专利名称：治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药液体胶囊，尤其涉及一种治疗暑湿感冒，呕吐泄泻的液体胶囊及其制备工艺。
背景技术：
目前，由本处方制成的中成药剂型有软胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂等。部分患者服用软胶囊后打嗝会产生不适气味，且软胶囊储藏一段时间后崩解时限不合格。片剂崩解时间长，而且生产工序复杂，颗粒剂、合剂含糖量高，有些患者不宜服用。
发明内容
本发明的目的在于克服原剂型质量不稳定，携带，储藏、运输不方便的缺点，提供一种制备工序简单、所需设备投资少、药效稳定的治疗暑湿感冒，呕吐泄泻的液体胶囊及其制备工艺。
本发明通过以下方案实现由以下各种成分制成中药浸膏粉1份、分散剂1.5-3.5份、助悬剂0.05-0.10份、广藿香油3.73份(体积重量比，ml/g)、紫苏叶油0.008ml(体积重量比，ml/g)。
本发明所述的中药浸膏粉由以下原料制得苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g。
本发明所述的分散剂可为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。
本发明所述的助悬剂可为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。
本发明所述的分散剂最佳为玉米油或大豆油，助悬剂为蜂蜡。本发明所提出的制备液体胶囊的方法，它包括中药提取过程、中药提取物干燥过程及成型过程。在中药提取过程中，先按比例将苍术、陈皮、厚朴、白芷用95％乙醇回流提取二次，第一次加6-8倍量乙醇，第二次加4-6倍量乙醇，每次提取2小时，合并醇提取液，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)清膏，干燥；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次加8-10倍量水，第二次加6-8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，第一次加6-8倍量水，第二次加4-6倍量水，每次煎煮2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的清膏，加95％的乙醇使含醇量达65％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)稠膏，干燥；甘草浸膏打碎后用少量的热水化开，加95％的乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)清膏，干燥；将上述各提取物干膏合并，粉碎，过120目筛，得最细粉。
再进行成型工艺基质的配制将玉米油、蜂蜡，加热至50-70℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入上述基质中，制备成混悬液，40-60℃保温，备用。
药液的配制取广藿香油、紫苏叶油，在搅拌条件下，加入到混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，40-60℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得藿香正气液体胶囊半成品。
本发明的液体胶囊，治疗暑湿感冒，呕吐泄泻的液体胶囊，属于硬胶囊的一种，只是内容物是液体，它省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少。与片剂、颗粒剂相比它省去了制粒、压片、包衣等工序。与液体制剂相比，它具有携带，储藏，运输方便的优点。与软胶囊相比，它省去了化胶、压制、干燥等设备和工序。制成液体胶囊后，成品储藏一定时间，崩解时限也合格。它具备软胶囊和肠溶胶囊两者的优点，能避免部分患者服用软胶囊后打嗝产生不适气味的影响。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明。
实施例1处方苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml玉米油280g、蜂蜡8g；中药提取及干燥工艺将苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇回流提取二次，第一次加八倍量乙醇，第二次加六倍量乙醇，每次提取2小时，合并醇提取液，浓缩相对密度为1.20～1.25(60-80℃)的稠膏，60℃减压干燥；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次加十倍量水，第二次加八倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，第一次加八倍量水，第二次加六倍量水，每次煎煮2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60-80℃)的稠膏，60℃减压干燥；甘草浸膏打碎后用少量的热水化开，加乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩成相对密度为1.20～1.25(60-80℃)稠膏，60℃减压干燥；将上述各提取物干膏合并，粉碎，过120目筛，得最细粉。
再进行成型工艺基质的配制将玉米油、蜂蜡，加热至60℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入上述基质中，制备成混悬液，50℃保温，备用。
药液的配制取广藿香油、紫苏叶油，在搅拌条件下，加入到混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，50℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
实施例2称取苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml大豆油310g及蜂蜡10g；再进行中药提取工艺苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇回流提取二次，第一次加六倍量乙醇，第二次加四倍量乙醇，每次提取2小时，合并醇提取液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，175℃喷雾干燥；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次加八倍量水，第二次加六倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，第一次加八倍量水，第二次加六倍量水，每次煎煮2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，175℃喷雾干燥；甘草浸膏打碎后用少量的热水化开，加乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)成清膏，175℃喷雾干燥；将上述各提取物干膏合并，粉碎，过120目筛，得最细粉。
再进行成型工艺基质的配制将大豆油、蜂蜡，加热至50～70℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入上述基质中，制备成混悬液，50℃保温，备用。
药液的配制取广藿香油、紫苏叶油，在搅拌条件下，加入到混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，50℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
实施例3处方苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml紫苏叶油0.98ml聚乙二醇150g、丙二醇200g蜂蜡8g再进行中药提取工艺苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇回流提取二次，第一次加八倍量乙醇，第二次加六倍量乙醇，每次提取2小时，合并醇提取液，浓缩成清膏，70℃减压干燥；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次加十倍量水，第二次加八倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，第一次加十倍量水，第二次加八倍量水，每次煎煮2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩成稠膏，70℃减压干燥；甘草浸膏打碎后用少量的热水化开，加乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩成稠膏，70℃减压干燥；将上述各提取物干膏合并，粉碎，过120目筛，得最细粉。
再进行成型工艺基质的配制将聚乙二醇、丙二醇、蜂蜡，加热至50℃熔融，搅拌均匀，备用。
混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入上述基质中，制备成混悬液，50℃保温，备用。
药液的配制取广藿香油、紫苏叶油，在搅拌条件下，加入到混悬液中，混匀，中间检验，备用。
液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，55℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得液体胶囊半成品。
实施例4处方苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g广藿香油1.95ml紫苏叶油0.98ml玉米油280g单硬脂酸甘油酯12g；其它同实施例1。
实施例5处方苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g广藿香油1.95ml紫苏叶油0.98ml玉米油200g蜂蜡12g；其它同实施例2。
混悬液的辅料优选根据多次试验结果，确定按处方量投料计算，得膏量为115g，得膏粉112g，以处方量十分之一的量(100粒)进行处方筛选。对本液体胶囊制剂而言，药液的混悬性能、分散均匀性及流动性等是影响制剂成型、剂量均匀、质量稳定性的关键因素，故以流动性、混悬效果、填充量及崩解时限为筛选指标，进行处方筛选，另外，由于液体胶囊的特殊性，为保证填充的顺利进行，根据实际操作经验及相关文献，确定药液在填充过程中需60℃保温，处方筛选结果见表。
处方筛选简表
由上述处方筛选结果可以看出，虽然处方1的流动性和填充效果均理想，但混悬效果不好，放置24小时内可看出有轻微的分层；处方2的混悬效果良好，流动性较差，不易于填充效果；而处方3在流动性、填充效果、混悬效果和崩解时限等考察指标均很理想，故拟确定处方3为最终处方。
液体胶囊与软胶囊储藏前后崩解时限比较
权利要求
1.一种治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于由以下各种成分制成中药浸膏粉1份、分散剂1.5-3.5份、助悬剂0.05-0.10份、广藿香油3.73份(体积重量比，ml/g)、紫苏叶油0.008ml(体积重量比，ml/g)。
2.根据权利要求1所述的治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于所述的中药浸膏粉由以下原料制得苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于所述的分散剂为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。
4.根据权利要求1或2所述的治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于所述的助悬剂为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。
5.根据权利要求1或2所述的治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于所述的分散剂最佳为玉米油或大豆油，助悬剂为蜂蜡。
6.根据权利要求1或2所述的治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊，其特征在于制备其制备工艺包括中药提取过程、中药提取物干燥过程及成型过程。在中药提取过程中，先按比例将苍术、陈皮、厚朴、白芷用95％乙醇回流提取二次，第一次加6-8倍量乙醇，第二次加4-6倍量乙醇，每次提取2小时，合并醇提取液，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)清膏，干燥；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，第一次加8-10倍量水，第二次加6-8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，第一次加6-8倍量水，第二次加4-6倍量水，每次煎煮2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25(60℃)的清膏，加95％的乙醇使含醇量达65％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)稠膏，干燥；甘草浸膏打碎后用少量的热水化开，加95％的乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.25(60-80℃)清膏，干燥；将上述各提取物干膏合并，粉碎，过120目筛，得最细粉；再进行成型工艺基质的配制将玉米油、蜂蜡，加热至50-70℃熔融，搅拌均匀，备用；混悬液的配制取上述最细粉，在搅拌条件下，加入上述基质中，制备成混悬液，40-60℃保温，备用；药液的配制取广藿香油、紫苏叶油，在搅拌条件下，加入到混悬液中，混匀，中间检验，备用；液体胶囊的灌装将上述药液加入液体胶囊机的储料罐内，40-60℃保温，根据中间检验结果调整装量，进行定量灌装，得藿香正气液体胶囊半成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗暑湿感冒及呕吐泄泻的液体胶囊及其制备方法，由以下各种成分制成中药浸膏粉1份、分散剂1.5－3.5份、助悬剂0.05－0.10份、广藿香油3.73份(体积重量比，ml/g)、紫苏叶油0.008ml(体积重量比，ml/g)。中药浸膏粉由以下原料制得苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g。分散剂可为食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或两种以上。助悬剂可为蜂蜡或单硬脂酸甘油酯。本发明的液体胶囊，治疗暑湿感冒，呕吐泄泻的液体胶囊，属于硬胶囊的一种，省去了装胶囊前的许多步骤，所需设备投资少。具有携带，储藏，运输方便的优点，具备软胶囊和肠溶胶囊两者的优点，能避免部分患者服用软胶囊后打嗝产生不适气味的影响。
文档编号A61P1/08GK1813890SQ200510019910
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月25日 优先权日2005年11月25日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙