专利名称：一种舒更中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种舒更中药制剂及其制备方法，用于治疗妇女更年期综合症引起的情绪多变，精神紧张，烦躁不安，头昏乏力，失眠等症的药物制剂及其制备方法。
背景技术：
更年期综合症是妇女在绝经前后，由于雌激素水平波动或下降所致的以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组候群。其发病机理主要为内分泌系统和神经递质紊乱。其中雌激素缺乏是发病和引起相关疾病的始动环节。
目前西医治疗女性更年期综合症的方法主要是雌激素替代治疗，常用的是尼尔雌醇，但这些药物多为人工合成激素，胃肠道反应大，肌注既不方便患者又不易接受，而且单纯用雌激素能增加血小板凝聚，增加冠心病发作的危险。因此类药需长期服用，可能增加子宫内膜瘤的发病率和阴道不规则出血，更大的担忧是使乳腺癌的发病率逐年升高。尽管目前国内外强调联合用药和选择用药，但仍不能很好解决上述弊端。
传统中医学对更年期综合症早有认识，将改病纳入“藏躁”范畴，经典的方剂有甘麦大枣汤。中医运用植物天然雌激素及多种有效成分的特点，对人体多环节、多层次、多靶点综合药效作用，调节更年期妇女激素水平，改善失调内分泌系统，有效缓解更年期症状，且有利于人体机能的顺应与调节。
发明内容
本发明提供一种舒更中药制剂及其制备方法，用于治疗妇女更年期综合症引起的情绪多变，精神紧张，烦躁不安，头昏乏力，失眠等症的药物制剂及其制备方法。
本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成豆蔻188份 黄精32份 天冬32份肉豆蔻32份沉香32份 丁香32份 手参32份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，丸剂1000丸等，作为丸剂也可以制成大蜜丸，如100-500丸，具体可以是100丸、125丸、200丸、250丸、500丸等，每丸可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为丸剂，制成1000丸，每次服用1-20丸，共可服用50-1000次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
本发明还提供本发明的药物制剂的制备方法，优选的制备方法可以经过以下步骤，根据配方(1)将豆蔻，黄精，天冬，肉豆蔻，沉香，丁香，手参粉碎成细粉，混合均匀；(2)以步骤(1)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。
以上步骤制得的制剂可以是任何药物剂型，优选的是片剂、胶囊剂或丸剂。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用经药效学研究证明本发明具有以下药理作用本发明药物具有调节内分泌的作用，能显著增加12月龄雌性大鼠血清雌二醇水平，能显著降低去势雌性大鼠血清卵泡刺激素和甲状腺刺激素的水平，显著增加子宫和卵巢的重量。该药能调节钙质代谢，可以.提高12月龄雌性大鼠的骨钙和血钙含量。对中枢神经系统有明显的镇静作用，能明显延长小鼠戊巴比妥睡眠时间，减少自发活动，可以对抗中枢神经兴奋剂所致的惊厥，延长惊厥潜伏期，减少死亡率。
以上药效学试验结果为本发明药物治疗更年期综合征提供了一定的药理学依据。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明胶囊剂的制备方法处方豆蔻188g 黄精32g天冬32g肉豆蔻32g沉香32g 丁香32g手参32g制法称取以上七味，分别粉碎成细粉，过80目筛，混合均匀；装入胶囊，制成1000粒。
实施例2本发明片剂的制备方法处方豆蔻188g黄精32g天冬32g肉豆蔻32g沉香32g 丁香32g手参32gPPVP 4.5g 8％淀粉浆 适量制法
称取以上七味，分别粉碎成细粉，过80目筛，混合均匀，8％淀粉浆，制粒，干燥，加入适量的崩解剂PPVP，压片，包衣，制成1000片(每片0.3g)。
实施例3本发明丸剂的制备方法处方豆蔻376g黄精64g天冬64g肉豆蔻64g沉香64g 丁香64g手参64g制法称取豆蔻等以上七味，分别粉碎成细粉，过80目筛，混合均匀，加入蜂蜜，水泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，制成1000g。
权利要求
1.一种治疗妇女更年期综合症引起的情绪多变，精神紧张，烦躁不安，头昏乏力，失眠等症的药物，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成豆蔻188份黄精32份天冬32份肉豆蔻32份沉香32份 丁香32份手参32份
2.权利要求2的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求2的中药复方制剂，是片剂、胶囊剂或丸剂。
4.权利要求1～3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)将豆蔻，黄精，天冬，肉豆蔻，沉香，丁香，手参粉碎成细粉，混合均匀；(2)以步骤(1)得到的制品为药物活性成分，与药物可接受的载体混合后制得制剂。
5.权利要求1的制备方法，其特征在于，步骤(2)制得的制剂是片剂、胶囊剂或丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种舒更中药制剂及其制备方法，由一定重量配比的豆蔻、黄精、天冬、肉豆蔻、沉香、丁香、手参粉碎成细粉后，利用常规的制剂技术制备而成。药理研究证明，该药有植物天然雌激素作用，可以用于治疗妇女更年期综合症引起的情绪多变，精神紧张，烦躁不安，头昏乏力，失眠等症。
文档编号A61P15/00GK1742976SQ20051010532
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者陈瑞晶 申请人:北京润德康医药技术有限公司