专利名称：改进的流体可调节带的制作方法
技术领域：
本发明应用于常规的内窥镜和开放手术仪器，以及应用于机器人辅助的手术。本发明进一步涉及可手术植入的可调节缚带，如治疗肥胖症的束胃带。
背景技术：
世界上患有病态肥胖症的人口比例正在稳步增长。重度肥胖者患心脏病、中风、糖尿病、肺病和意外伤害的危险易于增加。由于病态肥胖症对患者生命的影响，正在研究治疗病态肥胖症的方法。
对病态肥胖症曾经尝试了大量非手术治疗，但是实际上没有取得长期的功效。饮食指导、行为矫正、用金属丝闭合患者下颌和药理学方法都曾尝试过，而且均不能矫正该疾病。在该疾病的治疗中也曾使用通过非外科方法插入体内的机械装置，如使用胃气囊填充胃。然而，这些装置不能长期使用，因为它们通常引起严重的刺激，必须定期清除，因而会中断治疗。因此，医疗界研究出治疗病态肥胖症的外科手术方法。
治疗病态肥胖症的大多数手术方法通常可以被分为致力于阻止食物吸收(吸收不良型)，或者限制胃而使患者感到饱胀(胃限制型)。最常用的吸收不良型和胃限制型技术是胃旁路术。在该技术的各种变型中，将胃水平分成两个隔离的袋，而且上袋的食物容量小。上袋通过一个小开口与小肠或空肠连接，这通过大大减少可用的胃而限制了食物的处理。由于食物绕开了大部分肠，使食物的吸收量大大减少。
上述方法存在着许多缺点。上述方法一般在开放手术环境中进行。外科医生很难掌握当前的微创技术，而且还具有许多另外的缺点。在这种激烈的手术不易逆转的想法下，也存在患者高度不适。另外，所有的吸收不良型技术都给患者带来了危险和副作用，包括营养不良和倾倒综合征。
因此，许多患者和医生更愿意采用胃限制方法来治疗病态肥胖症。最常用的方法之一包括植入可调节束胃带。可调节束胃带的例子可见于以下美国专利授予Kuzmak的4,592,339；授予Kuzmak的RE 36176；授予Kuzmak的5,226,429；授予Jacobson的6,102,922和授予Vincent的5,601,604，所有这些专利文献均在此被引用作为参考。根据当前的实践，可操作地放置一个束胃带以环绕胃。这样用介于中间的开口将胃分成两部分相对较小的上部或胃囊，以及相对较大的下部。胃的小的分隔部分有效地成为患者的新胃，只需极少的食物即可使患者有吃饱的感觉。
一旦环绕胃放置，就使束胃带的两端彼此紧固，通过在束胃带之上折叠一部分胃壁并用穿过的缝线缝合折叠的组织，将束胃带牢固地固定就位，由此防止束胃带滑动以及防止环绕的开口扩大。
图4示出了现有技术的可调节束胃带100，例如在引入的参考文献中的上述束胃带。束胃带100包括柔性的、基本上不能延伸的部分110以及连接在其上的可扩张的流体可膨胀部分120。束胃带100还包括与可膨胀部分120流体连通的导管130。导管130具有连接到可膨胀部分120上的远端132和从该处延伸的近端134。
通常，在医生拿到该带时，它对环境压力是敞开的，因此该带基本上充满空气。对于当前的装置，外科医生通常必须通过用空气填充这些装置并将它们浸没在盐水中来进行带的泄漏测试。此外，因为流体可调节带通常充满盐水或一些其它液体，所以医生必须首先从带中排空空气，接着封闭装置的末端，然后，再植入该装置。空气的排空允许在手术期间在胃的后面进行平滑的插入。如图4所示，使用根据现有技术的这些缚带时，医生通常用注射器来排空该带，然后，在近端134处打一个结以防止空气进入可膨胀部分120。在植入以后，将导管的近端连接到流体注入口，接着，将结解开。可膨胀部分与该远处的注射部位或注入口流体连通。
这些在植入之前需要在导管上打结的现有技术的带存在一些缺点。在打结时，医生可能损坏导管，或是没有将结系得足够紧以防止空气的进入。此外，医生可能使结位于导管的近端附近，由此未能留出足够的空间来将其连接到端口上。在连接到端口上之前，外科医生通常会在结的距离该带最近的那侧上将导管切断。如果结离带太近，则切断导管将无法留出足以连接到端口上的导管长度。这种情况就迫使外科医生花费时间来解开结。因为导管是湿的，而且结也被打得很紧以防止空气泄漏，并且外科医生戴着手套来解开结就变得很困难，所以这可能很困难而且需要花费很多时间。另一个缺点是带在植入之前必须进行泄漏测试。这增加了时间且要求手术室人员对带进行泄漏测试。
发明内容
本发明提供了一种可手术植入的流体可调节装置，该装置具有基本上排空流体的细长的柔性可膨胀部分。该装置还具有柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分，上述带状部分被连接到可膨胀部分上。该装置还进一步包括和可膨胀部分流体连通的导管，该导管具有连接到可膨胀部分上的远端和从该处延伸出来的敞口的近端。该装置更进一步包括插入到导管的敞口近端中的可取下的管塞，从而其基本上防止通过该近端引入空气。
所附的权利要求书中具体描述了本发明的新颖特征。但是，本发明本身，关于操作的组织和方法以及其它的目的和优点，可以参照以下描述以及附图更好地理解，其中图1是根据本发明的可手术植入的流体可调节装置1的透视图。
图2是根据本发明的导管的近端和管塞的透视图。
图3是图1所示装置沿线3-3剖切的横截面视图。
图4是根据现有技术的可手术植入的流体可调节装置的透视图。
图5是表示图1所示带的透视图，将该带环绕患者的胃地植入并连接到注入口上。
具体实施例方式
现在参照图1，图1示出了根据本发明的可手术植入的装置1。该装置包括细长的柔性可膨胀囊状部分10。囊状部分10在将该装置植入到患者体内之前基本上被排空流体。囊状部分10可由许多本领域普通技术人员熟知的材料制成，这些材料包括硅氧烷和聚氨酯。此外，这些带能够用这些材料涂敷以提高防止扩散的性能。这些涂层包括钛粉并且记载在PCT专利申请WO 2004/010910 A1中，该专利申请在此引入作为参考。
装置1进一步包括柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分20。该带状部分具有远端22、近端24以及位于其间的纵向轴线26。带状部分20可由任何多种本领域普通技术人员公知的材料制成，该材料包括硅氧烷和聚氨酯。沿带状部分20的内表面28将带状部分连接到囊状部分上。可膨胀部分或囊状部分10可通过本领域普通技术人员已知的任何多种方法连接到带状部分20上，包括使用硅酮胶。这两部分也可以被整体地制造成一个部分。此外，如2004年2月20日提交的系列号为No.10/784,416的美国专利申请所述的，带状部分20可被形成具有未展开的弯曲形状，该专利申请的公开内容在此引入作为参考。
带状部分的远端和近端优选地包括用于将上述端部连接在一起的部件。有多种用于将带的远端和近端连接在一起的部件。在未审定和共同拥有人的2003年9月30日提交的系列号为No.60/483,353的美国专利申请、2003年9月30日提交的系列号为No.60/507,916的美国专利申请和2003年9月30日提交的系列号为No.60/507,625的美国专利申请中公开了许多这些部件，上述申请的公开内容在此引入作为参考。图1所示的带的远端22包括具有凹口32的翼片30。该翼片30可被插入到在带20的近端24上的狭缝(未示出)中。翼片30还包括缝合孔34和36，它们中的一个可与在带20的近端24上的缝合孔38对齐。在将翼片30插入到狭缝中并且医生对带的最终位置感到满意后，通常将端部22和24缝合在一起以更好地将该带固定在合适的位置上。但是，许多可选的锁定机构，诸如在上述引入文献中描述的那些，都不需要采用缝合。
如图5所示，可膨胀部分10经由导管50与注入口60流体连通。但是，还可使可膨胀部分10与诸如远程控制带所使用的那些植入式储存器流体连接。在于2002年9月24日授权的美国专利6,453,907中披露了这种带，该专利在此引入作为参考。口60属于在医疗领域中公知的那种类型，其不仅可用于束胃带，而且还可以用作药物给药的血管出入口。在将装置1植入到患者体内以后，将口60恰好附着在患者的皮下，从而可用注射器将流体从可膨胀部分注入和抽出。导管50与可膨胀部分10可以是一体的或者可以是分开的部件。
再参照图1，导管50与可膨胀部分10流体连通。导管50具有连接到可膨胀部分上的远端52和从此处延伸出来的敞口的近端54。如图中所示，装置1进一步包括插入到导管的敞口近端中的可取下的管塞70，从而其基本上防止了通过该近端引入空气。
通过参照图2和3，能够更好地理解管塞70。管塞70具有远端72和近端74。管塞70可由本领域普通技术人员已知的任何多种聚合材料或金属材料制成，其中包括聚碳酸酯或不锈钢，而且管塞70能够通过本领域普通技术人员已知的任何多种方法制成，包括注塑、机加工，等等。如图中所示，远端72优选地为倾斜的，从而可以在制造过程中轻松地插入管塞。近端74优选地包括抓握表面76，从而用户能够毫不费力地拆除管塞。图中所示的抓握表面是一组凸脊和凹槽，但是可以采用本领域普通技术人员公知的其它形式。
在该带被植入到患者体内且取下管塞之前，管塞70基本上防止空气进入导管50和可膨胀部分10中。这种设计方案不要求医生在植入之前排空该带并在导管上打一个结。这就减小了在排空或打结步骤中导管将被损坏的风险。管塞70的外径优选地不明显大于容纳该管塞的导管远端的外径。这就为管塞提供了小的断面，从而外科医生能够抓住管塞并且在管塞没有钩到周围组织的情况下轻松地拉动环绕胃的带。在制造过程中，带被排空流体并且管塞被放置在其中，然后，就以那种状态将该带运送给外科医生。本发明的另一个优点是，当使用带有抗扩散涂层的带时，该带能够在制造时被排空，然后在排空状态下被运送给外科医生。于是，外科医生可以略过带泄漏测试的所有步骤，因为外科医生可以很清楚地看到气囊的塌扁状态，并由此确定该带已经保持气密密封。
当植入带时，医生可根据通常公知的外科手术步骤处理患者和手术部位。通过套管针插入预先排空的带。医生先切开胃膈韧带和小弯，并形成在胃后面的胃后方通道。然后，抓住带上的管塞并通过胃后方通道在后面拉动带，接着将带环绕器官放置，如图5所示，并用5号缝合线或类似物固定。随后，医生使用通常公知的外科技术植入口60，通常将其固定在皮下的筋膜上。此后，医生拆除管塞70，并将导管的近端54连接到注入口60上。
对于本领域的技术人员而言将变得容易理解的是，上述发明同样适用于其它类型的可植入式带。例如，将该带用于治疗大便失禁。在美国专利6,461,292中描述了一种这样的带，该专利在此被引用作为参考。也可以将所述带用于治疗尿失禁。在美国专利申请2003/0105385中描述了一种这样的带，该文献在此被引用作为参考。所述带还可以用于治疗胃灼热和/或酸反流。在美国专利6,470,892中描述了一种这样的带，该专利在此被引用作为参考。所述带也可以用于治疗阳萎。在美国专利申请2003/0114729中描述了一种这样的带，该文献在此被引用作为参考。
尽管在此已经显示并描述了本发明的优选实施方案，但是对于本领域的普通技术人员而言显而易见的是，这些实施方案只是作为实施例提供的。本领域的普通技术人员现在可以进行许多变化、改变和替换而不背离本发明。例如，对于本领域的技术人员而言可以理解的是，此处的公开内容同样可以应用于机器人辅助的手术。另外，也应当理解，上述的每种结构都具有一种功能，而且这种结构可以被视为用于执行这种功能的手段。因此，本发明仅由后附的权利要求书的精神和范围限制。
权利要求
1.一种可手术植入的流体可调节装置，包括a.细长的基本上不透气的柔性可膨胀部分，所述可膨胀部分被基本上排空了流体；b.连接到所述可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分；c.与所述可膨胀部分流体连通的导管，所述导管具有与所述可膨胀部分连接的远端和从此处延伸出的敞口的近端；以及d.插入到所述导管的所述敞口近端的可取下的管塞，从而其基本上防止了通过所述近端引入空气。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞基本上是刚性的。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞包含聚合物。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞包含金属。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞包括在其近端上的抓握表面，其中，所述抓握表面接近所述导管的所述近端。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞具有为锥形的远端表面。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管塞的外径不明显大于所述导管的包含所述管塞的所述远端的外径。
全文摘要
一种可手术植入的流体可调节装置，其具有细长的柔性可膨胀部分，该可膨胀部分被基本上排空流体。所述装置还具有连接到可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分。该装置进一步包括与可膨胀部分流体连通的导管，该导管具有与可膨胀部分连接的远端和从此处延伸出的敞口近端。该装置又进一步包括插入到导管的敞口近端中的可取下的管塞，从而其基本上防止了通过该近端引入空气。
文档编号A61F2/958GK1711972SQ200510077210
公开日2005年12月28日 申请日期2005年6月16日 优先权日2004年6月16日
发明者肖恩·P·康伦 申请人:伊西康内外科公司