、寒，清热利咽，润肺止咳，用于咽喉肿痛”，《贵州中草药资源》“余甘子，化痰生津，止咳解毒，治咽痛”而为君药；射干，苦、寒，归肺经。具有清热解毒、祛痰利咽之功，《本经》“治咳逆上气，喉痹咽痛”，《本草纲目》“射干能降火，故古方治喉痹咽痛为要药”为臣药，协助君药清热利咽之功；虎杖，苦、寒，归肺、肝、胆经，具有清热解毒、祛痰止咳之功，《滇南本草》“攻诸肿毒，止咽喉疼痛，利小便，走经络”，为佐药，佐助君臣药清热解毒，消肿止痛之力；甘草，甘、平，归心、肺、脾、胃经。具有清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛、调合药性之功，《本草正》“(甘草)得中和之性，有调补之功，故毒药得之解其毒，刚药得之和其性”，为佐使药。诸药合用，共凑清肺利咽、消肿止痛、生津润燥之功效。适宜于急喉痹之风热证及慢喉痹之虚火上炎症。
因此本发明具有生津润燥、清肺利咽、消肿止痛的功能，用于治疗急喉痹(急性咽炎)、慢喉痹(慢性咽炎)等症具有很好的疗效。
具体实施例方式
具体实施例方式取余甘子280克、射干20克、虎杖20克、甘草10克，按其总重量加6倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液，将其浓缩至相对密度在20℃温度下测为1.25～1.35；然后取薄荷脑1.5克、蔗糖500克、亚甲兰0.02克、柠檬黄0.1克作为辅料，将蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，将蔗糖粉、亚甲兰、柠檬黄加入浸膏中，混匀，制成颗粒，并在80℃温度下干燥，将薄荷脑用乙醇溶解后与颗粒混匀，并经整粒、压制成1000片剂后即得成品。
服用方法为口含每次两片，1日5次。
下面通过贵阳市第一人民医院采用本发明生产的“利咽喉宝”药产品治疗急喉痹和慢喉痹，并用江西省江中制药厂产的“草珊瑚含片”作对照治疗进行的试验来进一步阐述本发明所述药物的有益效果一、对象与方法参照卫生部药政管理局1993年颁发的《中药新药治疗急性咽炎临床研究指导原则》、《中药新药治疗慢性咽炎临床研究指导原则》及贵州省安顺制药厂拟定的《利咽喉宝治疗急、慢性咽炎临床验证计划》诊断、选择病例、分组、治疗和进行疗效判定。
(一)临床病例及分组病例来自本院病房及门诊共80例，其中男29例，女51例，年龄20～60岁，临床诊断急性咽炎60例(急喉痹风热证34例，肺胃实热证26例)，慢性咽炎20例(慢喉痹虚火上炎证13例，痰热证7例)。采取配对简单随机法分组，尽量使治疗组与对照组的诊断、年龄、性别、病程、病情相近，治疗组共60例，对照组共20例。
(二)治疗方法治疗组口含利咽喉宝每次2片，1日5次，急性咽炎1周为一疗程，慢性咽炎4周为一疗程。
对照组口含草珊瑚含片，每次1片，1日5次，疗程与治疗组一致。
注意事项治疗期间应停用中西药口含、内服及注射抗感染药物。
(三)、疗效判定标准1、急性咽炎临床痊愈用药3天内症状减轻，5天内临床症状及体征消失。
显效用药5天内症状减轻，大部分体征消失。
有效用药5天内症状减轻，部分体征消失。
无效用药一周内不能使临床症状及体征消失。
2、慢性咽炎临床痊愈用药10天内症状减轻，4周内临床症状及体征消失。
显效用药2周内症状减轻，4周以内大部分症状和体征消失。
有效用药2天内症状减轻，4周内临床症状和部分体征消失。
无效用药后临床症状无减轻或稍减轻，体征无明显改善。
二、结果(一)用利咽喉宝治疗急性咽炎45例(急喉痹风热证26例，肺胃实热证19例)疗效颇佳。一般用药3天后咽痛、咽干等症状及体征明显减轻或消失，绝大多数病例用药5天后可有效的控制病情，总有效率98％，消除临床症状和体征比对照药物显出优势。用药期间，所有病例未发生心、肝、肾、造血系统无毒副作用，也未产生消化道刺激症状。
表1 利咽喉宝治疗急喉痹(急性咽炎)疗效观察表 (二)用利咽喉宝治疗慢性咽炎15例(慢喉痹虚火上炎证9例、痰热证6例)获得良好疗效，多数患者用药1～2周内咽喉干疼、灼热、发痒等症状及体征明显减轻或消失，总有效率达93％，服药期间，对心、肝、肾、造血系统等无毒副作用，对消化道无刺激。
表2 利咽喉宝治疗慢喉痹(慢性咽炎)疗效观察表 (三)典型病例1、患者李华兰，女，32岁，职员，受凉一日，突发剧烈咽痛，吞咽不利，头痛，乏力，咳嗽，痰粘稠，鼻衄，口渴多饮，食欲下降，发热，大便较干，小便黄赤。检查见咽部充血，色鲜红，左颌下淋巴结肿大约1×2cm，口唇干燥，舌质红，苔薄黄，脉数有力。体温37.9℃，心肺(一)。肝功能正常，大、小便常规，血常规红细胞总数410万/mm3，血红蛋白12(g/g)％；白细胞总数12000/mm3(中性75％，淋巴22％，嗜酸性1％，单核2％)。
诊断急性喉痹实热证(急性咽炎)用口含利咽喉宝每次2片，1日5次治疗。用药2日咽痛开始减轻。用药3日后咽痛、口渴、头痛等症状及咽部体征大为减轻，体温37.4℃，食欲正常。用药5日后，其急性咽炎的症状及体征全部消失。化验结果大、小便常规正常，肝功能正常，心肺(一)，血常规红细胞总数8500万/mm3(中性65％，淋巴30％，嗜酸性2％，单核3％)，红细胞总数425万/mm3，血红蛋白12.3(g/g)％，体温36.9℃，痊愈出院。
(2)患者藤飞，男，21岁，驾驶员，有吸烟饮酒史，近3年来咽喉疼痛反复发作，或到医院就医，或自购草珊瑚含片，复方新诺明片等治疗，可以缓解一些症状，但咽部始终不适，常感干痒，刺激咳嗽。2日前受凉后咽喉疼痛剧烈，神倦，呛咳无痰，频频求饮。检查咽部充血呈暗红色，粘膜较干燥、舌红，苔薄少，脉细数。体温37.2℃，心、肺(一)，肝功能正常，大、小便常规正常，血常规正常。
诊断慢喉痹虚火上炎证(慢性咽炎)含服利咽喉宝每次2片，每日5次治疗，用药3日后，咽疼开始减轻，治疗2周，咽痛基本消失，偶有咳嗽，咽部粘膜颜色基本正常。治疗四周，咽痛、咳嗽等症状消失、舌象、脉象正常；检查咽部正常，心、肺(一)，肝功能正常，大、小便常规正常，血常规正常，体温37.0℃，疾病痊愈。
三、讨论利咽喉宝治疗急性咽炎(急喉痹)，总有效率达98％，其中临床痊愈、显效率达77.8％，对照药物草珊瑚含片治疗急性咽炎(急喉痹)总有效率87％，其中临床痊愈、显效率为40％。由此可见，利咽喉宝比对照药疗效较佳、起效较快，消除有关症状及体征较彻底。由于该药生津、利咽、止痛作用突出，在消除咽喉疼痛干燥及其它不适症状方面有独到之处。
利咽喉宝治疗慢性咽炎(慢喉痹)总有效率为93％，其中临床痊愈、显效率为46.6％；对照药物草珊瑚含片总有效率为80％，其中临床痊愈、显效率为40％；验证结果显示，利咽喉宝疗效较佳。慢性咽炎患者多数常年有咽干、咽部不适等症状，由于利咽喉宝生津利咽作用强，对消除上述症状疗效突出，有滋润咽喉的保健作用。服药四周未见对心、肝、肾、造血系统有毒副作用，对胃肠道无刺激。
四、结论急、慢性咽炎(急、慢喉痹)是耳、鼻、喉科常见病，其发病率高。临床上应用抗生素及抗病毒药物治疗，疗效不太理想，且长期服用毒副作用较大；尤其是对慢性咽炎患者咽部干燥症状的治疗，在现有的中成药中，难以找到理想的药物。利咽喉宝方中的余甘子在我省俗称″橄榄″为我省民间习用于治疗咽喉疾患的中药，配以射干、虎杖等中药，其生津润燥利咽消肿作用十分突出，通过对临床45例急性咽炎(急喉痹)，15例慢性咽炎(慢喉痹)治疗观察，疗效确切，药物入口后，即有促进唾液分泌，迅速缓解咽喉干燥、灼热等症状，这是许多同类药物所不及的；其消炎止痛作用也很明显，对心、肝、肾、肺、造血系统无毒副作用，对胃肠道无不良反应，治疗急慢性咽炎(急、慢喉痹)有效率达98％。因此，疗效显著，使用安全，值得在临床治疗中推广使用。
权利要求
1.一种治疗咽炎疾病的利咽喉片药，其特征在于它主要由余甘子、射干、虎杖、甘草四味药物制成，各味药物按重量份配比分别为余甘子150～310份、射干18～22份、虎杖18～22份、甘草9～11份。
2.根据权利要求1所述的治疗咽炎疾病的利咽喉片药，其特征在于各味药物按重量份的配比为余甘子280份、射干20份、虎杖20份、甘草20份。
3.一种制备权利要求1所述的治疗咽炎疾病的利咽喉片药的方法，其特征在于按余甘子、射干、虎杖、甘草四味药物的总重量加6倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液，将其浓缩至相对密度在20℃温度下测为1.25～1.35；然后取薄荷脑、蔗糖、亚甲兰、柠檬黄四种原料作为辅料，各辅料按重量份的配比为薄荷脑1.2～1.8份、蔗糖450～550份、亚甲兰0.01～0.03份、柠檬黄0.08～0.12份，将蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，将蔗糖粉、亚甲兰、柠檬黄加入浸膏中，混匀，制成颗粒，并在80℃温度下干燥，将薄荷脑用乙醇溶解后与颗粒混匀，并经整粒、压制成片剂后即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗咽炎疾病的利咽喉片药及其制备方法，其特征在于它按余甘子、射干、虎杖、甘草四味药物的总重量加6倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液，将其浓缩至相对密度在20℃温度下测为1.25～1.35；然后取薄荷脑、蔗糖、亚甲兰、柠檬黄四种原料作为辅料，将蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，将蔗糖粉、亚甲兰、柠檬黄加入浸膏中，混匀，制成颗粒，并在80℃温度下干燥，将薄荷脑用乙醇溶解后与颗粒混匀，并经整粒、压制成片剂后即得成品。本发明具有治疗急性和慢性咽炎疾病疗效较好的优点。
文档编号A61P11/04GK1559575SQ20041002201
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月11日 优先权日2004年3月11日
发明者黄炯, 黄 炯 申请人:贵州百灵制药有限公司