专利名称：两翼交锁的力矩耦合理念下骨固定手术用可吸收骨板、金属骨板的制作方法
技术领域：
本发明属医疗器械，提供一种在两翼交锁的耦合力矩全新理念下，实施骨科内固定手术所需要的可吸收骨板。
背景技术：
骨科内固定术后的并发症——断板、成角、脱钉等乃至骨不连，已成为临床上医患纠纷最多的领域之一，其尤以股骨骨折特别是粉碎性骨折内固定术后为著。这一方面给患者带来极大的身心痛苦和经济负担，另一方面给骨板的生产可以说设有的，内固定术的力学模式及其植入物，已到了非改不可的地步。
断骨，根据与其相关的肌肉走形及其力量方向，可分为支点侧(翼)和张力侧(翼)。由于断骨的远段的长度远大于骨板的长度(自然大于骨板的部分长度)，在骨折未愈合之前的功能锻炼期间，客观上，潜在着一种对骨板而言是一撬起作用的省力杠杆性的强大力矩；而该强大的杠杆的支点就是断骨支点侧(翼)的骨折部(其尤以股骨粉碎性骨折为著)！无疑，支点效应是植入物松动乃至断裂、螺丝松脱而致内固定术失败的力学根源。
目前已有的解决上述问题的的技术不外乎髓内针、钛镍记忆合金、本发明人前期研制的实用新型鳞桥式加宽型骨(弧)板[1][2][3]以及外固定架(其骨针穿过骨而固定)等，然而，这些新技术中，外固定架由于术后锻炼的肌痛问题没能解决，目前仅仅最适于小腿胫骨骨折；髓内针和记忆合金因价格十分昂贵均不属内固定首选的植入物(主要用于前述内固定失败后的第二次内固定术)。且髓内针不适于青少年患者；在植入过程中的扩髓操作尚有导致脂肪脂肪栓塞综合征(FES)这种致死并发症的风险[4][6][7][8]；而且对髓内供血(及造血)有显著破坏。记忆合金除价格昂贵外，其与本发明人的鳞桥式加宽型骨(弧)板均谈不上完全消除了作为固定物松动之力学根源的支点效应。鳞桥式加宽型骨(弧)板虽显著改观了骨膜血供修复和骨痂形成，但所需金属材料较多，局部性占位强度较大。记忆合金骨板对骨膜血供的影响较为显著，从而导致骨痂形成延迟；另外其于青少年患者二次手术取板等问题也尚有待大宗病例循证医学的远期评定。
由上不难看出，解决内固定问题亟需一种针对潜在支点效应的力学模式、同时虑及费用的植入物。
然而，如果在断端两侧(即两翼)同时以金属骨板固定，不仅将会进一步影响骨膜血供和骨痂的形成，而且使二次取板手术面临巨大的创伤！因此支点一侧需要一种可吸收材料制成的接骨板，而且两侧骨板均须针对骨膜血供影响问题。
由聚丙交酯(SR-PLLA等)、聚乙交酯(SR-PGA)等“可吸收材料”(此系专业用语[9]而非本发明中的“功能”性表达——本发明人注)制成可吸收螺钉及棒已成功用于骨松质的内固定，其强度为松质骨的20～30倍[9]，抗拉、抗弯强度是220～400MPG[10]，抗剪强度为170～220MPa[9]或180～250MPG[10]；其弹性模量为10～15GPA[10]，与骨的弹性模量相似，充许骨折端有微小活动，更利于骨折愈合。可吸收内固定物被公认为生物相容性好，对组织无刺激，能被人体100％完全吸收，勿须二次手术取出。由于其最终降解产物为二氧化碳和水，无任何毒副作用。完全吸收过程为1～2[11]至2～4年[10]。其在体内强度能保持8～24周[11]。而此后该植入物开始降解，机械强度才开始减弱，应力逐渐转移到逐渐愈合的骨质面上，从而有利于骨密度的增加(且防止骨质疏松)[11][9]。这正符合骨组织愈合过程。
然而，自1984年芬兰Rokkanen等开辟可吸收材料的骨科临床应用以来，仅由于其机械强度明显弱于金属骨板，而被视为不适合作为作为最多见骨折的骨干等骨密质内固定的植入物[9]。迄今20年仍未用于接骨板领域。
发明目的本发明的目的是提供在两翼交锁的耦合力矩全新理念下，实施骨科内固定手术所需要的可吸收骨板、金属骨板——其须超越交锁髓内针的力学优点、无骨内破坏和FES风险，且显著改观现有的植入物对骨膜血供和骨痂的形成的影响；该“交锁髓外板”在其临床应用时能形成力矩交锁的稳固耦合，同时大大地降低所须的医疗费用。
发明内容
两翼交锁的力矩耦合理念下骨固定手术用可吸收骨板、金属骨板的类型分为可吸收骨板和改观骨膜血供骨痂形成的金属骨板。可吸收骨板由可吸收材料制成；本发明中的可吸收骨板分为支点侧翼型和张力侧型；其中可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板底表面须设相互交通的凹槽，上表面有与所述凹槽正映对的凸梁，且凹槽-凸梁部位的强度不低于其余部位。
可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板现有的各种规格、外围形状相类同。其形状、规格无特殊限制，但基于使用时采用的两翼耦合使力学强度大大增加，可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板的规格可小于现有的相同适用对象的同部位的金属骨板。
可吸收骨板的支点侧翼型的形状，则为适应常见骨折部位的支点一侧的形状。其长度稍小于对应的现有金属骨板(及所述的张力侧翼型可吸收骨板)；宽度约为同部位的金属骨板的1/2或1/2以上即可(因此，也可不设前述的的凹槽-凸梁)；其厚度的纵向边缘处可设呈坡样的钝刃状(亦即其横截面呈类似梯形)——主要适宜于与记忆合金骨板组耦使用时。
可吸收骨板的支点侧翼型的底表面也可设前述的相互交通的凹槽与凸梁。
有益效果本发明的支点侧翼型可吸收骨板与本发明用于张力侧翼的金属骨板、记忆合金或与本发明张力侧翼型可吸收骨板组耦应用于临床内固定手术时，主要有如下效果①实现两翼交锁的力矩耦合的全新力学模式，彻底消除了断板、成角、脱钉的力学根源——潜在支点的效应；而不增加二次手术(取植入物)的创伤程度；②而当本发明的支点侧翼型与张力侧翼型组耦应用以及本发明的支点侧翼型与钛镍记忆合金组耦应用时，即免于二次手术；③本发明促进骨膜血供在骨断端处修复，加速骨痂形成暨骨折的真正愈合；④其稳定的力矩耦合结构，保证手术后的早期锻炼和功能恢复；⑤本发明减少患者医疗费用——特别是当支点侧翼型可吸收骨板与不锈钢骨板组耦时。
图1.本发明的金属骨板或张力侧翼型可吸收骨板的实施例与支点侧翼型可吸收骨板的实施例相组耦时的临床应用示意2.本发明的支点侧翼型的实施例的底表面的侧观图。
图3.本发明的张力侧翼型的实施例的底表面的俯视(瞰)4.本发明的张力侧翼型的实施例的底表面的侧观中1、支点侧翼型可吸收骨板的实施例，2、金属骨板的实施例或张力侧翼型可吸收骨板的实施例，3、穿过断骨的螺钉(金属螺钉或可吸收螺钉)，4、凹槽，5、与凹槽相映的凸梁。
实施方案两翼交锁的力矩耦合理念下骨固定手术用可吸收骨板、金属骨板的类型分为可吸收骨板和改观骨膜血供骨痂形成的金属骨板可吸收骨板由可吸收材料制成；本发明中的可吸收骨板分为支点侧翼型和张力侧型；可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板底表面须设相互交通的凹槽，上表面有与所述凹槽正映对的凸梁，且凹槽-凸梁部位的强度不低于其余部位。
可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板现有的用于密质骨、松质骨骨折的各种规格、外围形状相类同。其形状、规格无特殊限制，但基次手术必要性的大小，综合权衡从本发明中选定组耦应用方式后，从骨断端的两侧翼交锁固定，如图1，形成耦合力矩。
力矩组耦应用可分为张力侧翼的不锈钢骨板——支点侧翼型可吸收骨板，张力侧翼的钛镍记忆合金骨板——支点侧翼型可吸收骨板，张力侧翼型可吸收骨板——支点侧翼型可吸收骨板之间的组耦应用，等。其中可吸收骨板的两型之间的组耦应用，至少适于少年患者的非股骨的新鲜骨折，相信其适应征会逐步扩大。该组耦方案所使用的螺钉须为已有的可吸收螺钉及棒。
上述各种耦合固定中，钛镍记忆合金按常规从断骨的张力侧翼“合抱”——其合抱物兼及了支点侧翼型可吸收骨板。
其它类型耦合的操作程序如后显露断端(应尽可能减少对骨膜等的侵袭[12]，——方为微创的深层涵义)后，常规复位，放置两侧翼植入物，并进行暂时固定(如以“三爪”等暂时性固定器)；从张力侧翼的螺钉孔钻孔，其角度则逐渐从纵向的两端向中心倾斜，以增加螺钉对张力侧翼型骨板的拉力，亦即增加张力侧骨板的抗剪、抗张的强度，使两翼的力矩形成稳固的耦合。当钻孔穿透支点翼侧骨皮质时，改换稍小规格的钻头对无孔的支点侧翼型可吸收骨板行钻孔操作；如阻力大，则在前述的钻孔操作毕，拧上螺钉(但不穿透支点翼侧骨皮质)后，取下原暂时固定的支点侧翼型可吸收骨板，在已钻孔的痕迹处，以灼烧后的钻头钻孔。因其为有机高分子材料，自对温度敏感。
关于两翼钻孔的倾斜度问题，按照一般的认识，螺钉不宜穿过骨折面(事实上，从包括断板在内的患者来看，植入物可能有助于刺激骨痂在其周围生长)，因此，靠中心处的两个钉孔仍取垂直钻孔。
参考文献[1]张海鹏，张力，苏峰，等。骨科内固定手术用鳞桥式加宽型骨弧板.全国第一届骨科学术论坛文集.中华医学会杂志社.骨外科分会.于使用时采用的两翼耦合使力学强度大大增加，可吸收骨板的张力侧翼型和金属骨板的规格可小于现有的相同适用对象的同部位的金属骨板。金属骨板主要有不锈钢骨板、钛合金、记忆合金，等。
可吸收骨板的支点侧翼型的形状，则为适应常见骨折部位的支点一侧的形状。其长度稍小于对应的现有金属骨板(及所述的张力侧翼型可吸收骨板)；宽度约为同部位的金属骨板的1/2或1/2以上即可。其厚度的纵向边缘处可设呈坡样的钝刃状(亦即其横截面呈类似梯形)——主要适宜于与记忆合金骨板组耦使用时。
可吸收骨板的支点侧翼型的底表面也可设前述的相互交通的凹槽与凸梁。
本发明中的可吸收骨板，由可吸收材料制成。其实施方案是已有的成熟技术。该技术已成功用于可吸收螺钉等的生产，而在本发明中的实施无须分子特殊取向的程序，从而减少了原可吸收螺钉的工序；本发明也可在小比例范围(5％～20％，无严格要求)内进行分子的特殊取向——以适度增加骨断端张力侧的应力对本发明的支点侧翼型——采用轴向轻微膨胀即弧向轻微收缩之目的的分子特殊取向；或/(和)对张力侧翼型——采用弧向轻微膨胀即轴向轻微收缩之目的的分子特殊取向。
本发明中的所述凹槽-凸梁的实施其凹槽即优选设为其横截面呈180°～210°的弧度；而在张力侧翼型形状优选为鳞斜形(如图2)——可参照鳞桥式加宽型骨(弧)板(02237642.9)[3].；但此优选实施例(方案)，在本发明中不用于金属骨板的加宽型的实施方案。而支点侧翼型可吸收骨板可设(即状选)为横-竖垂直的总体为方格型的形状(如图3)。
勿须指出，本发明不应受所述实施例限制。
临床使用方法应用于临床内固定手术时，根据植入物的费用、所须的强度与二2004。
张海鹏，张力，苏峰，等.骨科内固定手术用鳞桥式加宽型骨弧板。“骨与关节的十年”——第四届华裔骨科学会学术会议论文集。2004.9。
张力，苏峰，张海鹏，等.骨科内固定手术用鳞桥式加宽型骨弧板。中国专利02237642.9。
张海鹏、张力、苏峰，等，长骨及骨盆骨折后脂肪栓子的干预时机与产生的因素，复旦学报医科版，2004，31(4)425～428。
Dreung Heapon，Zhang Li，Zhang Xiaoyun，et al.Theinterference opportunity of the fat emboli occurring after fyacturesof long bone or pelvis.Am Int J Traum CMA，2004.3(1)40～41。
张海鹏，张力，苏峰，等.尿酮在长、盆骨骨折后脂肪栓子干预时机中的价值。中华急诊医学杂志，2004，13(1)59～60。
张海鹏，刘建平，张力，张效云.脂栓综合征的病生理学与早期检验诊断进展，国外医学生物化学与临床检验分册2002，23(Sup)67～68。
张海鹏，刘建平，李明亮，等.血脂三项在创伤后脂肪栓塞早期防治中的应用。中国急救医学，2001，21(8)491。
张立岩，刘斌，魏尧森，等.可吸收螺钉及棒在髋膝部骨折中的应用。实用骨科杂志，2003，9(1)57～58。
王伟敦，于沈敏，李敏，等.可吸收螺钉在松质骨及踝关节骨折中的应用，美中国际创伤杂志，2004，3(2)10～12。
周育松，王岩松，白秋铁，等.应用可吸收螺钉治疗踝关节骨折。实用骨科杂志，2003，9(1)44～45。
王亦璁。科学的思维和坚实的基本功。实用骨科杂志，2004，10(4)303～304。
权利要求
1.两翼交锁的力矩耦合理念下骨固定手术用可吸收骨板、金属骨板，其类型有可吸收骨板和改观骨膜血供骨痂形成的金属骨板，所述可吸收骨板分为支点侧翼型和张力侧翼型，其特征是所述张力侧翼型可吸收骨板、所述金属骨板的底表面均设有纵横相通的凹槽，上表面与凸槽对应部位设有凸梁，凹槽-凸梁的厚度不低于骨板的其余部位。
2.根据权利要求1所述的可吸收骨板，其特征是，所述可吸收骨板由可吸收材料制成。
3.根据权利要求1或2所述的可吸收骨板，其特征是所述的可吸收材料为聚丙交酯。
4.根据权利要求1或2所述的可吸收骨板，其特征是所述的可吸收材料为聚乙交酯。
5.根据权利要求1或2或3或4所述的可吸收骨板，其特征是所述的支点侧翼型可吸收骨板的表面设有所述的凹槽-凸梁。
6.根据权利要求1或2或3或4或5所述的可吸收骨板、金属骨板，其特征是其凹槽为其横截面为180°～210°的弧度。
7.根据权利要求1或5所述的可吸收骨板，其特征是所述的支点侧翼型可吸收骨板的表面的凹槽-凸梁的总体形状为方格形状。
8.根据权利要求1或2或3或4或6所述的可吸收骨板、金属骨板，其特征是所述张力侧翼型可吸收骨板、所述金属骨板的表面的所述凹槽-凸梁的总体形状为鳞斜形。
9.根据权利要求1或5或7所述的可吸收骨板，其特征是所述的支点侧翼型可吸收骨板的宽度约为其所组藕的对侧的相同适用对象同部位的现有金属骨板的1/2左右。
10.根据权利要求1或2或3或4或6或8所述的可吸收骨板、金属骨板，其特征是所述张力侧翼型可吸收骨板、所述金属骨板的规格小于现有的相同适用对象的同部位的金属骨板。
全文摘要
两翼交锁的力矩耦合理念下骨固定手术用可吸收骨板、金属骨板，其类型有可吸收骨板和改观骨膜血供骨痂形成的金属骨板；可吸收骨板由可吸收材料制成。本发明用于骨折断端两侧的内固定，其各类型相互组耦或与现有的骨板相组耦，均可从技术上实现两翼交锁的力矩耦合的骨固定全新力学模式，彻底消除了断板、成角、脱钉的力学根源——潜在支点的效应；稳固的力矩耦合结构，保证了术后的早期锻炼和功能恢复，却并不增加现存的二次手术(取植入物)的创伤程度！当本支点侧翼型与张力侧翼型可吸收骨板组耦应用或与钛镍记忆合金组耦应用时，即免于二次手术；可吸收骨板、金属骨板表面上设的凹槽－凸梁结构在保证力学强度的同时，为断端骨膜血供的修复提供了条件，加速骨痂形成暨骨折的真正愈合。本发明也减少了患者的医疗费用——特别是当支点侧翼型可吸收骨板与不锈钢骨板组耦时。
文档编号A61B17/80GK1647775SQ20041010092
公开日2005年8月3日 申请日期2004年12月12日 优先权日2004年12月12日
发明者卢世璧, 张海鹏, 姜保国, 张伯勋, 郭全义, 曾伏虎, 杨明川, 安海霞, 王强, 陈建煌, 方晓, 何强, 杨新民, 苏峰, 芦恙, 唐弘蠡 申请人:张海鹏