专利名称：二丁胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清热解毒，利湿的口服中成药制剂及其制备方法，具体地，本发明涉及一种吸收快、疗效高、服用及携带更方便的二丁胶囊及其制备方法
背景技术：
二丁是用于热疖痈毒，外感风热，咽喉肿痛，风热火眼的口服中成药制剂，组方包含典型的清热解毒类中药成份。临床疗效肯定，未见有毒副作用的临床报道。
目前，二丁的口服药物剂型仅有二丁冲剂一种，并且已被列入国家药品标准中，其组成及配方经多年的临床使用，对治疗热疖痈毒，外感风热，咽喉肿痛，风热火眼具有显著的效果。但是，由于中成药冲剂并没有彻底改变中成药的粗大黑的局面，并且为矫味还需添加大量的蔗糖或其他辅料等，因此使用和携带均不方便，且因其含大量的糖份不适合糖尿病人服用。同时，现有的单一的传统口服剂型还不利于市场竞争及社会经济的发展，为推动传统经典的疗效肯定的中药组方向中药现代化方向发展，我们开发研制了二丁的胶囊剂。
发明内容
本发明旨在克服上述缺陷，提供一种服用及携带更方便、易保存的二丁胶囊及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下二丁胶囊，其特征在于由下述重量份的原料配制成1000粒
紫花地丁 100～2000克 蒲公英100～2000克板蓝根100～2000克 半边莲100～2000克滑石粉14克 硬脂酸镁 4.2克所述二丁胶囊的制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及填充、检验等工序，具体工艺步骤如下A、将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再将药用部位切成长1～1.5厘米的段；B、称取处方量的上述四味中药，混匀后加3～20倍药材量的纯化水，煎煮2～3次，每次煎煮1～3小时；C、分别将每次煎煮后的煎液用100目绸布或尼龙布滤过后再合并；D、采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.0～1.40(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；E、在进风温度为100～150℃，出风温度为45～75℃的条件下，将上述清膏进行喷雾或真空干燥制得干膏粉；F、在上述干膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过10～60目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
所述清膏的最佳相对密度为1.08(50～55℃)。
所述二丁胶囊成品的规格为每粒装0.38克。
所述二丁胶囊成品的内容物为棕褐色颗粒，气微，味苦；其用法用量为口服，一次5粒，一日3次。
根据《常用中草药》新用途手册记载，本发明所述原料具有如下性能紫花地丁清热解毒。常用于1)热毒疮疡证；2)毒蛇咬伤；此外亦可用于肝热目赤肿痛。
蒲公英清热解毒，利湿。常用于1)热毒庸肿疮疡及内痈等证；2)热湿黄疸及小便淋沥涩痛；此外亦可用于目刺肿痛，咽喉肿痛。
板蓝根清热解毒，凉血，利咽。常用于1)外感风热及温病初起之发热、头痛等证；2)大头瘟毒，头面红肿、咽喉不利等证。
半边莲清热解毒，利水消肿。常用于1)毒蛇咬伤、蜂蝎刺螯，以及疔疮初起肿痛等证；2)大腹水肿，面足浮肿。
本发明的优点在于1、浸膏干燥后只需加入少量的润滑剂即可成型，不需加入矫味剂及填充剂，携带及保存更方便；2、五粒二丁胶囊即相当于20克二丁冲剂，更方便患者的服用；3、未添加蔗糖，更有利于糖尿病人的服用；4、质量标准得到了全面的提高，增加了紫花地丁、蒲公英、半边莲的薄层色谱鉴别；建立了成品中秦皮乙素含量的高效液相色谱法测定法，从而更有效地实现了成品的定量质量指标检测，本质量标准更具有科学、客观、合理和可行性。
具体实施例方式实施例1二丁胶囊，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000粒紫花地丁1000克、蒲公英1000克、板蓝根1000克、半边莲1000克、滑石粉14克、硬脂酸镁4.2克。
二丁胶囊的制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及填充、检验工序，具体工艺步骤如下将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再将其切成长1～1.5厘米的段；称取上述处方量的紫花地丁、蒲公英、板蓝根及半边莲，混匀后加8倍量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，同时将每次煎煮后的煎液用100目尼龙布滤过后合并；采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.08(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；在进风温度为150℃，出风温度为75℃的条件下，将上述清膏进行喷雾干燥制得干膏粉；然后在干膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过40目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
实施例2二丁胶囊，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000粒紫花地丁2000克、蒲公英2000克、板蓝根2000克、半边莲2000克、滑石粉28克、硬脂酸镁8.4克。
二丁胶囊的制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及填充、检验工序，具体工艺步骤如下将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再将其切成长1～1.5厘米的段；称取上述处方量的紫花地丁、蒲公英、板蓝根及半边莲，混匀后加6倍量的水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，同时将每次煎煮后的煎液用100目绸布滤过后合并；采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.08(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；在进风温度为100℃，出风温度为50℃的条件下，将上述清膏进行真空干燥制得干膏粉；然后在于膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过20目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
实施例3二丁胶囊，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000粒紫花地丁3000克、蒲公英3000克、板蓝根3000克、半边莲3000克、滑石粉42克、硬脂酸镁12.6克。
二丁胶囊的制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及填充、检验工序，具体工艺步骤如下将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再将其切成长1～1.5厘米的段；称取上述处方量的紫花地丁、蒲公英、板蓝根及半边莲，混匀后加10倍量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，同时将每次煎煮后的煎液用100目绸布滤过后合并；采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.20(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；在进风温度为150℃，出风温度为60℃的条件下，将上述清膏进行喷雾干燥制得干膏粉；然后在干膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过18目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
实施例4
二丁胶囊，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000粒紫花地丁4000克、蒲公英4000克、板蓝根4000克、半边莲4000克、滑石粉96克、硬脂酸镁16.8克。
二丁胶囊的制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及填充、检验工序，具体工艺步骤如下将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再将其切成长1～1.5厘米的段；称取上述处方量的紫花地丁、蒲公英、板蓝根及半边莲，混匀后加20倍量的水，煎煮2次，每次煎煮1小时，同时将每次煎煮后的煎液用100目尼龙布滤过后合并；采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.4(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；在进风温度为100℃，出风温度为45℃的条件下，将上述清膏进行喷雾干燥制得干膏粉；然后在干膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过16目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
权利要求
1.二丁胶囊，其特征在于由下述重量份的原料配制成1000粒紫花地丁 100～2000克蒲公英100～2000克板蓝根100～2000克半边莲100～2000克滑石粉14克 硬脂酸镁 4.2克
2.根据权利要求1所述的二丁胶囊的制备方法，其特征在于包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及检验、填充工序，具体工艺步骤如下A、将紫花地丁、蒲公英、板蓝根、半边莲四味药材除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，再其切成长1～1.5厘米的段；B、称取处方量的上述四味药，混匀后加6～20倍量的水，煎煮2～3次，每次煎煮1～3小时；C、分别将每次煎煮后的煎液用100目绸布或尼龙布滤过后再合并；D、采用减压真空浓缩方式将合并后的煎液浓缩成相对密度为1.0～1.40(50～55℃)的清膏，同时采用薄层色谱法对其中所含的紫花地丁、蒲公英、半边莲进行鉴别；E、在进风温度为100～150℃，出风温度为45～50℃的条件下，将上述清膏进行喷雾或真空干燥制得干膏粉；F、在上述干膏粉中加入处方量的滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过10～60目筛，装入0号胶囊即得成品，同时采用高效液相色谱法对成品中秦皮乙素的含量进行检测。
3.根据权利要求2所述的二丁胶囊的制备方法，其特征在于所述清膏的相对密度为1.08(50～55℃)。
全文摘要
本发明公开了一种吸收快、疗效高、服用及携带更方便的的二丁胶囊，它由下述重量份的原料配制成1000粒紫花地丁100～2000克、蒲公英100～2000克、板蓝根100～2000克、半边莲100～2000克、滑石粉14克、硬脂酸镁4.2克，其制备方法包括原料筛选、称量混合、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒及检验、填充工艺步骤；本发明有效地实现了成品的定量质量指标检测，使该质量标准更具有科学、客观、合理和可行性，从而获得了更安全、可靠的产品。
文档编号A61P17/02GK1634383SQ20041008134
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月29日 优先权日2004年11月29日
发明者崔翼 申请人:崔翼