专利名称：装配可调节带的方法
技术领域：
本发明既可应用于传统的内窥镜检查和开放式外科手术仪器检测领域，又可应用于机器人辅助外科手术领域中。进一步地，本发明还涉及可调节的、外科用的可植入带，例如用于治疗肥胖病的胃带。
背景技术：
患有病态肥胖的世界人口比例正在稳步增长。严重肥胖者在患有心脏病、中风、糖尿病、肺病、以及遇到意外事件方面的风险更大。由于病态肥胖对患者生活的影响，人们现在正在研究治疗病态肥胖的方法。
已经尝试过许多用于病态肥胖的非手术治疗方法，但实质上并没有获得持久的成功。饮食营养指导、行为方式改变、铁丝锁紧患者颌部、以及药理学方法均已经尝试却未能成功地医治病症。通过非手术方法插入体内的机械装置，例如充满胃部的胃内气球的使用，也已经被应用于病症的治疗中。然而，上述装置并不能长期使用，因为它们往往导致剧烈疼痛，不得不将其定期取出，从而使治疗中断。因此，医学界已发展出外科手术方法用于病态肥胖的治疗。
一般地，大多数用于病态肥胖治疗的外科手术方法可分为直接阻止食物吸收(吸收功能障碍)，或者是对胃进行约束使患者有饱腹感(束胃)。最普遍的吸收功能障碍和束胃技术是胃改道术(gastricbypass)。在这项技术的各种方案中，胃被水平地分为两个隔离的囊腔，其上部囊腔具有容纳少量食物的容积。上部囊腔通过一个小人造口连接到小肠或空肠，由于可用胃大大减小，从而限制了对食物的处理。由于食物绕过了大部分肠道，被吸收的食物数量就大大减少。
上述方法有许多不利之处。典型地，上述方法在开放式外科手术环境中完成。对外科医生而言，也很难掌握当前的最小侵入技术，并且所述技术还有许多额外的缺点。同样地，这样一种很难逆转的极端方法使得患者在思想上高度不安。此外，所有的吸收功能障碍技术对患者都有风险和副作用，包括营养不良和倾倒综合症。
因此，许多患者和医生宁愿采用束胃法用于病态肥胖的治疗。最为普通的一种方法包括植入可调节胃带。可调节胃带的实例在授权给Kuzmak的美国专利US4,592,339、授权给Kuzmak的RE36176、授权给Kuzmak的5,226,429、授权给Jacobson的6,102,922以及授权给Vincent的5,601,604中都有记载，其全部在此引做参考。根据当前的实践，胃带被手术植入以环绕胃部。这样将胃分为带有一中间开口的两个部分。相对小的上部或者囊腔，和相对大的下部。被分区的胃的小的部分实际上成为患者新的胃，只需要很少的食物便可以使患者具有饱腹感。
一旦将胃带环绕胃放置，其末端便互相固定在一起，并通过将该带位置上的部分胃壁折叠起来和通过用穿过折叠组织的缝合线将折叠的组织进行封闭，使得胃带牢固地保持在适当位置，从而防止带的滑落和被环绕形成的开口扩大。
图4所示为诸如上述引作参考文献的现有技术中的可调节胃带100。胃带100包括基本不可拉伸的柔性部分110，以及附于其上的可扩展的可流体膨胀部分120。带100还包括与可膨胀部分120流体连通的导管130。导管130带有附在可膨胀部分120上的远端132，和从其中延伸出的近端134。
典型地，该带被送达医生那里时是敞开在环境压力中的，从而基本充满了空气。就目前装置而言，典型地，外科医生必须将带充满空气并浸入盐水中，对其进行密封试验。另外，典型地，由于可流体调节带要充满盐水或一些其它液体，医生必须首先排空该带中的空气，封闭该装置末端，然后将其植入。在该方法中，排空空气使该带可以平滑地插入到胃后。如图4所示，典型地，医生使用注射器将现有技术所用的带排空，然后在近端134处打结，以防空气进入到可膨胀部分120中。将带植入后，再将导管的近端与流体注射端口连接，并解开该结。可膨胀部分与远处的注射部位、或端口形成流体连通。
现有技术所用的带要求在植入之前在导管上扎结，这有一些不利之处。扎结时，医生可能损坏导管，或者没有将结系紧而引入空气。另外，医生可能扎结的位置靠近导管的近端，因而没有留出足够的空间将其与端口相连接。典型地，外科医生在将带与端口连接之前，将在最靠近带的结的一侧切断导管。如果该结距离带太近，切断后则没有足够的导管长度将带与端口相连接。这种情况迫使外科医生费时间解开该结。这会很困难且耗费时间，因为导管变得湿润，而且为防止空气的泄漏该结很紧，并且外科医生带着手套使得打开该结变得困难。进一步的不利之处在于该带在植入之前必须进行密封试验。增加了时间并需要手术室人员对该带进行密封试验。
发明概述根据本发明，这里提供一种装配外科用可植入的可流体调节装置的方法。该装置含有细长的基本不透气的柔性可膨胀的部分，附在该可膨胀部分上细长的具有柔性但基本不能拉伸的带部分，和用于与可膨胀部分流体连通的导管。该导管含有附在可膨胀部分上的远端和从其中延伸出的开口近端。该方法包括基本排空可膨胀部分中的流体，并将可拆卸的插塞插入到导管的开口近端，使得基本能够阻止空气由近端引入。
附图详述本发明的新颖特点在所附的权利要求中详细地说明。参考下面的说明书并结合附图，可以更好地理解该发明本身，即关于结构和操作方法、以及其他目标和其优势之处。
图1所示为根据本发明的外科用可植入的可流体调节装置1的透视图。
图2所示为根据本发明的导管的近端以及插塞的透视图。
图3为图1所示装置沿线3-3的横截面。
图4所示为现有技术中外科用可植入的可流体调节装置的透视图。
图5为将图1所示的带植入患者胃部周围并与注射端口连接的透视图。
发明详述参考图1，所示为根据本发明的外科用可植入装置1。该装置包括细长的柔性可膨胀气囊部分10。在将该装置植入患者体内之前，气囊部分10中的流体被基本排空。气囊部分10可以由本领域技术人员已知的任何一种材料制成，包括硅氧烷和聚氨酯。另外，可使用改善其防扩散性能的材料对所述带进行涂层。所述涂层包括钛粉，其在PCT专利申请WO2004/010910A1中有描述，并在此引作参考。
装置1还包括延细长的柔性的且基本不能拉伸的带部分20。该带部分20有一个远端22、一个近端24以及它们之间的纵向轴26。带部分20可以由本领域技术人员已知的任何一种材料制成，包括硅氧烷和聚氨酯。该带部分沿其带部分20的内表面层28结合于气囊部分上。该可膨胀或气囊部分10可通过本领域技术人员已知的任何一种方法结合在带部分20上，包括使用硅氧烷粘合剂。这两个部分也可以作为一个部件整体制成。另外，带部分20可以如2004年2月20号提交的美国专利申请No.10/784,416中所述的那样采用未展开的弯曲形状，其所公开内容在此引作参考。
优选地，该带部分的远端和近端包括用于使该两端互相结合在一起的装置。有多种装置可用于将带远端和近端结合在一起，其中多种记载于共同待审和共同转让的下列美国系列申请中2003年9月30号提交的的No.60/483,353，2003年9月30号提交的60/507,916，2003年9月30号提交的60/507,625，其全部在此引作参考。图1所示的带22的远端包括有凹口32的接头30。该接头30将被插入到带20近端24的槽中(未示出)。接头30还包括缝合孔34和36，其中一个将会与带20近端24上的缝合孔38成一条直线。将接头30插入槽中，直到医生对该带的最终位置满意之后，再将其末端22和24互相缝合，往往能更好地确保该带处于适当的位置。然而，许多可替换的诸如上述引作参考的文献中所描述的锁定装置并不需要缝合。
如图5所示，可膨胀部分10通过导管50与注射端口60形成流体连通。然而，可膨胀部分10也可以流通地连接到植入式容器(reservior)上，诸如用于远程控制带。所述带在于2002年9月24号授权的美国专利6,453,907中有描述，在此引作参考。端口60的类型为医学领域所公知，不仅可用于胃带，这样的端口也可以用于通过血管进行药物输送。当装置1被植入患者体内后，端口60就被贴在患者皮肤之下，以便使用注射器从可膨胀部分注入或抽出流体。导管50可与可膨胀部分10形成一体，或者为独立部件。
返回参考图1，导管50与可膨胀部分10形成流体连通。导管50包括与可膨胀部分连接的远端52和从其延伸出的开口近端54。如图中所示，装置1进一步包括可拆卸插塞70，将其插入到导管的开口近端，使得基本上能够阻止空气从近端引入。
参考图2和图3可以更好地理解插塞70。插塞70包括远端72和近端74。插塞70可以由任何一种为本领域已知的聚合材料或者是金属材料制成，包括聚碳酸酯或不锈钢，且可以由本领域技术人员所已知的任何一种方法制成，包括喷射模塑、机械加工等。优选地，远端72是斜面，如图所示，以便操作过程中可以很容易的将插塞插入。优选地，近端74包括抓取面76，以便使用者可以很容易地将插塞卸下。该抓取面在图中所示为连串凸纹和凹痕，也可以采用本领域技术人员所公知的其它形式。
当将导管50、可膨胀部分10以及带部分20安装在一起之后，制造商将采用任何一种公知的操作技术将带中流体基本排空。之后，将插塞70插入到导管近端。装置1然后被置于一个外壳中，并送给医生。在装运该装置之前的某一时间，应使用任何一种公知的方法对其进行消毒，包括电子束(Ebeam)、伽马线照射、或者环氧乙烷。
在将该带植入患者并卸下插塞之前，插塞70可基本阻止空气进入到导管50和可膨胀部分10中。这样设计就不需要医生在带植入前，将其排空并在导管上系结。这样就减少了在排空或系结步骤中导管被损坏的风险。优选地，插塞70的外径不显著大于容纳该插塞的导管远端的外径。这样就使得该插塞尺寸较小，以便外科医生能够抓住该插塞并容易地环绕胃拉动胃带，而插塞不会挂住其周围组织。制造过程中，将该带中流体排空并置入插塞，并以该状态送至医生处。本发明的另一个优点在于当该带涂有防扩散涂层时，可在制造过程中将其排空，然后以排空状态送至外科医生。由于对外科医生来说显而易见的气囊塌陷状态证明该带仍保持气密性，因此外科医生节省了对带进行密封试验的整个步骤。
当植入该带时，医生将依据常规所公知的外科步骤，准备好患者以及外科手术的地点。利用套针将该预排空的带插入。外科医生先切开胃膈韧带和胃小弯，并在胃后形成一个胃后通道。然后握住插塞，通过胃后通道将带向后拉，然后置于器官周围，如图5所示，并使用诸如缝线5等进行固定。然后，医生将植入端口60，典型的方式是使用常规所公知的外科技术，在皮下将其与肌膜固定。之后，医生卸下插塞70，将导管的远端52连接到注射端口60上。
本领域技术人员很容易理解，上述发明在其它类型的可植入带中有同样的应用。例如，用于治疗排泄失禁的带。所述带的一个实例在美国专利6461292中有描述，在此引做参考。类似带也可以用于治疗小便失禁。所述带的一个实例在美国专利申请2002/0105385中描述，在此引做参考。类似带也可以用于治疗胃灼热和/或返酸。所述带的一个实例在美国专利6470892中描述，在此引做参考。类似带还可以用于治疗阳萎。所述带的一个实例在美国专利申请2003/0114729中描述，在此引做参考。
尽管在此显示和说明了本发明的优选实施方案，本领域技术人员显而易见这些实施方案是仅通过举例方式来提供的。不脱离本发明的范围，本领域技术人员将想到大量的改型、变化和替换形式。例如，对本领域技术人员来说显而易见地，此处所公开的内容在机器人辅助外科手术有着相同的应用。另外，可以理解上述的每个结构都有其功能，且所述结构可以描述为用于完成该功能的装置。因此，仅通过所附权利要求书的实质和范围对本发明进行限定。
权利要求
1.一种装配外科用可植入的可流体调节装置的方法，其包括a.提供一种如下装置，其包括细长的基本不透气的柔性可膨胀部分，与所述可膨胀部分相结合的细长的具有柔性但基本不能拉伸的带部分，以及用于与所述可膨胀部分流体连通的导管，所述导管含有与所述可膨胀部分相结合的的远端和从其中延伸出的开口近端；和b.基本排空所述细长的基本不透气的柔性可膨胀部分中的流体；以及c.将可拆卸的插塞插入到导管的开口近端，使得基本能够阻止空气由该近端引入。
全文摘要
一种装配外科用可植入的可流体调节装置的方法。该装置含有细长的基本不透气的柔性可膨胀的部分，与该可膨胀部分相结合的细长的具有柔性但基本不能拉伸的带部分，和用于与可膨胀部分流体连通的导管。该导管含有与可膨胀部分相结合的远端和从其中延伸出的开口近端。该方法包括基本排空可膨胀部分中的流体，并将可拆卸的插塞插入到导管的开口近端，使得基本上能够阻止空气由该近端引入。
文档编号A61F2/958GK1711979SQ20051007721
公开日2005年12月28日 申请日期2005年6月16日 优先权日2004年6月16日
发明者肖恩·P·康伦 申请人:伊西康内外科公司