专利名称：食道支撑器的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及一种置于食道或咽喉的变窄部分(stenosed part)的食道支撑器，其与胃部连通并扩大了所述变窄部分的通路大小从而使得吞咽较为容易，本发明尤其涉及这样一种食道支撑器，其具有连接于该食道支撑器下端的柔性管，柔性管置于胃中并且防止胃内容物(gastriccontent)从胃部倒流，所述食道支撑器还具有设置在柔性管中并防止柔性管翻转(inversion)的弹性核体(core)，从而有效地防止胃内容物从胃部倒流。
背景技术：
食道或咽喉是可收缩的，并在由癌症引起器官狭窄时被阻塞，在相关技术领域中，咽喉的变窄部分可通过手术进行治疗。但是，对变窄部分进行手术会给患者造成疼痛，此外，手术并不如希望的那么有效。
因此，近些年来已经提出并使用了一种自扩张的食道支撑器，其具有通过编织形状记忆合金线而制造的中空柱形网状结构并且插入到损坏部分(lesioned part)或者咽喉的变窄部分中，从而被置于损害部分处并扩大损害部分处的变窄通道大小。自扩张的食道支撑器的优点在于只要支撑器被置于变窄的咽喉的损害部分处，该支撑器就能长时间地使用。
为了将自扩张的食道支撑器置于变窄咽喉的损害部分，操作者首先收缩该支撑器以减小其体积，接着将被收缩后的支撑器安装在支撑器插入装置中，并且使用该插入装置将支撑器插入咽喉变窄的部分中。在支撑器到达咽喉变窄的部分之后，推动支撑器使由形状记忆合金线制成的支撑器与插入装置分离并弹性地扩张和恢复其初始形状，从而径向地将变窄部分的壁向外推，因此，扩大了变窄部分的通道大小，从而使得吞咽较为容易。
但是，当咽喉在其下端变窄时(在该处，咽喉与胃部连通，食道括约肌位于该处以关闭和打开咽喉和胃部之间的接合处)，食道支撑器必须置于咽喉的下端中，这样使得支撑器总能打开食道括约肌和变窄部分，这样使得咽喉的下端总是打开的并且与胃部连通。
因此，当传统的食道支撑器置于咽喉变窄的下端中时，咽喉变窄的下端的食道括约肌总是被支撑器打开。所以，置于咽喉变窄的下端中的传统食道支撑器总是将胃部打开并会使胃内容物通过咽喉从胃部倒流。
为了克服上述问题，第5,861,036号和第6,302,917B1号美国专利和第Hei.9-32933号日本专利都公开了防止胃内容物倒流的技术，在这些公开的技术中，柔性管连接到支撑器的下端，使得在支撑器被设置在咽喉的损害部分中时柔性管置于胃中，从而使得柔性管起到止回阀的作用。
如
图1和2的详细描述，防止胃内容物从胃部7倒流的柔性防倒流管5连接于中空支撑器主体3，中空支撑器主体3具有通过编织超弹性形状记忆合金线而制成的网状结构。具有柔性管5的支撑器主体3插入并设置在咽喉8的变窄部分9中，使得在支撑器主体3扩大变窄部分9的大小的同时使柔性管5位于胃部7中，从而使得吞咽较容易。
因此，食物能够通过支撑器主体3和柔性防倒流管5从口部平滑和安全地向下吞咽到胃部7，同时柔性防倒流管5防止胃内容物倒流进咽喉8中。
但是，设置于食道支撑器上的传统防倒流管5具有如下的问题。详细地说，由柔性材料制成的管5可在胃部7内移动，同时与胃部7的内表面摩擦接触，因此，传统防倒流管5可给患者造成疼痛和不适。
另外，当患者清洁他/她的嗓子(throat)或者想呕吐时，在防倒流管5中可产生压力，从而使得防倒流管5可翻转进入中空支撑器主体3中。在上述情况下，胃内容物可通过翻转的管5从胃部7倒流。
另外，由于支撑器与通过咽喉从口部向下流到胃部的食物接触从而产生压力，所以置于变窄的咽喉中的传统食道支撑器可从咽喉的指定位置处移动。因此，为了克服支撑器在咽喉指定位置中的不希望的移动问题，可在支撑器的每一端设置直径扩大部分，从而使得支撑器可被安置并可靠地保持在咽喉的指定位置中。另外，传统的食道支撑器具有通过编织形状记忆合金线而制造的网状结构，这样使得被支撑器的咽喉的损害部分与从口部通过咽喉向下流动到胃部的食物接触，因此，患者会感到疼痛。为防止患者感觉到疼痛，支撑器可设置有使得咽喉的损害部分与流动的食物隔离的覆盖层(coating layer)或者人工膜。
另外，在现有技术中，已经提出并使用了具有防倒流管5以及直径扩大部分、覆盖层或者人工膜的食道支撑器。但是，这种支撑器在使用上具有与传统食道支撑器相同的问题。
发明内容
因此，本发明关注上述现有技术中存在的缺陷，本发明的一个目的在于提供这样一种食道支撑器，其中，连接到食道支撑器的下端并且防止胃内容物从胃部倒流的柔性管可被配置为在任何情况下都能防止该柔性管翻转，从而防止胃内容物倒流，并使得食道支撑器的操作稳定性最大化。
本发明的另一目的在于提供这样一种食道支撑器，其中，连接到食道支撑器的下端的柔性管可被配置为当该柔性管在胃中移动时不会给患者造成由于该柔性管与胃部内表面摩擦接触而引起的疼痛和不适。
为了实现上述目的，本发明提供一种食道支撑器，可包括支撑器主体，其具有通过编织超弹性的形状记忆合金线而制成的中空柱形网状结构；以及柔性防倒流管，其连接到支撑器主体的下端并防止胃内容物倒流，其中，所述柔性防倒流管包括相互粘附的内膜和外膜，从而形成具有至少一个纵向地置于所述粘附的内膜和外膜之间的核体的双层结构，所述核体从柔性管的上端向下端延伸。在所述食道支撑器中，核体可从柔性防倒流管的上端延伸，延伸的距离为柔性防倒流管长度(L)的至少一半。
附图的简要说明本发明的上述和其它目的、特征和有益效果将通过下面结合附图的详细描述而更加清晰地被理解。
图1是表示传统食道支撑器的结构的立体图；图2是表示置于咽喉的下端中且与胃部连通的图1的支撑器的图；
图3是表示按照本发明的第一实施方案的食道支撑器的结构分解立体图；图4是表示组装的图3的支撑器的主视图；图5是表示按照本发明的第二实施方案的食道支撑器的结构的主视图；图6是表示按照本发明的第三实施方案的食道支撑器的结构的主视图；图7是表示按照本发明的第四实施方案的食道支撑器的结构的主视图；图8是表示图7的食道支撑器的一部分的剖视图；图9是表示置于咽喉的下端中且与胃部连通的本发明的支撑器的图。
如图3和4所示，按照本发明的食道支撑器包括支撑器主体13，其具有通过编织超弹性的形状记忆合金线而制造出的中空柱形网状结构；以及柔性防倒流管15，其连接到支撑器主体13的下端并防止胃内容物(gastric content)倒流。
在食道支撑器中，柔性防倒流管15包括相互粘附的内膜11和外膜12，从而具有了双层结构。柔性防倒流管15带有至少一个纵向地位于粘附的内膜和外膜11和12之间的核体20，该核体从柔性管15的上端向下端延伸。
在本发明中，柔性防倒流管15优选地由对人体无害的FTFE(聚四氟乙烯)制成。为了制造柔性管15，内膜11和外膜12可由单个膜制成，通过向内反向折叠单个膜的下端从而提供了内膜11和外膜12。作为一种选择，柔性管15可通过将外膜12设置在内膜11上而制成。
特别地，具有内膜和外膜(通过向内反向折叠单个膜的下端而制成内膜和外膜)的柔性管优于通过将外膜设置在内膜上而制成的柔性管，这是因为折叠处理比安装处理要容易，而且在折叠的单个膜在内、外膜的下端之间形成了圆形的接合部。
在本发明中，两个或三个核体20(每个都优选地由弹性合金制成)优选地从柔性防倒流管15的上端延伸柔性管15的长度(L)的至少一半的距离。
为了将柔性防倒流管15连接到支撑器主体13，可使用线(thread)30将柔性防倒流管15的上端缝合到支撑器主体13的内部或下端，如图所示。作为一种选择，可使用粘合剂将柔性防倒流管15粘附到支撑器主体13。
如图8所示，使用支撑器插入装置(未示出)将食道支撑器插入并设置在咽喉8的下端的损害部分9，在此处咽喉8在食道括约肌所在的位置与胃部7连通。因此，支撑器径向地向外推变窄的损害部分的壁，并且扩大变窄的损害部分的通道大小，从而使得吞咽较为容易。
为了将食道支撑器置于变窄的咽喉的损害部分，操作者首先收缩支撑器主体13和防倒流管15以减小支撑器的体积，接着将收缩的支撑器安装到支撑器插入装置中，然后使用插入装置将支撑器插入咽喉8的变窄的损害部分9中。在支撑器到达咽喉8的变窄部分9之后，推动支撑器使由形状记忆合金制成的支撑器主体13与插入装置分离，并弹性地膨胀并恢复其初始形状，从而径向地向外推变窄部分9的壁，这样就扩大了变窄部分9的通道大小。同时，弹性核体20对防倒流管15进行扩大，因此，防倒流管15随支撑器主体13一起恢复到其初始的形状并维持为希望的管状。
在上面的情况下，连接到支撑器主体13的下端的防倒流管15置于胃部7中。
如上所述的置于咽喉8的变窄的损害部分9的食道支撑器扩大了咽喉8的变窄部分9的通道大小，从而使食物能够平滑和安全地通过支撑器主体13和柔性管15从口部向下流到胃部7。
另外，因为核体20从柔性防倒流管15的上端延伸，其延伸距离为柔性防倒流管15的长度(L)的至少一半，所以，防倒流管15在具有核体20的部分内维持为柱形管状，在不具有核体20的部分内维持在柔性状态。
因此，虽然柔性防倒流管15不具有核体20的部分在胃部7内由于食物的移动而移动，但是柔性管15的移动部分不会与胃部7的内表面接触或刺激胃部7的内表面。因此，支撑器的柔性管15不会给患者造成疼痛。
另外，因为柔性防倒流管15的上部被核体20所支撑并且只有柔性防倒流管15的下部是柔性的，所以即使在患者清洁他/她的嗓子或者想要呕吐从而产生作用在防倒流管15中的压力以及胃内容物由于该压力从胃部7倒流时，也能防止柔性防倒流管15翻转进入中空支撑器主体13。因此，本发明的食道支撑器能完全防止食物从胃部7倒流。
图5是表示按照本发明的第二实施方案的食道支撑器的结构的主视图。如图所示，按照第二实施方案的食道支撑器包括至少一个核体20’，核体20’弯曲以形成Z形图案并且置于柔性防倒流管15的粘附的内膜11和外膜12之间。
第二实施方案的食道支撑器与图3和4的支撑器相比，核体20’被纵向弯曲以形成Z形图案并置于柔性防倒流管15的粘附的内膜11和外膜12之间，这样使得核体20’的体积可随着柔性防倒流管15一起减小。另外，Z形核体20’增加了径向地向外打开柔性管15的弹力，并且扩大了管15上的施加弹力的有效范围。因此，与第一实施方案的核体20相比，第二实施方案的Z形核体20’更有效地支撑柔性防倒流管15。
按照本发明的具有核体20或20’的柔性防倒流管15可与具有简单柱形形状的食道支撑器主体13一起使用，如图3、4和5所示。但是应该理解，具有核体20或20’的柔性防倒流管15可与按照本发明第三实施方案的食道支撑器主体13一起使用，在第三实施方案中，直径扩大部分13a设置在支撑器主体13的各端上，使得支撑器主体13可被安置并可靠地保持在咽喉的指定部分，如图6所示。
另外，按照本发明的第四实施方案，具有核体20或20’的柔性防倒流管15可与其它类型的具有覆盖层或人工膜的支撑器主体一起使用，以防止食物在通过咽喉流动时与咽喉的损害部分接触，以及防止给患者造成疼痛。
按照本发明的第四实施方案，包括具有人工膜40和柔性防倒流管15’的支撑器主体13的食道支撑器的配置如下。如图7和8所示，食道支撑器包括内部支撑器主体13’和外部支撑器主体13”，内部支撑器主体13’和外部支撑器主体13”中的每一个都具有通过编织超弹性的形状记忆合金线制成的中空柱形网状结构，食道支撑器还具有置于内部和外部支撑器主体13’和13”之间的人工膜。
第四实施方案的食道支撑器进一步包括防倒流管15’，其通过将人工膜40的下端从内部支撑器主体13’和外部支撑器主体13”的下端向下延伸预定的距离，接着，向内反向地折叠人工膜40的下端从而形成双层结构，以及将人工膜40的两层相互粘附而形成。
该支撑器进一步包括整体地从内部支撑器主体13’的下端向下延伸且置于防倒流管15’的粘附层之间的核体20”。
在第四实施方案中，优选地，核体20”以与第一实施方案的描述相同的方式从柔性防倒流管15’的上端延伸，延伸的距离为柔性防倒流管15’的长度(L)的至少一半离。
按照第四实施方案的具有柔性管15’和核体20”的食道支撑器可以与第一实施方案描述相同的方式插入并设置于咽喉的损害变窄部分，并且具有与第一实施方案描述的相同的操作效果。
与本发明的第一、第二和第三实施方案不同，按照第四实施方案的食道支撑器被配置从而使得柔性防倒流管15’通过以下方式来形成，即，通过将优选地由对人体无害的PTFE制成的人工膜40的下端从内部支撑器主体13’和外部支撑器主体13”的下端向下延伸预定的距离，接着向内反向地折叠人工膜40的下端以形成双层结构。另外，核体20”整体地从内部支撑器主体13’的下端向下延伸并置于柔性防倒流管15’的粘附的层之间，并且在柔性防倒流管15’中没有形成分离的核体。
在上面的描述中，本发明的支撑器被描述为在咽喉中使用，但是可以理解，该支撑器不但可在咽喉中使用，而且可被插入并位于胆管中。
如上所述，本发明提供了一种食道支撑器，包括支撑器主体和连接到支撑器主体的下端并防止胃内容物倒流的柔性防倒流管，其中，柔性防倒流管包括相互粘附的内膜和外膜，从而形成具有至少一个弹性核体的双层结构，所述核体纵向地插入到粘附的内膜和外膜中，并位于粘附的内膜和外膜之间且从柔性防倒流管的上端向下端延伸。因此，可防止柔性防倒流管翻转进入中空支撑器主体，从而防止胃内容物通过翻转的柔性防倒流管从胃部不希望地倒流。另外，食道支撑器的柔性防倒流管不会给患者造成由于管在胃中移动时与胃部的内表面摩擦接触而产生的疼痛或不适。因此，本发明的食道支撑器具有最大化的操作可靠性。
虽然为了示例性目的已经公开了本发明的优选实施方案，但是本领域技术人员应该理解，可在不脱离由所附的权利要求公开的本发明的范围和精神进行各种修改、增加和替换。
权利要求
1.一种食道支撑器，包括支撑器主体，其具有通过编织超弹性的形状记忆合金线而制成的中空柱形网状结构；以及柔性防倒流管，其连接到所述支撑器主体的下端并且防止胃内容物倒流，其中，所述柔性防倒流管包括相互粘附的内膜和外膜，从而形成具有至少一个核体的双层结构，所述核体纵向地位于所述粘附的内膜和外膜之间，并从所述柔性防倒流管的上端向下端延伸。
2.如权利要求1所述的食道支撑器，其中，所述柔性防倒流管的内膜和外膜由单个膜向内反向地折叠其下端而形成。
3.如权利要求1所述的食道支撑器，其中，所述核体从所述柔性防倒流管的上端延伸所述柔性防倒流管的至少一半长度的距离。
4.如权利要求1所述的食道支撑器，其中，所述至少一个核体弯曲以形成Z形图案，并置于所述柔性防倒流管的所述粘附的内膜和外膜之间。
5.一种食道支撑器，包括内部支撑器主体和外部支撑器主体，所述内部支撑器主体和外部支撑器主体的每一个都具有通过编织超弹性的形状记忆合金线而制成的中空柱形网状结构；以及人工膜，其置于所述内部支撑器主体和外部支撑器主体之间，所述食道支撑器进一步包括防倒流管，其通过使所述人工膜的下端从所述内部支撑器主体和外部支撑器主体的下端向下延伸预定的距离、接着向内反向地折叠所述人工膜以形成双层结构、并将所述人工膜的两个层相互粘附来形成；以及核体，其整体地从所述内部支撑器主体的下端向下延伸，并位于所述防倒流管的所述粘附的两个层之间。
全文摘要
本发明公开了一种置于食道或咽喉的变窄部分中的食道支撑器，其与胃部连通，从而扩大变窄部分的通道大小并使得吞咽较为容易。在该食道支撑器中，防止胃内容物倒流的柔性管连接到食道支撑器的下端。该柔性管具有相互粘附的内膜和外膜，从而形成具有至少一个核体的双层结构，所述核体纵向地置于粘附的内膜和外膜之间，并从柔性管的上端向下端延伸。因此，在任何情况下都可防止柔性管翻转，从而防止胃内容物倒流，并使得食道支撑器的操作可靠性最大化。柔性管不会给患者造成由于柔性管在胃中移动时与胃部的内表面摩擦接触而产生的疼痛或者不适。
文档编号A61M29/00GK1836641SQ200510090528
公开日2006年9月27日 申请日期2005年8月17日 优先权日2005年3月21日
发明者辛卿珉, 金镇弘, 水本吉则 申请人:太雄医疗器株式会社