专利名称：中药消栓通络软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中草药川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂为主药原料的中药消栓通络软胶囊及其制备方法。
背景技术：
消栓通络中药制剂由川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂等十一味药材配伍而成，属抗凝溶栓药，富含KPT因子，通过血动力效应达到抗血粘、抗血凝、抗血栓三重对抗的功效，迅速改善微循环，对抗局部缺血缺氧，活血化瘀，温经通络，化痰宣窍，是治疗和预防脑中风、冠心病及各种血栓性疾病的特效中成药。用于预防和治疗中风之中经络，高血脂、脑血栓、脑栓塞引起的精神呆滞、舌质发硬、言语迟疑、发音不清、手足发凉、活动疼痛、半身不遂、肢体麻木等中风后遗症，以及西医诊断为脑血管硬化、缺血性脑血管病等。表现为半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜，精神呆滞，如痴如傻，舌体发硬，言语蹇涩，手足发凉等症，对血脂升高也有明显疗效。全面治疗因心脑血管疾病引起的中风、偏瘫等症，是目前我国治疗心脑血管疾病的首选用药。
处方中三七可化瘀消肿，川芎散风止痛，山楂行瘀化滞，以上药物都具有扩张血管，行瘀通经络，降血压之效，再配上黄芪补气，疗虚弱，桂枝助阳，温通经脉，两种药物加入能起到阳气足，经脉通畅，而形成气行血行之效，更佐以郁金舒气解郁，促进血液循环，增强血管扩张能力，全方诸药同用，能达到活血化瘀，温经通络，降血脂，化血栓之效。可明显抑制体外血栓的形成，延长血栓形成的时间，使血栓缩小。但成药剂型较单一，仅有颗粒剂和胶囊剂二种。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂为原料的中药消栓通络软胶囊。
本发明的另一个目的是提供一种用中草药川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂为原料的中药消栓通络软胶囊的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种中药消栓通络软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成份(以重量计)取冰片5.7份、三七144份细粉和川芎287份、丹参215份、黄芪431份、泽泻144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味经水提，浓缩，粉碎而成的细粉有效用量加上药用辅料所组成，水提浓缩所制成的主药细粉有效用量10％-60％与药用辅料为40％-90％所组成，囊壳由明胶或阿拉伯胶30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水28％-55％所组成。
该配方各组份的重量配比也可以为囊液由囊液主药20％-40％、药用辅料为60％-80％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-1％和水35％-45％所组成。
该配方各组份的重量配比还可以为囊液由囊液主药30％-35％、药用辅料65％-70％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％所组成。
上述的成份中药用辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、遮光剂、表面活性剂和防腐剂；附加剂为防腐剂、抗氧剂。
而稀释剂可以为植物油或PEG400，助悬剂可以为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂可以为二丁基羟基甲苯，防腐剂可以为对羟基甲酸苄酯类、丙二醇、遮光剂为棕氧化铁、炭黑。
本发明的中药消栓通络软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)按比例称取甘油、水、明胶，取甘油、水混合加热至60℃-70℃，加入明胶、防腐剂、遮光剂，搅匀，抽真空脱气过滤后60℃-65℃保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取川芎、丹参、黄芪、泽泻、槐花、桂枝、郁金、木香、山楂提取物细粉以及冰片和三七粉的细粉，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
上述的步骤(1)中的水浴加热温度可以为60℃-70℃，最佳为65℃；保温温度可以为55℃-70℃，最佳温度为60℃。
本发明的消栓通络软胶囊经专家论证表明对治疗脑血栓后遗症有较好的疗效，未发现毒副作用，该药配方组成符合中医药理论原则，生产工艺先进，产品质量可靠，且给药方便，起效快，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，而制备工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一取冰片5.7份研细、三七144份碎成细粉，其余川芎287份、丹参215份、黄芪431份、泽泻144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味加水煎煮三次，第一次1小时，第二次煎煮1小时，第三次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.17～1.19(80℃)的清膏，干燥，粉碎，加入三七细粉，冰片细粉，混匀制得主药细粉。
称取上述的主药细粉100g，再加入含4％蜂蜡的大豆油897g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1∶2∶2)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例二主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉600g，再加入含4％蜂蜡的大豆油397g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1-3∶3-6∶2.9-5.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至65℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例三主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉200g，再加入含4％蜂蜡的大豆油797g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至60℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，55℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例四主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉400g，再加入含4％蜂蜡的大豆油597g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，70℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例五主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉300g，再加入含4％蜂蜡的大豆油697g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例六主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉350g，再加入含4％蜂蜡的大豆油647g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
权利要求
1.一种消栓通络软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药是取(以重量计)冰片5.7份研细、三七144份碎成细粉和川芎287份、丹参215份、黄芪431份、泽泻144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份九味经水提、浓缩、干燥、粉碎而成的细粉，加上药用辅料所组成，其特征在于各组份和重量配比为囊液由囊液主药10％-60％、药用辅料为40％-90％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水28％-55％所组成。
2.如权利要求1所述的消栓通络软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液由囊液主药20％-40％、药用辅料为60％-80％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-0.1％和水35％-45％所组成。
3.如权利要求1所述的消栓通络软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液由囊液主药30％-35％、药用辅料65％-70％所组成；囊壳由明胶或阿拉伯胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％所组成。
4.如权利要求1或2或3所述的消栓通络软胶囊其特征在于所述的药用辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、遮光剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的消栓通络软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油或PEG400，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基甲酸苄酯类、丙二醇，遮光剂为棕氧化铁、炭黑。
6.如权利要求5所述的消栓通络软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)按比例(1∶2∶2)称取甘油、水、明胶，取甘油、水混合加热至60℃-70℃，加入明胶、防腐剂、遮光剂，搅匀，抽真空脱气过滤后60℃-65℃保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取川芎、丹参、黄芪、泽泻、槐花、桂枝、郁金、木香、山楂提取物细粉以及冰片和三七粉的细粉，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求6所述的消栓通络软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为60℃-70℃，最佳为65℃；保温温度为55℃-70℃，最佳温度为60℃。
全文摘要
本发明涉及中药消栓通络软胶囊及其制备方法，它由冰片5.7份和三七144份细粉与川芎287份、丹参215份、黄芪431份、泽泻144份、槐花72份、桂枝144份、郁金144份、木香72份、山楂144份经水提，浓缩，粉碎而成的细粉10％－30％加上药用辅料70％－90％组成囊液，由明胶或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加剂0.1％－0.5％和水28％－55％构成囊壳，用轧囊机或滴制机制成软胶囊。具有配方组成合理，生产工艺先进，产品质量可靠，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，生物利用度高，起效快，制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61P9/00GK1868533SQ20051009703
公开日2006年11月29日 申请日期2005年12月31日 优先权日2005年12月31日
发明者王天亮, 樊雪君, 王永华 申请人:浙江天一堂集团有限公司