专利名称：一种钛合金颅骨修复体制备方法
技术领域：
一种钛合金颅骨修复体制备方法，主要应用于脑神经外科颅骨修复、医学整形、整容等领域。
背景技术：
颅骨修复是脑神经外科、医学整形整容等常见的外科手术，所采用的材料主要有硅橡胶、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、好颅比和钛合金网板。其中钛合金网板以其良好的生物相容性、无毒性和高强度而获得广泛的临床应用。但钛金属板目前的制备工艺要么塑形困难、要么制作费用高周期长，严重限制了其普及应用。目前主要有以下三种制备工艺(1)手工塑形这是国内普遍采用的塑形手段，医生根据患者缺损部位的外观形状和自身经验，手工预制出修复体的大致形状，手术时，与患者暴露的颅骨进行比较，再手工反复修形，最后消毒完成手术。
(2)模具压制这是国外采用的塑形手段，首先利用数控机床加工出修复体冲压模具，然后在压力机上利用模具压制修复体，最后裁减消毒完成手术。
(3)铸造成形首先利用快速原型技术制备出修复体的蜡模型，采用失蜡铸造的方法铸造钛合金，然后在钛合金修复体上钻安装孔及生长孔，最后消毒完成手术。
以上三种工艺存在如下一些问题，限制了钛金属的应用或影响了手术的质量(1)手工塑形劳动强度大，精度差，预先塑形由于得不到颅骨的真实形状，存在塑形盲区；另外为便于塑形，常常采用低强度钛金属板作为修复体，这给患者术后的安全埋下了隐患；(2)模具压制在一定程度上具有一定的先进性，减轻了医生的劳动强度。但其制作周期长、费用高(国外一般100000RMB一例)，况且模具固定后，无法解决修复体压制后产生的回弹问题，从而对修复体的配合精度产生影响。
(3)铸造法解决了修复体的精度问题，但工艺复杂成本高，钛合金在铸造过程中会产生氧化，且修复体厚度不能太薄，否则不能铸造。
由于传统的修复方法存在诸多问题，需要找到一种柔性技术以达到快速准确制作修复体的目的。专利“一种钛合金颅骨修复体制备方法”(申请号03156843.2)，采用CT机采集头部断层图像，再将断层图像输入计算机中进行数据处理，此发明的特征在于存放有通用图像处理软件的计算机将断层图像进行数据分割后，重建头部缺损部位的三维修复体，然后将设计好的修复体曲面分别读入多点成形系统和快速原型系统压制钛网板和制作修复体薄片模型，最后经贴合对比裁减钛网板形成最终修复体。钛合金的压制采用多点成形的方法。多点成形是金属板材三维曲面成形的新技术，原理是将传统的整体模具离散成一系列规则排列、高度数字可调的基本体(或称冲头)。在传统模具成型中，板材由模具曲面来成型，而多点成形中则由基本体群冲头构成要求的包络面(或成形曲面)来完成。采用多点成形技术快速压制修复体，可利用无模多点技术的柔性特点反复压制修复体解决修复体的回弹问题。
但是在实际使用过程中发现，采用多点成形技术压制修复体在成形尺寸小的零件时质量较好，而在成形尺寸大的零件时(尺寸大于10cm×10cm)存在以下几个问题1、成形大零件时零件回弹问题比较突出，必须采用反复多次的方法压制，这样增加了制作时间。
2、为消除回弹压制时必须过压，如零件本身变形就比较大，极易造成零件的断裂。
3、为消除回弹过压的工艺参数很难一次确定，实践中往往是采用试压的方法(一次压制很难消除回弹)，这样不仅是时间长，而且往往会造成零件中间过凸、皱褶等问题。
4、由于多点成形在压制过程中很容易造成应力集中，从而导致板材的变薄，强度下降，影响术后的安全性。
发明内容
本发明针对现有技术及采用无模多点成形技术不适合制作大零件的问题，在名称为一种钛合金颅骨修复体制备方法，申请号03156843.2的专利技术的基础上，提出了一种钛合金颅骨修复体制备方法，技术思路为基于图像处理、逆向工程、渐进成形和快速原型技术进行钛合金修复体的制造。即首先基于患者CT数据进行计算机上的三维重建，基于重建模型设计修复体、进行模拟装配，确保修复体外形美观、边缘与缺损部位边缘贴合良好；然后采用快速成型技术制作修复体的实物模型，比照实物模型采用渐进成形技术压制钛合金板，剪边后得到最终的修复体。
本发明技术方案参见图1、图2。该方法是由CT机采集头部断层图像，再将断层图像输入计算机中进行数据处理，在存放有通用图像处理软件的计算机将断层图像进行数据分割后，重建头部缺损部位的三维修复体，然后将修复体壳体STL文件输入到快速原型系统，采用快速成型技术制作修复体的实物模型，比照实物模型压制钛网板，最后贴合对比裁减钛网板形成最终的修复体；其中CT图像处理采用Mimics软件系统，修复体设计采用Surfacer软件系统，修复体模型采用熔融沉积快速原型系统；其特征在于，本发明是使用异形曲面快速成形系统，比照实物模型采用渐进成形方法压制钛网板，剪边后得到最终的修复体，渐进成形方法的步骤为a 用柔软的布将模具包裹，在压制零件时用塑料薄膜将钛合金板封住；b 根据零件的不同曲率选择模具，在成形相对平坦的零件时采用直径大的模具，成形弧度大的零件采用直径小的模具；首先采用大模具压制，通过调节压入深度成形零件上不同曲率的部分，弧度平坦的部位压入深度小，弧度大的部位压入深度大；c 在压制过程中反复与快速原型模型比较，直至两者吻合。
本发明集成运用计算机图像处理、逆向工程、渐进成形和快速原型等先进制造技术来共同完成钛合金修复体的制作，保证了每一环节的精度与效率。由于本发明修复体的设计与制造参数的调节、优化均在计算机中完成，柔性强，成本低，速度快，最终修复体质量高，解决了钛合金修复体的快速塑形问题；并且保证了贴合精度，没有造型盲区，实现了颅骨修复体的个性化。
图1本发明钛合金修复体制造系统框图1 CT机，2 存储介质，3 计算机，4 图像处理，5 修复体设计，6 快速原型系统，7 异形曲面快速成形系统，8 贴合对比，9 最终修复体；图2本发明方法流程图；图3现有技术中采用多点成形技术压制修复体在成形尺寸大的零件时(尺寸大于10cm×10cm)存在的缺陷图像a图零件断裂现象，b图铆接后的零件，c图过凸、折皱现象，d图一次成型后的回弹，e图板材变薄；图4是调整颅骨原型位置图；图5是修复体曲面的控制顶点；图6是采用镜像法设计修复体时提取的局部点云，外围曲线为裁减边界；图7是采用趋势过渡方法设计修复体时提取的局部点云，外围曲线为裁减边界；图8是修复体壳体模型与钛网板的贴合对比；图9是最终钛网板修复体；图10是术中修复体与患者颅骨良好贴合。
具体实施例方式
利用本发明技术，在北京天坛医院进行了临床应用。患者数据采集在天坛医院信息中心完成，CT图像处理采用Mimics软件系统，修复体设计采用Surfacer软件系统，钛网板压制采用异形曲面快速成形系统，修复体模型采用熔融沉积快速原型系统，最后经贴合对比裁减形成最终钛网板修复体，具体步骤如下(1)首先对患者颅骨进行螺旋CT扫描，扫描间距设定为2-3mm。本发明是根据患者颅骨缺损的位置设定扫描层的间距，若缺损部位形状比较复杂，像颞部或耳根部，扫描间距设定为2mm。若缺损部位形状变化比较平缓，扫描间距设定为3mm；(2)将采集到的CT图像以医学数字成像标准(dicom)文件格式存储到移动硬盘或可刻录光盘存储介质上。存储格式为dicom格式；dicom格式是医学数字成像与通信标准文件格式，dicom格式记录信息全；(3)从CT图像中分割出颅骨数据，灰度阈值范围1250-4095，灰度级范围为0-4095，组织表达细腻；存放有通用的医学图像控制系统软件(Mimics)的计算机从存储介质读入CT图像，分割提取颅骨图像；在Mimics软件的分割步骤，设定颅骨象素点的最小灰度级为1250，最大灰度级为l，其中l为CT图像中颅骨的最大灰度级，通常取l＝4095，分割出的颅骨象素S为S＝{P|1250＜VP＜l}其中S为颅骨象素点集，P为象素点，VP为p象素点灰度级，l为图像最大灰度级；(4)基于Mimics软件重构三维颅骨原型；根据通用的医学图像控制系统软件(Mimics)的三维区域增长步骤，首先选取分割后颅骨图像的任一象素点，则与此象素点连接的三维区域均被临时记录下来，然后按计算机存储时的通常方式，指定输出文件的路径、文件名以及存储格式，存放有Mimics软件的计算机自动完成颅骨原型的三维模型重建，文件输出格式为STL；(5)依据重建的颅骨三维原型设计缺损部位的修复体，具体方法为a 装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机，读入颅骨的三维原型数据；b 调整颅骨原型的位置；c 按软件的三维曲线生成步骤，确定缺损部位的最终修复体的边界曲线；d 利用通用曲面造型软件(Surfacer)中的处理技术，即软件框选提取点步骤，软件取截面点云步骤，软件生成曲线步骤，软件生成曲面步骤，虚拟装配修复体曲面和颅骨原型后，再按软件中裁减步骤，裁减曲面得到最终修复体曲面，同时按软件中曲面偏置步骤，偏置修复体曲面2mm，形成壳体，存储为STL文件格式；
(6)利用快速原型系统制作修复体壳体模型，壳体STL文件输入到快速原型系统，用ABS材料叠加制造修复体壳体模型；比照修复体模型，采用渐进成形技术压制钛合金修复体。具体参数为ABS材料丝直径为0.4mm，材料成形温度220℃，成形室温度70℃，成形后保温30min；将修复体壳体STL文件输入到快速原型系统，制成修复体壳体模型。修复体是从方形毛坯板压制而成，要获得手术使用的修复体必须进行裁减。由于修复体曲面没有明显的便于确认的边界特征，裁减所利用的边界又是一条空间曲线，所以很难直接裁减出所需要的形状。本发明采用实物对比法圆满的解决了这个问题，具体过程如下a 读入修复体壳体文件(STL文件)到快速原型系统，快速成形是基于材料堆积思想新的三维零件成形工艺，其基本原理是首先将三维模型离散成一定厚度的二维轮廓，然后逐层叠加制造形成三维零件；b 对壳体模型进行分层，分层厚度为0.15mm，存储为cli文件格式；c 利用分层文件驱动快速原型控制系统，逐层叠加制造，形成修复体壳体模型；比照实物模型采用渐进成形方法压制钛网板的具体步骤为a 为保护钛合金表面不会划伤，用柔软的布将模具包裹，在压制零件时用塑料薄膜将钛合金板封住。
b 采用渐进成形压制零件时根据零件的不同曲率选择模具，在成形相对平坦的零件时采用直径大的模具，成形弧度大的零件采用直径小的模具。压制频率影响成形效率，频率高效率快，频率低反之。
c 首先采用大模具压制，通过调节压入深度成形零件上不同曲率的部分，弧度平坦的部位压入深度小，弧度大的部位压入深度大。
d 对于弧度更大的零件或部位采用直径小的模具压制，这些部位主要集中于额顶部、颞部。
在压制过程中反复与快速原型模型比较，直至两者吻合。压制设备由瑞士雅高(ECKOLD AG)和无锡金球机械有限公司生产，瑞士雅高设备称作通用成型机(UniversalForming)，无锡金球设备称作异形曲面快速成形机。
(7)利用渐进成形技术压制钛网板，设备采用无锡金球生产的异形曲面快速成形机。设备参数大模具Φ80mm和小模具Φ40mm，压制频率最高49赫兹；将制作好的修复体壳体模型与压制好的钛网板贴合比较，直至二者完全贴合(参见附图8)，沿修复体模型的边界裁减钛网板，形成最终钛网板修复体(参见附图9)。
本发明依据颅骨的三维原型设计修复体，关键是修复体边缘与颅骨缺损部位边缘贴合良好。修复体边缘要将缺损部位周围覆盖1-1.5厘米用于钛钉固定。贴合良好能够保证修复体与颅骨的接触面积，增加手术的成功率和患者术后的舒适度。根据患者颅骨的缺损情况，确定两种不同的设计方法方法一若当患者颅骨为一侧缺损，另一侧完好，可采用镜像法，利用另一侧健康数据设计修复体，其步骤为a 装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机读入颅骨三维原型；b 调整三维原型的位置，使原型的对称面与YZ坐标平面重合，参见附图4。具体方法是首先在颅骨对称面位置选取三点生成平面1，然后在YZ坐标平面生成平面2，将三维原型与平面1组合为一体，按软件系统中的对齐步骤，移动组合体使平面1与平面2重合，完成位置调整。调整后的三维原型便于后续的数据提取以及评估修复体曲面的外观；c 沿YZ坐标面镜像复制颅骨原型；d 按软件的三维曲线生成步骤，依次用鼠标点取颅骨缺损部位边缘的点，生成一条空间闭合曲线，参见附图6内部闭合曲线。再按软件的偏置步骤，将生成的闭合曲线向外偏置10mm，作为修复体的裁减边界，参见附图6外圈闭合曲线；e 按软件框选提取点步骤，将缺损部位正对操作者，沿裁减边界勾画矩形边框，将边框以外的点数据裁剪掉，参见附图6；f 按软件取截面点云步骤，将e步提取的点数据沿与颅面垂直方向作一组平行截面，截面间距D＝3mm，并提取截面点，提取的截面点参见附图6；g 按软件生成曲线步骤，用通用图形学技术中的3次基本样条曲线插值截面点，生成一组截面曲线，再按软件重新参数化步骤，对生成的曲线组重新参数化，保证所有曲线具有相同的控制点和方向；h 按软件生成曲面步骤，利用通用图形学技术中的蒙皮曲面插值截面曲线，所得曲面即为修复体曲面；i 虚拟装配修复体曲面和颅骨原型，观察二者的贴合与外观是否达到设计要求，同时可对曲面的控制顶点作相应调整，直至达到满意形状，参见附图5；j 按软件中裁减步骤，利用d步生成的边界曲线，将边界以外的曲面裁减掉，裁减曲面即为最终修复体曲面；方法二若缺损部位面积较小，或无镜像数据可供参考，则采用趋势过渡的方法设计修复体，步骤为a 装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机读入颅骨三维原型；b 调整三维原型的位置，使模型的对称面与YZ坐标平面重合，参见附图4。具体方法是首先在颅骨对称面位置选取三点生成平面1，然后在YZ坐标平面生成平面2，将三维原型与平面1组合为一体，按软件系统中的对齐步骤，移动组合体使平面1与平面2重合，完成位置调整；c 按软件的三维曲线生成步骤，依次用鼠标点取颅骨缺损部位边缘的点，生成一条空间闭合曲线，参见附图7内部闭合曲线。再按软件的偏置步骤，将生成的闭合曲线向外偏置10mm，作为修复体的裁减边界，参见附图7外圈闭合曲线；d 按软件框选提取点步骤，将缺损部位正对操作者，用鼠标沿裁减边界勾画矩形边框，将边框以外的点数据裁剪掉，参见附图7，为保证易于生成修复体过渡曲面，取尽量多的点云信息供参考，矩形域的范围取四周大于裁减边界20mm左右，参见附图7；其余步骤同方法一的f-j步骤。
(8)贴合对比修复体壳体模型与压制后的钛网板，裁减形成最终修复体；(9)消毒后用于临床手术，参见图10。
本发明制备的修复体与患者颅骨贴合良好，临床医生评价说这种发明缩短手术时间，减少病人痛苦，手术质量明显提高。
按以上步骤实施钛合金颅骨修复体的制备，从得到患者CT数据到预制出钛合金修复体，总共不到2小时，最终修复体术中与患者缺损部位贴合非常好，大小合适，手术一次成功。经临床医生比较，较之以往手工塑形方法，外形美观，无需剪口，钛钉数量减少，由于没有术中塑形时间，手术整体时间缩短。
下表是本发明与目前主要制备工艺的比较结果
权利要求
1.一种制作钛合金颅骨修复体的方法，是由CT机采集头部断层图像，再将断层图像输入计算机中进行数据处理，在存放有通用图像处理软件的计算机将断层图像进行数据分割后，重建头部缺损部位的三维修复体，然后将修复体壳体STL文件输入到快速原型系统，采用快速成型技术制作修复体的实物模型，比照实物模型压制钛网板，最后贴合对比裁减钛网板形成最终的修复体；其中CT图像处理采用Mimics软件系统，修复体设计采用Surfacer软件系统，修复体模型采用熔融沉积快速原型系统；其特征在于，本发明是使用异形曲面快速成形系统，比照实物模型采用渐进成形方法压制钛网板，剪边后得到最终的修复体，渐进成形方法的步骤为a用柔软的布将模具包裹，在压制零件时用塑料薄膜将钛合金板封住；b根据零件的不同曲率选择模具，在成形相对平坦的零件时采用直径大的模具，成形弧度大的零件采用直径小的模具；首先采用大模具压制，通过调节压入深度成形零件上不同曲率的部分，弧度平坦的部位压入深度小，弧度大的部位压入深度大；c在压制过程中反复与快速原型模型比较，直至两者完全吻合。
全文摘要
一种制作钛合金颅骨修复体的方法，应用于脑神经外科颅骨修复等领域。本发明是基于患者CT图像设计、装配修复体，在存放有通用图象处理软件和反求设计软件的计算机将断层图像进行数据分割后，重建患者头部三维原型，依据三维原型设计缺损部位的修复体，然后采用快速原型系统制作修复体模型，比照模型压制钛网板，形成最终的修复体。特征在于首先通过数字设计技术制作修复体模型，使用异形曲面快速成形系统，采用渐进成形方法压制钛网板，避免了采用无模多点技术压制大尺寸零件时产生的回弹、断裂、皱褶等问题。采用本发明的方法所完成的钛合金修复体制备精度高，成本低，速度快，最终修复体与患者颅骨吻合良好，实现了颅骨修复体的个性化定制。
文档编号A61F2/28GK1586432SQ200410074339
公开日2005年3月2日 申请日期2004年9月10日 优先权日2004年9月10日
发明者李彦生, 费仁元, 郭宇, 韩景芸 申请人:北京工业大学