专利名称：一种宫炎平泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药泡腾片，更具体是涉及一种含地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味中药成分的宫炎平泡腾片。该泡腾片可用于治疗急、慢性盆腔炎。
本发明还涉及该泡腾片的制备方法。
背景技术：
急、慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病，目前常用的治疗药物中广谱抗菌素等西药存在着对肾脏有毒副作用，容易产生耐药性等缺陷，而中成药品则存在着药品适应性不强，疗效并不十分理想或有一定疗效又存在副作用等缺陷。
由地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石等组成的“宫炎平”组方源于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十七册第181页中收载的宫炎平片。宫炎平片以地稔、两面针为君臣药，地稔具有收敛止带兼以补血调经，两面针具有行气活血，除湿止痛之功效；以当归、穿破石、五指毛桃为佐使药，其当归特有补血调经之功效及有活血止痛，加入穿破石以清热利湿，活血化瘀协助君药加强作用，五指毛桃以益气健脾，行气化湿，具有辅补协同作用。经广东医药学院药理实验研究结果表明本品具有明显的抗炎、镇痛、解痉作用(P＜0.01)；具有明显降低平滑肌张力作用，有抑制肠平滑肌的自发收缩作用，增强机体免疫功能，促进外周白蛋白的吞噬功能，促进免疫球蛋白的形成作用。作为片剂，宫炎平片存在着难崩解、起效慢、质量标准低，无定量指标，稳定性差等缺点，从而影响了药物的质量和疗效。
发明内容
本发明的目的在于克服宫炎平片剂型所固有的缺陷，不易溶解的缺陷，提供一种缩小服用剂量、高效、口感好、服用及携带方便且疗效高的宫炎平泡腾片，该泡腾片可用于有效治疗急、慢性盆腔炎。
本发明的另一目的在于提供该泡腾片的制备方法。
本发明所述的泡腾片由中药地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石按照45∶17∶14∶10∶14(重量比)制成的浸膏粉、崩解剂及其它辅料组成，其中崩解剂由酸剂和碱剂组成，其它辅料包括润滑剂、甜味剂、芳香剂等。
本发明泡腾片的组成如下(以重量计)中药浸膏粉 12％-18％酸剂 15％-30％碱剂 40％-60％润滑剂 2％-5％甜味剂 0％-10％芳香剂 0％-5％上述配方中，中药浸膏粉为由45∶17∶14∶10∶14(重量比)的中药地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石经加水煎煮提取、醇沉、浓缩、真空干燥制成的粉末；酸剂为可食用有机酸，可采用L-酒石酸、柠檬酸、苹果酸、一水柠檬酸、富马酸中的一种或两种组合，其中优选柠檬酸；碱剂可采用碳酸钠或碳酸氢钠，其中优选碳酸氢钠；润滑剂采用聚乙二醇6000或聚乙二醇4000，其中优选聚乙二醇6000；甜味剂可采用蛋白糖、甜菊糖苷、阿斯巴甜、甜菊素、蔗糖中的一种或两种组合；芳香剂可采用鲜橙香精、桔子香精、柠檬香精或薄荷香精中的一种或两种组合。
本发明泡腾片优选如下组成(以重量计)中药浸膏粉 14％-16％酸剂20％-25％碱剂45％-60％润滑剂 3％-4％甜味剂 0％-10％芳香剂 0％-5％本发明泡腾片的制备方法为1、中药浸膏粉的制备按45∶17∶14∶10∶14(重量比)的比例称取地稔、两面针、当归、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10倍量的水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至比重为1.30(55～60℃)的稠膏，将稠浸膏以1∶1-1∶3(重量比)比例加入稀释剂，混合均匀后置50-70℃真空干燥，研碎、过80目筛，制成干燥的浸膏粉；2、按配方比例称取中药浸膏粉、酸剂、碱剂、润滑剂、甜味剂及芳香剂；3、将润滑剂熔融后，加入碱剂，搅拌均匀制成润滑剂包囊粉，冷却粉碎，过80目筛；4、将酸剂、甜昧剂、芳香剂混匀过80目筛，与浸膏粉、润滑剂包囊粉混匀，用无水乙醇制粒，干燥，压片，即得。
上述制备方法中，步骤1所述的稀释剂的作用在于吸收部分水分并增强崩解性，可采用淀粉或者糊精。
有益效果1、本发明泡腾片兼有片剂和液体制剂的优点，并克服两者的不足。与普通片剂相比，有药物起效迅速，生物利用度高，服用、携带方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。
2、本发明将中药材提取后采用真空干燥的方法制成细粉，改善了中药浸膏片易粘冲的问题，适应大规模生产的要求；优选的酸剂和碱剂比例能使泡腾片发挥较佳的效果；本发明采用聚乙二醇包裹的方法确能有效地隔离酸源与二氧化碳源，解决泡腾片放置易失效的问题，与常用工艺比较，操作简单，质量更稳定。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步阐述，但不限制本发明。
实施例1中药浸膏粉的制备地稔450g两面针170g当归140g五指毛桃100g穿破石140g按上述配方比例称取地稔、两面针、当归、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至比重为1.30(55～60℃)的稠膏250g，在稠浸膏中加入糊精250g，混合均匀后置50-70℃真空干燥，研碎，过80目筛，成干燥的浸膏粉。
实施例2-7为宫炎平泡腾片的制备例，在实施例2-7中，中药浸膏粉的制备方法参照实施例1所述方法。
实施例2中药浸膏粉1.0kg柠檬酸1.5kg 碳酸氢钠3.5kg聚乙二醇6000 0.2kg 蔗糖0.35kg 鲜橙香精0.2kg按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将柠檬酸、蔗糖、鲜橙香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压成1000片，即得。
实施例3中药浸膏粉2.5kg酒石酸3.75kg 碳酸氢钠6.5kg聚乙二醇6000 0.5kg 甜菊糖甙0.6kg鲜橙香精0.45kg按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将酒石酸、甜菊糖甙、鲜橙香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压片，即得。
实施例4中药浸膏粉2.0kg 柠檬酸3.2kg碳酸钠6.0kg聚乙二醇4000 0.3kg甜蜜素0.7kg桔子香精0.40kg按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将柠檬酸、甜蜜素、桔子香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压片，即得。
实施例5中药浸膏粉1.0kg 苹果酸1.3kg碳酸氢钠3.2kg聚乙二醇6000 0.2kg蛋白糖0.3kg薄荷香精0.25kg按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将苹果酸、蛋白糖、薄荷香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压片，即得。
实施例6中药浸膏粉1.0kg苹果酸1.2kg碳酸钠1.9kg聚乙二醇4000 0.18kg蔗糖0.25kg 桔子香精0.14kg按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将苹果酸、蔗糖、桔子香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压片，即得。
实施例7中药浸膏粉1.0kg 酒石酸1.6kg碳酸氢钠3.9kg聚乙二醇4000 0.2kg 蔗糖0.2kg 柠檬香精0.3kg
按上述配方比例称取各组分，将聚乙二醇4000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成聚乙二醇包裹物细粉；另将酒石酸、蔗糖、柠檬香精过80目筛，与浸膏粉、聚乙二醇包裹物细粉混匀，制粒、干燥，压片，即得。
权利要求
1.一种宫炎平泡腾片，其组成(以重量计)为中药浸膏粉12％-18％酸剂 15％-30％碱剂 40％-60％润滑剂2％-5％甜味剂0％-10％芳香剂0％-5％中药浸膏粉为由45∶17∶14∶10∶14(重量比)的中药地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石经加水煎煮提取、醇沉、浓缩、真空干燥制成的粉末；酸剂为可食用有机酸；碱剂为碳酸钠或碳酸氢钠；润滑剂为聚乙二醇6000或聚乙二醇4000。
2.根据权利要求1所述的宫炎平泡腾片，其组成(以重量计)为中药浸膏粉14％-16％酸剂 20％-25％碱剂 45％-60％润滑剂3％-4％甜味剂0％-10％芳香剂0％-5％。
3.根据权利要求1所述的宫炎平泡腾片，其特征在于润滑剂为聚乙二醇6000。
4.根据权利要求1所述的宫炎平泡腾片，其特征在于酸剂为柠檬酸。
5.根据权利要求1所述的宫炎平泡腾片，其特征在于碱剂为碳酸氢钠。
6.权利要求1所述的中药泡腾片的制备方法，由下列步骤组成(1)、中药浸膏粉的制备按45∶17∶14∶10∶14(重量比)的比例称取地稔、两面针、当归、五指毛桃和穿破石，粉碎成粗粉，加10倍量的水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至比重为1.30(55～60℃)的稠膏，将稠浸膏以1∶1-1∶3(重量比)比例加入稀释剂，混合均匀后置50-70℃真空干燥，研碎，过80目筛，制成干燥的浸膏粉；(2)、按配方比例称取中药浸膏粉、酸剂、碱剂、润滑剂、甜味剂及芳香剂；(3)、将润滑剂熔融后，加入碱剂，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛制成润滑剂包囊粉；(4)、将酸剂、甜味剂、芳香剂混匀过80目筛，与浸膏粉、润滑剂包囊粉混匀，用无水乙醇制粒，干燥，压片，即得。
7.根据权利要求6所述的中药泡腾片的制备方法，其特征在于步骤(1)中的稀释剂为淀粉或糊精。
全文摘要
本发明涉及一种含地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味中药成分的宫炎平泡腾片及其制备方法。该泡腾片组成为(以重量计)中药浸膏粉12％－18％，酸剂15％－30％、碱剂40％－60％、润滑剂2％－5％、甜味剂0％－10％、芳香剂0％－5％。本发明所制造的泡腾片具有药物起效迅速，生物利用度高，服用、携带方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。
文档编号A61P15/00GK1883559SQ200510027130
公开日2006年12月27日 申请日期2005年6月24日 优先权日2005年6月24日
发明者李云森, 陈麟林, 洪菊 申请人:上海沪云医药开发有限公司