专利名称：提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品及软胶囊和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品及软胶囊和制备方法，是以能用作食品的纯中药材为原料，通过现代制药工艺加工制成的。
背景技术：
呼吸系统感染为临床常见病症和多发病，包括上呼吸道感染，感冒，支气管炎等多。目前的治疗方法多是使用有化学合成的抗生素。随着耐药病原微生物的增加，抗生素的治疗效果逐步下降。据统计，我国每年有8万人死于抗生素滥用！中国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。抗生素的负作用会使身体器官受损，而且滥用抗生素将会破坏体内的正常菌群，使病菌耐药性增强而导致疾病无药可治。世界卫生组织曾发出警告滥用抗菌药将使人类回到无抗菌药的时代。医学工作者开发一种新的抗菌药一般需要10年左右的时间，而一代耐药菌的产生只要2年的时间。耐药菌的发展速度令人触目惊心。专家指出，滥用抗菌药物对人类有四大危害一是诱发细菌耐药。病原微生物为躲避药物，在不断地变异，耐药菌株也随之产生。目前，几乎没有一种抗菌药物不存在耐药现象。二是损害人体器官。抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。三是导致二重感染。在正常情况下，人体的口腔、呼吸道、肠道都有细菌寄生，寄殖菌群在相互拮抗下维持着平衡状态。如果长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。四是造成社会危害。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难，这样发展下去，人类将对细菌束手无策。更为可怕的是，由于化学合成抗生素的滥用，导致不良反映产生、人与微生物之间生态环境的紊乱和人体自身免疫系统的紊乱。遇到感冒或不舒服，首先就会想起服用头孢等抗菌素类药物，这种不科学的做法很可能会导致药物不良反应的发生。从上海药品不良反应监测中心获悉，上海2003年上半年由抗菌素引起的不良反应报告共248例，占药物不良反应总数的41％，其中六成以上发生在10岁以下儿童和50岁以上中老年人身上。儿童和老人之所以成为抗菌素“受害”主体，主要是由于在器官生理功能上前者不成熟而后者正在逐步衰退，这使得药动力和药效比不得青壮年人。抗菌素可以治病，但同时也会产生副作用，没有一种抗菌素是绝对安全而无副作用的。如链霉素、庆大霉素、卡那霉素等可造成耳聋；青霉素可造成过敏性休克，还会引起皮疹和药物热；应用广谱抗菌素，如四环素等会使体内耐药细菌大量生长繁殖，而引起新的更严重的感染。正因为如此，全世界都在积极提倡防止滥用抗生素。中医药的治疗方法源自天然，具有良好的保护环境的作用和治疗作用。同时，由于中药种类繁多，其中一些具有抗生素作用的中成药和中药制剂只能作为药物来使用，使用不当，也可能发生不良反应。因此，从能用做食品的中药筛选出安全、有效的能提高抗感染免疫的中药保健食品制剂将对预防化学抗生素滥用，提高人类自身抗感染免疫能力，治疗轻微的呼吸道感染作出十分重要的医学科学贡献。
CN 99109553公开了一种对上呼吸道感染具有治疗和预防作用的药物及其制备方法。它是选用野菊花、柳桉叶、紫苏、大青叶、两面针、荆芥、薄荷、蒲公英、鱼腥草、穿心莲、紫花地丁、白花蛇舌草、羌活、升麻、苍耳、辛夷、麻黄、白芷、防风等19种天然中草药。CN 02153463公开了一种治疗感冒咳嗽的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的鱼腥草60～180份、桔梗60～180份、苦杏仁25～75份、菊花50～150份、桑叶60～180份、荆芥25～75份、薄荷30～90份、芦根60～180份、甘草25～75份、连翘60～180份、紫苏叶30～90份。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用，不合理使用中药也会引起有害反应，中药的副作用时有报道。上述专利申请中都同时含有鱼腥草和紫苏，但同时也含有大量其他组分的中药，例如CN 99109553含有苍耳，《苍耳子毒副作用及防治》(中华临床医药与护理.2004，2(3).-88-88)报道苍耳子有小毒，使用不当易引起各脏器的损害。苍耳子中主要含有苍耳苷、毒蛋白、树脂、脂肪油和生物碱等成份。苍耳子中的毒蛋白和苍耳苷是损害各脏器功能的主要有毒成份，可损害心脏、肝脏、肾脏等实质性器官，引起脏器浊肿，出血甚至坏死，其中肝脏的损害最为严重。例如CN02153463含有连翘，国家药品不良反应监测中心陆续收到了含有连翘成分的双黄连注射剂的过敏反应病例报告和文献报道，双黄连注射剂的不良反应以过敏反应和输液反应为主，其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。过敏性休克患者中有2例经抢救无效死亡。有比如药店销售的流感药物-银翘解毒合剂，其药物组成包括连翘，以及金银花、薄荷、荆芥、淡豆鼓、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草；该品使用说明书中注明偶可引起过敏反应，表现为荨麻疹样皮疹、多形性红斑药疹、药物性皮炎等。.
发明内容
本发明的一个目的是提供一种旨在提高抗呼吸道感染免疫、能有效治疗轻微呼吸系统感染的中药保健食品及软胶囊等制剂。
本发明的另一个目的是提供了该中药保健食品的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是针对轻微呼吸系统感染的抗生素滥用，进行旨在提高抗呼吸道感染免疫的抗菌抗病毒治疗，同时将解表散寒，清热解毒与止咳平喘功效结合。本发明药物主药选用药食同源的鱼腥草、紫苏、花椒等药物，其安全性好，对人体的毒副作用小。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，有效发挥其提高抗感染免疫，抗菌消炎及抗病毒作用，并具有止咳平喘祛痰功效。呼吸系统疾病，从中医理论角度讲，病因主要为肺热咳嗽或风寒外感。本药物组合选用鱼腥草以清热解毒；选用紫苏以解表散寒，行气宽中；薄荷入肺，肝，胆，心包经；具有止痛止痒，散热，辟秽，解毒。以花椒入肺散寒。大蒜，英文拼写为garlic，是常用的食用调料，也是传统的天然杀菌剂。大蒜含有大蒜素，有很强的确抑菌、杀菌作用。研究表明，1∶50000～250000浓度的大蒜素即可对革兰氏阳性和阴性菌具有强大的广谱抑菌和杀菌作用，对痢疾杆菌，霍乱杆菌，葡萄球菌，真菌及其它杂菌的生长，如对大肠杆菌，葡萄球菌和肠炎沙门多菌的抑菌浓度分别为80，80和40ppm，对有益菌如干酪乳杆菌无抑制作用，同时，大蒜素对念珠球菌，隐球菌属菌和须发交菌等菌有抗菌作用，能加强免的多形白细胞吞噬作用。大蒜素主要通过抑制半氨酸蛋白酶和醇脱氢酶来抑制阿米巴虫性痢疾，半胱氯酸蛋白酶是感染的元，为感染微生物提供破坏和侵入组织内的能量，醇脱氢酶在微生物生存和代谢中有主要的作用，大蒜素分解产生的新生态硫是较强的天然杀菌剂，四太硫醚最不稳定，其杀菌力最强，合成大蒜油中的三硫醚的杀菌力优于天然大蒜油。
为了达到更好的疗效，本发明药物还与甘草，杏仁，五味子组合，以增强降逆止咳，敛气平喘之功效。
根据《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食品成分表》1981年第三版中同时列入的品种被称为药食同源物品，经卫生部按上述原则陆续公布了数批药食同源物品的名单，包括了鱼腥草，紫苏，薄荷，花椒，甘草，杏仁，五味子等品种。药食同源理论是我国特有的传统的饮食和中药文化的集中体现。在强调良好的药用保健功能的同时其食用的安全性非常好，与其他常规的未列入药食同源名单的中药相比，药食同源物品的安全性通常更好。
现代药理实验表明，鱼腥草具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力等作用。临床报道广泛用于治疗肺炎、咯血、上呼吸道感染、慢性支气管炎、百日咳、流感、肺脓疡、癌性胸水、感冒发烧、肺癌等呼吸系统疾病。现代药理研究亦证明紫苏具有解热、抑菌等作用；体内和体外试验结果表明，薄荷具有较强的抗病毒作用和杀菌作用；100％花椒煎剂肺炎球菌有抑菌作用；大蒜含有大蒜素，有很强的确抑菌、杀菌作用。可见以此五味药物组合，可治疗呼吸系统轻微感染，并可提高易感人群的呼吸系统感染的免疫力。
本发明的技术方案一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草6～9份，紫苏6～9份，花椒3～6份，大蒜3～6份，薄荷3～6份。
本发明药物原料药各组成成分及重量比还可以为鱼腥草6～9份，紫苏6～9份，薄荷3～6份，花椒3～6份，大蒜3～6份，甘草，杏仁，五味子各6～9份。其中原料药及其重量比优选为鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份，甘草，杏仁，五味子各8份。
本发明的制备方法按下列步骤制备一、将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份，水蒸气提取挥发油。
二、甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。
三、软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份。
四、胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份。
五、制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
服用方法及剂量服用方法口服。
剂量软胶囊，一次1-2粒，一天2-3次。每粒软胶囊重0.5克。
本发明经中药固体制剂制造技术国家工程研究中心测试，结果表明1、理化指标本发明软胶囊、滴丸、硬胶囊、片剂各项理化指标都达到中国药典2000版的要求。重金属元素≤0.5ppm。
2、微生物指标经检验，符合国家药品卫生标准。
3、主要功效成分含量(1)软胶囊净含量；0.5-1.0g/粒，每粒含鱼腥草素不小于0.02mg(2)滴丸净含量0.035-0.055g/丸，每粒含鱼腥草素不小于0.001mg(3)硬胶囊净含量0.25-0.4g/粒，每粒含鱼腥草素不小于0.01mg(4)片剂净含量0.22-0.45g/片，每粒含鱼腥草素不小于0.01mg4、治疗作用对呼吸系统轻微感染具有抗菌、抗病毒作用，有效缓解呼吸系统症状，并可提高呼吸系统疾病易感人群的免疫力。
5、适应范围呼吸系统轻微感染患者及呼吸系统疾病易感人群。
本发明的优点呼吸系统感染多由细菌或病毒感染，本发明药物的特点是从提高抗呼吸道感染免疫的角度，产生抗菌抗病毒作用。在中医理论角度，呼吸系统疾病病因肺热咳嗽或风寒外感，因此，治疗以清热解毒，散寒解表，祛痰止咳为法。在选取具有提高抗感染免疫的中药食品的基础上，结合现代制药工艺将其加工成方便服用的软胶囊，胶囊，片剂形式，从而达到治疗呼吸系统轻微感染及提高易感人群免疫力的目的。本发明以提高免疫的方式达到抗菌作用，与抗生素治疗的途径不一样，可以避免抗生素对人体损害，减少病菌产生的耐药性。
相对其他含有鱼腥草、紫苏的多组分药物，本发明采用了简单的组方，避免了多组分药物中选用苍耳、连翘等相对易引起药物不良反应的成分。本发明采用了药食同源的鱼腥草、紫苏、花椒等药物，其安全性好，对人体的毒副作用小。药效学试验和临床疗效观察试验表明本发明的简单的组方有较好的抗呼吸系统感染的效果；且安全性良好。在保证疗效的前提下，本发明采用简单的组方，比采用复杂配方在生产上更容易节约成本，可以减少大量的仓储，采购成本，简化生产工艺。
具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的药效学试验和临床疗效观察试验。
试验例1体外抗病毒作用药液(吐温20助溶)以培养液作1∶16～1∶1024倍比稀释，将96孔微量培养板已长成Hep-2细胞单层的培养液倒掉，加入5倍或10倍稀释药液5～7个浓度100μl，每个稀释度药液各加入四孔，同时设正常细胞对照。将培养板置37℃5％CO2培养箱中培养四天，每日用倒置显微镜观察药液对细胞的影响，以细胞不出现病变的最小稀释度判为该药对细胞的无毒界线，利用Reed-Mucnch法计算最大无毒浓度(TC0)和50％毒性浓度(CC50)。本制剂的50％毒性浓度(CC50)为28.7mg/ml，病毒唑为750.3μg/ml。取已长成单层细胞的培养板，倒掉培养液，接种100TCID50(使半数细胞培养管出现病变的病毒稀释度对数)的不同病毒液50μl于细胞孔，每一种病毒接种8孔(每个浓度组3个重复样品)，置37℃5％CO2培养箱中吸附1h，倒掉病毒液，用不含小牛血清的Eagl维持液洗细胞面3次后，加入1∶32、1∶64稀释度的药液100μl。同时设病毒、药液、阳性对照药病毒唑、正常细胞对照组比较。置37℃5％CO2培养箱中培养四天，每日在倒置显微镜下镜检一次，观察细胞病变，连续三天，细胞病变程度的判断“-”细胞生长正常，无病就出现；“1”细胞病变约占整个单层细胞的＜25％；“2”细胞病变约占整个单层细胞的25％～50％；“3”细胞病变约占整个单层细胞的50％～75％；“4”细胞病变约占整个单层细胞的75％～100％。
根据以上细胞病变五级标准判断，利用Reed-Mucnch法计算50％有效浓度(EC50)，并求出治疗指数IT＝(CC50/EC50)，IT值越高作用越强。结果见下表体外抗病毒作用
说明“-”表示所试剂量无效“+”表示所试剂量有效体外抗病毒试验结果表明，本制剂对四种病毒均有不同程度的体外抗病毒致细胞病变作用。
试验例2体内抗病毒作用取小鼠按体重随机分组，灌胃给予不同剂量的样品，病毒感染对照组和正常动物对照组均给相同药液容积的蒸馏水。除正常对照组外，将小鼠用乙醚轻度麻醉，以15个LD50流感病毒液滴鼻感染，每只0.05ml。从感染前一天开始给药或水，每天2次，连续5d，第6天称取小鼠体重后固定，放血、解剖，摘取全肺称重，逐个计算肺指数值，并求出肺指数抑制率。结果见下表。
对流感病毒感染小鼠肺部炎症(肺指数)的影响(n＝10)
试验例3本发明药物对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响正常健康小鼠随机分为3组，即正常对照组、本制剂(200、400mg·kg-1)组，分别给各组小鼠灌胃NS和本制剂溶液，每天1次，连续10d，末次用药1h后，各鼠由尾静脉注射优质墨汁稀释液0.1ml.10g-1，开始计时，分别于注射后2min(t1)和10min(t2)眼球后静脉取血30μl，准确记录时间，将血加入到盛有3ml0.5％NaCO3的试管中，摇匀，用721分光光度计在680nm处测定光密度(OD1、OD2)，计算廓清指数K。结果见下表对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响
结果提示，本制剂可提高小鼠网状内皮细胞的吞噬活性。
试验例4本制剂对鼠脾NK细胞杀伤活性的影响NK细胞杀伤活性检测采用乳酸脱氢酶法进行。按公式计算NK细胞的杀伤活性。结果见下表对NK细胞杀伤活性的影响
试验例5本发明药物对感冒的治疗作用病例来源于江西中医学院附属医院门诊，符合感冒诊断标准，中医辨证属风热证。病程在48小时内；年龄在18～65岁之间。治疗组和对照组各100例，治疗组男性45例，女性55例，年龄18～62岁，平均35.10±13.17岁。对照组男性39例，女性61例；年龄18～65岁，平均34.88±12.05岁。治疗组、对照组在性别、年龄分布上无显著性差异(P＞0.05)。症状体征分级量化标准主症(1)发热-0分体温正常；3分体温37.4℃～37.9℃；6分体温38.0℃～39.0℃；9分体温＞39.0℃。(2)咽痛-0分无；3分咽燥；6分咽干痛；9分咽痛灼热欲饮，吞咽痛。次症(1)头胀痛-0分无；1分头痛轻微；2分头痛阵作较重；3分头痛持续剧烈。(2)鼻塞-0分无；1分鼻塞不甚；2分鼻塞、呼吸欠畅；3分鼻塞不畅，有时需张口呼吸。(3)流浊涕-0分无；1分偶有；2分较多；3分量多，常有。(4)恶风-0分无；1分有恶风。(5)咳嗽-0分无；1分咽痒咳嗽。(6)舌象-0分正常；1分舌边尖红、舌苔薄黄。(7)脉象-0分正常；1分浮数。(8)咽粘膜充血-1分；咽粘膜微红；2分咽粘膜充血明显；3分弥漫性充血，色鲜红。病情程度分级标准参照《最新国内外疾病诊断标准》1992年版制订。轻度主症发热、咽痛有一项达到轻度，但均未达到中度。中度主症发热、咽痛有一项达到中度，但均未达到重度。重度主症发热、咽痛有一项达到重度。治疗方法治疗组用本制剂每次2个胶囊，每日3次。对照药物选用“感冒退热颗粒”，由江中制药生产。连续服药3天为1疗程。疗效标准临床痊愈包括主症体温、咽痛消失，症状体征积分减少＞90％以上者。显效包括主症体温、咽痛消失，症状体征积分减少75％以上者。进步是指体湿降低一个分级，症状体征积分减少50％以上者。无效是指治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征基本无改善。结果见下表。
两组综合疗效的比较(单位例)
注*与对照组比较，P＞0.05。
试验例6本发明的安全性检验结果口服急性毒性小鼠LD50未能测出，最大耐受量相当于服用量的4800倍。亚急性毒性试验结果表明30倍、60倍和120倍服用量分别给予WISTAR大鼠，连续9个月，动物一般情况良好，体重增长与对照组一致，血液细胞和生化指标正常，动物各脏器形态学也未见病理学改变。致突变试验、微核试验、精子畸形试验、哺乳动物细胞基因突变试验，结果均为阴性。结果证实属于实际无毒物质，推荐剂量是安全的。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法实施例1本发明药物的软胶囊制备将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份。胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例2本发明药物的滴丸剂制备将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加8-10倍量水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。
滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等。滴丸制剂配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG4000 75-250份。基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80±2℃以下保温，用内径为2-5mm，外径为3-7mm滴管，以60-70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
实施例3本发明药物的硬胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加8-10倍量水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。挥发油与固体药粉混合方法有一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合后的药粉，加入润滑剂，直接装胶囊或加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
实施例4本发明药物的片剂及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加8-10倍量水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。挥发油与固体药粉混合方法有一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合的药粉，加入润滑剂、崩解剂，直接压片/湿法制粒/干法制粒；压片，将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
其它的实施例还有实施例5本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份，加9倍量水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油20份，固体药粉60份，PEG400 70份，甘油10份，水30份，吐温-80 0.05份。胶囊囊材配方按明胶15份，阿拉伯胶6份，甘油0.003份，糖浆4份，对羟基苯甲酸甲酯0.1份，对羟基苯甲酸丙酯0.01份，二氧化钛0.01份，富马酸0.1份，香精0.05份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水4％，用乳化机乳化15min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化40min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化50min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例6本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加8倍量水蒸气提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油1份，固体药粉30份，PEG400 45份，甘油3份，水10份。胶囊囊材配方按明胶10份，阿拉伯胶4份，糖浆2份，对羟基苯甲酸甲酯0.001份，对羟基苯甲酸丙酯0.001份，二氧化钛0.001份，制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水2％，用乳化机乳化10min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例7本发明药物的软胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份加10倍量水提取挥发油。甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。软胶囊内容物配方按挥发油33份，固体药粉100份，PEG400 100份，甘油12份，水40份，吐温-80 0.1份。胶囊囊材配方按明胶20份，阿拉伯胶8份，甘油0.01份，糖浆5份，对羟基苯甲酸甲酯0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.1份，二氧化钛0.1份，富马酸0.2份，香精0.1份。制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水5％，用乳化机乳化20min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化60min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
实施例8本发明药物的滴丸制剂及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；将得到的挥发油和固体药粉制成滴丸制剂，滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等；丸制剂配方按挥发油1份，固体药粉30份，PEG4000 75份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80℃以下保温，用内径为2mm，外径为3mm滴管，以60滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
实施例9本发明药物的滴丸制剂及其制备方法制剂配方按挥发油13份，固体药粉80份，PEG4000 150份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，81℃以下保温，用内径为4mm，外径为6mm滴管，以65滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。其余同实施例8。
实施例10本发明药物的滴丸制剂及其制备方法丸制剂配方按挥发油33份，固体药粉100份，PEG4000 250份；基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，82℃以下保温，用内径为5mm，外径为7mm滴管，以70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。其余同实施例8。
实施例11本发明药物的硬胶囊及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉。将得到的挥发油和固体药粉制成硬胶囊，挥发油与固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷入固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合。将以上混合后的药粉，干燥，再加入润滑剂，直接装胶囊，即得；或将以上混合后的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
实施例12本发明药物的片剂及其制备方法将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合；将以上混合的药粉，加入润滑剂，直接压片；或将以上混合的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的崩解剂、润滑剂，压片；将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
实施例13本发明药物的其他配方一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草6份，紫苏9份，花椒3份，大蒜6份，薄荷3份。其余同实施例5。
实施例14本发明药物的其他配方一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草9份，紫苏6份，花椒6份，大蒜3份，薄荷6份。其余同实施例6。
实施例15本发明药物的其他配方一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草6份，紫苏6份，花椒3份，大蒜3份，薄荷3份，甘草，杏仁，五味子各9份。其余同实施例9。
实施例16本发明药物的其他配方一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草9份，紫苏9份，花椒6份，大蒜6份，薄荷6份，甘草，杏仁，五味子各6份。其余同实施例11。
实施例17本发明药物的其他配方一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草8份，紫苏7份，花椒4份，大蒜5份，薄荷5份。其余同实施例7。
权利要求
1.一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草6～9份，紫苏6～9份，花椒3～6份，大蒜3～6份，薄荷3～6份。
2.根据权利要求1所述的提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草8份，紫苏8份，花椒3份，大蒜5份，薄荷5份。
3.根据权利要求1所述的提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于还包括下述重量配比的甘草，杏仁，五味子各6～9份。
4.根据权利要求3所述的提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的保健食品鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份，甘草，杏仁，五味子各8份。
5.根据权利要求1或3所述的提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是软胶囊。
6.根据权利要求1或3所述的提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品，其特征在于它是硬胶囊或滴丸制剂或片剂。
7.一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品软胶囊的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)软胶囊内容物配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG400 45-100份，甘油3-12份，水10-40份，吐温-80 0-0.1份；软胶囊囊材配方按明胶10-20份，阿拉伯胶4-8份，甘油0-0.01份，糖浆2-5份，对羟基苯甲酸甲酯0.001-0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.001-0.1份，二氧化钛0.001-0.1份，富马酸0-0.2份，香精0-0.1份；(3)将制得的挥发油加5％吐温-80混合均匀，加配方量的水2-5％，用乳化机乳化10-20min，得挥发油乳剂；另取配方量的甘油、PEG400、固体药粉及剩余的水，混匀，用均质机匀化30-60min，再加入挥发油乳剂混合均匀，用均质机匀化30-60min，即得软胶囊内容物；(4)取上述内容物用压制法或滴制法制成软胶囊。
8.一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品滴丸制剂的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉制成滴丸制剂，滴丸基质选用PEG4000或6000、甘油明胶、硬脂酸等；冷却液选用液体石蜡、植物油、甲基硅油等；(3)滴丸制剂配方按挥发油1-33份，固体药粉30-100份，PEG4000 75-250份；(4)基质熔融后加入碾碎的固体药粉混合均匀，随即加入挥发油混匀，80±2℃以下保温，用内径为2-5mm，外径为3-7mm滴管，以60-70滴/分钟滴入冷却液中，收集滴丸，吸除冷却液，即得。
9.一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品硬胶囊的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉制成硬胶囊，挥发油与固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷入固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合；(3)将以上混合后的药粉，干燥，再加入润滑剂，直接装胶囊，即得；(4)或将以上混合后的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的润滑剂后，装胶囊，即得。
10.一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品片剂的制备方法，其特征在于按下列步骤制备(1)将鱼腥草8份，紫苏8份，薄荷5份，花椒3份，大蒜5份水蒸气提取挥发油；甘草，杏仁，五味子各8份水提或醇提后精制得到其有效成分，浓缩，干燥得到固体药粉；(2)将步骤(1)中得到的挥发油和固体药粉混合方法有下列之一一、将挥发油用乙醇稀释后喷到固体药粉中，拌匀；二、将挥发油用β-环糊精或用其它包合材料包合后，再与固体药粉混合；三、将挥发油用吸附剂吸附后再与固体药粉混合；(3)将以上混合的药粉，加入润滑剂，直接压片；(4)或将以上混合的药粉，加入粘合剂制粒，再加入适量的崩解剂、润滑剂，压片；(5)将压制成的片剂包胃溶或肠溶衣，即得。
全文摘要
本发明公开了一种提高抗呼吸道感染免疫的中药保健食品制剂，其主要成分由鱼腥草、紫苏、花椒、大蒜、薄荷按一定重量配比制备而成。其特征在于，由可作为食品使用的中草药为原料，依法制成主要针对提高抗呼吸系统感染免疫的软胶囊制剂或其他剂型。作为一类新的提高抗感染中药保健食品制剂，本发明保健食品制剂具有清热解毒，祛风解表，止咳平喘，提高抗感染免疫的功效，适用于治疗呼吸系统的轻微感染，并提高易感人群的呼吸系统免疫力。
文档编号A61K36/88GK1751597SQ20041006091
公开日2006年3月29日 申请日期2004年9月24日 优先权日2004年9月24日
发明者钟虹光, 吕爱平, 罗晓健, 龚建平, 简晖, 周焘, 曾志斌, 吴志鹏, 杨世林 申请人:江西本草天工科技有限责任公司