专利名称：复方三黄散的制作方法
技术领域：
本发明是一种以天然药材制备的治疗艾滋病和抗癌药物制剂。
背景技术：
艾滋病，包括艾滋病感染者和各类恶性肿瘤、癌症是严重威胁人类健康的疾病。目前尚无治疗艾滋病的特效药；用于治疗癌症的主要手段是化学疗法，临床应用的化疗药物绝大多数都有使患者恶心、呕吐、白细胞下降、骨髓抑制等毒副作用，影响了患者的身体健康，还大大限制了化疗药物的临床应用。因此，寻找高活性，无毒或低毒性的纯天然治疗艾滋病和抗癌药物成为新药研究的一项重要课题。
发明内容
本发明提供一种复方三黄散，具有解毒化瘀，扶正驱邪，增强人体免疫功能的作用，是适用于艾滋病人，包括艾滋病感染者和各类癌症患者，抑制HIV、恶性肿瘤细胞及其它DNA、RNA病毒，提升人体免疫功能的治疗药物制剂。
本发明提供的纯中药制剂，经药效学及临床观察治疗效果显示a、其对HIV、恶性肿瘤细胞有抑制作用；b、其对动物及人体免疫功能有明显增强作用。它是通过改善、调节和平衡人体系统内环境，从整体上以中介的方式促进人体系统发挥“自创生”、“自修复”、“自调节”、“自防御”、“自组织”行为并趋于完善，从而抵御和治疗上述疾病。
本发明提供的复方三黄散由下列方法制得黄柏18g～20.9g、黄芪28g～33g、黄芩28g～32g、菟丝子28g～33g、白术19g～25g、白花蛇舌草30g～45g、白头翁25g～30g、柴胡15g～18g、蒲公英16g～21g、防风25g～30g、甘草16g～19g、当归28g～34g、冬虫夏草37g～46g、莪术19g～23g、牡丹皮17g～22g、紫花地丁27g～32g共计16味，a、将以上组方中的黄柏、黄芪、黄芩、菟丝子、白术、当归、紫花地丁7味经风选去杂质后加水升温至100度水提1小时，连续三次提取后在20℃下将提取液过滤浓缩为干膏状，冷至室温粉碎；b、将以上组方中的白花蛇舌草、白头翁、柴胡、蒲公英、防风、甘草、冬虫夏草、莪术、牡丹皮9味经超微破壁后制成4～10μm精细粉，制成品保持水分4～9％；c、将a、b两步制得物混合加入0.4～1.5倍药用辅料，均匀搅拌后经真空喷雾干燥处理制成颗粒剂型或胶囊剂。
所述的制备方法可以采用超音速四通道分子对撞工艺进行生产加工，具体制做工艺环节是粗粉碎、振筛、风选、超细、破壁、超微，经该种超微技术处理，药物细胞分子破壁，药物粒径为5μm～10μm，制成品保持水分4～9％。
所述的最佳配比是黄柏20.9g、黄芪33g、黄芩31.9g、菟丝子33g、白术24.2g、白花蛇舌草39.6g、白头翁28.6g、柴胡17.6g、蒲公英19.8g、防风28.6g、甘草17.6g、当归33g、冬虫夏草44g、莪术22g、牡丹皮19.8g、紫花地丁30.8g。
上述口服剂型可以是颗粒、胶囊、片剂或糖浆剂、口服液。
上述16味中药材，净重444.4克，每味以6～18倍量效关系配制，加医用辅料制成1000袋颗粒剂型或1000粒胶囊剂。
具体实施例方式①复方三黄散颗粒治疗艾滋病及艾滋病相关综合症11例。其中7例症状缓解、4例HIV载量下降≥0.5Log、3例CD4+T淋巴细胞上升≥20％，有效率63.63％。
②在云南某地进行人体二期临床试验，用复方三黄散颗粒治疗艾滋病(AIDS)和艾滋病相关综合症(ARC)41例，对照组39例用安慰剂，两组皆给予西药对症治疗及营养支持。治疗前、经问珍、体检、常规血细胞分析、肝肾功能检查、CD3+CD4+CD8+T淋巴细胞计数(流式细胞计数仪)、HIV载量测定＜试剂盒AMPLICOR HIV-IMONNITOR TM Test Version1.5(Roche Diagnostics，Branchburg，NJ08876 USA)＞、X线胸片、B超及心电图等复查，发现部分病例临床症状消失或明显改善、精神食欲好转、体重增加、机会性感染控制；淋巴细胞绝对计数、CD4+T淋巴细胞上升≥20％、HIV载量下降≥0.5Log。治疗组有效率63.42％，与对照组相比较，有明显统计学差异P＜0.05。
停药5个月后，在治疗组41例病人中，随机抽了20例复查，结果CD4+T淋巴细胞上升≥25％者6例，HIV载量下降≥0.5Log者5例，HIV载量下降≥0.4-0.49Log者3例。停药5个月仍保持56.58％的有效率。
权利要求
1.复方三黄散，其特征在于由下列方法制得黄柏18g～20.9g、黄芪28g～33g、黄芩28g～32g、菟丝子28g～33g、白术19g～25g、白花蛇舌草30g～45g、白头翁25g～30g、柴胡15g～18g、蒲公英16g～21g、防风25g～30g、甘草16g～19g、当归28g～34g、冬虫夏草37g～46g、莪术19g～23g、牡丹皮17g～22g、紫花地丁27g～32g共计16味，a、将以上组方中的黄柏、黄芪、黄芩、菟丝子、白术、当归、紫花地丁7味经风选去杂质后加水升温至100度水提1小时，连续三次提取后，在20℃下将提取液过滤浓缩为干膏状，冷至室温粉碎；b、将以上组方中的白花蛇舌草、白头翁、柴胡、蒲公英、防风、甘草、冬虫夏草、莪术、牡丹皮9味经超微破壁后制成4～10μm精细粉，制成品保持水分4～9％；c、将a、b两步制得物混合加入0.4～1.5倍药用辅料，均匀搅拌后经真空喷雾干燥处理制成颗粒剂型或胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的复方三黄散，其特征在于采用超音速四通道分子对撞工艺进行生产加工，具体制做工艺环节是粗粉碎、振筛、风选、超细、破壁、超微，经该种超微技术处理，药物细胞分子破壁，药物粒径为5μm～10μm，制成品保持水分4～9％。
3.根据权利要求1所述的复方三黄散，其特征在于最佳配比是黄柏20.9g、黄芪33g、黄芩31.9g、菟丝子33g、白术24.2g、白花蛇舌草39.6g、白头翁28.6g、柴胡17.6g、蒲公英19.8g、防风28.6g、甘草17.6g、当归33g、冬虫夏草44g、莪术22g、牡丹皮19.8g、紫花地丁30.8g。
4.根据权利要求1所述的复方三黄散，其特征在于上述口服剂型可以是颗粒、胶囊、片剂或糖浆剂、口服液。
5.根据权利要求1和3所述的复方三黄散，其特征在于上述16味中药材，净重444.4克，每味以6～18倍量效关系配制，加医用辅料制成1000袋颗粒剂型或1000粒胶囊剂。
全文摘要
复方三黄散，由下列方法制得黄柏18g～20.9g、黄芪28g～33g、黄芩28g～32g、菟丝子28g～33g、白术19g～25g、白花蛇舌草30g～45g、白头翁25g～30g、柴胡15g～18g、蒲公英16g～21g、防风25g～30g、甘草16g～19g、当归28g～34g、冬虫夏草37g～46g、莪术19g～23g、牡丹皮17g～22g、紫花地丁27g～32g共计16味，是用于艾滋病感染者和各类癌症患者，抑制HIV、恶性肿瘤细胞及其它DNA、RNA病毒，提升人体免疫功能的治疗药物制剂。
文档编号A61P31/18GK1559572SQ20041002197
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月5日 优先权日2004年3月5日
发明者陈大刚 申请人:陈大刚