专利名称：仪表与包括可重写存储器的测试传感器库的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于测量与生理液体中的分析物相关的量(例如，血液中诸如葡萄糖、果糖胺、血细胞容等分析物的浓度，间质液(ISF)中葡萄糖、果糖胺或其他分析物的浓度，尿液中葡萄糖或其他分析物的浓度)的仪表、系统和装置以及使用这些仪表、系统和装置进行上述测量的方法。本发明也涉及使用这些仪表、系统和装置的方法。
背景技术：
对糖尿病患者来说，葡萄糖监测是一项日常工作。这种监测的精度实际上关乎病人的生死。一般地，糖尿病患者一天分几次测量血液中葡萄糖的水平，以监视和控制血糖水平。另外一些着眼于其他分析物或其他液体(如间质液中的果糖胺)的测试方法也在本发明的范围以内。如果不能定期地准确测试血糖水平，便可能导致严重的糖尿病相关并发症，包括心血管疾病、肾病、普通神经损伤和失明。
许多现有的葡萄糖仪表设计利用一次性试片和仪表采用电化学或光化学的方式测量血液样本中的葡萄糖量。为使用这些仪表，用户首先用小刀戳破手指或身体的其他部分来得到少许血液或间质液样本。然后，将该样本转移到一次性试片。一天需进行几次测量所带来的不便以及由现有的小刀导致的疼痛通常会使得人们不愿自律和经常地进行测试。由于指尖皮肤具有丰富的毛细管床，因而一般从指尖采血，然而，在指尖采血也尤其容易感到疼痛，因为指尖中有大量的疼痛感受体。当采血口过深、过于靠近近来形成的采血口或不够深而需要额外的采血口时，痛感会大幅增加。如果小刀戳入过慢或从中抽出过慢，痛感也会增加。此外，由于在采血部位与试片之间的转移过程中有损耗，所以用户将被迫形成比所需更大的采血口来得到足量的血液。该测量血糖水平的过程包括几个步骤，且需要一些不同的辅助装置，包括切割装置、小刀、试片供给装置和葡萄糖仪表。每个辅助装置具有不同的功能。用户通常需要平坦的表面来开启包装并将辅助装置放在容易取用的位置。而这本身对那些需要进行测量但同时参加正常的日常活动(尤其是户外活动)的人构成了很大的挑战。通常很难找到平坦的表面，这将打消人进行测量的念头。这是不利的，因为葡萄糖水平可能变化很大，尤其在户外锻炼或活动中更是如此。
即使用户能找到平坦的表面，该用户也必须进行以下步骤。对用户而言，他要完成给切割装置装上新的小刀；开启试片瓶；取出试片，并将该试片插入仪表；关上试片瓶；如果有必要，检查仪表上的正确校验码，例如，当使用新的试片瓶时，用户从瓶上读取校验码，并将与该瓶内的新试片关联的新的校验码输入仪表；拿起切割装置；戳破手指或身体其他部分的皮肤；放下切割装置；挤压或揉搓手指，以得到足量的血液样本；将该样本转移到试片，以进行分析；等待仪表对该样本进行分析；将试片从测试仪表上移开；丢弃该试片；最后，重新包装好所有辅助装置。上述步骤规定了进行葡萄糖测量的标准过程。从而，测量需要使用多个独立的构件和执行一些要求用户手动干预的步骤。
一般地，要求用户在试片的样本接收区放置少量样本。一般而言，这些试片很小，因此样本接收区更小。对许多用户而言，该转移步骤是一项困难的任务。而且，目前，使用试片的趋势是使用更少量的样本，以便使采血口更小因而减轻戳破时的疼痛。然而，采用更少量的样本增加了将样本转移到试片上的样本接收区的难度。对视力较差(而这是糖尿病的常见并发症)的用户而言，这尤其困难。因此，需要一种试片，该试片能帮助将血液样本提供给该试片本身上的恰当的点。
对经常性的血糖水平监测而言，进行血糖测量的疼痛、不方便、成本、缓慢、复杂以及缺乏离散性是有问题的。因为其中存在许多障碍，因而患者通常不按照说明书推荐的那样去经常测试葡萄糖水平。从而，本发明的一个目的是提供(至少部分地提供)缓解上述问题的解决方案。
当使用新的一瓶试片时，如果用户没有或错误地输入新的校验码，则会产生错误。在测试传感器的生产过程中，特别是在电化学测试传感器的生产过程中，各传感器之间可能会出现差异。这意味着，尽管可以预测例如血糖与测试结果(通常采用测得的电流形式)之间的关系，但不能总是以相同的方式来预测这种关系。可以将血糖与测得的电流之间的关系近似地表示成包括斜率(c)与截距(m)的线性关系。在各批(batch)之间并且在批到批的更小的范围内，定义血糖与测得的电流之间的关系的斜率和截距可能发生变化。为确保使用正确的关系来从测试过程中测得的电流中确定血糖，在每次使用来自新试片瓶的试片时，将定义上述斜率与截距的值的校验码输入到仪表中，从而使用不同的批。
因此，输入正确的校验码以确保在将原始测试结果转换成最终测试结果的过程中考虑批与批之间的差异便变得十分重要。从而，当第一次开启一瓶试片时，用户会遇到另外的困难。在这种情况下，用户必须从试片瓶侧面上的人读标签处读出该瓶试片的校验码，记住该校验码，拿起并接通仪表，进入仪表屏幕上的正确菜单来为新开启的那瓶试片输入新的校验码。对于年轻的糖尿病患者来说，该数据输入步骤可能会有一定的困难，因为他们可能难以记得执行该步骤，或难以执行该步骤，因为他们没有正确地读取试片瓶侧上的数字，或是记错了这些数字，或是在将这些数字输入仪表时打字发生了错误。类似地，由于同样的原因，对于视力损伤或是老年糖尿病患者而言，该数据转移步骤也存在问题的。从而，本发明的一个目的是缓解上述问题或提供(至少部分地提供)上述问题的解决方案。
在测试传感器(如试片)的生产过程中，可能会出现一些差异，而这会导致将试片上测得的测试结果与血糖联系在一起的连接的斜率与截距存在差异。在生产出测试传感器后，为每批测试传感器取得校验码。在分配试片之前，该码以某种方式与来自该批的一组试片发生联系，使得在使用这些试片进行测试时，可以采用该校验码。遗憾的是，这种联系简单地包括将校验码设置在与试片处于相同包装内的卡上。装在瓶或盒内的测试传感器(如试片)通常较为松散，从而在生产、包装、分配或使用时可能会发生混淆，且可能在仪表中为用于测试的一组特定的试片使用错误的校验码。其他不同于手动输入校验码的解决方案包括在每个试片上设置校验码，或是在一组试片上以固定的方式设置仪表可读的校验码(如具有机读条形码或存储器芯片的瓶)。例如，将条形码标签粘贴在试片容器上，或是为该批试片配备校验码小片。然而，由于不对上载到仪表的信息进行智能检查，因而仪表仍可能误读校验码。而且，在每个试片上设置校验码似乎过于昂贵，并且由于每个试片导致的额外支出，阻止了用户经常进行测试。当用独立的存储装置(如智能卡)来存储测试结果和校验码时，在试片之间可能发生混淆的问题仍然存在，使得错误的试片与该存储装置(从而与校验码)关联。从而，本发明的一个目的是解决上述某些问题或提供(至少部分地提供)上述某些问题的解决方案。
可在国际专利申请PCT/US97/02166(公开号为WO97/29847，代理人档案号为DDI001PCT)中看到这样的一个例子。将具有机读校验码的试片瓶插入仪表。此外，该专利申请也描述了校验码，如具有可随意擦除格式的校验码的条形码或存储器芯片，使得一旦读取和用于预定数目(如该瓶中开始时的试片总数)的试片，便擦除上述机器校验码。这防止了继续使用该瓶中的试片，直到插入具有校验码的新试片瓶为止。
英国东苏塞克斯郡的刘易斯市的Roche诊断有限公司(RocheDiagnostics Limited，Lewes，East Sussex，UK)生产了仪表ACCU-CHEKCompact，该仪表具有可插入仪表的具有17块试片的小筒。该小筒带有机读条形码，在将该小筒插入仪表时，该仪表可以读取上述条形码。当用户启动已就绪的测试仪表时，从小筒中发出一块试片到已就绪的测试口。用户通过加入血液样本来进行测试，一旦测试结束，用户便可将上述试片从仪表处移走并丢弃。
尽管该小筒和WO 97/29847中描述的试片瓶均具有可由仪表进行机读的校验码，且因此解决了用户必须将校验码输入到仪表之中的问题，但是，这样的系统仍然存在局限性。例如，如果因任何原因，在分配完所有试片之前用户从仪表中取出试片，则在将部分用过的试片瓶或小筒重新插入时，仪表可能不能识别出该瓶或小筒已经部分用过，因此，在该仪表预计的所有应存在于该瓶中或小筒中的试片中，一部分已经被用完。同样，上述部分用过的瓶或小筒暴露在空气中的时间可能已超过推荐的时间。因此，需要检验和确保装在试片瓶或小筒中的试片没有过度地暴露在湿气之中，至少，应当提醒用户这种事情发生的可能性。
仪表中还存在另外一些局限性。例如，一旦用户在现场设置了一定数目的仪表，则为升级软件(例如为了改进软件或校正误差)而替换这些仪表将变得极其困难、耗时和昂贵。而且，尽管仪表能存储一定数目的测试结果，但为该目的分配的存储空间通常是有限的。在评估对患者的治疗成功与否的过程中，对长期的测试结果进行比较是非常有用的。与测试结果相关的其他信息也很有用，如进食(食用的食物类型，数量，时间和日期)，锻炼(类型，量，时间和日期)，用药(类型，数量，时间和日期)，总体健康状况(基本情况，时间和日期)。仪表中可用的存储空间可能太少，以至于不能容纳长时间的测试结果。在当前的仪表中，存储和获取上述数据以供以后进行分析的能力普遍不足。
每个糖尿病患者在一生中都积累了数目庞大的测试结果。通过分析长期(如3个月、6个月、12个月等等)积累的一组测试结果，可以更清楚地了解糖尿病人的状况以及如何才能最好地对这种状况加以控制。尽管仪表常常存储最近的二百五十个或五百个测试结果，但是因存储空间有限的缘故，当加入新的数据时，最老的数据便被丢弃。而且，当前并不存在将这些测试结果下载到用户或临床医师的计算机来进行进一步的深度分析的便利手段。因此，目前失去了从糖尿病人的测试结果中检查和研究长期趋势的机会。从而，本发明的一个目的是解决上述某些问题或提供(至少部分地提供)上述某些问题的解决方案。
White等人于1993年6月8日申请的美国专利US5366609B(申请人为BOEHRINGER MANNHEIM公司)中描述了一种生物检测仪表，该仪表能接收样本试片，并具有可插入到该仪表中的独立的可插拔存储匙，该存储匙包含多个存储的参数值和控制仪表中使用的算法的例行程序。用包含另外一些程序和参数的存储匙替换该可插拔存储匙，便可以让该生物检测仪表在不需修改其结构的情况下执行显著不同的测试程序。
Essenpreis等人于2000年4月18日申请的美国专利US6413213B(申请人为Roche诊断公司)中描述了一种系统，该系统包括具有只读存储器ROM电路的仪表、试片和记录器(registry)。该仪表具有与预约用户对应的标识符。ROM电路配备了试片，并包含校验数据与标识符。记录器通过识别ROM电路标识符与用户标识符来检查仪表的有效关联。如果建立了有效关联，则记录器在一段预约时间内启动该仪表。此后，该仪表使ROM电路生效，使得该ROM电路仅能与上述仪表一起使用，从而，阻止了对ROM电路与试片的欺骗性运送(conveyance)。
Ferguson等人于2000年1月9日申请的美国专利US6454708B1(申请人为NEXAN有限公司)中描述了一种便携式远程患者监视系统，该系统使用存储卡或智能卡。该系统使用无线的一次性传感器测量心电图(ECG)、呼吸、皮肤温度和活动，且用连接器来连接用于存储测量数据的存储卡或智能卡。在一段时间后，移去该存储卡或智能卡，并将其插入监视装置，该装置读出所存储的被测者的健康参数。该监视装置包括基站，而该基站包括存储卡/智能卡读卡器，并且该监视装置被连接到传统的电话线，以便将采集的数据传送到远方的监视站。
Catt等人于1999年3月26日申请的国际专利申请WO99/51989(申请人为UNILEVER上市公司)中描述了一种用于在哺乳动物的排卵周期内确定最大生育率时间的方法。与该方法有关的用来记录数据的电子监视器包括与电子数据传输部件(如智能卡或软盘)通信的接口部件。用该电子数据传输部件来将信息传送到计算机(如家中或诊所内的PC)。也可以用该智能卡或软盘来改变或补充存储在上述监视器中的算法或数据。
Takehito等人于2002年8月6日申请的编号为2003/0032077的美国专利申请描述了一种具有传感器电路单元的记录介质，该电路单元根据血液中的血糖水平产生电流。所得数据被写入作为存储器单元的EEPROM。控制单元将血糖数据传输到便携式终端(移动电话或蜂窝电话)，在该终端上，安装了上述记录介质。该记录介质接收来自上述便携式终端的功率，并且，当它被安装在便携式终端上时，可用作血糖监视设备，并可用于提供上述便携式终端与服务器之间的双向服务，且上述服务器用于管理通过网络从便携式终端接收的血糖信息。
国家诊断制品(澳大利亚)Pty有限公司(National DiagnosticProducts(Australia)Pty.Limited，Killara，NSW2071，Australia)介绍了一种采用存储卡技术的血糖仪表BETACHEK G5。为每组测试引入一个存储卡，通过插入完整的存储卡，可以对G5仪表中的二百五十个存储器进行访问，以回顾其中存储的结果。也可以用存储卡将数据下载到PC，以供分析用。在每块存储卡中永久性地存储了五十个结果，而G5仪表中有二百五十个存储器可供访问。
在所附的权利要求中阐明了本发明的新颖特征。通过查阅以下对说明性实施例进行叙述的详细说明与附图，可以更好地理解本发明的特征和优点，并且，在上述实施例中，采用了本发明的原理。仅仅以举例的形式给出了这些图和详细说明。
图1A示出了根据本发明的第一个方面的系统的示意性框图，该系统包括仪表和具有读/写存储装置的试片库。
图1B示出了根据本发明的第二个方面的系统的示意性框图，该系统包括仪表、试片库和独立的读/写存储装置。
图1C示出了根据本发明的第三个方面的系统的示意性框图，该系统包括仪表、试片库和第一读/写存储装置以及独立的第二读/写存储装置。
图2示出了根据本发明的第一个方面的第一实施例的仪表与试片库实例的示意性透视图。
图3示出了根据本发明的第一个方面的仪表与试片库的另一个实施例的示意性透视图。
图4示出了根据本发明的第一个方面的仪表与试片库的另一个实施例的示意性透视图。
图5和图6分别示出了根据本发明的基本为圆盘形且包含一些试片的试片库以及读/写存储装置的示范实施例的平面图与侧视图。
图7示出了根据本发明的第二个方面的仪表、试片库以及包括读/写存储装置的独立的卡的示范实施例的透视图。
图8示出了图7的仪表底部的平面图，该仪表底部的槽54与56的大小与形状设计成使得它们适于接纳试片库10与卡载体30。
图9A、9B和9C示出了仪表、包括第一读/写存储装置的试片库和包括第二读/写存储装置的卡的透视图。
图10A示出了根据本发明的包括小刀与试片库的仪表的示范实施例的平面图。
图10B示出了图10A的仪表的局部剖视图。
图11示出了仪表与包括智能芯片18的试片分配器的另一个示范图12示出了用于图10和11中的仪表的包括读/写存储装置的试片库的平面图。
图13示出了根据本发明的示范性读/写存储装置的平面图，其中示出了接触引脚(contact pin)连接。
图14示意性地示出了图13的读/写存储装置的接触件的另外一些细节。
图15示出了根据本发明的用于容纳成叠试片的试片盒与智能芯片(读/写存储装置)的透视图。
图16A、16B和16C的流程图示出了根据本发明将试片库插入或连接到仪表时可能发生的步骤。
图17的流程图示出了测试完成后与最后将仪表断电前要进行的可能步骤。
图18示出了根据本发明的一叠试片与内匣的透视图以及可能出现在上述内匣上的信息的相关细节。
图19示出了根据本发明的示范性实施例可从读/写存储装置装载到仪表并可从仪表装载到读/写存储装置的信息类型。
图20A和20B示出了仪表20的正视图与侧视图，而图20C示出了根据本发明的另一个方面的智能卡40的平面图与特写。
图20D示出了根据本发明的上述另一个方面的图20A至20C中的智能卡40的其他一些实例的平面图。
具体实施例方式
图1示出了系统2A的示意性框图，该系统适于测试样本液体中的分析物。该系统2A包括仪表1A和包含读/写存储装置的传感器库1B。在这个实例中，至少在使用前的开始阶段，传感器库1B包括一个以上用于测试分析物的传感器。在生产过程中，将传感器库与读/写存储装置固定地附着在一起，使得包含在读/写存储装置中的信息(不论是将要上载到仪表1A(见箭头100)的信息或是将从仪表1A下载(见箭头102)的信息)与传感器库中的传感器发生固定的(通常为永久性的)关联。在一个实施例中，去掉读/写存储装置将使传感器库不可使用，因为传感器库与读/写存储装置之间的物理或无线连接发生了损坏或变得不可再连。
从本文的公开可以理解，在使用术语试“片”的地方，可以设想使用形状不同于片的测试传感器。从而，试片是本公开所描述的测试传感器的一个实例。
还应当懂得，本文将术语可重写存储器与读/写存储器互换使用，以表示可被写入和从中读出信息的存储器。通常，可重写存储装置包括可重写存储器(如EEPROM)，或者，它可能仅由可重写存储器(如EEPROM)组成。从而，该可重写存储装置可包括可重写存储器(如EEPROM)和其他构件(如将在下文描述的微处理器或微控制器)。这样的装置可称为“聪慧”型存储器。其他可包括在可重写存储装置中的构件包括用于促进无线读/写操作的构件。在一个实例中，如下文将叙述的一样，当可重写存储装置靠近仪表时，这些构件可促进读/写操作。这样的可重写存储装置可称为“邻近型”存储装置。在一个装置中可找到上述两种类型的存储器。
可以在本发明中使用的智能芯片的实例包括美国加州圣何塞的Atmel公司的AT24C01ASC、AT24C02SC、AT24C04SC、AT24C08SC、AT24C16SC，这些芯片分别为1K位(128×8)、2K位(256×8)、4K位(512×8)、8K位(1024×8)和16K位(2048×8)字节的两线串行EEPROM智能卡模块；或美国加州桑尼维尔的Catalyst Semiconductor公司的CAT24C02C，其为2K位的串行CMOS EEPROM；以及美国加州圣克拉拉的Integrated Silicon Solutions有限公司的2K位(256×8)串行存储器IS24C02-3、2K位(256×8)安全型串行EEPROM IS23SC4442、8K位的IS23SC4408(具有8K EEPROM的8位MCU)与基于MCU的智能卡IC。其他大小的可重写存储器也在本发明的范围内。
传感器库与读/写存储装置1B包括多个传感器以及在生产中唯一地或永久地关联到或附着到上述传感器库的读/写存储装置。读/写存储装置包括智能芯片(如EEPROM)之类的可重写存储器。当传感器库1B通过物理或无线连接与仪表通信时，可以通过仪表1A从读/写存储装置读出信息，也可以将信息写入该存储装置。
仪表1A和组合的传感器库与可重写存储装置1B之间的连接可以是物理连接或是无线连接。通过物理或无线连接，可以将来自可重写存储装置的信息从传感器库1B上载到仪表1A。类似地，通过真实的物理连接或通过无线连接，可以将信息从仪表下载到传感器库中的可重写存储装置。(见信息链路100、102)在一个示范实施例中，将可重写存储装置以物理的方式固定连接到传感器库，以形成整体的传感器库和可重写存储装置1B。从而，该传感器库中的传感器与该可重写存储装置以及该装置中保存的任何信息均物理关联。因而，写入到上述可重写存储器中的校验码与上述库中的测试传感器唯一地关联，并可用来为这些传感器将原始的测试结果转换成最终的测试结果。而且，由于上述存储器是可重写的，因而可将信息(如原始测试结果、最终测试结果、时间、日期等等)下载到上述存储装置。后面，将更为详细地介绍种种传感器库和可重写存储装置的实例。
传感器库可包括若干叠在一起的单个的(即彼此分隔的)传感器，或包括若干非单个的传感器、如在单个底上形成的彼此分隔且相互不同的传感器或是几个相互串联的独立传感器(可从图5看到这样的一个例子)。传感器库实际上是盛放未使用的测试传感器的储藏器，它可以采取容器、瓶、盒、分配器(包括传感器分配部件)、卡等本领域技术人员从本文包含的信息中可设想出来的种种形式。
例如，本领域技术人员不难懂得，传感器库可包含位于外壳(如试片瓶或盒或其他包含一些彼此分隔的传感器的贮藏器)中的一些彼此分隔的传感器(如试片)，且上述传感器通常被叠放在上述贮藏器中。通常，当传感器库包括试片瓶时，用户将从该传感器库中取出单块试片，并将其插入仪表之中。当传感器库包括含有例如一叠试片的盒时，也可以在该传感器库内或在仪表内设置与传感器库接合的试片发送系统，以便将已就绪的试片送往例如测试口。通常提供试片形式的传感器，然而，从本文公开的内容可以看出，也可以设想其他类型的传感器。
可设想其他的实施例，其中，可以提供具有共同的唯一标识符(如‘XXXX’)的传感器库和单独的可重写存储装置，以便使上述传感器库中的传感器与该唯一标识符(从而与该特定的可重写存储装置)唯一地发生关联，并且即使在这两者之间不存在物理连接时也进行上述的关联。图1B中示出了这种实施例的一个实例。在仪表1A和传感器库1B之间存在信息链路100A，且传感器库1B具有唯一的标识符‘XXXX’。可以将该唯一标识符以硬接线形式或其他方式编码到相应部分之中。
在用于测量分析物的系统2B中示出了本发明的第二个方面，该系统2B包括仪表1A、传感器库1B和单独的可重写存储装置1C，且为传感器库1B和可重写存储装置1C设置了共同的唯一标识符。通过信息链路100B和102B，可以在仪表1A和可重写存储装置1C之间交换信息。也可以为试片库内的传感器设置共同的唯一标识符‘XXXX’，从而在上述系统中提供额外的安全性。
特别是，如果仪表在测试传感器库和单独的可重写存储装置上且视情况在传感器上看到相同的标识码，则可交换信息。从而，使例如写入到该可重写存储器中的校验码与具有相同标识码的库中的传感器发生明显关联。可以将该校验码上载到仪表，以将其用于使用来自该库的传感器进行的测试之中。可以将测试产生的额外信息(如经过修改的试片计数信息等)下载到该库上的可重写存储装置。
传感器库1B与仪表1A之间的连接和可重写存储装置1C与仪表1A之间的连接可以是真实的物理连接或是无线连接。在使用中，仪表1A将上载来自传感器库1B和可重写存储装置1C的与唯一标识符有关的信息。一旦仪表识别出传感器库1B与可重写存储装置1C(且视情况传感器本身)的唯一标识符相同，则在各个单独的构件之间将发生进一步的交互作用，由此允许进行测量。这些交互作用可包括上载来自可重写存储装置1C的校验码，以将其用于使用来自传感器库1B的传感器而进行的测试之中，其中存储装置1C与传感器库1B具有共同的唯一标识符。
实际上，具有唯一标识符‘XXXX’的传感器库1B和具有标识符‘XXXX’的可重写存储装置1C形成了组合式传感器库与可重写存储装置，该组合装置的各个独立构件以唯一的或明显的方式相互关联，使得除非仪表1A在此之前、与此同时或是在此后不久识别出具有相同的唯一标识符的可重写存储装置，否则仪表1A将不能对该传感器库进行访问。这种识别使得该可重写存储器内的信息与该传感器库内的测试传感器发生关联。而且，可以将使用来自该传感器库的传感器进行的测试所得的信息写回该可重写存储器，以达到收集信息的目的，且视情况将该信息传送至具有恰当的读/写存储装置阅读器的计算机，以便以后进行相关分析。
图1C示出了本发明的第三个方面的示范系统2C。试片库1B具有整体的第一可重写存储装置。换言之，该第一可重写存储装置在物理上固定附着到试片库，或者该装置形成试片库的一部分。将具有整体的第一可重写存储装置的试片库采用物理或无线方式连接到仪表1A，以提供上载信息的信息链路100C和将信息下载到试片库1B的信息链路102C。在系统2C中也设置了第二可重写存储装置1C。该第二可重写存储装置通过上行信息链路100D和下行链路102D物理地或无线地连接到仪表1A。视情况，第二可重写存储装置也可以通过信息链路100E和102E与第一可重写存储装置交换信息。可以将试片库1B以物理方式连接或插入到仪表1A，或者，可以为该试片库设置用于允许与仪表1A进行无线连接的部件。类似地，可以将第二可重写存储装置1C以物理方式连接或插入到仪表1A，或者，可为该装置设置用于允许与仪表1A进行无线连接的部件。类似地，为仪表1A设置用于以物理或无线方式连接到整体的试片库和第一可重写存储装置1B的部件，并为仪表1A设置以物理或无线方式连接到第二可重写存储装置1C的部件。这样的部件可采用外部的扣合连接机制的形式，或采用用于将装置1B和1C以类似于可伸缩的方式插入仪表1A的凹槽的形式，或者采用传输/接收部件(如用于促进装置1B、1C和仪表1A之间的无线传输的天线及其相关电路)的形式。当将可重写存储装置物理连接到仪表时，上述传输部件可以是有线连接。可以在仪表中设置输入和输出电路(未示出)，以从可重写存储装置读取信息，并将信息写入到该装置。
图2示出了根据本发明的第一个方面的仪表与传感器库系统实施例的一个更具体的例子。此处，仪表20包括外壳4、显示器6和用于操作仪表的控制按钮8。提供采用盒10形式的传感器库，该传感器库内部装有一叠试片17，且附着了智能芯片18(如EEPROM)。从而，提供采用固定地附着到试片盒10的智能芯片18形式的可重写存储装置。提供了试片自动发送装置(未示出)，以便将试片17通过盒10中的孔14发送到外壳4的外部孔12，从而为用户将进行的测试做好准备。测试口12通常与其试片连接部件(如接触引脚，用于在将试片发送到测试口12时与该试片上的传感器机构接触)相关联。另外或除此之外，也可以将试片简单地发送到孔12，以便将该试片插入处于仪表上的另一个位置的另一试片口(未示出)。
通过仪表外壳4中的小门16，可以将传感器库10插入仪表2。在仪表2内部，设置一些与智能芯片18相连的连接(未示出)，以提供如图1A所示的上行与下行信息链路100与102。
测试传感器17的生产过程经过严格调整，以确保生产过程中的一致性。如之前部分所说明的，在各批生产之间可能会出现一些差异。用校验码使各批之间用于根据例如试片上测得的电流来计算血糖浓度的算法的差异减小。一旦制造了一批试片，则将确定一个校验码。可以为智能芯片编制该信息以及视情况稍后将进行说明的其他信息。然后，在受到严格调整和控制的过程中，对智能芯片18进行测试，以验证其存储内容，如果其存储内容正确，则将该智能芯片附设到包含来自具有上述校验码的生产批次的一组试片的试片盒上。从而，通过将该校验码设置在智能芯片中，使该校验码与该盒中的试片进行了物理关联。在孔12作为测试用的试片口的特定实施例中，发送给用户的盒10是封闭单元。因此，在生产完成后，在使用前或是使用中，几乎不存在将智能芯片与试片进行错误关联的可能。
在孔14和12作为试片发送孔(而不是作为测试用的试片口)的实施例中(其中，从盒10发送来的试片或是由用户取出的试片准备好插入处于仪表上的另外位置的测试口)，减小了试片与不正确的校验码混淆的可能性。这是因为智能芯片已处于仪表内，或是靠近仪表，而用户必须从完全分离的瓶或盒中得到试片，才能混淆试片与校验码，这相对来说是不太可能的。从而，之前的布置实际上消除了将试片错误地关联到来自特定智能芯片的校验码的风险，而后一实施例在很大程度上降低了这种风险。
可重写存储芯片18的出现，使得可以将信息从仪表下载到智能芯片，并且将信息从智能芯片上载到仪表。可从智能芯片上载到仪表的信息的实例包括(但不限于)‘校验码’信息、‘试片数目’信息、‘试片库已开启’信息、‘保存期限到期’信息、‘组/批/试片识别’信息、用户‘说明’、‘软件(升级或校正)’、‘控制解决方案’信息、‘国家代码或国家市场的偏好(flavouring)’信息、‘个性化’信息(例如，可对仪表进行调整，使其与年轻和成年患者进行不同方式的互动，或是调整该仪表，使其与不同的患者进行不同方式的互动)、‘自我学习参数’(例如，考虑到特定用户的血细胞比容反应或特定用户对其他因素(如进食和锻炼)的反应，可以采用来自之前的测试结果的信息来为特定用户开发一种改进的算法或是修改算法)、‘经过修改的或新的分析物计算算法参数’(这些参数可以是新仪表的出厂设置值或是基于现有用户的之前测试结果的参数值)、‘之前测试结果’、或用于检验存储器内容的‘校验和’、用户界面参数、关于新产品的信息、关于现有产品性能的信息。
通常，当接通仪表(例如，通过按下按钮、开启端盖、插入试片、插入或连接试片库)时，仪表读取可重写存储装置，且上述类型信息中的一种信息从可重写存储装置上载到仪表。通常，该信息至少包括校验码信息，但也可上载其他类型的信息，如开始时试片的数目以及剩下的未使用的试片数目。此外，或者如果用户希望进行测试，则他或她可在将仪表切断之前完成该项工作。通常，在完成测试以后，信息(如‘新计数＝(旧试片计数-1)’)将被下载到可重写存储装置。从而，在下次接通仪表时，可以将与未使用试片数目或可使用试片数目(如果提供了用于检测不可使用试片的机制)相关的新试片计数上载到仪表。其他通常可存储在读/写存储装置中的信息包括但不限于测试的相关结果(例如，包括‘测试结果、测得的电流、使用的校验码、日期、时间、试片号、批/组号’)、用户已输入的其他信息(例如与饮食有关的信息，如‘日期、食物类型、数量’；与锻炼有关的信息，如‘日期、锻炼类型、量’；与用药有关的信息，如‘日期、用药类型、量’；与健康有关的信息，如‘健康状况类型、进展’；与压力有关的信息，如‘日期、压力状况类型、进展’；与皮下注射警告有关的信息，如‘日期、警告类型、时间长度’)、‘开启容器后经过的时间’(换言之，自传感器容器开启后所经历的天数)、仪表序列号、任何已由仪表从之前测试结果计算得出的自我学习分析物计算算法参数、用于检验存储内容的校验和、用户界面参数、关于新产品的信息、关于现有产品的性能的信息。随后，可以切断仪表。在图16A、16B、16C、17和19中示出了可上载和下载到可重写存储装置的信息类型和可遵循的方法的实例。
图3示出了传感器库10和分离的仪表20。在该实例中，传感器库10是盛有试片17的盒，它具有用于在位置21连接到仪表20的部件(未示出，如扣合闭锁布置)。在这里，将盒10和仪表20的尺寸和形状设计成彼此对应，从而提供具有平滑的外部轮廓的组合装置2。可以用聚丙烯、基于聚丙烯的塑料或具有良好的阻湿气特性的其他塑料或其他材料来制成试片库10的外壳。可以用粘合剂将可重写存储装置粘合到该材料，粘合剂可以是冷固性粘合剂、压敏粘合剂、热封粘合剂或热熔粘合剂。可以采用在固定的时间内(如600ms)固化至特定的粘结强度(即总数的40％)的冷固性粘合剂。
图4示出了系统2的示范实施例，该系统包括经由无线连接链路100、102相互通信的仪表20与传感器库10。传感器库10包含一叠试片17，通过孔12可发送这些试片，以便为测试做准备。一旦试片从孔12出现，用户便将其取走，并将其插入试片口13，以便为测试做准备。在盒10的外壳中设置了窗口11，以便使用户能看到试片库中剩下的试片数目。可以将这样的窗口设置在本发明的任何传感器库中，但是，在传感器堆的试片尺寸减小时通过提供试片数目减少的可观察指示的传感器库中，这类窗口尤其有用。该窗口可以由任何合适的透明材料制成，一种这样的材料是透明的聚丙烯或基于聚丙烯的材料，其具有良好的阻湿气特性。当传感器库设置在仪表内时，可在仪表的对应位置设置窗口，以观察传感器库的内部。
智能芯片18(通常为2K字节的EEPROM)固定地附着在传感器盒10的一侧上，其具有唯一标识码‘XXXX’。该标识码可包含任何位数字、字母和/或号码，或是任何基数或代码，以提供可由另一装置识别出来的唯一标识码。提供了通过信息链路100、102无线传输信息的天线和接收器24。为仪表20设置了微处理器28，该微处理器能够识别来自智能芯片18的唯一标识码22。通常，智能芯片18通过信息链路100将试片17的校验码传送给仪表20。类似地，可以将与‘测试结果’、‘试片数目’等有关的信息下载到可重写存储装置18。在该实施例中，试片数目信息是任选的，因为已经存在用户用来观察试片数目实际减少的窗口。为仪表20设置了传输和接收部件26，以通过信息链路100、102提供和接收信息。
在另一个实施例中，根据本发明的系统包括仪表和分离的传感器库，该传感器库具有当将该传感器库与仪表对接时将试片装载到仪表中的机构。本实施例将校验码信息透明地发送到仪表，而不需任何额外步骤。
为传感器库(如试片瓶)设置了邻近型存储器，并且，为仪表设置了用于读/写该存储器的部件。特殊设计的试片瓶包括邻近型存储器和用于将试片装载到葡萄糖仪表的部件(如试片发送机构，该机构在与仪表对接时发送试片)。将试片瓶设置在仪表附近以便装载试片，这便为仪表的电子电路提供了读或写上述邻近型存储器的内容的机会。
通常，BiStatixTM存储器和其他邻近型存储装置提供了条形码识别之外的射频识别(RFID)。RFID的工作原理是感应原理。在预定的频率下产生磁场。当邻近型存储装置进入该磁场时，在由线圈和电容器组成的存储装置的电路中形成了微小的电流。将电能提供给微处理器，使其调制上述磁场，以便将预编程的数据传输到上述芯片和阅读器。在本实例中，可以将阅读器安装在仪表上，并将RFID装置设置在试片瓶或试片盒上。
一种可采用的邻近型存储器是美国摩托罗拉公司的BiStatixTM技术或美国Alien技术公司的915MHz的RFID标签。将试片瓶靠近仪表，以使用试片装载部件(未示出)装载试片，这便为仪表的电子电路提供了读或写上述邻近型存储器的内容的机会。不需用户的任何额外行为，用户便可看到这种因瓶的接近而引起的交互过程。然后，在试片装载步骤过程中，仪表从上述邻近型存储器读取校验码以及任何其他相关信息。存储器18可存储约4字节至100字节或更多字节的信息。通常，该存储器包含校验码值或将原始血糖结果转化成报告的血糖结果的参数方程的值。其他可存储的有用信息包括瓶的到期日、留在瓶中的试片数目、从瓶中取出第一块试片的日期(用来跟踪开启瓶后的有效期)、组代码信息等等。存储器18也可包括CRC、校验和或其他确认存储内容的手段。可以用该信息来增强血糖结果的置信度和减少错误使用产品的发生率。此外，可以将信息写到上述邻近型存储器。
此外，可以使用包括可重写存储器(如EEPROM)和微处理器或微控制器(通常是具有其自身存储器和适当的端口连接的微处理器)的‘聪慧’型存储装置。从而，上述可重写存储装置可具有数据存储和检索能力以及本地执行软件功能的能力。这样的装置可形成可重写存储装置18，此外，除读/写存储器功能外，该装置还能进行简单的操作或计算。特别地，该装置能帮助进行软件(尤其是与用户界面和/或计算算法有关的软件)升级，并能对升级的成功与否进行智能检查。可以将该‘聪慧’型存储器送回厂商来检验状态(升级成功或失败，等等)。这样的装置包括美国加州的ATMEL的AT90SC9608RC(用于智能卡的安全微控制器)，该装置具有96K字节的ROM程序存储器、8K字节的EEPROM和3K字节的RAM；或日本东京的日立公司或美国的日立美国公司的AE46C(智能卡集成电路，具有68KB的EEPROM、160KB的ROM和6KB的RAM以及1024位的协处理器)。
图5和图6示出了根据本发明的另一种传感器库的平面图和侧视图。这里，传感器库10基本上为呈圆形的盘10，该圆盘包括传感器17A至17K。在生产过程中，将每个传感器以物理方式连接到与其相邻的传感器以形成圆盘，或者可以利用生产过程来将各传感器(如试片)铺设在衬底上以形成圆盘。例如通过粘合剂将智能芯片18固定地连接到上述圆盘的底部。
将液体样本(如血液或间质液)放置在细管32的入口，以便将该样本发送到传感器上的测试区29。可依次地使用每个传感器。可用凹口或凹槽34、36和38来帮助将用户的手指放在传感器附近，从而，便有利于将样本液体发送到细管通道32。特别是，凹口38提供了锋利的边角，该边角能破坏存在于其上的液滴的表面张力，以便帮助将液体导入细管32。可以用例如恰当的油墨(如提供导电路径的碳素油墨、绝缘油墨、试剂油墨(例如，含有酶)和粘性油墨)采用丝网印刷法印制这样的传感器库。也可以用平台工艺(flat bed process)或连续生产工艺制造这样的传感器库，上述工艺如例如以下专利申请所述2001年3月28日申请的题为‘用于生产一次性电化学传感器的连续工艺’(Continuous Process for the Manufacture of DisposableElectrochemical Sensors)、公开号为WO01/73109的国际专利申请PCT/US01/10097(代理人档案号为DDI-010PCT)；2002年12月27日申请的题为‘用于生产一次性电化学传感器的工艺中的可移动平丝网印刷’(Moveable Flat Screen Printing in a Process for Manufacture ofDisposable Electrochemical Sensors)的美国临时专利申请60/436,683(代理人档案号为DDI-5001US)；和2002年10月30日申请的题为‘连续网络工艺中衬底的预处理’(Preconditioning of the substrate in acontinuous web process)的美国临时专利申请60/422,230(代理人档案号为DDI-047USA)。
在图6中，用粘合剂23将智能卡18固定到传感器库10。粘合剂23可以是冷固性粘合剂、压敏粘合剂、热封粘合剂或热熔粘合剂。基本呈圆形的盘10具有中心孔25，该孔使得可以将该装置设置在仪表内。智能芯片18非对称地设置在圆盘10的下侧。也可以将智能卡18对称地设置在中心孔25周围，或是将用于智能卡18的连接对称地设置在中心定位孔25的周围。可附着智能芯片的库10可以在仪表或外壳内旋转。
图7的透视图示出了仪表20、试片盒10形式的传感器库，该传感器库具有一叠试片传感器17与唯一的标识码‘XXXX’22。通常在持卡装置30上安装分离的智能芯片18，且智能芯片18或智能芯片持卡装置30或它们两者均配备了唯一的标识码‘XXXX’。例如，显示在持卡装置30上的代码22可以是人读形式或是机读形式(如条形码形式)。另外或是除此之外，可以在智能芯片18上设置机读形式的标识码。智能芯片18附着到持卡装置30。通常，持卡装置30的尺寸和形状与信用卡的尺寸和形状相同，即宽约55mm，长约87mm。为仪表20配备显示器6和几个控制按钮，当按下上述控制按钮后，便可立即输入与用户活动有关的信息。例如，按钮41允许输入与患者的健康状况有关的信息，按钮42允许向仪表输入与患者用药有关的信息，按钮44允许输入与患者的进食有关的信息，按钮46允许输入与患者的锻炼有关的信息。剩下的按钮8则用来接通和切断仪表以及进行测量。
沿箭头104的方向观察仪表20，可得到图8中的仪表20的底部图。图8示出了用于以可拆卸方式将传感器库10插入仪表20的槽56。通常也设置了小门(未示出)。提供用于以可拆卸方式将卡30插入仪表20的槽54。任选地，提供用于封闭槽54的小门(未示出)。库10和卡30均具有唯一标识码‘XXXX’。尽管在本实施例中示出唯一标识码22为人读形式，但是，作为替代方案或是附加方案，该标识码也可以是独立于智能芯片18且与之不同的机读形式。作为替代方案或是附加方案，智能芯片18可包含机读形式的该唯一标识码。
图9A、9B和9C示出了仪表20、试片库10和信用卡大小的智能芯片载体40的透视图。在本发明的该实施例中，提供了两个智能芯片形式的可重写存储装置。将其中一块智能芯片以物理方式固定附着到试片库10的外壳，以便使其以物理方式与包含在试片库10的外壳内的试片17发生唯一的关联，并将第二块智能芯片48附着到分离的(在本例中为信用卡大小的)卡载体40。将槽54和56的尺寸和形状设计成分别接纳信用卡大小的智能芯片载体40和可从仪表20中拆除的试片盒10。如下面的更详细说明所述，将两块智能芯片中其中之一以物理方式连结到试片盒并将第二块智能芯片连结到分离的可拆卸卡载体上的做法具有一些特定的优点。
本发明的许多优点源于采用类似永久的方式将至少两块(通常为一组)用于测量液体(如生理样本)中的分析物的试片连结到可重写存储装置(如智能芯片)。
上述链路可以是物理或无线链路，但是，通常地，它在存储装置包含的信息与一组测试传感器之间建立了几乎牢不可破的关联。因此，如果瓶10的一侧上的智能芯片18发生破损，则该瓶实际上便已变得不可用。同样，如果使用具有一种唯一标识符的瓶10和具有另一种唯一标识符的智能芯片18，则通常不能用仪表20进行测试。从而，在生产过程中，在一组测试传感器与可重写存储装置之间建立了类似永久的关联。事实上，各个测试传感器(如试片)均可各自具有该库的唯一标识符。而这可在可重写存储器、传感器库与传感器之间的关联中提供额外的安全性，且该做法在无线布置中尤其有用。在测试传感器与信息之间建立这种关联，以便将信息从可重写存储装置上载到仪表以及将信息下载到可重写存储器。例如，可以将与生产中的差异(这可导致试片的测试结果不够准确)有关的信息载入智能芯片，并由和那些与上述信息有关的试片一起工作的仪表进行读取。从而，在生产过程中，以受控和调整的方式确定上述信息和试片之间的关系，并且该关系被一直贯彻应用于测试和对测试结果的处理之中。本发明提供了高度安全的系统，其中可通过与那些试片明显且通常以唯一方式关联的智能芯片将与上述试片有关的信息传送到仪表的微处理器，或是以同样的方式从上述微处理器获得与上述试片有关的信息。显然，可采用物理方式完成上述过程，其中，将智能芯片固定安装到试片库(如传感器库或一组传感器的外壳)。另外，也可采用安全性稍低的无线方式通过在传感器库内与可重写存储装置载体内或是在可重写存储装置内设置唯一标识码来实现上述过程，如同图1B所示的实施例那样。
将智能芯片物理连接到试片库进一步降低了将错误的智能芯片(从而将错误的信息如校验码)无意中与一组试片进行关联的风险。这在试片库包含一组松散的试片的情况(如试片库是试片瓶而不是逐片发送试片的试片盒的情形)下尤其正确。如果将试片库物理连接到或载入仪表，并提供用于从仪表中逐片发送试片的部件，则可进一步降低将智能芯片与错误的试片进行关联的风险。在刚才描述的情形中，当在仪表内设置用于将试片盒发送到试片口的部件时，可进一步降低将智能芯片中的错误信息与一组试片进行关联的风险。从而，一旦将试片盒插入仪表中，便不再允许用户访问该试片盒。因此，仪表的微处理器访问与该试片容器内的那组试片有关的智能芯片，且利用该信息来将试片的原始数据转换成显示器6上让患者观看的血糖测量结果。从而，在提供试片库形式的一组试片且将智能芯片以物理方式附着到该试片库(可将该试片库插入仪表20，随后将试片发送到测试口，以便为通过施加通常为血液的样本进行测试做好准备)的实例和实施例中，本发明的系统尤其安全。而且，可以把来自那些试片的测试结果的信息或经过更新的试片计数写回到与那些试片有关的智能芯片之中。
尤其可将本发明应用于测试血液中的葡萄糖浓度，然而，从本文包含的说明中，可设想本发明的其他应用，例如，本发明可用于检测血液或间质液中的葡萄糖或果糖胺，尿液中的葡萄糖，血液中的血红蛋白，血液、间质液或尿液中的其他激素或其他生理液体中的其他分析物。
尽管本发明的某些实施例仅具有采用物理或无线方式与传感器库10关联的一个智能芯片18，但是也可设想其他使用两个智能芯片的实施例。在使用一个可重写存储装置(如智能芯片)的实施例中，可将该智能芯片及通常其载体或该芯片所附着的试片容器导入智能卡读卡器，以便将信息下载到位于家中或临床医生的办公室中的个人计算机。从而，几乎不需花费额外的成本，便可以简单和容易地将与测试和患者有关的信息传送到存储器阅读器来进行分析。
如图9所示的实施例采用了第一可重写存储装置(如以物理方式附着到传感器库10的智能芯片18)和第二可重写存储装置(如附着到分离的卡载体40的智能芯片48)。从而，可以将来自仪表20内的微处理器的测试结果存储在第一智能芯片18或第二智能芯片48内。实际上，尽管智能芯片的典型存储容量为1KB或更大，但是，仍然可设想第二智能芯片48的容量大于第一智能芯片18的容量。从而，可以用这两个智能芯片中的任一个将结果传送到智能芯片阅读器，或是将结果下载到个人计算机或因特网。实际上，用户可将任一个智能芯片送到医生的办公室，在该办公室中，可以用智能卡读卡器读该智能芯片，并将读出的信息下载到医生的个人计算机。从而，本发明提供了使用智能芯片运送数据的方法。
在减少混淆上载到仪表的信息、如校验码(将在测试试片的过程中使用)的风险方面，或对从仪表下载到智能芯片的信息(如来自该批测试的测试结果)而言，将智能芯片附设在试片库的一侧具有一些特定的优势，并且确保信息处理、传送和与一组试片的关联更为安全。然而，试片堆与试片盒10的形状稍显笨重，不便于携带。因而，患者倾向于使用如图5所示的附着了可重写存储装置的试片库10或如图7所示的分离的卡载体30。
因为一旦完成一些测试，如图5所示的传感器库便可能会被视为生物危害，因而可提供袋或其他容器(未示出)，以将传感器库插入该袋或容器之中，以便将其送至医生的办公室或其他地点，且这些地方均设有用于读取上述可重写存储装置的可重写存储器阅读器。图9所示的实施例结合了以物理方式固定附着到传感器库10的智能芯片和独立的尺寸恰当的智能芯片卡载体的优点。在该实例中所示的载体具有信用卡40的尺寸和形状。而且，提供第二芯片载体便意味着可以使用不同尺寸的存储器，且因而可以使用不同价格的智能芯片。从而，尽管智能芯片18的容量可能足以存储过去六个月(或一年)的测试中值得记录的内容以及此前所描述的所有相关数据(如校验码，组代码、测试时容器开启后的寿命、患者的健康、饮食、锻炼状况等等)，但智能芯片48仍可能更大和更贵，尤其当用户想使用更长时间的芯片48时，更是如此。通常，如果必要，当可重写存储装置18内的试片被用完且来自该智能芯片的数据已被下载到合适的数据存储/分析装置后，将处理该可重写存储装置18。然而，卡40和可重写存储装置48能使用很长时间，例如可供试片库10内的50组试片使用或其使用寿命超过几个月或几年，从而，智能芯片载体40可以是特定患者的个人测试数据记录，可以将该载体的尺寸和形状设计成使其便于携带(如设计成信用卡大小，以方便将其放入钱包)。当然，也可将其他尺寸的智能卡载体40视为落在本发明的范围以内。
使用与一组试片关联的可重写存储装置的另一个优点是，可以在该可重写存储装置上存储与软件升级或校正有关的信息。特别是，可以提供虚传感器库10，该传感器库具有容量超过平常容量的可重写存储装置，以将软件升级、尤其是算法计算软件的用户界面软件、软件的校正或软件的个性化上载到仪表。在这种情况下，上述虚传感器库将不包含任何传感器或仅包含虚传感器。儿童将尤其受益于个性化软件，因为后者采用适合于他们年龄的方式与他们进行交互。另外，可以为真实甚至虚传感器库10提供具有国家或语言数据的可重写存储装置(如智能芯片)，以便为特定的国家或语言对仪表进行调整，或是将更新的信息提供给患者。从而，可根据所需的特定应用改变可重写存储装置的尺寸(且从而改变成本)。
图10A示出了组合的小刀与仪表20，该组合装置具有显示器6、小刀58和试片发送斜槽60。
图10B示出了图10A的组合式仪表与小刀20的剖视图，该组合装置包括内部装有成叠试片的盒10A。提供了包括小刀传动系统62和小刀58的小刀组件。传动系统62驱动小刀58通过孔64刺入用户的皮肤进行采血。通过斜槽62将试片发送到靠近孔64和血滴(通常在切割之后形成)的位置。盒10A包含与其外壳成斜角的一叠试片17。智能芯片18则被粘贴到盒10A的一侧。
图11示出了仪表20的另一个实例，该仪表包括试片分配器，在该分配器上固定附着了智能芯片18。
图12的侧视图示出了试片盒10A一侧的特写，该特写示出了位于外壳10A一侧上的尺寸相配的凹槽18A内的智能芯片18。通常用粘合剂将智能芯片18粘贴到盒10A的那一侧。盒10A的外壳由聚丙烯制成，而聚丙烯的透湿气特性较弱，这有助于防止将湿气引入试片17之中。
图13更详细地示出了示范的智能芯片18，在该实例中，该智能芯片是Atmel的EEPROM智能卡，并且，在该图中对各接触引脚进行了详细说明。
图14的示意图示出了仪表20A，该仪表具有印刷电路板20B和微处理器20C。箭头106示出了将试片盒10A插入仪表20A的方向。在盒10A的一侧上设置了面板10B，以便在上面贴上或印刷人读代码。智能芯片18位于盒10A的背侧10C上。智能芯片18沿箭头105所指的方向旋转，以便与仪表20A内的引脚接触。从而，芯片18上的引脚201A、202A、203A与仪表20A内的衬垫201B、202B、203B连接。
图15示出了试片盒10与智能芯片18的透视图，特别是更为详细地示出了凹槽18A，智能芯片18位于试片盒10的外壳上的该凹槽内。用典型的胶粘剂(如压敏粘合剂、热封粘合剂或热熔粘合剂)来将上述智能芯片贴到盒10的外壳上。
通常，可重写存储器是EEPROM(电可擦除可编程只读存储器)格式的智能芯片。不需电能，这种装置便能保存其存储器所包含的内容。
图16A、16B和16C示出了一系列步骤，本领域技术人员将理解，其中的任何步骤都是任选的，并且，在将试片库10插入或连接到仪表20后，便可开始这些步骤。本领域技术人员从本文所包含的信息中可以理解，通常将一条或多条信息从上述试片库的智能芯片上载到仪表。通常，该信息为校验码，从而，使得为新的一批试片校准上述仪表的步骤对用户透明。如果将试片库从仪表中取出或断开时仅使用了某些试片，则本发明的一种有用的应用是将该试片库中剩余的试片数目下载到存储装置。在重新连接部分用过的试片库时，可以从上述关联的可重写存储器上载剩余试片数目。其他的可能性包括使用仅有部分试片可供使用的试片库。如果在智能芯片内包含关于可用试片的位置和类型的信息，则可以找出和使用这些试片。从而，如果能用可重写存储装置来识别那些可用试片相对于仪表的位置，则可以使用试片库中在其他情况下不能使用的一组试片。这样的布置尤其可用于如图5和图6所示的传感器库中。
图17示出了在完成测试后可被下载到传感器库的信息类型和在测试中可能进行的步骤。可在‘C’看到图16A至图16C中的步骤与图17中的步骤的连接点。本领域技术人员将从本文所包含的信息中懂得，在完成测试后，或是在切断电源之前，可以将一条或多条信息从仪表下载到试片库的可重写存储装置。
图18的示意图示出了可被附设到试片库10的各种级别的包装上的信息类型。先将一组50块试片17装入内匣204内，然后将该内匣204装入完整的分配器10，其中，该分配器10具有主部分206和盖部分208。将信息(如详细说明批号、代码、行号和年份的2D矩阵代码)印制到内匣204的外侧。在将内匣204装入盒外壳206后，将指明批号和到期日的2D矩阵代码印制在该外壳的外侧。此外，再印制详细说明批号和到期日的人读代码。另外，将自动校准智能芯片18附设到上述可重写存储器内的后通道(rear channel)，该智能芯片包含批号、到期日、校验码和控制或校准解决方案数据。自动校准是指在用户干预最小的情况下，将校验码自动上载到仪表。最后，对试片库10进行包装以供出售。在流水包装(可以是箔纸包装)外侧印有批号、到期日和其他用于品牌宣传的识别细节。
图19详细说明了可从可重写存储装置上载到仪表的信息类型和可从仪表写回到可重写存储装置以供患者或临床医生以后使用或是供另外的测试使用的信息类型。现场的仪表软件可能需要升级，而本发明可用来确定至少三种类型的变化。这三种变化是“校正式”-解决问题；“适应式”-根据软件运行环境的变化(如监管的变化)改变软件；和“完善式”-改变软件，以加入新的功能特征。本发明也提供了一种用国家代码、个性化软件或国家调整的软件、软件升级和与之前测试结果有关的参数来动态调整仪表的方法，以便为将来的测试对测试算法进行更新。而且，本发明提供了一种在临床医生的办公室内下载测试结果的方法，该方法是通过取出具有可重写存储装置(如相关联的智能卡)的试片库，并将该试片库送至临床医生的办公室，或是将其送至家用个人计算机，以将其信息下载到软件应用程序来实现的。并且，本发明提供了一种通过临床测试来记录测试结果的方法和一种基于之前的测试结果更新参数的方法。本发明的上述方法的一个优点是，可重写存储装置中的可用空间可远远超出仪表内的微处理器中通常可用的空间，从而，可以测量长期的测试结果，此外，可以将另外的数据(如健康、饮食、锻炼、与患者相关的数据、测试时间、测试容器开启时间、相对于到期日的测试时间等等)与上述测试结果存储在一起，从而提供详细的临床数据。此外，本发明提供了一种以物理或无线方式将试片连结到保存校准数据的可重写存储装置的方法。而且，本发明可使用虚传感器库(如虚分配器或试片库)，这些虚传感器库带有具有附加存储器或附加构件(如微处理器或微控制器)的可重写存储装置，以保存软件更新。本发明也提供了智能卡读卡器，该读卡器适于接收试片库，以便读取试片库的可重写存储装置中保存的信息。而且，本发明提供了一种使用传感器库的系统，该传感器库具有可重写存储装置，该存储装置包括可重写存储器，且视情况包括微处理器和/或邻近构件，以提供与一组传感器关联的‘聪慧型’存储器和/或‘邻近型’存储器。
如本文的前面部分所述，本发明的另一个方面是提供包括仪表(如仪表20)和具有可重写存储器与微处理器的可重写存储装置的系统。一个这样的实例是信用卡大小的智能卡载体40和仪表20，该智能卡包括组合的可重写存储器与集成电路。在此方面，在最广泛意义上来说，将不存在试片库。尽管如此，但该方面的一个实施例也可包括具有可重写存储装置的试片库，而该存储装置可选择性地包括另外具有微处理器的‘聪慧型’存储器。如下所述，在图20A和20D中示出了这种系统的各构件的实例。
在仪表与可重写存储装置之间交换信息的双向特性提供了上述许多附加功能。尽管本发明的优势体现在将可重写存储装置无线连接到试片库的实施例中，但是，将可重写存储装置永久性地附着到试片库(不论它是容器、分配器、上面设有传感器的衬底、匣等等)也提供了许多优点，因为这种做法在很大程度上降低了将测试传感器与另一个可重写存储装置上的不正确信息进行混淆的风险。而且，那些将试片库连结到仪表(使得患者不能控制为测试而准备的试片的发送，并且任选地，不触发向可重写存储装置写入指明试片已被取走从而测试已完成的信息，患者便不能独立地取走试片)的实施例是具有优势的。如果试片库在仪表内，且设置了试片发送部件来将试片发送到为测试而准备的试片口，同时一旦将试片库放入仪表则患者将不能访问传感器或可重写存储器，则实际上可以保证在随后的测试中使用的传感器来自上述试片库。而且，在切断仪表之前将试片库中剩余的试片数目下载到试片库的智能芯片允许用户取出部分用过的试片库并插入另一个试片库、如一个全满的试片库(例如，因为旅行的缘故)。当用户返回后，他可插入上述部分用过的试片库，并通过信息链路将剩余的待使用的试片数目上载到仪表。而且，可上载详细说明试片库何时曾被开启的试片库开启信息。然后，在仪表内进行检查，以判断开启时间是否处于开启该试片库的推荐的时间长度以内。如果仪表的软件允许使用该试片库，则会向用户给出与该试片库的进一步使用有关的通知。
从本文包含的信息之中，本领域技术人员将能设想到本发明的另外的实施例和优点。并且，将所有这样的实施例视为落在由所附权利要求定义的本发明的范围内。
图20A示出了具有显示器6和控制按钮8的仪表20，上述控制按钮中的一些按钮即41、42、44和46允许直接输入分别与健康、用药、进食和锻炼有关的信息。提供了试片口13，以便采用如本文之前所述的方式插入试片。设计仪表20的外壳中的槽54的尺寸和形状，以使其适于容纳和连接内部设置了通常为智能芯片108形式的可重写存储装置的智能卡载体40。在图20C中更为详尽地示出了装置40和智能芯片108。特别是，在本发明的这个方面，智能芯片108包括两个构件。第一构件109包括可重写存储器，第二构件110包括集成电路或微处理器。从而，如之前所述，可重写存储装置108为‘聪慧型’存储器。在本发明的这个方面，仪表本身可包含也可不包含用于控制测试测量、算法计算、用户界面(包括显示等等)的微处理器。通过插入槽54中而连接到仪表的具有‘聪慧型’存储器108的智能卡40可提供部分或所有上述功能。例如，在仪表内可设置微处理器及其相关电路来驱动显示器和控制按钮，而在智能卡40上设置用户界面软件、测试测量软件和算法计算软件，使得在将智能卡40插入仪表20的槽54时，仪表20便成为功能完整的仪表。可重写存储装置108通常包括RAM和EEPROM 109以及其他用于存储和执行部分或所有仪表功能的相关电路。在另一个实施例中，在仪表内的微处理器中包含了所有的仪表功能，且智能卡40为上述软件提供更新，或者，它可提供在基本的仪表功能中不存在的附加功能。
图20D示出了可用于本发明的这个方面的智能卡的六个实例。具有智能芯片108A的智能卡40A包含HBA1C功能软件，可以用该软件来对仪表中已经具备的基本仪表功能进行补充。智能卡40B包含与智能芯片108B上的血细胞比容功能有关的信息。智能卡40C包含智能芯片108C，该芯片包含了基本的仪表功能，如显示器驱动、控制按钮驱动、用户界面软件、测试测量软件、算法计算软件等等。在智能卡40D的智能芯片108D上包含了经过更新的基本仪表功能，其中提供了至少一个经过更新的功能部分(如用户界面软件)。从而，本发明允许人们非常容易地在现场升级仪表软件，因为在可替换或可插拔的智能卡40内控制了基本的仪表功能。当然，可以将智能卡40简单地用于软件升级，而不是将其用于传送基本的仪表功能。另外的实例包括智能卡40E，该卡包含了将被加入到仪表的已有仪表功能之中的具有新的外观和给人带来新感受的软件。智能卡40F包含针对特定用户的个性化仪表功能，并可以包括如之前所述的详细的患者信息记录，如包括之前的测试结果、活动、进食和趋势等等。从本文包含的公开内容之中，本领域技术人员可以设想出本发明的这个方面的其他一些实施例。期望所有的这些实施例均落在本发明的范围内。
权利要求
1.一种用于对生理液体中的分析物进行测试的系统，包括测试传感器库，所述传感器库至少在初始时具有多于一个用于测试分析物的测试传感器；与所述测试传感器库相关联的可重写存储装置；使用来自所述传感器库的测试传感器进行测试的仪表；所述仪表包括从所述可重写存储装置读信息的读部件和将信息写入到所述可重写存储装置的写部件；以及在所述可重写存储器与所述仪表之间传输信息的传输部件。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述可重写存储装置被唯一地和/或永久地与所述测试传感器库相关联。
3.如权利要求1或2所述的系统，其中，所述可重写存储装置以物理方式附着到所述测试传感器库。
4.如权利要求3所述的系统，其中，所述可重写存储装置固定地附着到所述测试传感器库。
5.如权利要求4所述的系统，其中，所述测试传感器库包括外壳或衬底，且使用粘合剂将所述可重写存储装置粘合到所述外壳或衬底。
6.如权利要求4或5所述的系统，其中，使用冷固性粘合剂、热封粘合剂、压敏粘合剂、热熔粘合剂来粘合所述可重写存储装置。
7.如权利要求5或6所述的系统，其中，所述外壳由诸如聚丙烯或基于聚丙烯的塑料之类的塑料制成。
8.如权利要求5或6所述的系统，其中，所述衬底由诸如聚丙烯或基于聚丙烯的塑料之类的塑料制成。
9.如权利要求1所述的系统，其中，使用RF(射频)传输和所述可重写存储装置与所述测试传感器库共同的唯一标识码来将所述可重写存储装置无线地附着到所述测试传感器库。
10.如权利要求9所述的系统，其中，在所述测试传感器库和所述可重写存储装置上设置了用于将所述唯一标识码传输到所述仪表的部件。
11.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，以可拆卸方式将所述测试传感器库物理连接到所述仪表。
12.如权利要求11所述的系统，其中，将所述测试传感器库至少部分地插入所述仪表。
13.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述测试传感器库包括由两个或两个以上传感器组成的传感器堆。
14.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，在测试过程中，正用于测试的测试传感器继续保留在所述传感器库内。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述测试传感器库包括由两个或两个以上传感器组成的卡。
16.如前面权利要求1至14中任一权利要求所述的系统，其中，在测试过程中，将测试传感器至少部分地从所述传感器库中取出，以供使用。
17.如权利要求16所述的系统，其中，将传感器发送到测试口，以供测试用。
18.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述可重写存储装置是第一可重写存储装置，并且提供了第二可重写存储装置。
19.如权利要求16所述的系统，其中，所述第一和第二可重写存储装置中的至少一个装置安装在卡上。
20.如权利要求17所述的系统，其中，所述卡的大小和形状基本与信用卡的大小和形状相同。
21.如权利要求15所述的系统，其中所述衬底基本为圆形。
22.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述测试传感器为试片。
23.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述测试传感器是用丝网印刷技术制成的。
24.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述仪表包括用于进行测试的部件。
25.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，至少一个可重写存储装置包括EEPROM或智能芯片。
26.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，至少一个可重写存储装置包括微处理器或微控制器。
27.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，至少一个可重写存储装置包括邻近型存储器。
28.如权利要求25至27中任一权利要求所述的系统，其中，所述存储装置具有不少于1K位的存储容量，例如所述存储容量可从下面的组中选出1K位、2K位、4K位、8K位、16K位、32K位、64K位、128K位、256K位、512K位、1024K位。
29.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，可以测量分析物的浓度。
30.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，所述分析物为葡萄糖。
31.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，可以将从以下组中选出的至少一条信息从所述可重写存储装置上载到所述仪表校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
32.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，可以将从以下组中选出的至少一条信息下载到所述可重写存储装置校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
33.如前面权利要求中任一权利要求所述的系统，其中，可以上载从以下组中选出的至少一条信息或将从以下组中选出的至少一条信息下载到第二可重写存储装置校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
34.一种对生理液体中的分析物进行测试的方法，包括提供如权利要求1至33中任一权利要求所述的系统并从至少所述第一可重写存储装置上载至少一条从以下组中选出的信息校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
35.如权利要求34所述的方法，包括将至少一条从以下组中选出的信息下载到至少所述第一可重写存储装置校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
36.一种对生理液体中的分析物进行测试的方法，包括提供如权利要求1至33中任一权利要求所述的系统并从至少所述第二可重写存储装置上载至少一条从以下组中选出的信息校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
37.如权利要求36所述的方法，其中，一种对生理液体中的分析物进行测试的方法包括从至少所述第二可重写存储装置上载至少一条从以下组中选出的信息校验码未使用的或可使用的传感器数目传感器库开启保存期到期用户说明软件、校正或升级国家代码国家或市场偏好信息个性化信息自我学习参数经过升级的/经过更新的分析物计算算法参数之前的测试结果校验和用户界面参数关于新产品的信息关于产品性能的信息。
全文摘要
一种用于对生理液体中的分析物进行测试的系统(2A、2B)包括测试传感器库(1B)，该传感器库至少在初始时包括多于一个用于测试分析物的测试传感器；与上述测试传感器库关联的可重写存储装置(1B、1C)；使用上述传感器库中的测试传感器进行测试的仪表(1A)，该仪表包括从上述可重写存储装置读信息的读部件和将信息写到上述可重写存储装置的写部件；以及在上述可重写存储器与上述仪表之间传输信息的传输部件(100A、100B、102B)。本发明提供了用以测量与在例如生理液体中的分析物相关的量的系统、仪表和装置以及它们的使用方法。
文档编号A61B5/00GK1890564SQ200480036798
公开日2007年1月3日 申请日期2004年10月12日 优先权日2003年10月15日
发明者A·格里菲思, A·考尔森, D·泰勒, P·G·海特 申请人:因弗内斯医疗有限公司