专利名称：补肾活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种补肾活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
经检索颈康现有剂型为片，已列入国家中成药标准汇编骨伤科分册。其工艺技术特点为处方中的九味药材，取部分三七粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，水提，浓缩成稠膏，与三七细粉混合，干燥，粉碎成细粉，加适量硬脂酸镁和淀粉，混匀，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
通过颈康的专利检索，无颈康的相关专利。
中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。现有的颈康片具有崩解时限长，显效慢，生物利用度低等缺点。滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊能克服上述剂型的不足，更好地满足人民用药的需求。
发明内容
本发明的目的是提供一种补肾活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种补肾活血止痛的中药制剂，它是主要成份为何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)的颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊。
其制备方法是(1)药物主要成份及其重量配比如下熟地黄50～350份，何首乌100～500份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各40～250份，钩藤、葛根各10～200份，三七5～100份，莱菔子(炒)10～150份；药物主要成份优选重量配比是熟地黄100～300份，何首乌150～400份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各60～200份，钩藤、葛根各50～150份，三七25～75份，莱菔子(炒)40～120份；药物主要成份最佳重量配比是熟地黄204.5份，何首乌272.8份，杜仲136.4份，鹿衔草136.4份，骨碎补(烫)136.4份，钩藤100份，葛根100份，三七50份，莱菔子(炒)86.2份；(2)取以上九味，加水煎煮1～4次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；
(4)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(5)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；(6)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；(7)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(8)取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的制备方法还可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下熟地黄50～350份，何首乌100～500份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各40～250份，钩藤、葛根各10～200份，三七5～100份，莱菔子(炒)10～150份；药物主要成份优选重量配比是熟地黄100～300份，何首乌150～400份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各60～200份，钩藤、葛根各50～150份，三七25～75份，莱菔子(炒)40～120份；药物主要成份最佳重量配比是熟地黄204.5份，何首乌272.8份，杜仲136.4份，鹿衔草136.4份，骨碎补(烫)136.4份，钩藤100份，葛根100份，三七50份，莱菔子(炒)86.2份；(2)取处方中三七重量配比的25～75％，粉碎成细粉，备用；(3)取剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(3)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；(5)取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入空心胶囊或肠溶空心胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(6)取(3)所得混合细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即制成颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；(7)取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒；
辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；(8)取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，包衣或不包衣，分装入空心胶囊或肠溶空心胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(9)取(3)所得混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
一种补肾活血止痛的中药制剂的质量控制方法，它是颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的质量控制方法照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(10～30∶60～90)为流动相，检测波长为240～260nm，理论塔板数按葛根素峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物约2～10g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，并不限制本发明的范围一种补肾活血止痛的中药制剂，它是主要成份为熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)的颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊。
一种补肾活血止痛的中药制剂功能主治是补肾、活血、止痛。用于肾虚血瘀所致的颈椎病，症见颈项胀痛麻木、活动不利，头晕耳鸣等。
一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法是(1)药物主要成份及重量用量如下熟地黄204.5g，何首乌272.8g，杜仲136.4g，鹿衔草136.4g，骨碎补(烫)136.4g，钩藤100g，葛根100g，三七50g，莱菔子(炒)86.2g；(2)取以上八味，加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)一种补肾活血止痛的中药制剂滴丸是颈康滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 40g、硬脂酸35g、Poloxamer188 30g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述(2)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得滴丸。
(4)一种补肾活血止痛的中药制剂微丸是颈康微丸，其制备方法是取(2)所得混合细粉，与45g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即制得微丸。
(5)一种补肾活血止痛的中药制剂微丸胶囊是颈康微丸胶囊，其制备方法是取(2)所得混合细粉，与45g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。
(6)一种补肾活血止痛的中药制剂颗粒是颈康颗粒，其制备方法是取(2)所得混合细粉，加入B-环糊精25g，混匀，干燥，加入0.5g甜菊糖，制粒，干燥，即制成颗粒。
(7)一种补肾活血止痛的中药制剂泡腾颗粒是颈康泡腾颗粒，其制备方法是取(2)所得混合细粉，加入碳酸氢钠5g，枸橼酸10g，混匀，再加入微晶纤维素15g，蔗糖50g，聚维酮0.5g，制粒，干燥，质检，包装，即得。
(8)一种补肾活血止痛的中药制剂胶囊是颈康胶囊，其制备方法是取(2)所得混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒，干燥，整粒后，装入空心胶囊，即得胶囊。
(9)一种补肾活血止痛的中药制剂软胶囊是颈康软胶囊，其制备方法是取(2)所得混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊。
(10)一种补肾活血止痛的中药制剂颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊，其制备方法是①药物主要成份及重量用量如下熟地黄204.5g，何首乌272.8g，杜仲136.4g，鹿衔草136.4g，骨碎补(烫)136.4g，钩藤100g，葛根100g，三七50g，莱菔子(炒)86.2g；②取三七25g，粉碎成细粉，备用；
③取剩余的三七和熟地黄等八味，取以上八味，加水煎煮2～4次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；④一种补肾活血止痛的中药制剂滴丸是颈康滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 30g、硬脂酸25g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述③所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得滴丸。
⑤一种补肾活血止痛的中药制剂微丸是颈康微丸，其制备方法是取③所得混合细粉，与30g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，即制得微丸。
⑥一种补肾活血止痛的中药制剂微丸胶囊是颈康微丸胶囊，其制备方法是取③所得混合细粉，与30g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，装入胶囊，即得微丸胶囊。
⑦一种补肾活血止痛的中药制剂颗粒是颈康颗粒，其制备方法是取③所得混合细粉，加入B-环糊精30g，加入低聚乳糖20g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，加入1g甜菊糖，制粒，干燥，即制成颗粒。
⑧一种补肾活血止痛的中药制剂泡腾颗粒是颈康泡腾颗粒，其制备方法是取③所得混合细粉，加入碳酸氢钠5g，枸橼酸10g，混匀，再加入微晶纤维素10g，蔗糖40g，聚维酮0.5g，制粒，干燥，质检，包装，即得。
⑨一种补肾活血止痛的中药制剂胶囊是颈康胶囊，其制备方法是取③所得混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒，干燥，整粒后，装入空心胶囊，即得胶囊。
⑩一种补肾活血止痛的中药制剂软胶囊是颈康软胶囊，其制备方法是取③所得混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊。
一种补肾活血止痛的中药制剂的质量控制方法，它是颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的质量控制方法照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25∶75)为流动相，检测波长为250nm，理论塔板数按葛根素峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本发明的优点是服用、携带方便，生物利用度高，适用于不同服药人群，有利于提高药效。
权利要求
1.一种补肾活血止痛的中药制剂，其特征在于它是主要成份为熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)的颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊。
2.一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法，它是颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份及其重量配比如下熟地黄50～350份，何首乌100～500份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各40～250份，钩藤、葛根各10～200份，三七5～100份，莱菔子(炒)10～150份；(2)取以上八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(3)取(2)所得的混合细粉，加入适量的辅料，制成颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其颗粒的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；其泡腾颗粒的制备方法是；取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；其胶囊的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其软胶囊的制备方法是取(2)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、分散片、速释片、口崩片、含片)、丸、膏、散、缓、控释胶囊、口服液、注射剂等。
4.根据权利要求2所述的一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的制备方法也可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下熟地黄50～350份，何首乌100～500份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各40～250份，钩藤、葛根各10～200份，三七5～100份，莱菔子(炒)10～150份；(2)取处方中三七重量配比的25～75％，粉碎成细粉，备用；(3)取剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮1～4次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2～1.4(80℃)的稠膏，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(4)取(3)所得的混合细粉，加入适量的辅料，制成颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(3)所得混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入空心胶囊或肠溶空心胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其颗粒的制备方法是取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，包衣或不包衣，即制成颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠；其泡腾颗粒的制备方法是；取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；其胶囊的制备方法是取(3)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，包衣或不包衣，分装入空心胶囊或肠溶空心胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其软胶囊的制备方法是取(3)所得混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
5.一种补肾活血止痛的中药制剂的质量控制方法，它是颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊的质量控制方法，其特征在于照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(10～30∶60～90)为流动相，检测波长为240～260nm，理论塔板数按葛根素峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80ug的溶液，即得；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物约2～10g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各5～15ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
6.根据权利要求2所述的一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成份的优选重量配比为熟地黄100～300份，何首乌150～400份，杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)各60～200份，钩藤、葛根各50～150份，三七25～75份，莱菔子(炒)40～120份。
7.根据权利要求2所述的一种补肾活血止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比为熟地黄204.5份，何首乌272.8份，杜仲136.4份，鹿衔草136.4份，骨碎补(烫)136.4份，钩藤100份，葛根100份，三七50份，莱菔子(炒)86.2份。
全文摘要
本发明公开了一种补肾活血止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成分为熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)的颈康滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊。本发明的制备方法是三七水提或部分粉碎部分水提，其余七味全部水提，取上述所得药物配合使用，加入适量辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或泡腾颗粒或胶囊或软胶囊。本发明的质量控制方法是含量测定方法。本发明的优点是服用、携带方便，生物利用度高，适用于不同服药人群，有利于提高药效。
文档编号A61P29/00GK1813975SQ20051003246
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者王衡新 申请人:王衡新