专利名称：一种坤复康中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种坤复康中药制剂及其制备方法，该药物由赤芍、乌药、香附、南刘寄奴、粉萆、萹蓄、猪苓、女贞子、苦参等中药材制成，具有活血化瘀，清利湿热的功效，用于气滞血瘀，温热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。
背景技术：
盆腔炎是妇女生殖系统炎症中最常见的疾病，按其发病过程和临床表现分为急性和慢性两大类，急性者可引起败血症，甚至引起感染性休克，后果严重；慢性因病程迁延较久反复发作，可影响妇女身心健康。临床一般采用抗生素治疗和理疗。但单用抗生素疗效不满意，常因病灶增生粘连，局部吸收不良。对炎性不孕症治疗多采用输卵管通液术，但宫腔操作反复应用本身也会增加感染机会。
中医认为，急、慢性盆腔炎属于“带下”、“痛经”、“癥瘕”等疾病范畴，其基本病机为湿热邪气侵入下焦，阻滞胞宫胞脉；湿热搏结形成包块，导致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻，或少腹有包块。本发明药物具有活血化瘀，清利湿热的功效，为盆腔炎的治疗提供了一个有效手段，效果良好，而不会出现西医治疗的副作用、耐药性等问题，显示了中医在这一医学领域里的优越性。
发明内容
本发明提供一种坤复康中药制剂及其制备方法，适用于气滞血瘀，温热蕴结型的盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症的治疗。该药物根据以上病症的病因病机，辨证施治，以活血化瘀，清利湿热立法组方，全方由赤芍、乌药、香附、南刘寄奴、粉萆、篇蓄、猪苓、女贞子、苦参等中药材制成，以猪苓、赤芍为君药，猪苓利水渗湿，赤芍清热凉血，散瘀止痛；辅佐以乌药、香附、南刘寄奴三味药材，增强君药理气活血、化瘀止痛的功效，辅佐以粉萆、篇蓄、苦参增强其清热利湿止带的功效；湿热易伤阴津，配伍女贞子滋补肝肾，同时避免全方攻伐太过伤及阴血。诸药相合，治疗气滞血瘀，温热蕴结型的盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症有很好的疗效。
本发明中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成赤芍87份 乌药87份 香附87份南刘寄奴87份 粉萆87份萹蓄87份猪苓131份女贞子110份 苦参87份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊剂1000粒，片剂1000片等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
优选的是胶囊剂、丸剂、片剂和颗粒剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。
其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙等。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等，丸剂中还可选择水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等。
其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
本发明提供的复方药物制剂的制备方法，可以经过以下步骤(1)按处方重量配比称取药材；(2)取全部用量的乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；(3)其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；(4)在(3)的清膏中加入(2)的细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，即得药物活性成分。
(5)将以上制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得所需的剂型。使用上述制备工艺，制备的剂型优选胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒剂。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用用本发明坤复康胶囊剂治疗168例盆腔炎患者，随即分成两组(1)治疗组坤复康胶囊组86例，包括急性盆腔炎67例，慢性盆腔炎19例，每次3～4粒，每天3次，连服7天为一疗程(2)对照组金鸡片组82例，包括急性盆腔炎64例，慢性盆腔炎18例。金鸡片是市售的疗效较好的品种。每次5～6片，每天3次，连服7天为一疗程。两组各经过3个疗程治疗后，治疗组治愈33例，治愈率38.4％，显效32例，显效率37.2％；好转15例，占17.4％，总有效率93.0％；对照组治愈18例，治愈率22.0％，显效25例，显效率29.1％；好转26例，占31.70％，总有效率84.1％。两组比较，无论治愈率、显效率、总有效率，差异均有显著性(P＜0.05，0.05，0.05)。本发明药物的疗效明显优于金鸡片。
在治疗过程中无一例发生过敏及特殊反应。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明胶囊剂的制备方法赤芍87g乌药87g 香附87g南刘寄奴87g粉萆87g 萹蓄87g猪苓131g 女贞子110g苦参87g制成1000粒制备方法以上九味，乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述细粉，混匀，低温(40℃)干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。(每粒重0.38g)实施例2本发明片剂的制备方法赤芍87g乌药87g 香附87g南刘寄奴87g粉萆87g萹蓄87g猪苓131g 女贞子110g 苦参87g羧甲基淀粉钠10g 硬脂酸镁5g制成1000片制备方法以上九味，乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述细粉，混匀，加入羧甲基淀粉钠，过24目筛，低温(40℃)干燥，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，包衣即得。(每片重0.4g)实施例3本发明丸剂的制备方法赤芍348g乌药348g 香附348g南刘寄奴348g粉萆348g萹蓄348g猪苓524g女贞子440g苦参348g蜂蜜(炼)2000g制成1000丸制备方法以上九味，乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过60～80目筛，用炼蜜泛丸，即得。(每丸重3.5g)
实施例4本发明颗粒剂的制备方法赤芍348g乌药348g 香附348g南刘寄奴348g粉萆348g萹蓄348g猪苓524g女贞子440g苦参348g羧甲基纤维素钠50g糖粉2200g 糊精1200g5％PVP70％乙醇溶液 适量制成1000袋制备方法以上九味，乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述细粉，混匀，加入羧甲基纤维素钠、糖粉、糊精，用5％PVP70％乙醇溶液12目筛制软材，低温(40℃)干燥，10目筛整粒，装袋，即得。(每袋重5.0g)
权利要求
1.一种坤复康中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成赤芍87份 乌药87份 香附87份南刘寄奴87 粉萆87份 萹蓄87份猪苓131份 女贞子110份苦参87份
2.权利要求1的坤复康中药制剂，其特征在于，其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求1～2的坤复康中药制剂，是胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒剂。
4.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征在于，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
5.权利要求4所述的填充剂，其特征在于，可选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙和硫酸钙中的任一种或几种；所述的粘合剂，其特征在于，可选自淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液中的任一种或几种；所述的润滑剂，其特征在于，可选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅胶中的任一种或几种；所述的矫味剂，其特征在于，可选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一种或几种。
6.权利要求4所述的粘合剂，其特征还在于，对于丸剂，是炼蜜。
7.权利要求3的坤复康中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)按处方重量配比称取药材；(2)取全部用量的乌药、香附与赤芍粉碎成细粉，过筛，混匀；(3)其他苦参等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)的清膏；(4)在(3)的清膏中加入(2)的细粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，即得药物活性成分。(5)将以上制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得所需的剂型。
8.权利要求7所述的制备方法，其特征在于，使用该方法制得的剂型是胶囊剂、丸剂、片剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种坤复康中药制剂及其制备方法。该药物由一定重量配比的赤芍、乌药、香附、南刘寄奴、粉萆薢、萹蓄、猪苓、女贞子、苦参等中药材制成，按一定的工艺方法制成制得制剂。该药具有活血化淤，清利湿热的功效，用于气滞血淤，温热蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症。本发明药物克服了目前西医使用抗生素治疗过程中出现的高耐药性、院内感染以及不良反应的缺点，而且价格低廉，疗效好。
文档编号A61K9/48GK1742920SQ20051010532
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者陈瑞晶 申请人:北京润德康医药技术有限公司