专利名称：提高抗消化道感染免疫的中药保健食品及软胶囊和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品及软胶囊和制备方法，是以能用作食品的纯中药材为原料，通过现代制药工艺加工制成的。
背景技术：
急慢性胃肠炎、菌痢等消化系统疾病为临床常见病症和多发病，常见症状包括恶心、呕吐、呃逆、腹泻等。目前的治疗方法多是使用有化学合成的抗生素。随着耐药病原微生物的增加，抗生素的治疗效果逐步下降。据统计，我国每年有8万人死于抗生素滥用！中国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。抗生素的负作用会使身体器官受损，而且滥用抗生素将会破坏体内的正常菌群，使病菌耐药性增强而导致疾病无药可治。世界卫生组织曾发出警告滥用抗菌药将使人类回到无抗菌药的时代。医学工作者开发一种新的抗菌药一般需要10年左右的时间，而一代耐药菌的产生只要2年的时间。耐药菌的发展速度令人触目惊心。专家指出，滥用抗菌药物对人类有四大危害一是诱发细菌耐药。病原微生物为躲避药物，在不断地变异，耐药菌株也随之产生。目前，几乎没有一种抗菌药物不存在耐药现象。二是损害人体器官。抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。三是导致二重感染。在正常情况下，人体的口腔、呼吸道、肠道都有细菌寄生，寄殖菌群在相互拮抗下维持着平衡状态。如果长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。四是造成社会危害。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难，这样发展下去，人类将对细菌束手无策。更为可怕的是，由于化学合成抗生素的滥用，导致不良反应、人与微生物之间生态环境的紊乱、人体自身免疫系统的紊乱和肠道菌群失调。遇到感冒或不舒服，首先就会想起服用头孢等抗菌素类药物，这种不科学的做法很可能会导致药物不良反应的发生。从上海药品不良反应监测中心获悉，上海2003年上半年由抗菌素引起的不良反应报告共248例，占药物不良反应总数的41％，其中六成以上发生在10岁以下儿童和50岁以上中老年人身上。儿童和老人之所以成为抗菌素“受害”主体，主要是由于在器官生理功能上前者不成熟而后者正在逐步衰退，这使得药动力和药效比不得青壮年人。抗菌素可以治病，但同时也会产生副作用，没有一种抗菌素是绝对安全而无副作用的。如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等可造成耳聋；青霉素可造成过敏性休克，还会引起皮疹和药物热；应用广谱抗菌素，如四环素等会使体内耐药细菌大量生长繁殖，而引起新的更严重的感染。正因为如此，全世界都在积极提倡防止滥用抗生素。中医药的治疗方法源自天然，具有良好的保护环境的作用和治疗作用。同时，由于中药种类繁多，其中一些具有抗生素作用的中成药和中药制剂只能作为药物来使用，使用不当，可能发生不良反应。因此，从能用做食品的中药筛选出安全、有效的能提高抗感染免疫的中药保健食品制剂将对预防化学抗生素滥用，提高人类自身抗感染免疫能力，治疗轻微的消化道感染作出十分重要的医学科学贡献。
CN 95119836公开了一种治疗急性、慢性咽炎病症的药食两用中成药音咽灵。该药由罗汉果、青果、余甘子、红花、菊花、马齿苋、薄荷、西瓜翠、甜杏仁、桔梗、沙棘、山楂、紫苏、桔梗、甘草、乌梅、百合、五味子，莲子、酸枣仁、陈皮、龙眼肉，枸杞，桑葚、苡仁、香掾、黑芝麻、决明子、山药、莱菔子、大枣、冰糖多种药食两用中草药组合而成，可以制成片剂、丸剂、冲剂、茶剂、膏剂、散剂、胶囊、糕剂等多种剂型。该药作用于人体后，通过清热解毒，活血化瘀、润肺生津、健脾理气，补益肝肾、使临床症状消失治愈病患，具有利咽开音，化痰消肿，清热润肺，滋阴降火，培本固金标本兼治的功能。CN 02159448公开了一种保健、治疗脂肪肝的中药制剂。它由普洱茶、生甘草、枸杞子、决明子、马齿苋、生山楂、佛手、紫苏叶、荷叶、虎杖、灵芝、黄精、何首乌、蒲公英组成。可制成茶剂、冲剂、口服液等。具有显著降低肝脂肪的功效。是保健治疗脂肪肝的理想制剂。上述专利申请中都同时含有马齿苋和乌梅，但同时也含有大量其他组分的中药，而且治疗的疾病也有区别，都不是用于治疗消化道感染。组分复杂的中药原料在采购、储藏过程中，生产工艺的复杂程度上都要增加不少的成本。
凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用，不合理使用中药也会引起有害反应，中药的副作用时有报道。同时服用两种以上的药物，往往会使药物的药理作用发生明显变化。这种变化就叫做“药物的相互作用”，有时会使疗效增强，有时会使疗效降低或增加毒副作用，甚至加重病情、危及生命。比如治疗高血压的药物胍乙啶与优降宁同时服用时，不仅不能降低血压，反而使病人的血压急剧增高，发生高血压危象。口服避孕药的妇女，同时使用镇痛药杜冷丁时，会使呼吸抑制、肌肉挛缩、震颤和惊厥。用的药物种类越多，反应率越大。据资料统计，同时用2-5种药物约有20％的病人出现药物不良反应；如果同时用6种以上药物时，则约有80％的病人出现严重不良反应。西药与中药同时使用，也并非都安全有效。在许多中药中，如虎杖含有大量鞣质，而鞣质能与硫酸亚铁类药物结合，形成不溶性的沉淀，不能被人体吸收。鞣质还能与维生素B、胃蛋白酶、胰酶、淀粉酶等酶类药物结合，使这些药物疗效降低。例如CN 02159448含有虎杖，《口服虎杖煎剂致消化道不良反应1例》(时珍国医国药.2002，13(5).-277-277)报道虎杖煎剂致消化道不良反应。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种旨在提高抗消化道感染免疫、能有效治疗轻微消化系统感染的中药保健食品及软胶囊等制剂。
本发明的另一个目的是提供了该中药保健食品的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是针对急慢性胃肠炎等消化系统炎症进行旨在通过提高抗消化道感染免疫的抗菌治疗，同时将中医清热利湿解毒与温胃止吐功效结合。本发明药物主药选用药食同源的马齿苋、鱼腥草、大蒜、生姜、乌梅等药物，其安全性好，对人体的毒副作用小。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，有效发挥其提高抗感染免疫作用，并具有温胃止吐功效。胃肠炎，从中医理论角度讲，病因主要为湿热内蕴或脾胃虚寒。本药物组合选用马齿苋，其味酸性寒，入肝、脾、大肠经，具有清热利湿、解毒消肿等多种效用，同时还有益气作用，是防治痢疾、泄泻的特效中草药之一。在用马齿苋治疗肠道感染止泻的同时，不会引起继发性便秘。选用鱼腥草以清热解毒。大蒜，英文拼写为garlic，是常用的食用调料，也是传统的天然杀菌剂。大蒜含有大蒜素，有很强的确抑菌、杀菌作用。研究表明，1∶50000～250000浓度的大蒜素即可对革兰氏阳性和阴性菌具有强大的广谱抑菌和杀菌作用，对痢疾杆菌，霍乱杆菌，葡萄球菌，真菌及其它杂菌的生长，如对大肠杆菌，葡萄球菌和肠炎沙门多菌的抑菌浓度分别为80，80和40ppm，对有益菌如干酪乳杆菌无抑制作用，同时，大蒜素对念珠球菌，隐球菌属菌和须发交菌等菌有抗菌作用，能加强免的多形白细胞吞噬作用。大蒜素主要通过抑制半氨酸蛋白酶和醇脱氢酶来抑制阿米巴虫性痢疾，半胱氯酸蛋白酶是感染的元，为感染微生物提供破坏和侵入组织内的能量，醇脱氢酶在微生物生存和代谢中有主要的作用，大蒜素分解产生的新生态硫是较强的天然杀菌剂，四太硫醚最不稳定，其杀菌力最强，合成大蒜油中的三硫醚的杀菌力优于天然大蒜油。方中大蒜性温味辛辣，入脾、胃、肺经，具有行气滞、暖脾胃的功效，用于治疗饮食积滞、脘腹冷痛，泄泻痢疾等，乌梅，入肝，脾，肺，肾，胃，大肠经，具有涩肠止泻，固崩止血，生津止渴之功。现代药理学研究证明，大蒜兼有杀菌作用，能提高机体免疫力。生姜甘辛而温，具有散寒发汗、温胃止吐、杀菌镇痛、抗炎之功效，还能舒张毛细血管，增强血液循环，兴奋肠胃，帮助消化。乌梅具有抗消化道感染，调节肠道菌群作用，现广泛用于小儿细菌性痢疾、腹泻等消化道感染的治疗。
根据《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食品成分表》1981年第三版中同时列入的品种被称为药食同源物品，经卫生部按上述原则陆续公布了数批药食同源物品的名单，包括了马齿苋、鱼腥草、大蒜、生姜、乌梅等品种。药食同源理论是我国特有的传统的饮食和中药文化的集中体现。在强调良好的药用保健功能的同时其食用的安全性非常好，与其他常规的未列入药食同源名单的中药相比，药食同源物品的安全性通常更好。
本发明的技术方案一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋6～9份，鱼腥草6～9份，大蒜3～6份，生姜3～6份，乌梅1～3份。其中，各组成成分及重量最佳比为马齿苋8份，鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份，乌梅3份。
本发明的制备方法按下列步骤制备一、将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油。
二、马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。
三、软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份。
四、胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份。
五、制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加处方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20min，得挥发油乳剂；另取处方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
服用方法及剂量服用方法口服。
剂量软胶囊，一次1-2粒，一天2-3次。每粒软胶囊重0.5克。
本发明经中药固体制剂制造技术国家工程研究中心测试1、理化指标本发明软胶囊、滴丸、硬胶囊、片剂各项理化指标都达到中国药典2000版的要求。重金属元素≤0.5ppm。
2、微生物指标经检验，符合国家药品卫生标准。
3、主要功效成分含量(1)软胶囊净含量0.5-1.0g/粒，每粒含有机酸不小于5mg(2)滴丸净含量0.035-0.055g/丸，每粒含有机酸不小于0.25mg
(3)软胶囊净含量0.25-0.4g/粒，每粒含有机酸不小于2.5mg(4)片剂净含量0.22-0.45g/片，每粒含有机酸不小于2.5mg4、治疗作用对早期急慢性胃肠炎等消化系统炎症具有抗菌作用，并可提高此类疾病易感人群的免疫力。
5、适应范围早期急慢性胃肠炎和轻微消化道感染等消化系统炎症患者及此类疾病易感人群。
本发明的优点在中医理论角度，急慢性胃肠炎病因多为脾胃虚寒，外伤饮食或者湿热内蕴所致，因此，治疗以清热解毒，温胃止吐为法。在西医病理学角度，急慢性胃肠炎因细菌感染，本发明保健食品具有通过提高抗消化道感染免疫从而达到抗菌作用。再用现代制药工艺将其加工成方便服用的软胶囊等形式，从而达到早期治疗胃肠炎等消化系统炎症及提高易感人群免疫力的目的。本发明以提高免疫的方式达到抗菌作用，与抗生素治疗的途径不一样，可以避免抗生素对人体损害，减少病菌产生的耐药性。
相对其他含有马齿苋、乌梅的多组分药物，本发明采用了简单的组方，避免了多组分药物中选用虎杖等相对易引起药物不良反应的成分。本发明采用了药食同源的马齿苋、乌梅等药物，其安全性好，对人体的毒副作用小。药效学试验和临床疗效观察试验表明本发明的简单的组方有较好的抗消化道系统感染的效果；且安全性良好。在保证疗效的前提下，本发明采用简单的组方，比采用复杂配方在生产上更容易节约成本，可以减少大量的仓储，采购成本，简化生产工艺。
具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
试验例1本发明药物对小鼠腹腔单核吞噬细胞吞噬功能和小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响取健康小鼠，剪开腹壁皮肤，腹腔注射5ml PBS轻柔5min，慢慢抽吸细胞悬液，加入离心管中，离心洗涤2次，用1640培养液将细胞浓度调至1.8×106/ml，于96孔平底板各加100μl细胞悬液及不同浓度的药物，置27℃5％CO2培养箱，培养一定时间后取出培养板，弃上清，于每孔各加入0.073％的中性红50μl继续培养30min，弃去中性红，用预温的PBS洗2次，再加细胞裂解剂(100mmpl/L醋酸∶无水乙醇＝1∶1v/v)100μl，用酶标仪在540nm处测定吸光度。结果见下表
对正常小鼠腹腔M吞噬中性红影响(n＝6)
与1640组比较*P＜0.05试验例2本发明药物对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响正常健康小鼠随机分为4组，即正常对照组、本制剂(200、400mg·kg-1)组，分别给各组小鼠灌胃NS和本制剂溶液，每天1次，连续10d，末次用药1h后，各鼠由尾静脉注射优质墨汁稀释液0.1ml.10g-1，开始计时，分别于注射后2min(t1)和10min(t2)眼球后静脉取血30μl，准确记录时间，将血加入到盛有3ml0.5％NaCO3的试管中，摇匀，用721分光光度计在680nm处测定光密度(OD1、OD2)，计算廓清指数K。结果见下表对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响
其中本制剂组采用鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份，马齿苋8份、乌梅3份的配方，按实施例5的方法制备。对照组2采用将鱼腥草8份，马齿苋8份、乌梅3份的配方，按结果提示，本制剂可提高小鼠网状内皮细胞的吞噬活性。马齿苋、鱼腥草、乌梅组方尚不足以产生足够的效果，但增加大蒜，生姜等天然杀菌剂后效果较理想。
试验例3本制剂对鼠脾NK细胞杀伤活性的影响NK细胞杀伤活性检测采用乳酸脱氢酶法进行。按公式计算NK细胞的杀伤活性。结果见下表对NK细胞杀伤活性的影响
试验例4本发明药物对急性胃肠炎的治疗作用全部病例均来源于江西中医学院附属医院肠道门诊，按就诊顺序以2∶1的比例随机分为两组。治疗组180例，其中男106例，女74例，年龄最小3个月，最大72岁，平均36.5岁；病程最短2小时，最长2天。对照组80例，其中男48例，女32例；年龄最小2个月，最大63岁，平均33.3岁；病程最短1小时，最长2天。两组性别、年龄、病程均无显著差异，具有可比性。治疗组予本制剂，每次2克，每日二次。对照组给予常规剂量乳酸菌素片、黄连素片、腹痛者给予654-2解痉止痛。两组在治疗时均酌情补充水电解质。以5天为1疗程，观察1个疗程内的痊愈病例数。疗效标准依据李梦东著《实用传染病学》及国家中医药管理局制订的《中医病证诊疗标准》和中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》等相关文献，将疗效标准分为治愈、有效、无效。鉴于有效病例在好转程度上必然存在着一些差异，统计分析时难以一一对应比较，故仅以痊愈病例作比较分析。治疗结果治疗组痊愈153例，占85％；对照组痊愈70例，占87.5％，经统计学处理无明显差异(P＞0.05)。
试验例5本发明药物对慢性胃肠炎的治疗作用病例来源为江西中医学院附属医院2003年12月～2004年3月门诊病人。随机分为治疗组及西药对照组。治疗组共60例，其中男28例，女32例，年龄9岁～17岁，平均年龄15.6岁；病程2～5.2个月，平均病程3.26个月。对照组(西药组)38例，其中男18例，女20例，平均年龄14.9岁；病程2～4.5个月，平均病程3.15个月。两组资料具有可比性(P＞0.05)。诊断标准按1998年北京全国腹泻病会议制定的“全国腹泻病诊断治疗方案”。疗效评定显效包括大便次数及性状恢复正常，随访1个月无复发。有效包括每日大便次数减少1半以上，且大便性状有所改善。无效是指大便次数无明显减少，性状无明显改善。对照组口服思密达、双歧菌、妈咪爱、复方苯乙哌啶等。治疗结果见下表疗效比较 (n，％)
经统计学处理，两组疗效比较，P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组。
试验例6本发明的安全性检验结果
口服急性毒性小鼠LD50未能测出，最大耐受量相当于服用量的4500倍。亚急性毒性试验结果表明30倍、60倍和120倍服用量分别给予WISTAR大鼠，连续9个月，动物一般情况良好，体重增长与对照组一致，血液细胞和生化指标正常，动物各脏器形态学也未见病理学改变。致突变试验、微核试验、精子畸形试验、哺乳动物细胞基因突变试验，结果均为阴性。结果证实属于实际无毒物质，推荐剂量是安全的。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法实施例1本发明药物软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份。胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加处方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20min，得挥发油乳剂；另取处方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例2本发明药物滴丸剂及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等。滴丸制剂处方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400075-250份。基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80±2℃以下保温，用内径为2-5mm，外径为3-7mm滴管，以60-70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
实施例3本发明药物硬胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。挥发油与固体药粉混合方法有一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合后的药粉，加入润滑剂，直接装胶囊或加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
实施例4本发明药物片剂及其制备方法
将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。挥发油与固体药粉混合方法有一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合的药粉，加入润滑剂、崩解剂，直接压片/湿法制粒/干法制粒；压片，将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
其它的实施例还有实施例5本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加9倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油20份，固体药粉60份，PEG400 70份，甘油10份，水30份，吐温-80 0.05份。胶囊囊材配方按明胶15份，阿拉伯胶6份，甘油0.003份，糖浆4份，对羟基苯甲酸甲酯0.1份，对羟基苯甲酸丙酯0.01份，二氧化钛0.01份，富马酸0.1份，香精0.05份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水4％，用乳化机乳化15min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化40min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化50min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例6本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油1份，固体药粉30份，PEG400 45份，甘油3份，水10份。胶囊囊材配方按明胶10份，阿拉伯胶4份，糖浆2份，对羟基苯甲酸甲酯0.001份，对羟基苯甲酸丙酯0.001份，二氧化钛0.001份，制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水2％，用乳化机乳化10min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例7本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油。马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油33份，固体药粉100份，PEG400 100份，甘油12份，水40份，吐温-80 0.1份。胶囊囊材配方按明胶20份，阿拉伯胶8份，甘油0.01份，糖浆5份，对羟基苯甲酸甲酯0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.1份，二氧化钛0.1份，富马酸0.2份，香精0.1份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水5％，用乳化机乳化20min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例8本发明药物的滴丸制剂及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；将得到的挥发油和固体药粉制成滴丸制剂，滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等；丸制剂配方按挥发油1份，固体药粉30份，PEG4000 75份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80℃以下保温，用内径为2mm，外径为3mm滴管，以60滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
实施例9本发明药物的滴丸制剂及其制备方法制剂配方按挥发油13份，固体药粉80份，PEG4000 150份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，81℃以下保温，用内径为4mm，外径为6mm滴管，以65滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。其余同实施例8。
实施例10本发明药物的滴丸制剂及其制备方法丸制剂配方按挥发油33份，固体药粉100份，PEG4000 250份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，82℃以下保温，用内径为5mm，外径为7mm滴管，以70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。其余同实施例8。
实施例11本发明药物的硬胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。将步骤得到的挥发油和固体药粉制成硬胶囊，挥发油与固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷入固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合后的药粉，干燥，再加入润滑剂，直接装胶囊，即得；或将以上混合后的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
实施例12本发明药物的片剂及其制备方法将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合；将以上混合的药粉，加入润滑剂，直接压片；或将以上混合的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的崩解剂、润滑剂，压片；将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
实施例13本发明药物的其他配方一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋6份，鱼腥草9份，大蒜3份，生姜3份，乌梅1份。其余同实施例5。
实施例14本发明药物的其他配方一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋9份，鱼腥草6份，大蒜6份，生姜6份，乌梅2份。其余同实施例6。
实施例15本发明药物的其他配方一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋7份，鱼腥草6份，大蒜4份，生姜4份，乌梅2份。其余同实施例9。
权利要求
1.一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋6～9份，鱼腥草6～9份，大蒜3～6份，生姜3～6份，乌梅1～3份。
2.根据权利要求1所述的提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的保健食品马齿苋8份，鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份，乌梅3份。
3.根据权利要求1或2所述的提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是软胶囊。
4.根据权利要求1或2所述的提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是硬胶囊。
5.根据权利要求1或2所述的提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于滴丸制剂。
6.根据权利要求1或2所述的提高抗消化道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是片剂。
7.一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品软胶囊的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加8-10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。(2)软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份；软胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份。(3)将制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加处方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20分钟，得挥发油乳剂；另取处方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60分钟，即得软胶囊内容物。(4)取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
8.一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品滴丸制剂的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉制成滴丸制剂，滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等；(3)滴丸制剂配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG4000 75-250份；(4)基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80±2℃以下保温，用内径为2-5mm，外径为3-7mm滴管，以60-70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
9.一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品硬胶囊的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉制成硬胶囊，挥发油与固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷入固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。(3)将以上混合后的药粉，干燥，再加入润滑剂，直接装胶囊，即得。(4)或将以上混合后的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
10.一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品片剂的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，大蒜5份，生姜5份加10倍量水提取挥发油；马齿苋8份、乌梅3份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合；(3)将以上混合的药粉，加入润滑剂，直接压片；(4)或将以上混合的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的崩解剂、润滑剂，压片；(5)将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
全文摘要
本发明公开了一种提高抗消化道感染免疫的中药保健食品制剂，其主要成分由马齿苋、鱼腥草、大蒜、生姜、乌梅按一定重量配比制备而成。其特征在于，由可作为食品使用的中草药为原料，依法制成主要针对提高抗消化系统感染免疫的软胶囊制剂或其他剂型。作为一类新的提高抗感染中药保健食品制剂，本发明保健食品制剂具有清热解毒利湿，温胃止吐，提高抗感染免疫的功效，用于治疗早期急慢性胃肠炎等消化系统的炎症，并提高易感人群的消化系统免疫力。
文档编号A61K36/78GK1751596SQ20041006091
公开日2006年3月29日 申请日期2004年9月24日 优先权日2004年9月24日
发明者钟虹光, 吕爱平, 罗晓健, 龚建平, 简晖, 周焘, 曾志斌, 吴志鹏, 杨世林 申请人:江西本草天工科技有限责任公司